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Comparación de la eficacia entre quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria y posoperatoria con combinación de docetaxel oxaliplatino en pacientes con cáncer gástrico avanzado

19 de agosto de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
El cáncer gástrico avanzado siempre ha sido el foco y la dificultad en el tratamiento del cáncer gástrico, y la recurrencia peritoneal postoperatoria es uno de los factores clave con mal pronóstico. En los últimos años, la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica se ha utilizado en el tratamiento de metástasis peritoneales avanzadas y ha logrado resultados notables. Los estudios existentes han demostrado que la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica posoperatoria desempeña un cierto papel en la reducción de la recurrencia peritoneal posoperatoria del cáncer gástrico avanzado. Nuestros estudios previos han demostrado que la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica adoptada con docetaxel combinado con oxaliplatino también puede reducir la recurrencia peritoneal del cáncer gástrico avanzado. En la actualidad, hay una falta de comparación de la seguridad y la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria y posoperatoria. En este estudio, los pacientes con cáncer gástrico avanzado fueron seleccionados mediante imágenes preoperatorias, ultrasonografía endoscópica y otros exámenes. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en el grupo A: gastrectomía radical D1-2 más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica de docetaxel + oxaliplatino. Grupo B: D1-2 gastrectomía radical + quimioterapia intraperitoneal hipertérmica posoperatoria de docetaxel + oxaliplatino y grupo C: D1-2 gastrectomía radical radical. Los tres grupos proceden con quimioterapia adyuvante convencional posoperatoria (SOX/XELOX). La incidencia de fuga anastomótica posoperatoria y se recogieron otras complicaciones y se compararon las diferencias de seguridad entre los tres grupos. Se evaluaron la supervivencia general (SG) a los tres años, la supervivencia libre de enfermedad (SLP) y la mortalidad relacionada con la enfermedad y se compararon los efectos a largo plazo entre los tres grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo El cáncer gástrico avanzado siempre ha sido el foco y la dificultad en el tratamiento del cáncer gástrico. en la actualidad, el cáncer gástrico con estadio clínico de T3/T4a/N+ y sin metástasis a distancia se define como cáncer gástrico avanzado. El tratamiento convencional es la cirugía radical más quimioterapia adyuvante postoperatoria o preoperatoria. El tiempo medio general de supervivencia es de 10 a 12 meses. Después de un tratamiento integral basado en cirugía, la tasa de supervivencia a 5 años del cáncer gástrico avanzado es de alrededor del 30 %, y alrededor del 30-40 % de la recurrencia es recurrencia peritoneal o recurrencia local. La recurrencia peritoneal postoperatoria es uno de los factores clave para el mal pronóstico del cáncer gástrico avanzado.

La recurrencia peritoneal previa y metástasis se definió como la etapa final de la enfermedad. Desde la década de 1980, Spratt et al encontraron que la quimioterapia combinada con hipertermia puede mejorar la eficacia del tratamiento de las metástasis peritoneales. En los últimos 20 años, con el progreso de la tecnología de control de temperatura precisa, la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se ha aplicado gradualmente a varias metástasis peritoneales avanzadas. HIPEC se refiere a la temperatura constante precisa, la perfusión circulatoria, el llenado de la cavidad abdominal y el mantenimiento durante un cierto período de tiempo para prevenir y tratar la metástasis del implante peritoneal. HIPEC contiene tres nuevos conceptos de control de temperatura preciso, posicionamiento preciso y eliminación precisa: (1) control de temperatura preciso: la precisión de la medición de temperatura es inferior a ± 0,1 C, la precisión del control de temperatura es inferior a ± 0,5 C y la precisión del control de caudal es inferior a ±5%. (2) posicionamiento preciso: tubo de perfusión cruzado en la cavidad abdominal "x" hasta el subdiafragma y el piso pélvico para llenar toda la cavidad abdominal, sin dejar un área ciega de tratamiento, dando rienda suelta al mejor efecto de HIPEC. (3) eliminación precisa: eliminación de volumen de células cancerosas libres, lesiones subclínicas y nódulos microcancerosos. La quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal se ha utilizado en el tratamiento de metástasis peritoneales avanzadas, como el cáncer gástrico, el cáncer colorrectal y el cáncer de ovario, y ha logrado resultados notables. El pronóstico general de los pacientes con metástasis peritoneales ha mejorado mucho sin aumentar las reacciones adversas.

Estado de la investigación La recurrencia peritoneal previa y la metástasis se definió como la etapa final de la enfermedad. Desde la década de 1980, Spratt et al encontraron que la quimioterapia combinada con hipertermia puede mejorar la eficacia del tratamiento de las metástasis peritoneales. En los últimos 20 años, con el progreso de la tecnología de control de temperatura precisa, la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se ha aplicado gradualmente a varias metástasis peritoneales avanzadas. HIPEC se refiere a la temperatura constante precisa, la perfusión circulatoria, el llenado de la cavidad abdominal y el mantenimiento durante un cierto período de tiempo para prevenir y tratar la metástasis del implante peritoneal. HIPEC contiene tres nuevos conceptos de control de temperatura preciso, posicionamiento preciso y eliminación precisa: (1) control de temperatura preciso: la precisión de la medición de temperatura es inferior a ± 0,1 C, la precisión del control de temperatura es inferior a ± 0,5 C y la precisión del control de caudal es inferior a ±5%. (2) posicionamiento preciso: tubo de perfusión cruzado en la cavidad abdominal "x" hasta el subdiafragma y el piso pélvico para llenar toda la cavidad abdominal, sin dejar un área ciega de tratamiento, dando rienda suelta al mejor efecto de HIPEC. (3) eliminación precisa: eliminación de volumen de células cancerosas libres, lesiones subclínicas y nódulos microcancerosos. La quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal se ha utilizado en el tratamiento de metástasis peritoneales avanzadas, como el cáncer gástrico, el cáncer colorrectal y el cáncer de ovario, y ha logrado resultados notables. El pronóstico general de los pacientes con metástasis peritoneales ha mejorado mucho sin aumentar las reacciones adversas.

Un análisis francés de 1125 pacientes durante los últimos 25 años muestra que la cirugía de reducción de células tumorales (CRS) combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) puede beneficiar la supervivencia de los pacientes independientemente del origen del cáncer metastásico peritoneal. Los estudios extranjeros de GASTRICHIP han demostrado que la resección radical del cáncer gástrico avanzado D1-2 más la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica posoperatoria pueden reducir la recurrencia peritoneal posoperatoria del cáncer gástrico avanzado hasta cierto punto. En la actualidad, el estudio HIPEC de cáncer gástrico avanzado en China se basa principalmente en el modo de cirugía combinado con el tratamiento HIPEC posoperatorio, incluido el estudio NCT02381847 en curso dirigido por el profesor Guan Wenxian del Hospital Nanjing Gulou y el estudio NCT03604614 dirigido por el profesor Wang Wei de Hospital de Medicina Tradicional China de Guangdong. ambos están dirigidos a la seguridad y eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica postoperatoria para el cáncer gástrico avanzado. En la actualidad, no existe ningún estudio clínico sobre quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el país y en el extranjero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710061
        • Kun Zhu
        • Contacto:
          • Kun Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se les diagnosticó adenocarcinoma gástrico por patología en el primer Hospital afiliado de la Universidad de Jiaotong desde noviembre de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Pacientes con adenocarcinoma gástrico diagnosticado patológicamente de 18 a 65 años.
  • 2. La TC transtorácica y abdominal con contraste y la ecografía endoscópica fueron diagnosticadas como cT3 / T4 N (+).
  • 3. No existen tabúes quirúrgicos obvios en la función cardiopulmonar y la coagulación de la sangre.
  • 4. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 1. Puntuación de fuerza física ZPS > = 2.
  • 2. Metástasis a distancia
  • 3.Embarazada o lactante.
  • 4. Tener enfermedades crónicas graves (hipertensión, diabetes, etc.).
  • 5. Alérgico a los medicamentos quimioterapéuticos.
  • 6. Cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Gastrectomía radical D1/2 combina quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria con docetaxel + oxaliplatino
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria: use docetaxel + oxaliplatino intraoperatoriamente. (Docetaxel 30 mg/m2 + oxaliplatino 30 mg/m2), perfusión a 43 ℃ durante 1 hora
Grupo B
Gastrectomía radical D1/2 combina quimioterapia intraperitoneal hipertérmica postoperatoria con docetaxel + oxaliplatino
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria: use docetaxel + oxaliplatino intraoperatoriamente. (Docetaxel 30 mg/m2 + oxaliplatino 30 mg/m2), perfusión a 43 ℃ durante 1 hora
Grupo
sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (0S)
Periodo de tiempo: 1 mes
El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos. En un ensayo clínico, medir la supervivencia general es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento. También llamado SO.
1 mes
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 mes
El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora. En un ensayo clínico, medir la PFS es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento. También llamada supervivencia libre de progresión.
1 mes
La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
La incidencia de problemas médicos que ocurren después de la cirugía.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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