- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04522011
진행성 위암 환자에서 Docetaxel 병용 Oxaliplatin을 이용한 수술 중 및 수술 후 온열 복강 내 화학 요법의 효율성 비교
연구 개요
상세 설명
배경 진행성 위암은 항상 위암 치료의 초점이자 어려움이었습니다. 현재 임상 병기가 T3/T4a/N+이고 원격 전이가 없는 위암을 진행성 위암으로 정의합니다. 전통적인 치료는 근치 수술과 수술 후 또는 수술 전 보조 화학 요법입니다. 전체 평균 생존 기간은 10-12개월입니다. 수술적 종합치료 후 진행성 위암의 5년 생존율은 약 30%이며, 재발의 약 30~40%는 복막 재발 또는 국소 재발이다. 수술 후 복막 재발은 진행성 위암의 예후가 좋지 않은 주요 요인 중 하나입니다.
이전의 복막 재발 및 전이는 질병의 말기 단계로 정의되었습니다. 1980년대부터 Spratt 등은 온열 요법과 결합된 화학 요법이 복막 전이의 치료 효능을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 지난 20년 동안 정확한 온도 제어 기술의 발전과 함께 온열복강내항암화학요법(HIPEC)이 다양한 진행성 복막 전이에 점진적으로 적용되었습니다. HIPEC은 복막 임플란트 전이를 예방하고 치료하기 위해 정확한 항온, 순환 관류, 복강을 채우고 일정 기간 유지하는 것을 말합니다. HIPEC에는 정밀 온도 제어, 정밀 위치 지정 및 정밀 제거라는 세 가지 새로운 개념이 포함되어 있습니다. (1) 정확한 온도 제어: 온도 측정 정확도는 ±0.1C 미만, 온도 제어 정확도는 ±0.5C 미만, 정확도는 유량 제어의 ±5% 미만입니다. (2) 정확한 위치 지정: "x" 복강 교차 배치 관류 튜브를 하부 횡격막과 골반 바닥에 배치하여 복강 전체를 채우고 치료 맹점을 남기지 않고 HIPEC의 최상의 효과를 최대한 발휘합니다. (3) 정확한 제거: 자유 암 세포, 무증상 병변 및 미세암성 결절의 체적 제거. 복강내 온열 관류 화학요법은 위암, 대장암, 난소암과 같은 진행성 복막 전이의 치료에 사용되어 괄목할 만한 결과를 얻었습니다. 복막 전이 환자의 전반적인 예후는 부작용 증가 없이 크게 개선되었습니다.
연구현황 과거 복막 재발 및 전이가 있는 경우를 말기로 정의하였다. 1980년대부터 Spratt 등은 온열 요법과 결합된 화학 요법이 복막 전이의 치료 효능을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 지난 20년 동안 정확한 온도 제어 기술의 발전과 함께 온열복강내항암화학요법(HIPEC)이 다양한 진행성 복막 전이에 점진적으로 적용되었습니다. HIPEC은 복막 임플란트 전이를 예방하고 치료하기 위해 정확한 항온, 순환 관류, 복강을 채우고 일정 기간 유지하는 것을 말합니다. HIPEC에는 정밀 온도 제어, 정밀 위치 지정 및 정밀 제거라는 세 가지 새로운 개념이 포함되어 있습니다. (1) 정확한 온도 제어: 온도 측정 정확도는 ±0.1C 미만, 온도 제어 정확도는 ±0.5C 미만, 정확도는 유량 제어의 ±5% 미만입니다. (2) 정확한 위치 지정: "x" 복강 교차 배치 관류 튜브를 하부 횡격막과 골반 바닥에 배치하여 복강 전체를 채우고 치료 맹점을 남기지 않고 HIPEC의 최상의 효과를 최대한 발휘합니다. (3) 정확한 제거: 자유 암 세포, 무증상 병변 및 미세암성 결절의 체적 제거. 복강내 온열 관류 화학요법은 위암, 대장암, 난소암과 같은 진행성 복막 전이의 치료에 사용되어 괄목할 만한 결과를 얻었습니다. 복막 전이 환자의 전반적인 예후는 부작용 증가 없이 크게 개선되었습니다.
지난 25년 동안 1,125명의 환자를 대상으로 한 프랑스 분석에 따르면 온열 복강내 화학요법(HIPEC)과 결합된 종양 세포 감소 수술(CRS)이 복막 전이암의 기원에 관계없이 환자의 생존에 도움이 될 수 있습니다. 해외 GASTRICHIP 연구에서는 진행성 위암 D1-2 위암의 근치적 절제술과 수술 후 온열 복강내 화학요법을 병행하면 진행성 위암의 수술 후 복막 재발을 어느 정도 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 현재 중국의 진행성 위암에 대한 HIPEC 연구는 주로 수술 후 HIPEC 치료와 결합된 수술 방식을 기반으로 합니다. 여기에는 Nanjing Gulou 병원의 Guan Wenxian 교수가 이끄는 진행 중인 NCT02381847 연구와 Wang Wei 교수가 이끄는 NCT03604614 연구가 포함됩니다. 광동 중의약병원. 둘 다 진행성 위암에 대한 수술 후 고열 복강 내 화학 요법의 안전성과 효능을 목표로합니다. 현재 온열 복강내 항암화학요법에 대한 국내외 임상연구는 없다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kun Zhu
- 전화번호: 0086-18991232539
- 이메일: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Kun Zhu
- 전화번호: 0086-18991232539
- 이메일: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
연구 장소
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, 중국, 710061
- Kun Zhu
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연락하다:
- Kun Zhu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 65세 이하의 병리학적 진단을 받은 위선암 환자.
- 2.경흉부 및 복부 조영증강 CT 및 내시경 초음파 검사에서 cT3/T4 N(+)으로 진단되었다.
- 3.심폐 기능과 혈액 응고에 명백한 외과 적 금기는 없습니다.
- 4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 1. 체력 점수 ZPS > = 2.
- 2.원격 전이
- 3. 임신 또는 수유 중.
- 4.심각한 만성질환(고혈압, 당뇨병 등)을 앓고 있는 자.
- 5. 화학 요법 약물에 알레르기가 있습니다.
- 6. 부적합한 규정 준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
D1/2 근치 위절제술은 수술 중 고열 복강 내 화학 요법과 도세탁셀 + 옥살리플라틴을 결합합니다.
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수술 중 온열 복강 내 화학 요법: 도세탁셀 + 옥살리플라틴을 수술 중 사용합니다.(도세탁셀
30mg/m2 + 옥살리플라틴 30mg/m2), 43℃에서 1시간 관류
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그룹 B
D1/2 근치 위절제술은 수술 후 고열 복강내 화학요법과 도세탁셀 + 옥살리플라틴을 결합합니다.
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수술 중 온열 복강 내 화학 요법: 도세탁셀 + 옥살리플라틴을 수술 중 사용합니다.(도세탁셀
30mg/m2 + 옥살리플라틴 30mg/m2), 43℃에서 1시간 관류
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그룹
온열 복강 내 화학 요법없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존(0S)
기간: 1 개월
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암과 같은 질병에 대한 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간.
임상 시험에서 전체 생존율을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다.
OS라고도 합니다.
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1 개월
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|
무진행 생존
기간: 1 개월
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암과 같은 질병의 치료 중 및 치료 후 환자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지 않는 기간.
임상 시험에서 PFS를 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다.
무진행 생존이라고도 합니다.
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1 개월
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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수술 후 발생하는 의학적 문제 발생률
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학습 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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