- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04522011
Confronto dell'efficacia tra chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria e postoperatoria con docetaxel combina oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Il cancro gastrico avanzato è sempre stato l'obiettivo e la difficoltà nel trattamento del cancro gastrico. allo stato attuale, il carcinoma gastrico con stadio clinico di T3/T4a/N+ e senza metastasi a distanza è definito carcinoma gastrico avanzato. Il trattamento convenzionale è la chirurgia radicale più la chemioterapia adiuvante postoperatoria o preoperatoria. Il tempo di sopravvivenza mediano complessivo è di 10-12 mesi. Dopo un trattamento completo basato sulla chirurgia, il tasso di sopravvivenza a 5 anni del carcinoma gastrico avanzato è di circa il 30% e circa il 30-40% delle recidive è recidiva peritoneale o recidiva locale. La recidiva peritoneale postoperatoria è uno dei fattori chiave per la prognosi sfavorevole del carcinoma gastrico avanzato.
La precedente recidiva peritoneale e metastasi è stata definita come lo stadio terminale della malattia. Dagli anni '80, Spratt et al hanno scoperto che la chemioterapia combinata con l'ipertermia può migliorare l'efficacia del trattamento delle metastasi peritoneali. Negli ultimi 20 anni, con il progresso di un'accurata tecnologia di controllo della temperatura, la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è stata gradualmente applicata a varie metastasi peritoneali avanzate. HIPEC si riferisce all'accurata temperatura costante, alla perfusione circolatoria, al riempimento della cavità addominale e al mantenimento per un certo periodo di tempo per prevenire e trattare le metastasi dell'impianto peritoneale. HIPEC contiene tre nuovi concetti di controllo preciso della temperatura, posizionamento preciso e rimozione precisa: (1) controllo accurato della temperatura: l'accuratezza della misurazione della temperatura è inferiore a ±0,1C, l'accuratezza del controllo della temperatura è inferiore a ±0,5C e l'accuratezza del controllo della portata è inferiore a ±5%. (2) posizionamento accurato: tubo di perfusione incrociato nella cavità addominale "x" al sottodiaframma e al pavimento pelvico per riempire l'intera cavità addominale, senza lasciare alcuna area cieca di trattamento, dando pieno gioco al miglior effetto di HIPEC. (3) clearance accurata: rimozione del volume di cellule tumorali libere, lesioni subcliniche e noduli microcancerosi. La chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale è stata utilizzata nel trattamento di metastasi peritoneali avanzate come il cancro gastrico, il cancro del colon-retto e il cancro ovarico e ha ottenuto risultati notevoli. La prognosi complessiva dei pazienti con metastasi peritoneali è stata notevolmente migliorata senza aumentare le reazioni avverse.
Stato della ricerca La precedente recidiva peritoneale e metastasi è stata definita come lo stadio terminale della malattia. Dagli anni '80, Spratt et al hanno scoperto che la chemioterapia combinata con l'ipertermia può migliorare l'efficacia del trattamento delle metastasi peritoneali. Negli ultimi 20 anni, con il progresso di un'accurata tecnologia di controllo della temperatura, la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è stata gradualmente applicata a varie metastasi peritoneali avanzate. HIPEC si riferisce all'accurata temperatura costante, alla perfusione circolatoria, al riempimento della cavità addominale e al mantenimento per un certo periodo di tempo per prevenire e trattare le metastasi dell'impianto peritoneale. HIPEC contiene tre nuovi concetti di controllo preciso della temperatura, posizionamento preciso e rimozione precisa: (1) controllo accurato della temperatura: l'accuratezza della misurazione della temperatura è inferiore a ±0,1C, l'accuratezza del controllo della temperatura è inferiore a ±0,5C e l'accuratezza del controllo della portata è inferiore a ±5%. (2) posizionamento accurato: tubo di perfusione incrociato nella cavità addominale "x" al sottodiaframma e al pavimento pelvico per riempire l'intera cavità addominale, senza lasciare alcuna area cieca di trattamento, dando pieno gioco al miglior effetto di HIPEC. (3) clearance accurata: rimozione del volume di cellule tumorali libere, lesioni subcliniche e noduli microcancerosi. La chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale è stata utilizzata nel trattamento di metastasi peritoneali avanzate come il cancro gastrico, il cancro del colon-retto e il cancro ovarico e ha ottenuto risultati notevoli. La prognosi complessiva dei pazienti con metastasi peritoneali è stata notevolmente migliorata senza aumentare le reazioni avverse.
Un'analisi francese di 1125 pazienti negli ultimi 25 anni mostra che la chirurgia di riduzione delle cellule tumorali (CRS) combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) può favorire la sopravvivenza dei pazienti indipendentemente dall'origine del cancro metastatico peritoneale. Studi GASTRICHIP stranieri hanno dimostrato che la resezione radicale del carcinoma gastrico avanzato D1-2 del carcinoma gastrico più la chemioterapia intraperitoneale ipertermica postoperatoria può ridurre in una certa misura la recidiva peritoneale postoperatoria del carcinoma gastrico avanzato. Attualmente, lo studio HIPEC sul carcinoma gastrico avanzato in Cina si basa principalmente sulla modalità chirurgica combinata con il trattamento HIPEC postoperatorio, compreso lo studio in corso NCT02381847 condotto dal professor Guan Wenxian del Nanjing Gulou Hospital e lo studio NCT03604614 condotto dal professor Wang Wei di Ospedale di medicina tradizionale cinese del Guangdong. entrambi mirano alla sicurezza e all'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica postoperatoria per il carcinoma gastrico avanzato. Al momento, non esiste uno studio clinico sulla chemioterapia intraperitoneale ipertermica in patria e all'estero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kun Zhu
- Numero di telefono: 0086-18991232539
- Email: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kun Zhu
- Numero di telefono: 0086-18991232539
- Email: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Cina, 710061
- Kun Zhu
-
Contatto:
- Kun Zhu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con adenocarcinoma gastrico diagnosticato patologicamente da 18 a 65 anni.
- 2. La TC transtoracica e addominale con mezzo di contrasto e l'ecografia endoscopica sono state diagnosticate come cT3 / T4 N (+).
- 3. Non ci sono evidenti tabù chirurgici nella funzione cardiopolmonare e nella coagulazione del sangue.
- 4.Possibilità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1. Punteggio di forza fisica ZPS > = 2.
- 2. Metastasi a distanza
- 3.Incinta o in allattamento.
- 4. Avere gravi malattie croniche (ipertensione, diabete, ecc.).
- 5. Allergico ai farmaci chemioterapici.
- 6. Scarsa conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
La gastrectomia radicale D1/2 combina la chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria con docetaxel + oxaliplatino
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Chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria:Usare docetaxel + oxaliplatino intraoperatorio.(Docetaxel
30 mg/m2 + oxaliplatino 30 mg/m2), perfusione a 43 ℃ per 1 ora
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Gruppo B
La gastrectomia radicale D1/2 combina la chemioterapia intraperitoneale ipertermica postoperatoria con docetaxel + oxaliplatino
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Chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria:Usare docetaxel + oxaliplatino intraoperatorio.(Docetaxel
30 mg/m2 + oxaliplatino 30 mg/m2), perfusione a 43 ℃ per 1 ora
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Gruppo
senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (0S)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza globale è un modo per vedere quanto bene funziona un nuovo trattamento.
Chiamato anche sistema operativo.
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1 mese
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 mese
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Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
In uno studio clinico, misurare la PFS è un modo per vedere come funziona un nuovo trattamento.
Chiamata anche sopravvivenza libera da progressione.
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1 mese
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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L'incidenza di problemi medici che si verifica dopo l'intervento chirurgico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
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- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- XJTU1AF-CRF-2019-028
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