- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04522011
Vergleich der Wirksamkeit zwischen intraoperativer und postoperativer hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie mit Docetaxel in Kombination mit Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Fortgeschrittener Magenkrebs war schon immer der Schwerpunkt und die Schwierigkeit bei der Behandlung von Magenkrebs. derzeit wird Magenkrebs im klinischen Stadium T3/T4a/N+ und ohne Fernmetastasierung als fortgeschrittener Magenkrebs definiert. Die konventionelle Behandlung besteht in einer radikalen Operation plus postoperativer oder präoperativer adjuvanter Chemotherapie. Die mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt 10-12 Monate. Nach einer chirurgischen umfassenden Behandlung beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate von fortgeschrittenem Magenkrebs etwa 30 %, und etwa 30-40 % der Rezidive sind Peritonealrezidive oder Lokalrezidive. Das postoperative Peritonealrezidiv ist einer der Schlüsselfaktoren für die schlechte Prognose von fortgeschrittenem Magenkrebs.
Früheres Peritonealrezidiv und Metastasierung wurde als Endstadium der Erkrankung definiert. Seit den 1980er Jahren fanden Spratt et al. heraus, dass Chemotherapie in Kombination mit Hyperthermie die Behandlungswirksamkeit von Peritonealmetastasen verbessern kann. In den letzten 20 Jahren wurde mit dem Fortschritt der genauen Temperaturkontrolltechnologie die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) schrittweise auf verschiedene fortgeschrittene peritoneale Metastasen angewendet. HIPEC bezieht sich auf die genaue konstante Temperatur, Kreislaufdurchblutung, Füllung der Bauchhöhle und Aufrechterhaltung für einen bestimmten Zeitraum, um Metastasen von Peritonealimplantaten zu verhindern und zu behandeln. HIPEC enthält drei neue Konzepte zur präzisen Temperaturregelung, präzisen Positionierung und präzisen Entfernung: (1) genaue Temperaturregelung: Die Genauigkeit der Temperaturmessung beträgt weniger als ± 0,1 ° C, die Genauigkeit der Temperaturregelung beträgt weniger als ± 0,5 ° C und die Genauigkeit der Durchflussregelung ist kleiner als ±5 %. (2) genaue Positionierung: „x“-Bauchhöhlenkreuz platzierter Perfusionsschlauch zum Subdiaphragma und zum Beckenboden, um die gesamte Bauchhöhle zu füllen, ohne dass ein Behandlungsblindbereich verbleibt, wodurch die beste Wirkung von HIPEC voll zur Geltung kommt. (3) genaue Clearance: Volumenentfernung von freien Krebszellen, subklinischen Läsionen und Mikrokrebsknoten. Die intraperitoneale hyperthermische Perfusionschemotherapie wurde bei der Behandlung fortgeschrittener peritonealer Metastasen wie Magenkrebs, Darmkrebs und Eierstockkrebs eingesetzt und erzielte bemerkenswerte Ergebnisse. Die Gesamtprognose von Patienten mit Peritonealmetastasen wurde erheblich verbessert, ohne dass die Nebenwirkungen zunahmen.
Forschungsstand Früheres Peritonealrezidiv und Metastasierung wurde als Endstadium der Erkrankung definiert. Seit den 1980er Jahren fanden Spratt et al. heraus, dass Chemotherapie in Kombination mit Hyperthermie die Behandlungswirksamkeit von Peritonealmetastasen verbessern kann. In den letzten 20 Jahren wurde mit dem Fortschritt der genauen Temperaturkontrolltechnologie die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) schrittweise auf verschiedene fortgeschrittene peritoneale Metastasen angewendet. HIPEC bezieht sich auf die genaue konstante Temperatur, Kreislaufdurchblutung, Füllung der Bauchhöhle und Aufrechterhaltung für einen bestimmten Zeitraum, um Metastasen von Peritonealimplantaten zu verhindern und zu behandeln. HIPEC enthält drei neue Konzepte zur präzisen Temperaturregelung, präzisen Positionierung und präzisen Entfernung: (1) genaue Temperaturregelung: Die Genauigkeit der Temperaturmessung beträgt weniger als ± 0,1 ° C, die Genauigkeit der Temperaturregelung beträgt weniger als ± 0,5 ° C und die Genauigkeit der Durchflussregelung ist kleiner als ±5 %. (2) genaue Positionierung: „x“-Bauchhöhlenkreuz platzierter Perfusionsschlauch zum Subdiaphragma und zum Beckenboden, um die gesamte Bauchhöhle zu füllen, ohne dass ein Behandlungsblindbereich verbleibt, wodurch die beste Wirkung von HIPEC voll zur Geltung kommt. (3) genaue Clearance: Volumenentfernung von freien Krebszellen, subklinischen Läsionen und Mikrokrebsknoten. Die intraperitoneale hyperthermische Perfusionschemotherapie wurde bei der Behandlung fortgeschrittener peritonealer Metastasen wie Magenkrebs, Darmkrebs und Eierstockkrebs eingesetzt und erzielte bemerkenswerte Ergebnisse. Die Gesamtprognose von Patienten mit Peritonealmetastasen wurde erheblich verbessert, ohne dass die Nebenwirkungen zunahmen.
Eine französische Analyse von 1125 Patienten in den letzten 25 Jahren zeigt, dass eine Operation zur Tumorzellreduktion (CRS) in Kombination mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) das Überleben der Patienten verbessern kann, unabhängig von der Herkunft des metastasierten Peritonealkrebses. Ausländische GASTRICHIP-Studien haben gezeigt, dass eine radikale Resektion von fortgeschrittenem Magenkrebs D1-2-Magenkrebs plus postoperativer hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie das postoperative Peritonealrezidiv von fortgeschrittenem Magenkrebs bis zu einem gewissen Grad reduzieren kann. Derzeit basiert die HIPEC-Studie zu fortgeschrittenem Magenkrebs in China hauptsächlich auf der Art der Operation in Kombination mit einer postoperativen HIPEC-Behandlung, einschließlich der laufenden NCT02381847-Studie unter der Leitung von Professor Guan Wenxian vom Gulou-Krankenhaus in Nanjing und der NCT03604614-Studie unter der Leitung von Professor Wang Wei von Guangdong Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin. Beide zielen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der postoperativen hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs ab. Derzeit gibt es im In- und Ausland keine klinische Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kun Zhu
- Telefonnummer: 0086-18991232539
- E-Mail: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kun Zhu
- Telefonnummer: 0086-18991232539
- E-Mail: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Studienorte
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710061
- Kun Zhu
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Kontakt:
- Kun Zhu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit pathologisch diagnostiziertem Adenokarzinom des Magens im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- 2. Transthorakale und abdominale kontrastverstärkte CT und endoskopische Sonographie wurden als cT3 / T4 N (+) diagnostiziert.
- 3. Es gibt keine offensichtlichen chirurgischen Tabus in der kardiopulmonalen Funktion und der Blutgerinnung.
- 4.Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- 1.Körperliche Stärke Score ZPS > = 2.
- 2. Fernmetastasen
- 3. Schwanger oder stillend.
- 4. Schwere chronische Krankheiten haben (Bluthochdruck, Diabetes usw.).
- 5. Allergisch gegen Chemotherapeutika.
- 6. Schlechte Compliance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Die radikale D1/2-Gastrektomie kombiniert eine intraoperative hypertherme intraperitoneale Chemotherapie mit Docetaxel + Oxaliplatin
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Intraoperative hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie: Verwenden Sie Docetaxel + Oxaliplatin intraoperativ. (Docetaxel
30 mg/m2 + Oxaliplatin 30 mg/m2), Perfusion bei 43 ℃ für 1 Stunde
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Gruppe B
Die radikale D1/2-Gastrektomie kombiniert eine postoperative hypertherme intraperitoneale Chemotherapie mit Docetaxel + Oxaliplatin
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Intraoperative hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie: Verwenden Sie Docetaxel + Oxaliplatin intraoperativ. (Docetaxel
30 mg/m2 + Oxaliplatin 30 mg/m2), Perfusion bei 43 ℃ für 1 Stunde
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Gruppe
ohne hypertherme intraperitoneale Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (0S)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
In einer klinischen Studie ist die Messung des Gesamtüberlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt.
Auch OS genannt.
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1 Monat
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
In einer klinischen Studie ist die Messung des PFS eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt.
Auch progressionsfreies Überleben genannt.
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1 Monat
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Die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Die Häufigkeit von medizinischen Problemen, die nach einer Operation auftreten
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2019-028
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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