- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04522011
Comparación de la eficacia entre quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria y posoperatoria con combinación de docetaxel oxaliplatino en pacientes con cáncer gástrico avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El cáncer gástrico avanzado siempre ha sido el foco y la dificultad en el tratamiento del cáncer gástrico. en la actualidad, el cáncer gástrico con estadio clínico de T3/T4a/N+ y sin metástasis a distancia se define como cáncer gástrico avanzado. El tratamiento convencional es la cirugía radical más quimioterapia adyuvante postoperatoria o preoperatoria. El tiempo medio general de supervivencia es de 10 a 12 meses. Después de un tratamiento integral basado en cirugía, la tasa de supervivencia a 5 años del cáncer gástrico avanzado es de alrededor del 30 %, y alrededor del 30-40 % de la recurrencia es recurrencia peritoneal o recurrencia local. La recurrencia peritoneal postoperatoria es uno de los factores clave para el mal pronóstico del cáncer gástrico avanzado.
La recurrencia peritoneal previa y metástasis se definió como la etapa final de la enfermedad. Desde la década de 1980, Spratt et al encontraron que la quimioterapia combinada con hipertermia puede mejorar la eficacia del tratamiento de las metástasis peritoneales. En los últimos 20 años, con el progreso de la tecnología de control de temperatura precisa, la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se ha aplicado gradualmente a varias metástasis peritoneales avanzadas. HIPEC se refiere a la temperatura constante precisa, la perfusión circulatoria, el llenado de la cavidad abdominal y el mantenimiento durante un cierto período de tiempo para prevenir y tratar la metástasis del implante peritoneal. HIPEC contiene tres nuevos conceptos de control de temperatura preciso, posicionamiento preciso y eliminación precisa: (1) control de temperatura preciso: la precisión de la medición de temperatura es inferior a ± 0,1 C, la precisión del control de temperatura es inferior a ± 0,5 C y la precisión del control de caudal es inferior a ±5%. (2) posicionamiento preciso: tubo de perfusión cruzado en la cavidad abdominal "x" hasta el subdiafragma y el piso pélvico para llenar toda la cavidad abdominal, sin dejar un área ciega de tratamiento, dando rienda suelta al mejor efecto de HIPEC. (3) eliminación precisa: eliminación de volumen de células cancerosas libres, lesiones subclínicas y nódulos microcancerosos. La quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal se ha utilizado en el tratamiento de metástasis peritoneales avanzadas, como el cáncer gástrico, el cáncer colorrectal y el cáncer de ovario, y ha logrado resultados notables. El pronóstico general de los pacientes con metástasis peritoneales ha mejorado mucho sin aumentar las reacciones adversas.
Estado de la investigación La recurrencia peritoneal previa y la metástasis se definió como la etapa final de la enfermedad. Desde la década de 1980, Spratt et al encontraron que la quimioterapia combinada con hipertermia puede mejorar la eficacia del tratamiento de las metástasis peritoneales. En los últimos 20 años, con el progreso de la tecnología de control de temperatura precisa, la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se ha aplicado gradualmente a varias metástasis peritoneales avanzadas. HIPEC se refiere a la temperatura constante precisa, la perfusión circulatoria, el llenado de la cavidad abdominal y el mantenimiento durante un cierto período de tiempo para prevenir y tratar la metástasis del implante peritoneal. HIPEC contiene tres nuevos conceptos de control de temperatura preciso, posicionamiento preciso y eliminación precisa: (1) control de temperatura preciso: la precisión de la medición de temperatura es inferior a ± 0,1 C, la precisión del control de temperatura es inferior a ± 0,5 C y la precisión del control de caudal es inferior a ±5%. (2) posicionamiento preciso: tubo de perfusión cruzado en la cavidad abdominal "x" hasta el subdiafragma y el piso pélvico para llenar toda la cavidad abdominal, sin dejar un área ciega de tratamiento, dando rienda suelta al mejor efecto de HIPEC. (3) eliminación precisa: eliminación de volumen de células cancerosas libres, lesiones subclínicas y nódulos microcancerosos. La quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal se ha utilizado en el tratamiento de metástasis peritoneales avanzadas, como el cáncer gástrico, el cáncer colorrectal y el cáncer de ovario, y ha logrado resultados notables. El pronóstico general de los pacientes con metástasis peritoneales ha mejorado mucho sin aumentar las reacciones adversas.
Un análisis francés de 1125 pacientes durante los últimos 25 años muestra que la cirugía de reducción de células tumorales (CRS) combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) puede beneficiar la supervivencia de los pacientes independientemente del origen del cáncer metastásico peritoneal. Los estudios extranjeros de GASTRICHIP han demostrado que la resección radical del cáncer gástrico avanzado D1-2 más la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica posoperatoria pueden reducir la recurrencia peritoneal posoperatoria del cáncer gástrico avanzado hasta cierto punto. En la actualidad, el estudio HIPEC de cáncer gástrico avanzado en China se basa principalmente en el modo de cirugía combinado con el tratamiento HIPEC posoperatorio, incluido el estudio NCT02381847 en curso dirigido por el profesor Guan Wenxian del Hospital Nanjing Gulou y el estudio NCT03604614 dirigido por el profesor Wang Wei de Hospital de Medicina Tradicional China de Guangdong. ambos están dirigidos a la seguridad y eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica postoperatoria para el cáncer gástrico avanzado. En la actualidad, no existe ningún estudio clínico sobre quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el país y en el extranjero.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Zhu
- Número de teléfono: 0086-18991232539
- Correo electrónico: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kun Zhu
- Número de teléfono: 0086-18991232539
- Correo electrónico: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710061
- Kun Zhu
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Contacto:
- Kun Zhu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Pacientes con adenocarcinoma gástrico diagnosticado patológicamente de 18 a 65 años.
- 2. La TC transtorácica y abdominal con contraste y la ecografía endoscópica fueron diagnosticadas como cT3 / T4 N (+).
- 3. No existen tabúes quirúrgicos obvios en la función cardiopulmonar y la coagulación de la sangre.
- 4. Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1. Puntuación de fuerza física ZPS > = 2.
- 2. Metástasis a distancia
- 3.Embarazada o lactante.
- 4. Tener enfermedades crónicas graves (hipertensión, diabetes, etc.).
- 5. Alérgico a los medicamentos quimioterapéuticos.
- 6. Cumplimiento deficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Gastrectomía radical D1/2 combina quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria con docetaxel + oxaliplatino
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Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria: use docetaxel + oxaliplatino intraoperatoriamente. (Docetaxel
30 mg/m2 + oxaliplatino 30 mg/m2), perfusión a 43 ℃ durante 1 hora
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Grupo B
Gastrectomía radical D1/2 combina quimioterapia intraperitoneal hipertérmica postoperatoria con docetaxel + oxaliplatino
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Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria: use docetaxel + oxaliplatino intraoperatoriamente. (Docetaxel
30 mg/m2 + oxaliplatino 30 mg/m2), perfusión a 43 ℃ durante 1 hora
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Grupo
sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (0S)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
En un ensayo clínico, medir la supervivencia general es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
También llamado SO.
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1 mes
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
En un ensayo clínico, medir la PFS es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
También llamada supervivencia libre de progresión.
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1 mes
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La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La incidencia de problemas médicos que ocurren después de la cirugía.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias de Estómago
- Hipertermia
- Fiebre
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2019-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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