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Confronto dell'efficacia tra chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria e postoperatoria con docetaxel combina oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Il cancro gastrico avanzato è sempre stato l'obiettivo e la difficoltà nel trattamento del cancro gastrico e la recidiva peritoneale postoperatoria è uno dei fattori chiave con prognosi infausta. negli ultimi anni la chemioterapia intraperitoneale ipertermica è stata utilizzata nel trattamento delle metastasi peritoneali avanzate e ha ottenuto notevoli risultati. Studi esistenti hanno dimostrato che la chemioterapia intraperitoneale ipertermica postoperatoria svolge un certo ruolo nel ridurre la recidiva peritoneale postoperatoria del carcinoma gastrico avanzato. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che la chemioterapia intraperitoneale ipertermica adottata con docetaxel combina oxaliplatino può anche ridurre la recidiva peritoneale del carcinoma gastrico avanzato. Al momento, vi è una mancanza di confronto della sicurezza e dell'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria e postoperatoria. In questo studio, i pazienti con carcinoma gastrico avanzato sono stati selezionati mediante imaging preoperatorio, ecografia endoscopica e altri esami. I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo A: gastrectomia radicale D1-2 più chemioterapia intraperitoneale ipertermica di docetaxel + oxaliplatino. Gruppo B: gastrectomia radicale D1-2 + chemioterapia intraperitoneale ipertermica postoperatoria di docetaxel + oxaliplatino e gruppo C: gastrectomia radicale radicale D1-2. I tre gruppi procedono entrambi alla chemioterapia adiuvante convenzionale postoperatoria (SOX/XELOX). L'incidenza di perdite anastomotiche postoperatorie e sono state raccolte altre complicanze e sono state confrontate le differenze di sicurezza tra i tre gruppi. Sono stati valutati la sopravvivenza globale a tre anni (OS), la sopravvivenza libera da malattia (PFS) e la mortalità correlata alla malattia e sono stati confrontati gli effetti a lungo termine tra i tre gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Il cancro gastrico avanzato è sempre stato l'obiettivo e la difficoltà nel trattamento del cancro gastrico. allo stato attuale, il carcinoma gastrico con stadio clinico di T3/T4a/N+ e senza metastasi a distanza è definito carcinoma gastrico avanzato. Il trattamento convenzionale è la chirurgia radicale più la chemioterapia adiuvante postoperatoria o preoperatoria. Il tempo di sopravvivenza mediano complessivo è di 10-12 mesi. Dopo un trattamento completo basato sulla chirurgia, il tasso di sopravvivenza a 5 anni del carcinoma gastrico avanzato è di circa il 30% e circa il 30-40% delle recidive è recidiva peritoneale o recidiva locale. La recidiva peritoneale postoperatoria è uno dei fattori chiave per la prognosi sfavorevole del carcinoma gastrico avanzato.

La precedente recidiva peritoneale e metastasi è stata definita come lo stadio terminale della malattia. Dagli anni '80, Spratt et al hanno scoperto che la chemioterapia combinata con l'ipertermia può migliorare l'efficacia del trattamento delle metastasi peritoneali. Negli ultimi 20 anni, con il progresso di un'accurata tecnologia di controllo della temperatura, la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è stata gradualmente applicata a varie metastasi peritoneali avanzate. HIPEC si riferisce all'accurata temperatura costante, alla perfusione circolatoria, al riempimento della cavità addominale e al mantenimento per un certo periodo di tempo per prevenire e trattare le metastasi dell'impianto peritoneale. HIPEC contiene tre nuovi concetti di controllo preciso della temperatura, posizionamento preciso e rimozione precisa: (1) controllo accurato della temperatura: l'accuratezza della misurazione della temperatura è inferiore a ±0,1C, l'accuratezza del controllo della temperatura è inferiore a ±0,5C e l'accuratezza del controllo della portata è inferiore a ±5%. (2) posizionamento accurato: tubo di perfusione incrociato nella cavità addominale "x" al sottodiaframma e al pavimento pelvico per riempire l'intera cavità addominale, senza lasciare alcuna area cieca di trattamento, dando pieno gioco al miglior effetto di HIPEC. (3) clearance accurata: rimozione del volume di cellule tumorali libere, lesioni subcliniche e noduli microcancerosi. La chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale è stata utilizzata nel trattamento di metastasi peritoneali avanzate come il cancro gastrico, il cancro del colon-retto e il cancro ovarico e ha ottenuto risultati notevoli. La prognosi complessiva dei pazienti con metastasi peritoneali è stata notevolmente migliorata senza aumentare le reazioni avverse.

Stato della ricerca La precedente recidiva peritoneale e metastasi è stata definita come lo stadio terminale della malattia. Dagli anni '80, Spratt et al hanno scoperto che la chemioterapia combinata con l'ipertermia può migliorare l'efficacia del trattamento delle metastasi peritoneali. Negli ultimi 20 anni, con il progresso di un'accurata tecnologia di controllo della temperatura, la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è stata gradualmente applicata a varie metastasi peritoneali avanzate. HIPEC si riferisce all'accurata temperatura costante, alla perfusione circolatoria, al riempimento della cavità addominale e al mantenimento per un certo periodo di tempo per prevenire e trattare le metastasi dell'impianto peritoneale. HIPEC contiene tre nuovi concetti di controllo preciso della temperatura, posizionamento preciso e rimozione precisa: (1) controllo accurato della temperatura: l'accuratezza della misurazione della temperatura è inferiore a ±0,1C, l'accuratezza del controllo della temperatura è inferiore a ±0,5C e l'accuratezza del controllo della portata è inferiore a ±5%. (2) posizionamento accurato: tubo di perfusione incrociato nella cavità addominale "x" al sottodiaframma e al pavimento pelvico per riempire l'intera cavità addominale, senza lasciare alcuna area cieca di trattamento, dando pieno gioco al miglior effetto di HIPEC. (3) clearance accurata: rimozione del volume di cellule tumorali libere, lesioni subcliniche e noduli microcancerosi. La chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale è stata utilizzata nel trattamento di metastasi peritoneali avanzate come il cancro gastrico, il cancro del colon-retto e il cancro ovarico e ha ottenuto risultati notevoli. La prognosi complessiva dei pazienti con metastasi peritoneali è stata notevolmente migliorata senza aumentare le reazioni avverse.

Un'analisi francese di 1125 pazienti negli ultimi 25 anni mostra che la chirurgia di riduzione delle cellule tumorali (CRS) combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) può favorire la sopravvivenza dei pazienti indipendentemente dall'origine del cancro metastatico peritoneale. Studi GASTRICHIP stranieri hanno dimostrato che la resezione radicale del carcinoma gastrico avanzato D1-2 del carcinoma gastrico più la chemioterapia intraperitoneale ipertermica postoperatoria può ridurre in una certa misura la recidiva peritoneale postoperatoria del carcinoma gastrico avanzato. Attualmente, lo studio HIPEC sul carcinoma gastrico avanzato in Cina si basa principalmente sulla modalità chirurgica combinata con il trattamento HIPEC postoperatorio, compreso lo studio in corso NCT02381847 condotto dal professor Guan Wenxian del Nanjing Gulou Hospital e lo studio NCT03604614 condotto dal professor Wang Wei di Ospedale di medicina tradizionale cinese del Guangdong. entrambi mirano alla sicurezza e all'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica postoperatoria per il carcinoma gastrico avanzato. Al momento, non esiste uno studio clinico sulla chemioterapia intraperitoneale ipertermica in patria e all'estero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710061
        • Kun Zhu
        • Contatto:
          • Kun Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato un adenocarcinoma gastrico per patologia nel primo ospedale affiliato dell'Università di Jiaotong da novembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con adenocarcinoma gastrico diagnosticato patologicamente da 18 a 65 anni.
  • 2. La TC transtoracica e addominale con mezzo di contrasto e l'ecografia endoscopica sono state diagnosticate come cT3 / T4 N (+).
  • 3. Non ci sono evidenti tabù chirurgici nella funzione cardiopolmonare e nella coagulazione del sangue.
  • 4.Possibilità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Punteggio di forza fisica ZPS > = 2.
  • 2. Metastasi a distanza
  • 3.Incinta o in allattamento.
  • 4. Avere gravi malattie croniche (ipertensione, diabete, ecc.).
  • 5. Allergico ai farmaci chemioterapici.
  • 6. Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
La gastrectomia radicale D1/2 combina la chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria con docetaxel + oxaliplatino
Chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria:Usare docetaxel + oxaliplatino intraoperatorio.(Docetaxel 30 mg/m2 + oxaliplatino 30 mg/m2), perfusione a 43 ℃ per 1 ora
Gruppo B
La gastrectomia radicale D1/2 combina la chemioterapia intraperitoneale ipertermica postoperatoria con docetaxel + oxaliplatino
Chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria:Usare docetaxel + oxaliplatino intraoperatorio.(Docetaxel 30 mg/m2 + oxaliplatino 30 mg/m2), perfusione a 43 ℃ per 1 ora
Gruppo
senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (0S)
Lasso di tempo: 1 mese
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza globale è un modo per vedere quanto bene funziona un nuovo trattamento. Chiamato anche sistema operativo.
1 mese
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 mese
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora. In uno studio clinico, misurare la PFS è un modo per vedere come funziona un nuovo trattamento. Chiamata anche sopravvivenza libera da progressione.
1 mese
L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
L'incidenza di problemi medici che si verifica dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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