Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti mezi intraoperační a pooperační hypertermickou intraperitoneální chemoterapií s docetaxelem v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Pokročilý karcinom žaludku byl vždy středem zájmu a obtíží při léčbě karcinomu žaludku a pooperační peritoneální recidiva je jedním z klíčových faktorů se špatnou prognózou. v posledních letech se hypertermická intraperitoneální chemoterapie používá v léčbě pokročilých peritoneálních metastáz a dosáhla pozoruhodných výsledků. Stávající studie ukázaly, že pooperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie hraje určitou roli při snižování pooperační peritoneální recidivy pokročilého karcinomu žaludku. Naše předchozí studie ukázaly, že hypertermická intraperitoneální chemoterapie přijatá docetaxelem v kombinaci s oxaliplatinou může také snížit peritoneální recidivu pokročilého karcinomu žaludku. V současnosti chybí srovnání bezpečnosti a účinnosti intraoperační a pooperační hypertermické intraperitoneální chemoterapie. V této studii byli pacienti s pokročilým karcinomem žaludku vybráni předoperačním zobrazením, endoskopickou ultrasonografií a dalšími vyšetřeními. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A: D1-2 radikální gastrektomie plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie docetaxel + oxaliplatina. Skupina B: D1-2 radikální gastrektomie + pooperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie docetaxel + oxaliplatina a skupina C: D1-2 radikální radikální gastrektomie. Obě skupiny provádějí pooperační konvenční adjuvantní chemoterapii (SOX/XELOX). byly shromážděny další komplikace a byly porovnány bezpečnostní rozdíly mezi těmito třemi skupinami. Bylo hodnoceno tříleté celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (PFS) a mortalita související s onemocněním a byly porovnány dlouhodobé účinky mezi těmito třemi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Pokročilá rakovina žaludku byla vždy středem zájmu a obtíží při léčbě rakoviny žaludku. v současnosti je karcinom žaludku s klinickým stadiem T3 / T4a / N + a bez vzdálených metastáz definován jako pokročilý karcinom žaludku. Konvenční léčbou je radikální operace plus pooperační nebo předoperační adjuvantní chemoterapie. Celková střední doba přežití je 10-12 měsíců. Po komplexní léčbě založené na operaci je 5leté přežití pokročilého karcinomu žaludku asi 30 % a asi 30–40 % recidiv je peritoneální recidivou nebo lokální recidivou. Pooperační peritoneální recidiva je jedním z klíčových faktorů špatné prognózy pokročilého karcinomu žaludku.

Předchozí peritoneální recidiva a metastázy byly definovány jako konečné stadium onemocnění. Od 80. let minulého století Spratt et al zjistili, že chemoterapie kombinovaná s hypertermií může zlepšit účinnost léčby peritoneálních metastáz. V posledních 20 letech, s pokrokem technologie přesné regulace teploty, byla hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) postupně aplikována na různé pokročilé peritoneální metastázy. HIPEC označuje přesnou konstantní teplotu, oběhovou perfuzi, plnění břišní dutiny a udržování po určitou dobu k prevenci a léčbě metastáz peritoneálního implantátu. HIPEC obsahuje tři nové koncepty přesné regulace teploty, přesného umístění a přesného odstraňování: (1) přesná regulace teploty: přesnost měření teploty je menší než ±0,1C, přesnost regulace teploty je menší než ±0,5C a přesnost regulace průtoku je menší než ±5 %. (2) přesné umístění: "x" břišní dutina křížem umístěná perfuzní trubice k subbránici a pánevnímu dnu, aby vyplnila celou břišní dutinu, aniž by byla ponechána slepá oblast pro ošetření, což poskytuje plnou hru pro nejlepší účinek HIPEC. (3) přesná clearance: objemové odstranění volných rakovinných buněk, subklinických lézí a mikrorakovinných uzlů. Intraperitoneální hypertermická perfuzní chemoterapie byla použita při léčbě pokročilých peritoneálních metastáz, jako je rakovina žaludku, kolorektální rakovina a rakovina vaječníků, a dosáhla pozoruhodných výsledků. Celková prognóza pacientů s peritoneálními metastázami se výrazně zlepšila bez nárůstu nežádoucích reakcí.

Stav výzkumu Předchozí peritoneální recidiva a metastázy byly definovány jako konečné stadium onemocnění. Od 80. let minulého století Spratt et al zjistili, že chemoterapie kombinovaná s hypertermií může zlepšit účinnost léčby peritoneálních metastáz. V posledních 20 letech, s pokrokem technologie přesné regulace teploty, byla hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) postupně aplikována na různé pokročilé peritoneální metastázy. HIPEC označuje přesnou konstantní teplotu, oběhovou perfuzi, plnění břišní dutiny a udržování po určitou dobu k prevenci a léčbě metastáz peritoneálního implantátu. HIPEC obsahuje tři nové koncepty přesné regulace teploty, přesného umístění a přesného odstraňování: (1) přesná regulace teploty: přesnost měření teploty je menší než ±0,1C, přesnost regulace teploty je menší než ±0,5C a přesnost regulace průtoku je menší než ±5 %. (2) přesné umístění: "x" břišní dutina křížem umístěná perfuzní trubice k subbránici a pánevnímu dnu, aby vyplnila celou břišní dutinu, aniž by byla ponechána slepá oblast pro ošetření, což poskytuje plnou hru pro nejlepší účinek HIPEC. (3) přesná clearance: objemové odstranění volných rakovinných buněk, subklinických lézí a mikrorakovinných uzlů. Intraperitoneální hypertermická perfuzní chemoterapie byla použita při léčbě pokročilých peritoneálních metastáz, jako je rakovina žaludku, kolorektální rakovina a rakovina vaječníků, a dosáhla pozoruhodných výsledků. Celková prognóza pacientů s peritoneálními metastázami se výrazně zlepšila bez nárůstu nežádoucích reakcí.

Francouzská analýza 1125 pacientů za posledních 25 let ukazuje, že chirurgie redukce nádorových buněk (CRS) kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) může být přínosem pro přežití pacientů bez ohledu na původ peritoneálního metastatického karcinomu. Zahraniční studie GASTRICHIP prokázaly, že radikální resekce pokročilého karcinomu žaludku D1-2 karcinomu žaludku plus pooperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie může do určité míry snížit pooperační peritoneální recidivu pokročilého karcinomu žaludku. V současné době je studie HIPEC o pokročilém karcinomu žaludku v Číně založena především na způsobu chirurgického zákroku kombinovaného s pooperační léčbou HIPEC, včetně probíhající studie NCT02381847, kterou vede profesor Guan Wenxian z nemocnice Nanjing Gulou, a studie NCT03604614 vedená profesorem Wang Wei z Guangdong nemocnice tradiční čínské medicíny. obě jsou zaměřeny na bezpečnost a účinnost pooperační hypertermické intraperitoneální chemoterapie pokročilého karcinomu žaludku. V současné době neexistuje žádná klinická studie o hypertermické intraperitoneální chemoterapii doma ani v zahraničí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710061
        • Kun Zhu
        • Kontakt:
          • Kun Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byl diagnostikován adenokarcinom žaludku patologií v první přidružené nemocnici univerzity Jiaotong od listopadu 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Pacienti s adenokarcinomem žaludku diagnostikovaným patologicky od 18 do 65 let.
  • 2. Transtorakální a abdominální kontrastní CT a endoskopická ultrasonografie byly diagnostikovány jako cT3 / T4 N (+).
  • 3. V kardiopulmonální funkci a krevní koagulaci neexistují žádná zjevná chirurgická tabu.
  • 4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1.Skóre fyzické síly ZPS > = 2.
  • 2.Vzdálené metastázy
  • 3. Těhotné nebo kojící.
  • 4.Mají závažná chronická onemocnění (hypertenze, cukrovka atd.).
  • 5.Alergické na chemoterapeutika.
  • 6. Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Radikální gastrektomie D1/2 kombinuje intraoperační hypertermickou intraperitoneální chemoterapii s docetaxelem + oxaliplatinou
Intraoperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie: Použijte docetaxel + oxaliplatinu intraoperativně. (Docetaxel 30 mg/m2 + oxaliplatina 30 mg/m2), perfuze při 43 ℃ po dobu 1 hodiny
Skupina B
Radikální gastrektomie D1/2 kombinuje pooperační hypertermickou intraperitoneální chemoterapii s docetaxelem + oxaliplatinou
Intraoperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie: Použijte docetaxel + oxaliplatinu intraoperativně. (Docetaxel 30 mg/m2 + oxaliplatina 30 mg/m2), perfuze při 43 ℃ po dobu 1 hodiny
Skupina
bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (0S)
Časové okno: 1 měsíc
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí. V klinické studii je měření celkového přežití jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba. Také se nazývá OS.
1 měsíc
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 měsíc
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se. V klinické studii je měření PFS jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba. Také se nazývá přežití bez progrese.
1 měsíc
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Výskyt zdravotních problémů, ke kterým dochází po operaci
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit