Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend effectiviteitsonderzoek van elektro-acupunctuur en TENS bij patiënten met reumatoïde artritis

18 juli 2022 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Vergelijkend effectiviteitsonderzoek van elektro-acupunctuur en transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten met reumatoïde artritis: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit van elektro-acupunctuur of transcutane elektrische zenuwstimulatie te vergelijken bij het verminderen van de gevoeligheid bij patiënten met reumatoïde artritis. De studie hanteerde een pragmatische, gerandomiseerde, patiëntgerichte benadering om de effectiviteit van klinische symptomen en kwaliteit van leven te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 80 vrijwilligers van patiënten met reumatoïde artritis worden gerekruteerd uit de klinieken voor Chinese geneeskunde of westerse geneeskunde in het China Medical University Hospital en het Dalin Tzu-Chi Hospital. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd om elektroacupunctuur (40 deelnemers) of transcutane elektrische zenuwstimulatie (40 deelnemers) behandeling twee sessies per week en voor 10 behandelingen in totaal te ontvangen.

De onderzoekers verwachten dat elektro-acupunctuur of transcutane elektrische zenuwstimulatie de ernst van de pijn bij patiënten met reumatoïde artritis kan verminderen. De effectiviteit van elektroacupunctuur of transcutane elektrische zenuwstimulatie kan worden gedetecteerd door visuele analoge schaal, vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex en ziekteactiviteitsscore en kan worden gebruikt om de klinische symptomen en kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-70 jaar oud
  • Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (2010) voor RA
  • Classificatie van röntgenstraling: stadium I~III
  • Het RA-medicatieregime van de deelnemers (DMARD, NSAID, steroïde) kwam in aanmerking als ze gedurende ten minste 3 maanden voor deelname aan en tijdens het onderzoek een stabiele dosis gebruikten.
  • Alle patiënten kregen de instructie om tijdens het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in hun achtergrondtherapieën.
  • Intra-articulaire of pulssteroïden waren tijdens het onderzoek niet toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met biologische agentia, zoals antagonist van TNF-alfa, IL-6, Jak en CD20 mono-antilichaam
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige medicijnallergie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bloed- of stollingsstoornissen
  • Gelokaliseerde huidinfecties
  • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde bloeddruk met diastolische druk ≥110 mmHg
  • Elke andere acupunctuurbehandeling of kruidenmedicatie voor RA binnen 2 weken vóór de screening
  • naald fobie
  • Intra-articulaire corticosteroïden of pulssteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Elke ernstige chronische of ongecontroleerde comorbide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektro-acupunctuur
De naalden bleven 30 minuten in situ, gedurende welke tijd de acupuncturist terugkeerde om de naalden eenmaal te stimuleren om de de qi-sensatie opnieuw op te wekken. Deelnemers hebben 2 sessies per week, met in totaal 5 weken en 10 sessies. De lichaamspunten waren LI4, LI11, SP6 en ST36. Het individuele specifieke puntenprotocol is als volgt: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi). Het acupunctuurprotocol bestaat uit de lichaamspunten en enkele van de individuele specifieke punten, afhankelijk van de conditie van de proefpersoon.
Apparaat: elektro-acupunctuur
Elektro-acupunctuur die werd gebruikt om de ontsteking te verminderen, was eerder bewezen.
Experimenteel: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Het protocol bestond uit het eerst afvegen van alle punten met alcohol, daarna werden pads van TENS op de juiste locatie van acupunten geplakt, waaronder LI4, LI11, SP6 en ST36. Elektrische output van één kanaal werd toegediend aan het oppervlak van het lichaam via een combinatie van twee kussentjes. LI4 en LI11, ST36 en SP6 zijn respectievelijk combinaties van acupunten. Deelnemers hadden 2 sessies per week, met in totaal 5 weken en 10 sessies. Elke sessie duurde 30 minuten.
Apparaat: TIENTALLEN
Patiënten die in tegenstelling tot naalden TENS willen kiezen als behandeling voor pijnverlichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ochtendstijfheid (scorebereik 0~10 en duur: min/dag)
Tijdsspanne: basislijn, week 5 en week 9
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en 4 weken nadat de interventie is voltooid
basislijn, week 5 en week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (scorebereik 0,0 ~ 86,0)
Tijdsspanne: basislijn, week 5 en week 9
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en 4 weken nadat de interventie is voltooid
basislijn, week 5 en week 9
Ziekteactiviteitsscore 28 (scorebereik 0,0 ~ 9,4)
Tijdsspanne: basislijn, week 5 en week 9
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en 4 weken nadat de interventie is voltooid
basislijn, week 5 en week 9
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: basislijn, week 5 en week 9
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en 4 weken nadat de interventie is voltooid
basislijn, week 5 en week 9
Clinical Disease Activity Index (scorebereik 0,0 ~ 76,0)
Tijdsspanne: basislijn, week 5 en week 9
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en 4 weken nadat de interventie is voltooid
basislijn, week 5 en week 9
Pijn Visuele analoge schaal (scorebereik 0 ~ 10)
Tijdsspanne: basislijn, week 5 en week 9
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en 4 weken nadat de interventie is voltooid
basislijn, week 5 en week 9
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: basislijn, week 5 en week 9
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie en 4 weken nadat de interventie is voltooid
basislijn, week 5 en week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH106-REC1-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren