- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04522011
Sammenligning av effektiviteten mellom intraoperativ og postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med Docetaxel Kombinasjonsoksaliplatin hos pasienter med avansert gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Avansert magekreft har alltid vært fokus og vanskelighet i behandlingen av magekreft. for tiden er magekreft med klinisk stadium av T3/T4a/N+ og uten fjernmetastaser definert som avansert magekreft. Den konvensjonelle behandlingen er radikal kirurgi pluss postoperativ eller preoperativ adjuvant kjemoterapi. Total median overlevelsestid er 10-12 måneder. Etter operasjonsbasert omfattende behandling er 5-års overlevelsesraten for avansert gastrisk kreft ca. 30 %, og ca. 30-40 % av residiv er peritonealt residiv eller lokalt residiv. Postoperativt peritonealt residiv er en av nøkkelfaktorene for dårlig prognose for avansert gastrisk kreft.
Tidligere peritonealt residiv og metastaser ble definert som sluttstadiet av sykdommen. Siden 1980-tallet har Spratt et al funnet at kjemoterapi kombinert med hypertermi kan forbedre behandlingseffekten av peritoneale metastaser. I løpet av de siste 20 årene, med fremskritt av nøyaktig temperaturkontrollteknologi, har hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) gradvis blitt brukt på forskjellige avanserte peritoneale metastaser. HIPEC refererer til nøyaktig konstant temperatur, sirkulatorisk perfusjon, fylling av bukhulen og opprettholdelse i en viss tidsperiode for å forebygge og behandle peritonealimplantatmetastase. HIPEC inneholder tre nye konsepter for presis temperaturkontroll, presis posisjonering og presis fjerning: (1) nøyaktig temperaturkontroll: nøyaktigheten av temperaturmåling er mindre enn ±0,1C, nøyaktigheten av temperaturkontroll er mindre enn ±0,5C, og nøyaktigheten av strømningshastighetskontrollen er mindre enn ±5 %. (2) nøyaktig posisjonering: "x" bukhule kryssplassert perfusjonsrør til subdiafragma og bekkenbunn for å fylle hele bukhulen, og etterlater ingen behandlingsblindområde, noe som gir fullt spill til den beste effekten av HIPEC. (3) nøyaktig klaring: volumfjerning av frie kreftceller, subkliniske lesjoner og mikrokreftknuter. Intraperitoneal hypertermisk perfusjonskjemoterapi har blitt brukt i behandlingen av avanserte peritoneale metastaser som magekreft, tykktarmskreft og eggstokkreft, og oppnådd bemerkelsesverdige resultater. Den generelle prognosen for pasienter med peritoneale metastaser har blitt kraftig forbedret uten å øke bivirkninger.
Forskningsstatus Tidligere peritoneal residiv og metastaser ble definert som sluttstadiet av sykdommen. Siden 1980-tallet har Spratt et al funnet at kjemoterapi kombinert med hypertermi kan forbedre behandlingseffekten av peritoneale metastaser. I løpet av de siste 20 årene, med fremskritt av nøyaktig temperaturkontrollteknologi, har hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) gradvis blitt brukt på forskjellige avanserte peritoneale metastaser. HIPEC refererer til nøyaktig konstant temperatur, sirkulatorisk perfusjon, fylling av bukhulen og opprettholdelse i en viss tidsperiode for å forebygge og behandle peritonealimplantatmetastase. HIPEC inneholder tre nye konsepter for presis temperaturkontroll, presis posisjonering og presis fjerning: (1) nøyaktig temperaturkontroll: nøyaktigheten av temperaturmåling er mindre enn ±0,1C, nøyaktigheten av temperaturkontroll er mindre enn ±0,5C, og nøyaktigheten av strømningshastighetskontrollen er mindre enn ±5 %. (2) nøyaktig posisjonering: "x" bukhule kryssplassert perfusjonsrør til subdiafragma og bekkenbunn for å fylle hele bukhulen, og etterlater ingen behandlingsblindområde, noe som gir fullt spill til den beste effekten av HIPEC. (3) nøyaktig klaring: volumfjerning av frie kreftceller, subkliniske lesjoner og mikrokreftknuter. Intraperitoneal hypertermisk perfusjonskjemoterapi har blitt brukt i behandlingen av avanserte peritoneale metastaser som magekreft, tykktarmskreft og eggstokkreft, og oppnådd bemerkelsesverdige resultater. Den generelle prognosen for pasienter med peritoneale metastaser har blitt kraftig forbedret uten å øke bivirkninger.
En fransk analyse av 1125 pasienter de siste 25 årene viser at tumorcelle-reduksjonskirurgi (CRS) kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kan være til fordel for pasientenes overlevelse uavhengig av opprinnelsen til peritoneal metastatisk kreft. Utenlandske GASTRICHIP-studier har vist at radikal reseksjon av avansert gastrisk cancer D1-2 gastrisk cancer pluss postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi kan redusere postoperativ peritoneal residiv av avansert gastrisk cancer til en viss grad. For tiden er HIPEC-studien av avansert magekreft i Kina hovedsakelig basert på operasjonsmåten kombinert med postoperativ HIPEC-behandling, inkludert den pågående NCT02381847-studien ledet av professor Guan Wenxian fra Nanjing Gulou Hospital og NCT03604614-studien ledet av professor Wang Wei fra Guangdong sykehus for tradisjonell kinesisk medisin. begge er rettet mot sikkerheten og effekten av postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for avansert gastrisk kreft. For tiden er det ingen klinisk studie på hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i inn- og utland.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kun Zhu
- Telefonnummer: 0086-18991232539
- E-post: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kun Zhu
- Telefonnummer: 0086-18991232539
- E-post: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
- Kun Zhu
-
Ta kontakt med:
- Kun Zhu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med gastrisk adenokarsinom diagnostisert patologisk fra 18 til 65 år.
- 2. Transthorax og abdominal kontrastforsterket CT og endoskopisk ultralyd ble diagnostisert som cT3 / T4 N (+).
- 3.Det er ingen åpenbare kirurgiske tabuer i kardiopulmonal funksjon og blodkoagulasjon.
- 4. Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Fysisk styrkepoeng ZPS > = 2.
- 2.Fjernmetastase
- 3. Gravid eller ammende.
- 4.Har alvorlige kroniske sykdommer (hypertensjon, diabetes, etc.).
- 5. Allergisk mot kjemoterapeutika.
- 6. Dårlig etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
D1/2 radikal gastrectomy kombinerer intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
|
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi: Bruk docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel
30mg/m2 + oksaliplatin 30mg/m2), perfusjon ved 43 ℃ i 1 time
|
|
Gruppe B
D1/2 radikal gastrectomy kombinerer postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
|
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi: Bruk docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel
30mg/m2 + oksaliplatin 30mg/m2), perfusjon ved 43 ℃ i 1 time
|
|
Gruppe
uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (0S)
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for en sykdom, for eksempel kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
I en klinisk studie er måling av den totale overlevelsen en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer.
Også kalt OS.
|
1 måned
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
I en klinisk studie er måling av PFS en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer.
Også kalt progresjonsfri overlevelse.
|
1 måned
|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Forekomsten av medisinske problemer som oppstår etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2019-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits