Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten mellan intraoperativ och postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med Docetaxel Kombinera Oxaliplatin hos patienter med avancerad magcancer

Avancerad magcancer har alltid varit fokus och svårighet vid behandling av magcancer, och postoperativt peritonealt recidiv är en av nyckelfaktorerna med dålig prognos. under senare år har hypertermisk intraperitoneal kemoterapi använts vid behandling av avancerade peritoneala metastaser och uppnått anmärkningsvärda resultat. Befintliga studier har visat att postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi spelar en viss roll för att minska postoperativ peritoneal recidiv av avancerad magcancer. Våra tidigare studier har visat att hypertermisk intraperitoneal kemoterapi antagen docetaxel kombinerat oxaliplatin också kan minska det peritoneala återfallet av avancerad magcancer. För närvarande saknas jämförelse av säkerheten och effekten av intraoperativ och postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. I denna studie valdes patienter med avancerad magcancer genom preoperativ bildbehandling, endoskopisk ultraljud och andra undersökningar. Patienterna delades slumpmässigt in i grupp A: D1-2 radikal gastrectomy plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi av docetaxel + oxaliplatin. Grupp B: D1-2 radikal gastrectomy + postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi av docetaxel + oxaliplatin och grupp C: D1-2 radikal radikal gastrectomy. De tre grupperna fortsätter båda postoperativ konventionell adjuvant kemoterapi (SOX/XELOX) postoperativ incidens och läckage andra komplikationer samlades in och säkerhetsskillnaderna mellan de tre grupperna jämfördes. Den treåriga totala överlevnaden (OS), sjukdomsfri överlevnad (PFS) och sjukdomsrelaterad dödlighet utvärderades och de långsiktiga effekterna mellan de tre grupperna jämfördes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Avancerad magcancer har alltid varit fokus och svårighet vid behandling av magcancer. för närvarande definieras magcancer med kliniskt stadium av T3/T4a/N+ och utan fjärrmetastaser som avancerad magcancer. Den konventionella behandlingen är radikal kirurgi plus postoperativ eller preoperativ adjuvant kemoterapi. Den totala medianöverlevnaden är 10-12 månader. Efter operationsbaserad omfattande behandling är 5-årsöverlevnaden av avancerad magcancer cirka 30 %, och cirka 30-40 % av recidiv är peritonealt recidiv eller lokalt recidiv. Postoperativt peritonealt recidiv är en av nyckelfaktorerna för dålig prognos för avancerad magcancer.

Tidigare peritoneal recidiv och metastasering definierades som slutstadiet av sjukdomen. Sedan 1980-talet fann Spratt et al att kemoterapi i kombination med hypertermi kan förbättra behandlingseffekten av peritoneala metastaser. Under de senaste 20 åren har hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) gradvis tillämpats på olika avancerade peritoneala metastaser i takt med att tekniken för noggrann temperaturkontroll utvecklats. HIPEC hänvisar till den exakta konstanta temperaturen, cirkulatorisk perfusion, fyllning av bukhålan och upprätthållande under en viss tid för att förebygga och behandla peritoneala implantatmetastaser. HIPEC innehåller tre nya koncept för exakt temperaturkontroll, exakt positionering och exakt borttagning: (1) exakt temperaturkontroll: noggrannheten i temperaturmätningen är mindre än ±0,1C, noggrannheten för temperaturkontroll är mindre än ±0,5C och noggrannheten flödeskontroll är mindre än ±5 %. (2) exakt positionering: "x" bukhålan korsplacerad perfusionsslang till subdiafragman och bäckenbotten för att fylla hela bukhålan, vilket inte lämnar något behandlingsblindområde, vilket ger fullt spel till den bästa effekten av HIPEC. (3) exakt clearance: volymavlägsnande av fria cancerceller, subkliniska lesioner och mikrocancerösa knölar. Intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi har använts vid behandling av avancerade peritoneala metastaser såsom magcancer, kolorektal cancer och äggstockscancer, och uppnått anmärkningsvärda resultat. Den övergripande prognosen för patienter med peritoneala metastaser har förbättrats avsevärt utan ökade biverkningar.

Forskningsstatus Tidigare peritoneal recidiv och metastasering definierades som slutstadiet av sjukdomen. Sedan 1980-talet fann Spratt et al att kemoterapi i kombination med hypertermi kan förbättra behandlingseffekten av peritoneala metastaser. Under de senaste 20 åren har hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) gradvis tillämpats på olika avancerade peritoneala metastaser i takt med att tekniken för noggrann temperaturkontroll utvecklats. HIPEC hänvisar till den exakta konstanta temperaturen, cirkulatorisk perfusion, fyllning av bukhålan och upprätthållande under en viss tid för att förebygga och behandla peritoneala implantatmetastaser. HIPEC innehåller tre nya koncept för exakt temperaturkontroll, exakt positionering och exakt borttagning: (1) exakt temperaturkontroll: noggrannheten i temperaturmätningen är mindre än ±0,1C, noggrannheten för temperaturkontroll är mindre än ±0,5C och noggrannheten flödeskontroll är mindre än ±5 %. (2) exakt positionering: "x" bukhålan korsplacerad perfusionsslang till subdiafragman och bäckenbotten för att fylla hela bukhålan, vilket inte lämnar något behandlingsblindområde, vilket ger fullt spel till den bästa effekten av HIPEC. (3) exakt clearance: volymavlägsnande av fria cancerceller, subkliniska lesioner och mikrocancerösa knölar. Intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi har använts vid behandling av avancerade peritoneala metastaser såsom magcancer, kolorektal cancer och äggstockscancer, och uppnått anmärkningsvärda resultat. Den övergripande prognosen för patienter med peritoneala metastaser har förbättrats avsevärt utan ökade biverkningar.

En fransk analys av 1125 patienter under de senaste 25 åren visar att tumörcellsreduktionskirurgi (CRS) i kombination med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kan gynna patienters överlevnad oavsett ursprunget till peritoneal metastaserande cancer. Utländska GASTRICHIP-studier har visat att radikal resektion av avancerad magcancer D1-2 magcancer plus postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kan minska postoperativ peritoneal recidiv av avancerad magcancer i viss utsträckning. För närvarande är HIPEC-studien av avancerad magcancer i Kina huvudsakligen baserad på operationssättet kombinerat med postoperativ HIPEC-behandling, inklusive den pågående NCT02381847-studien ledd av professor Guan Wenxian från Nanjing Gulou Hospital och NCT03604614-studien ledd av professor Wang Wei från Guangdong sjukhus för traditionell kinesisk medicin. båda är inriktade på säkerheten och effekten av postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för avancerad magcancer. För närvarande finns det ingen klinisk studie på hypertermisk intraperitoneal kemoterapi hemma och utomlands.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • Kun Zhu
        • Kontakt:
          • Kun Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserades med gastriskt adenokarcinom genom patologi på det första anslutna sjukhuset vid Jiaotong University sedan november 2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med gastriskt adenokarcinom diagnostiserats patologiskt från 18 till 65 år.
  • 2. Transthorax och abdominal kontrastförstärkt CT och endoskopisk ultraljud diagnostiserades som cT3 / T4 N (+).
  • 3.Det finns inga uppenbara kirurgiska tabun i hjärt-lungfunktion och blodkoagulation.
  • 4. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Fysisk styrka ZPS > = 2.
  • 2.Fjärrmetastaser
  • 3.Gravid eller ammande.
  • 4. Har allvarliga kroniska sjukdomar (hypertoni, diabetes, etc.).
  • 5. Allergisk mot kemoterapeutiska läkemedel.
  • 6. Dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
D1/2 radikal gastrectomy kombinerar intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Använd docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel 30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfusion vid 43 ℃ i 1 timme
Grupp B
D1/2 radikal gastrectomy kombinerar postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Använd docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel 30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfusion vid 43 ℃ i 1 timme
Grupp
utan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad(0S)
Tidsram: 1 månad
Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever. I en klinisk prövning är mätning av den totala överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar. Kallas även OS.
1 månad
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 månad
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, som cancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre. I en klinisk prövning är mätning av PFS ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar. Kallas även progressionsfri överlevnad.
1 månad
Förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Förekomsten av medicinska problem som uppstår efter operation
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

3
Prenumerera