Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten mellom intraoperativ og postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med Docetaxel Kombinasjonsoksaliplatin hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Avansert magekreft har alltid vært fokus og vanskeligheter i behandlingen av magekreft, og postoperativt peritonealt residiv er en av nøkkelfaktorene med dårlig prognose. de siste årene har hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi blitt brukt i behandlingen av avanserte peritoneale metastaser og oppnådd bemerkelsesverdige resultater. Eksisterende studier har vist at postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi spiller en viss rolle i å redusere postoperativ peritoneal tilbakefall av avansert gastrisk kreft. Våre tidligere studier har vist at hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi vedtatt docetaxel-kombinasjonsoksaliplatin også kan redusere peritoneal tilbakefall av avansert gastrisk kreft. For tiden er det mangel på sammenligning av sikkerhet og effekt av intraoperativ og postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi. I denne studien ble pasienter med avansert magekreft valgt ved preoperativ bildediagnostikk, endoskopisk ultralyd og andre undersøkelser. Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppe A: D1-2 radikal gastrektomi pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi av docetaxel + oksaliplatin. Gruppe B: D1-2 radikal gastrectomy + postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi av docetaxel + oxaliplatin og gruppe C: D1-2 radikal radikal gastrectomy. De tre gruppene fortsetter begge postoperativ konvensjonell adjuvant kjemoterapi (SOX/XELOX) postoperativ insidens og lekkasje. andre komplikasjoner ble samlet inn, og sikkerhetsforskjellene mellom de tre gruppene ble sammenlignet. Tre års total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (PFS) og sykdomsrelatert dødelighet ble evaluert og langtidseffektene blant de tre gruppene ble sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Avansert magekreft har alltid vært fokus og vanskelighet i behandlingen av magekreft. for tiden er magekreft med klinisk stadium av T3/T4a/N+ og uten fjernmetastaser definert som avansert magekreft. Den konvensjonelle behandlingen er radikal kirurgi pluss postoperativ eller preoperativ adjuvant kjemoterapi. Total median overlevelsestid er 10-12 måneder. Etter operasjonsbasert omfattende behandling er 5-års overlevelsesraten for avansert gastrisk kreft ca. 30 %, og ca. 30-40 % av residiv er peritonealt residiv eller lokalt residiv. Postoperativt peritonealt residiv er en av nøkkelfaktorene for dårlig prognose for avansert gastrisk kreft.

Tidligere peritonealt residiv og metastaser ble definert som sluttstadiet av sykdommen. Siden 1980-tallet har Spratt et al funnet at kjemoterapi kombinert med hypertermi kan forbedre behandlingseffekten av peritoneale metastaser. I løpet av de siste 20 årene, med fremskritt av nøyaktig temperaturkontrollteknologi, har hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) gradvis blitt brukt på forskjellige avanserte peritoneale metastaser. HIPEC refererer til nøyaktig konstant temperatur, sirkulatorisk perfusjon, fylling av bukhulen og opprettholdelse i en viss tidsperiode for å forebygge og behandle peritonealimplantatmetastase. HIPEC inneholder tre nye konsepter for presis temperaturkontroll, presis posisjonering og presis fjerning: (1) nøyaktig temperaturkontroll: nøyaktigheten av temperaturmåling er mindre enn ±0,1C, nøyaktigheten av temperaturkontroll er mindre enn ±0,5C, og nøyaktigheten av strømningshastighetskontrollen er mindre enn ±5 %. (2) nøyaktig posisjonering: "x" bukhule kryssplassert perfusjonsrør til subdiafragma og bekkenbunn for å fylle hele bukhulen, og etterlater ingen behandlingsblindområde, noe som gir fullt spill til den beste effekten av HIPEC. (3) nøyaktig klaring: volumfjerning av frie kreftceller, subkliniske lesjoner og mikrokreftknuter. Intraperitoneal hypertermisk perfusjonskjemoterapi har blitt brukt i behandlingen av avanserte peritoneale metastaser som magekreft, tykktarmskreft og eggstokkreft, og oppnådd bemerkelsesverdige resultater. Den generelle prognosen for pasienter med peritoneale metastaser har blitt kraftig forbedret uten å øke bivirkninger.

Forskningsstatus Tidligere peritoneal residiv og metastaser ble definert som sluttstadiet av sykdommen. Siden 1980-tallet har Spratt et al funnet at kjemoterapi kombinert med hypertermi kan forbedre behandlingseffekten av peritoneale metastaser. I løpet av de siste 20 årene, med fremskritt av nøyaktig temperaturkontrollteknologi, har hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) gradvis blitt brukt på forskjellige avanserte peritoneale metastaser. HIPEC refererer til nøyaktig konstant temperatur, sirkulatorisk perfusjon, fylling av bukhulen og opprettholdelse i en viss tidsperiode for å forebygge og behandle peritonealimplantatmetastase. HIPEC inneholder tre nye konsepter for presis temperaturkontroll, presis posisjonering og presis fjerning: (1) nøyaktig temperaturkontroll: nøyaktigheten av temperaturmåling er mindre enn ±0,1C, nøyaktigheten av temperaturkontroll er mindre enn ±0,5C, og nøyaktigheten av strømningshastighetskontrollen er mindre enn ±5 %. (2) nøyaktig posisjonering: "x" bukhule kryssplassert perfusjonsrør til subdiafragma og bekkenbunn for å fylle hele bukhulen, og etterlater ingen behandlingsblindområde, noe som gir fullt spill til den beste effekten av HIPEC. (3) nøyaktig klaring: volumfjerning av frie kreftceller, subkliniske lesjoner og mikrokreftknuter. Intraperitoneal hypertermisk perfusjonskjemoterapi har blitt brukt i behandlingen av avanserte peritoneale metastaser som magekreft, tykktarmskreft og eggstokkreft, og oppnådd bemerkelsesverdige resultater. Den generelle prognosen for pasienter med peritoneale metastaser har blitt kraftig forbedret uten å øke bivirkninger.

En fransk analyse av 1125 pasienter de siste 25 årene viser at tumorcelle-reduksjonskirurgi (CRS) kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kan være til fordel for pasientenes overlevelse uavhengig av opprinnelsen til peritoneal metastatisk kreft. Utenlandske GASTRICHIP-studier har vist at radikal reseksjon av avansert gastrisk cancer D1-2 gastrisk cancer pluss postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi kan redusere postoperativ peritoneal residiv av avansert gastrisk cancer til en viss grad. For tiden er HIPEC-studien av avansert magekreft i Kina hovedsakelig basert på operasjonsmåten kombinert med postoperativ HIPEC-behandling, inkludert den pågående NCT02381847-studien ledet av professor Guan Wenxian fra Nanjing Gulou Hospital og NCT03604614-studien ledet av professor Wang Wei fra Guangdong sykehus for tradisjonell kinesisk medisin. begge er rettet mot sikkerheten og effekten av postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for avansert gastrisk kreft. For tiden er det ingen klinisk studie på hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i inn- og utland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • Kun Zhu
        • Ta kontakt med:
          • Kun Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert med gastrisk adenokarsinom ved patologi ved det første tilknyttede sykehuset ved Jiaotong University siden november 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med gastrisk adenokarsinom diagnostisert patologisk fra 18 til 65 år.
  • 2. Transthorax og abdominal kontrastforsterket CT og endoskopisk ultralyd ble diagnostisert som cT3 / T4 N (+).
  • 3.Det er ingen åpenbare kirurgiske tabuer i kardiopulmonal funksjon og blodkoagulasjon.
  • 4. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fysisk styrkepoeng ZPS > = 2.
  • 2.Fjernmetastase
  • 3. Gravid eller ammende.
  • 4.Har alvorlige kroniske sykdommer (hypertensjon, diabetes, etc.).
  • 5. Allergisk mot kjemoterapeutika.
  • 6. Dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
D1/2 radikal gastrectomy kombinerer intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi: Bruk docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel 30mg/m2 + oksaliplatin 30mg/m2), perfusjon ved 43 ℃ i 1 time
Gruppe B
D1/2 radikal gastrectomy kombinerer postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi: Bruk docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel 30mg/m2 + oksaliplatin 30mg/m2), perfusjon ved 43 ℃ i 1 time
Gruppe
uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (0S)
Tidsramme: 1 måned
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for en sykdom, for eksempel kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live. I en klinisk studie er måling av den totale overlevelsen en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer. Også kalt OS.
1 måned
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre. I en klinisk studie er måling av PFS en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer. Også kalt progresjonsfri overlevelse.
1 måned
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Forekomsten av medisinske problemer som oppstår etter operasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Abonnere