- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04522011
Jämförelse av effektiviteten mellan intraoperativ och postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med Docetaxel Kombinera Oxaliplatin hos patienter med avancerad magcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Avancerad magcancer har alltid varit fokus och svårighet vid behandling av magcancer. för närvarande definieras magcancer med kliniskt stadium av T3/T4a/N+ och utan fjärrmetastaser som avancerad magcancer. Den konventionella behandlingen är radikal kirurgi plus postoperativ eller preoperativ adjuvant kemoterapi. Den totala medianöverlevnaden är 10-12 månader. Efter operationsbaserad omfattande behandling är 5-årsöverlevnaden av avancerad magcancer cirka 30 %, och cirka 30-40 % av recidiv är peritonealt recidiv eller lokalt recidiv. Postoperativt peritonealt recidiv är en av nyckelfaktorerna för dålig prognos för avancerad magcancer.
Tidigare peritoneal recidiv och metastasering definierades som slutstadiet av sjukdomen. Sedan 1980-talet fann Spratt et al att kemoterapi i kombination med hypertermi kan förbättra behandlingseffekten av peritoneala metastaser. Under de senaste 20 åren har hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) gradvis tillämpats på olika avancerade peritoneala metastaser i takt med att tekniken för noggrann temperaturkontroll utvecklats. HIPEC hänvisar till den exakta konstanta temperaturen, cirkulatorisk perfusion, fyllning av bukhålan och upprätthållande under en viss tid för att förebygga och behandla peritoneala implantatmetastaser. HIPEC innehåller tre nya koncept för exakt temperaturkontroll, exakt positionering och exakt borttagning: (1) exakt temperaturkontroll: noggrannheten i temperaturmätningen är mindre än ±0,1C, noggrannheten för temperaturkontroll är mindre än ±0,5C och noggrannheten flödeskontroll är mindre än ±5 %. (2) exakt positionering: "x" bukhålan korsplacerad perfusionsslang till subdiafragman och bäckenbotten för att fylla hela bukhålan, vilket inte lämnar något behandlingsblindområde, vilket ger fullt spel till den bästa effekten av HIPEC. (3) exakt clearance: volymavlägsnande av fria cancerceller, subkliniska lesioner och mikrocancerösa knölar. Intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi har använts vid behandling av avancerade peritoneala metastaser såsom magcancer, kolorektal cancer och äggstockscancer, och uppnått anmärkningsvärda resultat. Den övergripande prognosen för patienter med peritoneala metastaser har förbättrats avsevärt utan ökade biverkningar.
Forskningsstatus Tidigare peritoneal recidiv och metastasering definierades som slutstadiet av sjukdomen. Sedan 1980-talet fann Spratt et al att kemoterapi i kombination med hypertermi kan förbättra behandlingseffekten av peritoneala metastaser. Under de senaste 20 åren har hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) gradvis tillämpats på olika avancerade peritoneala metastaser i takt med att tekniken för noggrann temperaturkontroll utvecklats. HIPEC hänvisar till den exakta konstanta temperaturen, cirkulatorisk perfusion, fyllning av bukhålan och upprätthållande under en viss tid för att förebygga och behandla peritoneala implantatmetastaser. HIPEC innehåller tre nya koncept för exakt temperaturkontroll, exakt positionering och exakt borttagning: (1) exakt temperaturkontroll: noggrannheten i temperaturmätningen är mindre än ±0,1C, noggrannheten för temperaturkontroll är mindre än ±0,5C och noggrannheten flödeskontroll är mindre än ±5 %. (2) exakt positionering: "x" bukhålan korsplacerad perfusionsslang till subdiafragman och bäckenbotten för att fylla hela bukhålan, vilket inte lämnar något behandlingsblindområde, vilket ger fullt spel till den bästa effekten av HIPEC. (3) exakt clearance: volymavlägsnande av fria cancerceller, subkliniska lesioner och mikrocancerösa knölar. Intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi har använts vid behandling av avancerade peritoneala metastaser såsom magcancer, kolorektal cancer och äggstockscancer, och uppnått anmärkningsvärda resultat. Den övergripande prognosen för patienter med peritoneala metastaser har förbättrats avsevärt utan ökade biverkningar.
En fransk analys av 1125 patienter under de senaste 25 åren visar att tumörcellsreduktionskirurgi (CRS) i kombination med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kan gynna patienters överlevnad oavsett ursprunget till peritoneal metastaserande cancer. Utländska GASTRICHIP-studier har visat att radikal resektion av avancerad magcancer D1-2 magcancer plus postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kan minska postoperativ peritoneal recidiv av avancerad magcancer i viss utsträckning. För närvarande är HIPEC-studien av avancerad magcancer i Kina huvudsakligen baserad på operationssättet kombinerat med postoperativ HIPEC-behandling, inklusive den pågående NCT02381847-studien ledd av professor Guan Wenxian från Nanjing Gulou Hospital och NCT03604614-studien ledd av professor Wang Wei från Guangdong sjukhus för traditionell kinesisk medicin. båda är inriktade på säkerheten och effekten av postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för avancerad magcancer. För närvarande finns det ingen klinisk studie på hypertermisk intraperitoneal kemoterapi hemma och utomlands.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kun Zhu
- Telefonnummer: 0086-18991232539
- E-post: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kun Zhu
- Telefonnummer: 0086-18991232539
- E-post: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
- Kun Zhu
-
Kontakt:
- Kun Zhu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med gastriskt adenokarcinom diagnostiserats patologiskt från 18 till 65 år.
- 2. Transthorax och abdominal kontrastförstärkt CT och endoskopisk ultraljud diagnostiserades som cT3 / T4 N (+).
- 3.Det finns inga uppenbara kirurgiska tabun i hjärt-lungfunktion och blodkoagulation.
- 4. Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Fysisk styrka ZPS > = 2.
- 2.Fjärrmetastaser
- 3.Gravid eller ammande.
- 4. Har allvarliga kroniska sjukdomar (hypertoni, diabetes, etc.).
- 5. Allergisk mot kemoterapeutiska läkemedel.
- 6. Dålig efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A
D1/2 radikal gastrectomy kombinerar intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
|
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Använd docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel
30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfusion vid 43 ℃ i 1 timme
|
Grupp B
D1/2 radikal gastrectomy kombinerar postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
|
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Använd docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel
30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfusion vid 43 ℃ i 1 timme
|
Grupp
utan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad(0S)
Tidsram: 1 månad
|
Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever.
I en klinisk prövning är mätning av den totala överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar.
Kallas även OS.
|
1 månad
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 månad
|
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, som cancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
I en klinisk prövning är mätning av PFS ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar.
Kallas även progressionsfri överlevnad.
|
1 månad
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Förekomsten av medicinska problem som uppstår efter operation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2019-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna