Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion ja TENS:n vertaileva tehokkuustutkimus nivelreumapotilailla

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: China Medical University Hospital

Sähköakupunktion ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vertaileva tehokkuustutkimus nivelreumapotilailla: käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on vertailla sähköakupunktion tai transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuutta nivelreumapotilaiden arkuuden vähentämisessä. Tutkimuksessa omaksuttiin pragmaattinen, satunnaistettu, potilaskeskeinen lähestymistapa kliinisten oireiden tehokkuuden ja elämänlaadun tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 80 vapaaehtoista nivelreumapotilaista rekrytoidaan Kiinan lääketieteen tai länsimaisen lääketieteen klinikoilta China Medical University Hospitaliin ja Dalin Tzu-Chi Hospitaliin. Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan sähköakupunktiohoitoa (40 osallistujaa) tai transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (40 osallistujaa) kaksi kertaa viikossa ja yhteensä 10 hoitoa.

Tutkijat odottavat, että sähköakupunktio tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio voi vähentää kivun vakavuutta potilailla, joilla on nivelreuma. Sähköakupunktion tai transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuus voidaan havaita visuaalisen analogisen asteikon, yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin ja taudin aktiivisuuspisteiden avulla ja käyttää parantamaan kliinisiä oireita ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-70 vuotta vanha
  • Täytti American College of Rheumatology -kriteerit (2010) nivelreumalle
  • Röntgenkuvan luokitus: Vaihe I-III
  • Osallistujien nivelreuman lääkitys (DMARD, NSAID, steroidi) oli kelvollinen, jos he saivat vakaan annoksen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja koko sen ajan.
  • Kaikkia potilaita kehotettiin olemaan tekemättä muutoksia taustahoitoihinsa tutkimuksen aikana.
  • Nivelensisäinen tai pulssisteroidi ei ollut sallittu tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoida biologisilla aineilla, kuten TNF-alfan antagonistilla, IL-6:lla, Jakilla ja CD20-monovasta-aineella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hänellä on ollut vakava lääkeaineallergia
  • Raskaus tai imetys
  • Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
  • Paikalliset ihotulehdukset
  • Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpaine, diastolinen paine > 110 mmHg
  • Mikä tahansa muu akupunktiohoito tai kasviperäinen lääkitys nivelreumalle 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • neulafobia
  • Nivelensisäinen kortikosteroidi tai pulssisteroidi 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Mikä tahansa vakava krooninen tai hallitsematon samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sähköakupunktio
Neulat pysyivät paikallaan 30 minuuttia, jona aikana akupunktiohoitaja palasi stimuloimaan neuloja kerran herättääkseen de qi -tunteen uudelleen. Osallistujilla on 2 istuntoa viikossa, yhteensä 5 viikkoa ja 10 istuntoa. Runkopisteisiin kuuluivat LI4, LI11, SP6 ja ST36. Yksittäiset erityiset pisteprotokollat ​​ovat seuraavat: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi). Akupunktioprotokolla koostuu kehon pisteistä ja joistakin yksittäisistä pisteistä riippuen koehenkilön tilasta.
Laite: sähköakupunktio
Tulehduksen vähentämiseen käytetty sähköakupunktio on todistettu aiemmin.
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Protokolla koostui siitä, että ensin pyyhkäistiin kaikki kohdat alkoholilla, sitten TENS-tyynyt kiinnitettiin oikeaan paikkaan akupisteisiin, mukaan lukien LI4, LI11, SP6 ja ST36. Yhden kanavan sähköteho annettiin kehon pinnalle kahden tyynyn yhdistelmällä. LI4 ja LI11, ST36 ja SP6 ovat akupisteiden yhdistelmä, vastaavasti. Osallistujilla oli 2 istuntoa viikossa, yhteensä 5 viikkoa ja 10 istuntoa. Jokainen istunto kesti 30 minuuttia.
Laite: TENS
Potilaat, jotka eivät pidä neuloista, haluaisivat valita TENSin kivunlievitykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamujäykkyys (pisteytysalue 0-10 ja kestoaika: min/päivä)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi (pisteytysalue 0,0–86,0)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (pisteytysalue 0,0 - 9,4)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (pisteytysalue 0,0 - 76,0)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
Pain Visual Analogue Scale (pisteytysalue 0–10)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
lähtötaso, viikko 5 ja viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH106-REC1-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa