Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de efficiëntie tussen intraoperatieve en postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met docetaxel in combinatie met oxaliplatine bij patiënten met vergevorderde maagkanker

19 augustus 2020 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Gevorderde maagkanker is altijd de focus en moeilijkheid geweest bij de behandeling van maagkanker, en postoperatief peritoneaal recidief is een van de belangrijkste factoren met een slechte prognose. in de afgelopen jaren is hyperthermische intraperitoneale chemotherapie gebruikt bij de behandeling van gevorderde peritoneale metastasen en behaalde opmerkelijke resultaten. Bestaande studies hebben aangetoond dat postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie een bepaalde rol speelt bij het verminderen van postoperatieve peritoneale recidief van gevorderde maagkanker. Onze eerdere studies hebben aangetoond dat hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met docetaxel en oxaliplatine ook het peritoneale recidief van gevorderde maagkanker kan verminderen. Op dit moment is er een gebrek aan vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van intraoperatieve en postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie. In deze studie werden patiënten met gevorderde maagkanker geselecteerd door middel van preoperatieve beeldvorming, endoscopische echografie en andere onderzoeken. De patiënten werden willekeurig verdeeld in groep A: D1-2 radicale gastrectomie plus hyperthermische intraperitoneale chemotherapie van docetaxel + oxaliplatine. Groep B: D1-2 radicale gastrectomie + postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie van docetaxel + oxaliplatine en groep C: D1-2 radicale radicale gastrectomie. De drie groepen gaan beide door postoperatieve conventionele adjuvante chemotherapie (SOX/XELOX). De incidentie van postoperatieve naadlekkage en andere complicaties werden verzameld en de veiligheidsverschillen tussen de drie groepen werden vergeleken. De driejaarsoverleving (OS), ziektevrije overleving (PFS) en ziektegerelateerde mortaliteit werden geëvalueerd en de langetermijneffecten tussen de drie groepen werden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Gevorderde maagkanker is altijd de focus en moeilijkheid geweest bij de behandeling van maagkanker. op dit moment wordt maagkanker met klinisch stadium T3/T4a/N+ en zonder metastase op afstand gedefinieerd als gevorderde maagkanker. De conventionele behandeling is radicale chirurgie plus postoperatieve of preoperatieve adjuvante chemotherapie. De algehele mediane overlevingstijd is 10-12 maanden. Na een op chirurgie gebaseerde uitgebreide behandeling is de 5-jaars overlevingskans van gevorderde maagkanker ongeveer 30%, en ongeveer 30-40% van het recidief is peritoneaal recidief of lokaal recidief. Postoperatief peritoneaal recidief is een van de belangrijkste factoren voor een slechte prognose van gevorderde maagkanker.

Een eerder peritoneaal recidief en metastase werd gedefinieerd als het eindstadium van de ziekte. Sinds 1980 ontdekten Spratt et al dat chemotherapie in combinatie met hyperthermie de effectiviteit van de behandeling van peritoneale metastasen kan verbeteren. In de afgelopen 20 jaar, met de vooruitgang van nauwkeurige temperatuurregelingstechnologie, is hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) geleidelijk toegepast op verschillende geavanceerde peritoneale metastasen. HIPEC verwijst naar de nauwkeurige constante temperatuur, circulatoire perfusie, het vullen van de buikholte en het gedurende een bepaalde periode handhaven om uitzaaiingen van het peritoneale implantaat te voorkomen en te behandelen. HIPEC bevat drie nieuwe concepten van nauwkeurige temperatuurregeling, nauwkeurige positionering en nauwkeurige verwijdering: (1) nauwkeurige temperatuurregeling: de nauwkeurigheid van temperatuurmeting is minder dan ± 0,1C, de nauwkeurigheid van temperatuurregeling is minder dan ± 0,5C en de nauwkeurigheid van stroomtariefregeling is minder dan ±5%. (2) nauwkeurige positionering: "x" buikholte kruislings geplaatste perfusiebuis naar het subdiafragma en de bekkenbodem om de hele buikholte te vullen, waardoor er geen blind gebied overblijft, waardoor het beste effect van HIPEC volledig wordt benut. (3) nauwkeurige klaring: volumeverwijdering van vrije kankercellen, subklinische laesies en microkankerachtige knobbeltjes. Intraperitoneale hyperthermische perfusiechemotherapie is gebruikt bij de behandeling van gevorderde peritoneale metastasen zoals maagkanker, colorectale kanker en eierstokkanker, en behaalde opmerkelijke resultaten. De algehele prognose van patiënten met peritoneale metastasen is sterk verbeterd zonder toename van bijwerkingen.

Onderzoeksstatus Eerder peritoneaal recidief en metastase werd gedefinieerd als het eindstadium van de ziekte. Sinds 1980 ontdekten Spratt et al dat chemotherapie in combinatie met hyperthermie de effectiviteit van de behandeling van peritoneale metastasen kan verbeteren. In de afgelopen 20 jaar, met de vooruitgang van nauwkeurige temperatuurregelingstechnologie, is hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) geleidelijk toegepast op verschillende geavanceerde peritoneale metastasen. HIPEC verwijst naar de nauwkeurige constante temperatuur, circulatoire perfusie, het vullen van de buikholte en het gedurende een bepaalde periode handhaven om uitzaaiingen van het peritoneale implantaat te voorkomen en te behandelen. HIPEC bevat drie nieuwe concepten van nauwkeurige temperatuurregeling, nauwkeurige positionering en nauwkeurige verwijdering: (1) nauwkeurige temperatuurregeling: de nauwkeurigheid van temperatuurmeting is minder dan ± 0,1C, de nauwkeurigheid van temperatuurregeling is minder dan ± 0,5C en de nauwkeurigheid van stroomtariefregeling is minder dan ±5%. (2) nauwkeurige positionering: "x" buikholte kruislings geplaatste perfusiebuis naar het subdiafragma en de bekkenbodem om de hele buikholte te vullen, waardoor er geen blind gebied overblijft, waardoor het beste effect van HIPEC volledig wordt benut. (3) nauwkeurige klaring: volumeverwijdering van vrije kankercellen, subklinische laesies en microkankerachtige knobbeltjes. Intraperitoneale hyperthermische perfusiechemotherapie is gebruikt bij de behandeling van gevorderde peritoneale metastasen zoals maagkanker, colorectale kanker en eierstokkanker, en behaalde opmerkelijke resultaten. De algehele prognose van patiënten met peritoneale metastasen is sterk verbeterd zonder toename van bijwerkingen.

Een Franse analyse van 1125 patiënten in de afgelopen 25 jaar toont aan dat tumorcelreductiechirurgie (CRS) in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) de overleving van patiënten ten goede kan komen, ongeacht de oorsprong van peritoneale uitgezaaide kanker. Buitenlandse GASTRICHIP studies hebben aangetoond dat radicale resectie van gevorderde maagkanker D1-2 maagkanker plus postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie postoperatieve peritoneale recidief van gevorderde maagkanker tot op zekere hoogte kan verminderen. Op dit moment is de HIPEC-studie naar gevorderde maagkanker in China voornamelijk gebaseerd op de wijze van chirurgie in combinatie met postoperatieve HIPEC-behandeling, waaronder de lopende NCT02381847-studie onder leiding van professor Guan Wenxian van het Nanjing Gulou-ziekenhuis en de NCT03604614-studie onder leiding van professor Wang Wei van Guangdong ziekenhuis voor traditionele Chinese geneeskunde. beide zijn gericht op de veiligheid en werkzaamheid van postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor vergevorderde maagkanker. Op dit moment is er geen klinische studie naar hyperthermische intraperitoneale chemotherapie in binnen- en buitenland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • Kun Zhu
        • Contact:
          • Kun Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie adenocarcinoom van de maag werd vastgesteld door pathologie in het eerste aangesloten ziekenhuis van Jiaotong University sinds november 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met adenocarcinoom van de maag, pathologisch gediagnosticeerd van 18 tot 65 jaar oud.
  • 2. Transthoracale en abdominale contrastversterkte CT en endoscopische echografie werden gediagnosticeerd als cT3 / T4 N (+).
  • 3. Er zijn geen duidelijke chirurgische taboes op het gebied van cardiopulmonale functie en bloedstolling.
  • 4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Fysieke krachtscore ZPS > = 2.
  • 2. Uitzaaiingen op afstand
  • 3. Zwanger of borstvoeding gevend.
  • 4. Ernstige chronische ziekten hebben (hypertensie, diabetes, enz.).
  • 5. Allergisch voor chemotherapeutica.
  • 6. Slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
D1/2 radicale gastrectomie combineert intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met docetaxel + oxaliplatine
Intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie: gebruik docetaxel + oxaliplatine intraoperatief. (Docetaxel 30 mg/m2 + oxaliplatine 30 mg/m2), perfusie bij 43 ℃ gedurende 1 uur
Groep B
D1/2 radicale gastrectomie combineert postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met docetaxel + oxaliplatine
Intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie: gebruik docetaxel + oxaliplatine intraoperatief. (Docetaxel 30 mg/m2 + oxaliplatine 30 mg/m2), perfusie bij 43 ℃ gedurende 1 uur
Groep
zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (0S)
Tijdsspanne: 1 maand
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn. In een klinische proef is het meten van de algehele overleving een manier om te zien hoe goed een nieuwe behandeling werkt. Ook wel OS genoemd.
1 maand
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 maand
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar niet verergert. In een klinische proef is het meten van de PFS een manier om te zien hoe goed een nieuwe behandeling werkt. Ook wel progressievrije overleving genoemd.
1 maand
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
De incidentie van medische problemen die optreden na een operatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren