- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04522011
Srovnání účinnosti mezi intraoperační a pooperační hypertermickou intraperitoneální chemoterapií s docetaxelem v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Pokročilá rakovina žaludku byla vždy středem zájmu a obtíží při léčbě rakoviny žaludku. v současnosti je karcinom žaludku s klinickým stadiem T3 / T4a / N + a bez vzdálených metastáz definován jako pokročilý karcinom žaludku. Konvenční léčbou je radikální operace plus pooperační nebo předoperační adjuvantní chemoterapie. Celková střední doba přežití je 10-12 měsíců. Po komplexní léčbě založené na operaci je 5leté přežití pokročilého karcinomu žaludku asi 30 % a asi 30–40 % recidiv je peritoneální recidivou nebo lokální recidivou. Pooperační peritoneální recidiva je jedním z klíčových faktorů špatné prognózy pokročilého karcinomu žaludku.
Předchozí peritoneální recidiva a metastázy byly definovány jako konečné stadium onemocnění. Od 80. let minulého století Spratt et al zjistili, že chemoterapie kombinovaná s hypertermií může zlepšit účinnost léčby peritoneálních metastáz. V posledních 20 letech, s pokrokem technologie přesné regulace teploty, byla hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) postupně aplikována na různé pokročilé peritoneální metastázy. HIPEC označuje přesnou konstantní teplotu, oběhovou perfuzi, plnění břišní dutiny a udržování po určitou dobu k prevenci a léčbě metastáz peritoneálního implantátu. HIPEC obsahuje tři nové koncepty přesné regulace teploty, přesného umístění a přesného odstraňování: (1) přesná regulace teploty: přesnost měření teploty je menší než ±0,1C, přesnost regulace teploty je menší než ±0,5C a přesnost regulace průtoku je menší než ±5 %. (2) přesné umístění: "x" břišní dutina křížem umístěná perfuzní trubice k subbránici a pánevnímu dnu, aby vyplnila celou břišní dutinu, aniž by byla ponechána slepá oblast pro ošetření, což poskytuje plnou hru pro nejlepší účinek HIPEC. (3) přesná clearance: objemové odstranění volných rakovinných buněk, subklinických lézí a mikrorakovinných uzlů. Intraperitoneální hypertermická perfuzní chemoterapie byla použita při léčbě pokročilých peritoneálních metastáz, jako je rakovina žaludku, kolorektální rakovina a rakovina vaječníků, a dosáhla pozoruhodných výsledků. Celková prognóza pacientů s peritoneálními metastázami se výrazně zlepšila bez nárůstu nežádoucích reakcí.
Stav výzkumu Předchozí peritoneální recidiva a metastázy byly definovány jako konečné stadium onemocnění. Od 80. let minulého století Spratt et al zjistili, že chemoterapie kombinovaná s hypertermií může zlepšit účinnost léčby peritoneálních metastáz. V posledních 20 letech, s pokrokem technologie přesné regulace teploty, byla hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) postupně aplikována na různé pokročilé peritoneální metastázy. HIPEC označuje přesnou konstantní teplotu, oběhovou perfuzi, plnění břišní dutiny a udržování po určitou dobu k prevenci a léčbě metastáz peritoneálního implantátu. HIPEC obsahuje tři nové koncepty přesné regulace teploty, přesného umístění a přesného odstraňování: (1) přesná regulace teploty: přesnost měření teploty je menší než ±0,1C, přesnost regulace teploty je menší než ±0,5C a přesnost regulace průtoku je menší než ±5 %. (2) přesné umístění: "x" břišní dutina křížem umístěná perfuzní trubice k subbránici a pánevnímu dnu, aby vyplnila celou břišní dutinu, aniž by byla ponechána slepá oblast pro ošetření, což poskytuje plnou hru pro nejlepší účinek HIPEC. (3) přesná clearance: objemové odstranění volných rakovinných buněk, subklinických lézí a mikrorakovinných uzlů. Intraperitoneální hypertermická perfuzní chemoterapie byla použita při léčbě pokročilých peritoneálních metastáz, jako je rakovina žaludku, kolorektální rakovina a rakovina vaječníků, a dosáhla pozoruhodných výsledků. Celková prognóza pacientů s peritoneálními metastázami se výrazně zlepšila bez nárůstu nežádoucích reakcí.
Francouzská analýza 1125 pacientů za posledních 25 let ukazuje, že chirurgie redukce nádorových buněk (CRS) kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) může být přínosem pro přežití pacientů bez ohledu na původ peritoneálního metastatického karcinomu. Zahraniční studie GASTRICHIP prokázaly, že radikální resekce pokročilého karcinomu žaludku D1-2 karcinomu žaludku plus pooperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie může do určité míry snížit pooperační peritoneální recidivu pokročilého karcinomu žaludku. V současné době je studie HIPEC o pokročilém karcinomu žaludku v Číně založena především na způsobu chirurgického zákroku kombinovaného s pooperační léčbou HIPEC, včetně probíhající studie NCT02381847, kterou vede profesor Guan Wenxian z nemocnice Nanjing Gulou, a studie NCT03604614 vedená profesorem Wang Wei z Guangdong nemocnice tradiční čínské medicíny. obě jsou zaměřeny na bezpečnost a účinnost pooperační hypertermické intraperitoneální chemoterapie pokročilého karcinomu žaludku. V současné době neexistuje žádná klinická studie o hypertermické intraperitoneální chemoterapii doma ani v zahraničí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kun Zhu
- Telefonní číslo: 0086-18991232539
- E-mail: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kun Zhu
- Telefonní číslo: 0086-18991232539
- E-mail: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710061
- Kun Zhu
-
Kontakt:
- Kun Zhu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Pacienti s adenokarcinomem žaludku diagnostikovaným patologicky od 18 do 65 let.
- 2. Transtorakální a abdominální kontrastní CT a endoskopická ultrasonografie byly diagnostikovány jako cT3 / T4 N (+).
- 3. V kardiopulmonální funkci a krevní koagulaci neexistují žádná zjevná chirurgická tabu.
- 4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1.Skóre fyzické síly ZPS > = 2.
- 2.Vzdálené metastázy
- 3. Těhotné nebo kojící.
- 4.Mají závažná chronická onemocnění (hypertenze, cukrovka atd.).
- 5.Alergické na chemoterapeutika.
- 6. Špatná shoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Radikální gastrektomie D1/2 kombinuje intraoperační hypertermickou intraperitoneální chemoterapii s docetaxelem + oxaliplatinou
|
Intraoperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie: Použijte docetaxel + oxaliplatinu intraoperativně. (Docetaxel
30 mg/m2 + oxaliplatina 30 mg/m2), perfuze při 43 ℃ po dobu 1 hodiny
|
|
Skupina B
Radikální gastrektomie D1/2 kombinuje pooperační hypertermickou intraperitoneální chemoterapii s docetaxelem + oxaliplatinou
|
Intraoperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie: Použijte docetaxel + oxaliplatinu intraoperativně. (Docetaxel
30 mg/m2 + oxaliplatina 30 mg/m2), perfuze při 43 ℃ po dobu 1 hodiny
|
|
Skupina
bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (0S)
Časové okno: 1 měsíc
|
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí.
V klinické studii je měření celkového přežití jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
Také se nazývá OS.
|
1 měsíc
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 měsíc
|
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
V klinické studii je měření PFS jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
Také se nazývá přežití bez progrese.
|
1 měsíc
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Výskyt zdravotních problémů, ke kterým dochází po operaci
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2019-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .