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Vergleich der Wirksamkeit zwischen intraoperativer und postoperativer hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie mit Docetaxel in Kombination mit Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

19. August 2020 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fortgeschrittener Magenkrebs war schon immer der Schwerpunkt und die Schwierigkeit bei der Behandlung von Magenkrebs, und das postoperative Peritonealrezidiv ist einer der Schlüsselfaktoren mit schlechter Prognose. In den letzten Jahren wurde die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenen Peritonealmetastasen eingesetzt und erzielte bemerkenswerte Ergebnisse. Bestehende Studien haben gezeigt, dass die postoperative hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie eine gewisse Rolle bei der Reduzierung des postoperativen Peritonealrezidivs von fortgeschrittenem Magenkrebs spielt. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass eine hypertherme intraperitoneale Chemotherapie, die mit Docetaxel und Oxaliplatin kombiniert wird, auch das Peritonealrezidiv von fortgeschrittenem Magenkrebs reduzieren kann. Derzeit fehlt ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der intraoperativen und postoperativen hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie. In dieser Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durch präoperative Bildgebung, endoskopische Sonographie und andere Untersuchungen ausgewählt. Die Patienten wurden randomisiert in Gruppe A eingeteilt: D1-2 radikale Gastrektomie plus hypertherme intraperitoneale Chemotherapie mit Docetaxel + Oxaliplatin. Gruppe B: D1-2 radikale Gastrektomie + postoperative hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie mit Docetaxel + Oxaliplatin und Gruppe C: D1-2 radikale radikale Gastrektomie. Die drei Gruppen führen beide eine postoperative konventionelle adjuvante Chemotherapie (SOX/XELOX) durch andere Komplikationen wurden gesammelt und die Sicherheitsunterschiede zwischen den drei Gruppen verglichen. Das dreijährige Gesamtüberleben (OS), das krankheitsfreie Überleben (PFS) und die krankheitsbedingte Mortalität wurden ausgewertet und die Langzeitwirkungen zwischen den drei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Fortgeschrittener Magenkrebs war schon immer der Schwerpunkt und die Schwierigkeit bei der Behandlung von Magenkrebs. derzeit wird Magenkrebs im klinischen Stadium T3/T4a/N+ und ohne Fernmetastasierung als fortgeschrittener Magenkrebs definiert. Die konventionelle Behandlung besteht in einer radikalen Operation plus postoperativer oder präoperativer adjuvanter Chemotherapie. Die mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt 10-12 Monate. Nach einer chirurgischen umfassenden Behandlung beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate von fortgeschrittenem Magenkrebs etwa 30 %, und etwa 30-40 % der Rezidive sind Peritonealrezidive oder Lokalrezidive. Das postoperative Peritonealrezidiv ist einer der Schlüsselfaktoren für die schlechte Prognose von fortgeschrittenem Magenkrebs.

Früheres Peritonealrezidiv und Metastasierung wurde als Endstadium der Erkrankung definiert. Seit den 1980er Jahren fanden Spratt et al. heraus, dass Chemotherapie in Kombination mit Hyperthermie die Behandlungswirksamkeit von Peritonealmetastasen verbessern kann. In den letzten 20 Jahren wurde mit dem Fortschritt der genauen Temperaturkontrolltechnologie die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) schrittweise auf verschiedene fortgeschrittene peritoneale Metastasen angewendet. HIPEC bezieht sich auf die genaue konstante Temperatur, Kreislaufdurchblutung, Füllung der Bauchhöhle und Aufrechterhaltung für einen bestimmten Zeitraum, um Metastasen von Peritonealimplantaten zu verhindern und zu behandeln. HIPEC enthält drei neue Konzepte zur präzisen Temperaturregelung, präzisen Positionierung und präzisen Entfernung: (1) genaue Temperaturregelung: Die Genauigkeit der Temperaturmessung beträgt weniger als ± 0,1 ° C, die Genauigkeit der Temperaturregelung beträgt weniger als ± 0,5 ° C und die Genauigkeit der Durchflussregelung ist kleiner als ±5 %. (2) genaue Positionierung: „x“-Bauchhöhlenkreuz platzierter Perfusionsschlauch zum Subdiaphragma und zum Beckenboden, um die gesamte Bauchhöhle zu füllen, ohne dass ein Behandlungsblindbereich verbleibt, wodurch die beste Wirkung von HIPEC voll zur Geltung kommt. (3) genaue Clearance: Volumenentfernung von freien Krebszellen, subklinischen Läsionen und Mikrokrebsknoten. Die intraperitoneale hyperthermische Perfusionschemotherapie wurde bei der Behandlung fortgeschrittener peritonealer Metastasen wie Magenkrebs, Darmkrebs und Eierstockkrebs eingesetzt und erzielte bemerkenswerte Ergebnisse. Die Gesamtprognose von Patienten mit Peritonealmetastasen wurde erheblich verbessert, ohne dass die Nebenwirkungen zunahmen.

Forschungsstand Früheres Peritonealrezidiv und Metastasierung wurde als Endstadium der Erkrankung definiert. Seit den 1980er Jahren fanden Spratt et al. heraus, dass Chemotherapie in Kombination mit Hyperthermie die Behandlungswirksamkeit von Peritonealmetastasen verbessern kann. In den letzten 20 Jahren wurde mit dem Fortschritt der genauen Temperaturkontrolltechnologie die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) schrittweise auf verschiedene fortgeschrittene peritoneale Metastasen angewendet. HIPEC bezieht sich auf die genaue konstante Temperatur, Kreislaufdurchblutung, Füllung der Bauchhöhle und Aufrechterhaltung für einen bestimmten Zeitraum, um Metastasen von Peritonealimplantaten zu verhindern und zu behandeln. HIPEC enthält drei neue Konzepte zur präzisen Temperaturregelung, präzisen Positionierung und präzisen Entfernung: (1) genaue Temperaturregelung: Die Genauigkeit der Temperaturmessung beträgt weniger als ± 0,1 ° C, die Genauigkeit der Temperaturregelung beträgt weniger als ± 0,5 ° C und die Genauigkeit der Durchflussregelung ist kleiner als ±5 %. (2) genaue Positionierung: „x“-Bauchhöhlenkreuz platzierter Perfusionsschlauch zum Subdiaphragma und zum Beckenboden, um die gesamte Bauchhöhle zu füllen, ohne dass ein Behandlungsblindbereich verbleibt, wodurch die beste Wirkung von HIPEC voll zur Geltung kommt. (3) genaue Clearance: Volumenentfernung von freien Krebszellen, subklinischen Läsionen und Mikrokrebsknoten. Die intraperitoneale hyperthermische Perfusionschemotherapie wurde bei der Behandlung fortgeschrittener peritonealer Metastasen wie Magenkrebs, Darmkrebs und Eierstockkrebs eingesetzt und erzielte bemerkenswerte Ergebnisse. Die Gesamtprognose von Patienten mit Peritonealmetastasen wurde erheblich verbessert, ohne dass die Nebenwirkungen zunahmen.

Eine französische Analyse von 1125 Patienten in den letzten 25 Jahren zeigt, dass eine Operation zur Tumorzellreduktion (CRS) in Kombination mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) das Überleben der Patienten verbessern kann, unabhängig von der Herkunft des metastasierten Peritonealkrebses. Ausländische GASTRICHIP-Studien haben gezeigt, dass eine radikale Resektion von fortgeschrittenem Magenkrebs D1-2-Magenkrebs plus postoperativer hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie das postoperative Peritonealrezidiv von fortgeschrittenem Magenkrebs bis zu einem gewissen Grad reduzieren kann. Derzeit basiert die HIPEC-Studie zu fortgeschrittenem Magenkrebs in China hauptsächlich auf der Art der Operation in Kombination mit einer postoperativen HIPEC-Behandlung, einschließlich der laufenden NCT02381847-Studie unter der Leitung von Professor Guan Wenxian vom Gulou-Krankenhaus in Nanjing und der NCT03604614-Studie unter der Leitung von Professor Wang Wei von Guangdong Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin. Beide zielen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der postoperativen hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs ab. Derzeit gibt es im In- und Ausland keine klinische Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • Kun Zhu
        • Kontakt:
          • Kun Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen seit November 2019 im ersten angeschlossenen Krankenhaus der Jiaotong-Universität pathologisch ein Adenokarzinom des Magens diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit pathologisch diagnostiziertem Adenokarzinom des Magens im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • 2. Transthorakale und abdominale kontrastverstärkte CT und endoskopische Sonographie wurden als cT3 / T4 N (+) diagnostiziert.
  • 3. Es gibt keine offensichtlichen chirurgischen Tabus in der kardiopulmonalen Funktion und der Blutgerinnung.
  • 4.Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • 1.Körperliche Stärke Score ZPS > = 2.
  • 2. Fernmetastasen
  • 3. Schwanger oder stillend.
  • 4. Schwere chronische Krankheiten haben (Bluthochdruck, Diabetes usw.).
  • 5. Allergisch gegen Chemotherapeutika.
  • 6. Schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Die radikale D1/2-Gastrektomie kombiniert eine intraoperative hypertherme intraperitoneale Chemotherapie mit Docetaxel + Oxaliplatin
Intraoperative hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie: Verwenden Sie Docetaxel + Oxaliplatin intraoperativ. (Docetaxel 30 mg/m2 + Oxaliplatin 30 mg/m2), Perfusion bei 43 ℃ für 1 Stunde
Gruppe B
Die radikale D1/2-Gastrektomie kombiniert eine postoperative hypertherme intraperitoneale Chemotherapie mit Docetaxel + Oxaliplatin
Intraoperative hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie: Verwenden Sie Docetaxel + Oxaliplatin intraoperativ. (Docetaxel 30 mg/m2 + Oxaliplatin 30 mg/m2), Perfusion bei 43 ℃ für 1 Stunde
Gruppe
ohne hypertherme intraperitoneale Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (0S)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind. In einer klinischen Studie ist die Messung des Gesamtüberlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt. Auch OS genannt.
1 Monat
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert. In einer klinischen Studie ist die Messung des PFS eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt. Auch progressionsfreies Überleben genannt.
1 Monat
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Die Häufigkeit von medizinischen Problemen, die nach einer Operation auftreten
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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