- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04522011
Vergelijking van de efficiëntie tussen intraoperatieve en postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met docetaxel in combinatie met oxaliplatine bij patiënten met vergevorderde maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Gevorderde maagkanker is altijd de focus en moeilijkheid geweest bij de behandeling van maagkanker. op dit moment wordt maagkanker met klinisch stadium T3/T4a/N+ en zonder metastase op afstand gedefinieerd als gevorderde maagkanker. De conventionele behandeling is radicale chirurgie plus postoperatieve of preoperatieve adjuvante chemotherapie. De algehele mediane overlevingstijd is 10-12 maanden. Na een op chirurgie gebaseerde uitgebreide behandeling is de 5-jaars overlevingskans van gevorderde maagkanker ongeveer 30%, en ongeveer 30-40% van het recidief is peritoneaal recidief of lokaal recidief. Postoperatief peritoneaal recidief is een van de belangrijkste factoren voor een slechte prognose van gevorderde maagkanker.
Een eerder peritoneaal recidief en metastase werd gedefinieerd als het eindstadium van de ziekte. Sinds 1980 ontdekten Spratt et al dat chemotherapie in combinatie met hyperthermie de effectiviteit van de behandeling van peritoneale metastasen kan verbeteren. In de afgelopen 20 jaar, met de vooruitgang van nauwkeurige temperatuurregelingstechnologie, is hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) geleidelijk toegepast op verschillende geavanceerde peritoneale metastasen. HIPEC verwijst naar de nauwkeurige constante temperatuur, circulatoire perfusie, het vullen van de buikholte en het gedurende een bepaalde periode handhaven om uitzaaiingen van het peritoneale implantaat te voorkomen en te behandelen. HIPEC bevat drie nieuwe concepten van nauwkeurige temperatuurregeling, nauwkeurige positionering en nauwkeurige verwijdering: (1) nauwkeurige temperatuurregeling: de nauwkeurigheid van temperatuurmeting is minder dan ± 0,1C, de nauwkeurigheid van temperatuurregeling is minder dan ± 0,5C en de nauwkeurigheid van stroomtariefregeling is minder dan ±5%. (2) nauwkeurige positionering: "x" buikholte kruislings geplaatste perfusiebuis naar het subdiafragma en de bekkenbodem om de hele buikholte te vullen, waardoor er geen blind gebied overblijft, waardoor het beste effect van HIPEC volledig wordt benut. (3) nauwkeurige klaring: volumeverwijdering van vrije kankercellen, subklinische laesies en microkankerachtige knobbeltjes. Intraperitoneale hyperthermische perfusiechemotherapie is gebruikt bij de behandeling van gevorderde peritoneale metastasen zoals maagkanker, colorectale kanker en eierstokkanker, en behaalde opmerkelijke resultaten. De algehele prognose van patiënten met peritoneale metastasen is sterk verbeterd zonder toename van bijwerkingen.
Onderzoeksstatus Eerder peritoneaal recidief en metastase werd gedefinieerd als het eindstadium van de ziekte. Sinds 1980 ontdekten Spratt et al dat chemotherapie in combinatie met hyperthermie de effectiviteit van de behandeling van peritoneale metastasen kan verbeteren. In de afgelopen 20 jaar, met de vooruitgang van nauwkeurige temperatuurregelingstechnologie, is hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) geleidelijk toegepast op verschillende geavanceerde peritoneale metastasen. HIPEC verwijst naar de nauwkeurige constante temperatuur, circulatoire perfusie, het vullen van de buikholte en het gedurende een bepaalde periode handhaven om uitzaaiingen van het peritoneale implantaat te voorkomen en te behandelen. HIPEC bevat drie nieuwe concepten van nauwkeurige temperatuurregeling, nauwkeurige positionering en nauwkeurige verwijdering: (1) nauwkeurige temperatuurregeling: de nauwkeurigheid van temperatuurmeting is minder dan ± 0,1C, de nauwkeurigheid van temperatuurregeling is minder dan ± 0,5C en de nauwkeurigheid van stroomtariefregeling is minder dan ±5%. (2) nauwkeurige positionering: "x" buikholte kruislings geplaatste perfusiebuis naar het subdiafragma en de bekkenbodem om de hele buikholte te vullen, waardoor er geen blind gebied overblijft, waardoor het beste effect van HIPEC volledig wordt benut. (3) nauwkeurige klaring: volumeverwijdering van vrije kankercellen, subklinische laesies en microkankerachtige knobbeltjes. Intraperitoneale hyperthermische perfusiechemotherapie is gebruikt bij de behandeling van gevorderde peritoneale metastasen zoals maagkanker, colorectale kanker en eierstokkanker, en behaalde opmerkelijke resultaten. De algehele prognose van patiënten met peritoneale metastasen is sterk verbeterd zonder toename van bijwerkingen.
Een Franse analyse van 1125 patiënten in de afgelopen 25 jaar toont aan dat tumorcelreductiechirurgie (CRS) in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) de overleving van patiënten ten goede kan komen, ongeacht de oorsprong van peritoneale uitgezaaide kanker. Buitenlandse GASTRICHIP studies hebben aangetoond dat radicale resectie van gevorderde maagkanker D1-2 maagkanker plus postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie postoperatieve peritoneale recidief van gevorderde maagkanker tot op zekere hoogte kan verminderen. Op dit moment is de HIPEC-studie naar gevorderde maagkanker in China voornamelijk gebaseerd op de wijze van chirurgie in combinatie met postoperatieve HIPEC-behandeling, waaronder de lopende NCT02381847-studie onder leiding van professor Guan Wenxian van het Nanjing Gulou-ziekenhuis en de NCT03604614-studie onder leiding van professor Wang Wei van Guangdong ziekenhuis voor traditionele Chinese geneeskunde. beide zijn gericht op de veiligheid en werkzaamheid van postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor vergevorderde maagkanker. Op dit moment is er geen klinische studie naar hyperthermische intraperitoneale chemotherapie in binnen- en buitenland.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kun Zhu
- Telefoonnummer: 0086-18991232539
- E-mail: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Kun Zhu
- Telefoonnummer: 0086-18991232539
- E-mail: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710061
- Kun Zhu
-
Contact:
- Kun Zhu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met adenocarcinoom van de maag, pathologisch gediagnosticeerd van 18 tot 65 jaar oud.
- 2. Transthoracale en abdominale contrastversterkte CT en endoscopische echografie werden gediagnosticeerd als cT3 / T4 N (+).
- 3. Er zijn geen duidelijke chirurgische taboes op het gebied van cardiopulmonale functie en bloedstolling.
- 4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- 1.Fysieke krachtscore ZPS > = 2.
- 2. Uitzaaiingen op afstand
- 3. Zwanger of borstvoeding gevend.
- 4. Ernstige chronische ziekten hebben (hypertensie, diabetes, enz.).
- 5. Allergisch voor chemotherapeutica.
- 6. Slechte naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
D1/2 radicale gastrectomie combineert intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met docetaxel + oxaliplatine
|
Intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie: gebruik docetaxel + oxaliplatine intraoperatief. (Docetaxel
30 mg/m2 + oxaliplatine 30 mg/m2), perfusie bij 43 ℃ gedurende 1 uur
|
|
Groep B
D1/2 radicale gastrectomie combineert postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met docetaxel + oxaliplatine
|
Intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie: gebruik docetaxel + oxaliplatine intraoperatief. (Docetaxel
30 mg/m2 + oxaliplatine 30 mg/m2), perfusie bij 43 ℃ gedurende 1 uur
|
|
Groep
zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (0S)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
In een klinische proef is het meten van de algehele overleving een manier om te zien hoe goed een nieuwe behandeling werkt.
Ook wel OS genoemd.
|
1 maand
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar niet verergert.
In een klinische proef is het meten van de PFS een manier om te zien hoe goed een nieuwe behandeling werkt.
Ook wel progressievrije overleving genoemd.
|
1 maand
|
|
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
De incidentie van medische problemen die optreden na een operatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Wonden en verwondingen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Maagneoplasmata
- Hyperthermie
- Koorts
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2019-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .