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多西他赛联合奥沙利铂腹腔热灌注化疗治疗晚期胃癌的疗效比较

晚期胃癌一直是胃癌治疗的重点和难点,术后腹膜复发是预后不良的关键因素之一。 近年来,腹腔热灌注化疗应用于晚期腹膜转移瘤的治疗取得了显着的疗效。 现有研究表明,术后腹腔热灌注化疗对降低晚期胃癌术后腹腔复发有一定作用。 我们前期的研究表明,腹腔热灌注化疗采用多西他赛联合奥沙利铂也可以减少晚期胃癌的腹腔复发。 目前缺乏术中和术后腹腔热灌注化疗的安全性和有效性的比较。 本研究通过术前影像学、超声内镜等检查选择晚期胃癌患者。 患者随机分为A组:D1-2胃癌根治术联合多西他赛+奥沙利铂腹腔热灌注化疗。 B组:D1-2胃癌根治术+术后多西他赛+奥沙利铂腹腔热灌注化疗;C组:D1-2胃癌根治术。三组均行术后常规辅助化疗(SOX/XELOX)。术后吻合口漏发生率及收集其他并发症,比较三组间的安全性差异。 评估3年总生存期(OS)、无病生存期(PFS)和疾病相关死亡率,并比较三组间的远期疗效。

研究概览

详细说明

研究背景晚期胃癌一直是胃癌治疗的重点和难点。 目前,临床分期为T3/T4a/N+且无远处转移的胃癌被定义为晚期胃癌。 常规治疗为根治性手术加术后或术前辅助化疗。 总体中位生存时间为 10-12 个月。 以手术为主的综合治疗后,晚期胃癌的5年生存率约为30%,约30-40%的复发为腹膜复发或局部复发。 术后腹膜复发是晚期胃癌预后不良的关键因素之一。

以前的腹膜复发和转移被定义为疾病的终末期。 20世纪80年代以来,Spratt等发现化疗联合热疗可以提高腹膜转移瘤的疗效。 近20年来,随着精确控温技术的进步,腹腔热灌注化疗(HIPEC)逐渐应用于各种晚期腹膜转移灶。 HIPEC是指通过精确恒温、循环灌注、充盈腹腔并维持一定时间来防治腹膜种植转移。 HIPEC包含精准控温、精准定位、精准去除三大新概念:(1)精准控温:测温精度小于±0.1C,控温精度小于±0.5C,精度流量控制小于±5%。 (2)准确定位:“x”型腹腔交叉放置灌注管至膈下和盆底,充满整个腹腔,不留治疗盲区,充分发挥HIPEC的最佳效果。 (3)精准清除:体积清除游离癌细胞、亚临床病灶和微癌结节。 腹腔热灌注化疗已应用于胃癌、结直肠癌、卵巢癌等晚期腹膜转移癌的治疗,取得了显着的疗效。 在不增加不良反应的情况下,腹膜转移患者的总体预后得到极大改善。

研究现状 既往腹膜复发转移定义为疾病终末期。 20世纪80年代以来,Spratt等发现化疗联合热疗可以提高腹膜转移瘤的疗效。 近20年来,随着精确控温技术的进步,腹腔热灌注化疗(HIPEC)逐渐应用于各种晚期腹膜转移灶。 HIPEC是指通过精确恒温、循环灌注、充盈腹腔并维持一定时间来防治腹膜种植转移。 HIPEC包含精准控温、精准定位、精准去除三大新概念:(1)精准控温:测温精度小于±0.1C,控温精度小于±0.5C,精度流量控制小于±5%。 (2)准确定位:“x”型腹腔交叉放置灌注管至膈下和盆底,充满整个腹腔,不留治疗盲区,充分发挥HIPEC的最佳效果。 (3)精准清除:体积清除游离癌细胞、亚临床病灶和微癌结节。 腹腔热灌注化疗已应用于胃癌、结直肠癌、卵巢癌等晚期腹膜转移癌的治疗,取得了显着的疗效。 在不增加不良反应的情况下,腹膜转移患者的总体预后得到极大改善。

一项法国对过去 25 年 1125 名患者的分析表明,无论腹膜转移癌的起源如何,肿瘤细胞减少手术 (CRS) 联合腹膜内高温化疗 (HIPEC) 可能有益于患者的生存。 国外GASTRICHIP研究表明,晚期胃癌D1-2期胃癌根治术加术后腹腔热灌注化疗可在一定程度上降低晚期胃癌术后腹膜复发。 目前,我国晚期胃癌的HIPEC研究主要以手术结合术后HIPEC治疗的模式为主,包括南京鼓楼医院管文贤教授主持的正在进行的NCT02381847研究和南京鼓楼医院王伟教授主持的NCT03604614研究。广东省中医院. 两者都是针对晚期胃癌术后腹腔温热化疗的安全性和有效性。 目前国内外尚无腹腔热灌注化疗的临床研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710061
        • Kun Zhu
        • 接触:
          • Kun Zhu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2019年11月以来在交通大学第一附属医院病理诊断为胃腺癌的患者。

描述

纳入标准:

  • 1.经病理诊断为18-65岁的胃腺癌患者。
  • 2.经胸腹部增​​强CT及超声内镜诊断为cT3/T4 N(+)。
  • 3.心肺功能及凝血功能无明显手术禁忌。
  • 4.提供知情同意的能力

排除标准:

  • 1.体力得分ZPS>=2。
  • 2.远处转移
  • 3.怀孕或哺乳期。
  • 4.有严重慢性疾病(高血压、糖尿病等)。
  • 5.对化疗药物过敏者。
  • 6.依从性差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
D1/2根治性胃切除联合术中腹腔热灌注化疗联合多西他赛+奥沙利铂
术中热腹腔化疗:术中使用多西紫杉醇+奥沙利铂(Docetaxel 30mg/m2+奥沙利铂30mg/m2),43℃灌注1小时
B组
D1/2根治性胃切除联合术后腹腔热灌注多西紫杉醇+奥沙利铂
术中热腹腔化疗:术中使用多西紫杉醇+奥沙利铂(Docetaxel 30mg/m2+奥沙利铂30mg/m2),43℃灌注1小时
团体
无腹腔热灌注化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(0S)
大体时间:1个月
从诊断日期或开始治疗某种疾病(例如癌症)之日起,被诊断患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。 在临床试验中,测量总生存期是了解新疗法效果如何的一种方式。 也称为操作系统。
1个月
无进展生存期
大体时间:1个月
患者在疾病(例如癌症)治疗期间和之后与疾病共存但病情没有恶化的时间长度。 在临床试验中,测量 PFS 是了解新疗法效果如何的一种方式。 也称为无进展生存期。
1个月
术后并发症发生率
大体时间:通过学习完成,平均1个月
手术后发生的医疗问题的发生率
通过学习完成,平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kun Sun、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月28日

研究完成 (预期的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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