進行胃癌患者におけるドセタキセル併用オキサリプラチンによる術中および術後の温熱腹腔内化学療法の効率の比較
調査の概要
詳細な説明
背景 進行性胃癌は、胃癌の治療において常に注目され、困難でした。 現在、T3 / T4a / N +の臨床段階で遠隔転移のない胃癌は、進行胃癌と定義されています。 従来の治療法は、根治手術と術後または術前の補助化学療法です。 全体の生存期間の中央値は 10 ～ 12 か月です。 手術による包括的治療後の進行胃がんの5年生存率は約30％、再発の約30～40％は腹膜再発または局所再発です。 術後の腹膜再発は、進行胃癌の予後不良の重要な要因の 1 つです。
以前の腹膜再発および転移は、疾患の末期として定義されました。 1980 年代以来、Spratt らは、化学療法と温熱療法の併用が腹膜転移の治療効果を改善できることを発見しました。 過去 20 年間で、正確な温度制御技術の進歩に伴い、温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) がさまざまな高度な腹膜転移に徐々に適用されてきました。 HIPEC とは、正確な一定温度、循環灌流、腹腔の充満、および一定期間の維持を指して、腹膜インプラント転移を予防および治療します。 HIPEC には、正確な温度制御、正確な位置決め、および正確な取り外しの 3 つの新しい概念が含まれています。流量制御率は±5%以内です。 (2) 正確なポジショニング: "x" 腹腔クロス配置された灌流チューブを横隔膜下と骨盤底に配置して、腹腔全体を満たし、治療の盲点領域を残さず、HIPEC の最高の効果を最大限に発揮します。 (3) 正確なクリアランス: 遊離がん細胞、無症状病変、および微小がん結節の体積除去。 腹腔内温熱灌流化学療法は、胃癌、結腸直腸癌、卵巣癌などの進行した腹膜転移の治療に使用され、顕著な結果を達成しています。 腹膜転移患者の全体的な予後は、副作用を増加させることなく大幅に改善されました。
研究状況 腹膜再発および転移の既往を末期と定義した。 1980 年代以来、Spratt らは、化学療法と温熱療法の併用が腹膜転移の治療効果を改善できることを発見しました。 過去 20 年間で、正確な温度制御技術の進歩に伴い、温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) がさまざまな高度な腹膜転移に徐々に適用されてきました。 HIPEC とは、正確な一定温度、循環灌流、腹腔の充満、および一定期間の維持を指して、腹膜インプラント転移を予防および治療します。 HIPEC には、正確な温度制御、正確な位置決め、および正確な取り外しの 3 つの新しい概念が含まれています。流量制御率は±5%以内です。 (2) 正確なポジショニング: "x" 腹腔クロス配置された灌流チューブを横隔膜下と骨盤底に配置して、腹腔全体を満たし、治療の盲点領域を残さず、HIPEC の最高の効果を最大限に発揮します。 (3) 正確なクリアランス: 遊離がん細胞、無症状病変、および微小がん結節の体積除去。 腹腔内温熱灌流化学療法は、胃癌、結腸直腸癌、卵巣癌などの進行した腹膜転移の治療に使用され、顕著な結果を達成しています。 腹膜転移患者の全体的な予後は、副作用を増加させることなく大幅に改善されました。
過去 25 年間に 1,125 人の患者を対象としたフランスの分析では、腫瘍細胞縮小手術 (CRS) と温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の併用が、腹膜転移がんの起源に関係なく、患者の生存に利益をもたらす可能性があることが示されています。 海外の GASTRICHIP 研究では、進行胃癌 D1-2 胃癌の根治的切除と術後温熱腹腔内化学療法により、進行胃癌の術後腹膜再発がある程度減少することが示されています。 現在、中国における進行胃癌の HIPEC 研究は、主に術後 HIPEC 治療と組み合わせた手術様式に基づいており、南京鼓楼病院の Guan Wenxian 教授が主導する進行中の NCT02381847 研究および Wang Wei 教授が主導する NCT03604614 研究が含まれる。伝統的な中国医学の広東病院。 どちらも、進行胃癌に対する術後の腹腔内高体温化学療法の安全性と有効性を目的としています。 現在、国内外で温熱腹腔内化学療法に関する臨床研究はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kun Zhu
- 電話番号：0086-18991232539
- メール：dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kun Zhu
- 電話番号：0086-18991232539
- メール：dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
研究場所
-
-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、710061
- Kun Zhu
-
コンタクト：
- Kun Zhu
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1.病理学的に診断された18歳以上65歳以下の胃腺癌患者。
- 2.経胸腹部造影CT、超音波内視鏡検査にてcT3/T4 N(+)と診断。
- 3.心肺機能と血液凝固に明らかな外科的タブーはありません。
- 4.インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 1.体力スコア ZPS > = 2.
- 2.遠隔転移
- 3.妊娠中または授乳中。
- 4.重篤な持病（高血圧、糖尿病など）をお持ちの方。
- 5.化学療法薬にアレルギーのある方。
- 6.コンプライアンスの悪さ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
D1/2 根治的胃切除術は、術中温熱腹腔内化学療法とドセタキセル + オキサリプラチンを組み合わせる
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術中温熱腹腔内化学療法：ドセタキセル＋オキサリプラチンを術中に使用（ドセタキセル）
30mg/m2 + オキサリプラチン 30mg/m2)、43℃で1時間灌流
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グループB
D1/2 根治的胃切除術は、術後温熱腹腔内化学療法とドセタキセル + オキサリプラチンを組み合わせる
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術中温熱腹腔内化学療法：ドセタキセル＋オキサリプラチンを術中に使用（ドセタキセル）
30mg/m2 + オキサリプラチン 30mg/m2)、43℃で1時間灌流
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グループ
腹腔内温熱化学療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（0S）
時間枠：1ヶ月
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がんなどの疾患の診断日または治療開始から、その疾患と診断された患者がまだ生きている期間。
臨床試験では、全生存期間を測定することは、新しい治療法がどれだけうまく機能するかを確認する 1 つの方法です。
OSともいう。
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1ヶ月
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無増悪生存
時間枠：1ヶ月
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がんなどの病気の治療中および治療後、患者がその病気を抱えながらも悪化しない期間。
臨床試験では、PFS を測定することは、新しい治療法がどれだけうまく機能するかを確認する 1 つの方法です。
無増悪生存期間とも呼ばれます。
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1ヶ月
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術後合併症の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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手術後に発生する医学的問題の発生率
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研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kun Sun、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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