Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania porównawcze skuteczności elektroakupunktury i TENS u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Badania porównawcze skuteczności elektroakupunktury i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie skuteczności elektroakupunktury lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w zmniejszaniu tkliwości u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W badaniu przyjęto pragmatyczne, randomizowane podejście skoncentrowane na pacjencie w celu zbadania skuteczności objawów klinicznych i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 80 ochotników pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zostanie zrekrutowanych z klinik medycyny chińskiej lub medycyny zachodniej w Szpitalu Chińskiego Uniwersytetu Medycznego i Szpitalu Dalin Tzu-Chi. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elektroakupunkturę (40 uczestników) lub przezskórną elektryczną stymulację nerwów (40 uczestników) dwie sesje tygodniowo i łącznie 10 zabiegów.

Badacze spodziewają się, że elektroakupunktura lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów może zmniejszyć nasilenie bólu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Skuteczność elektroakupunktury lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów można wykryć za pomocą wizualnej skali analogowej, uproszczonego wskaźnika aktywności choroby i wyniku aktywności choroby i wykorzystać do poprawy objawów klinicznych i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-70 lat
  • Spełnił kryteria American College of Rheumatology (2010) dla RZS
  • Klasyfikacja rentgenowska: Etap I~III
  • Schemat leczenia RZS uczestników (DMARD, NLPZ, steryd) kwalifikował się, jeśli przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania.
  • Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby nie wprowadzali żadnych zmian w swoich podstawowych terapiach podczas badania.
  • Podczas badania niedozwolone było podawanie sterydów dostawowo lub pulsacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Być leczonym czynnikami biologicznymi, takimi jak antagonista TNF-alfa, IL-6, Jak i przeciwciało mono CD20 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mając historię poważnej alergii na leki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia
  • Zlokalizowane infekcje skóry
  • Niekontrolowane lub źle kontrolowane ciśnienie krwi z ciśnieniem rozkurczowym ≥110 mmHg
  • Wszelkie inne zabiegi akupunktury lub leki ziołowe na RZS w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • fobia igły
  • Kortykosteroid dostawowy lub steryd pulsacyjny w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Jakakolwiek ciężka przewlekła lub niekontrolowana choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elektroakupunktura
Igły pozostawały na miejscu przez 30 minut, w tym czasie akupunkturzysta ponownie stymulował igły, aby ponownie wywołać uczucie de qi. Uczestnicy mają 2 sesje tygodniowo, łącznie 5 tygodni i 10 sesji. Punkty ciała obejmowały LI4, LI11, SP6 i ST36. Protokoły poszczególnych punktów szczegółowych są następujące: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi). Protokół akupunktury składa się z punktów ciała i niektórych indywidualnych punktów specyficznych w zależności od stanu pacjenta.
Urządzenie: elektroakupunktura
Elektroakupunktura stosowana w celu zmniejszenia stanu zapalnego została udowodniona już wcześniej.
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Protokół polegał na przetarciu wszystkich punktów alkoholem, a następnie naklejeniu płatków TENS w odpowiednich miejscach punktów akupunkturowych, w tym LI4, LI11, SP6 i ST36. Wyjście elektryczne jednego kanału było podawane na powierzchnię ciała poprzez kombinację dwóch podkładek. LI4 i LI11, ST36 i SP6 są odpowiednio kombinacją punktów akupunkturowych. Uczestnicy mieli 2 sesje tygodniowo, łącznie 5 tygodni i 10 sesji. Każda sesja trwała 30 minut.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Pacjenci, którzy w przeciwieństwie do igieł, chcieliby wybrać TENS jako metodę leczenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poranna sztywność (zakres punktacji 0 ~ 10 i czas trwania: min/dzień)
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (zakres punktacji 0,0 ~ 86,0)
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Wynik aktywności choroby 28 (zakres punktacji 0,0 ~ 9,4)
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Wskaźnik aktywności klinicznej choroby (zakres punktacji 0,0 ~ 76,0)
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Wizualna analogowa skala bólu (zakres punktacji 0 ~ 10)
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9
Zmiany od wartości początkowej do końca interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
linii bazowej, tydzień 5 i tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH106-REC1-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj