Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności śródoperacyjnej i pooperacyjnej hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej z docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zaawansowany rak żołądka zawsze był przedmiotem zainteresowania i trudnością w leczeniu raka żołądka, a pooperacyjny nawrót otrzewnej jest jednym z kluczowych czynników złego rokowania. chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii jest w ostatnich latach stosowana w leczeniu zaawansowanych przerzutów do otrzewnej i przynosi znakomite rezultaty. Istniejące badania wykazały, że pooperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii odgrywa pewną rolę w zmniejszaniu pooperacyjnego nawrotu otrzewnowego zaawansowanego raka żołądka. Nasze poprzednie badania wykazały, że hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa z docetakselem w połączeniu z oksaliplatyną może również zmniejszyć nawrót otrzewnej zaawansowanego raka żołądka. Obecnie brakuje porównania bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnej i pooperacyjnej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii. W tym badaniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka wybrano za pomocą przedoperacyjnego obrazowania, endoskopowej ultrasonografii i innych badań. Pacjentów podzielono losowo na grupę A: radykalna gastrektomia D1-2 plus chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii docetaksel + oksaliplatyna. Grupa B: D1-2 radykalna resekcja żołądka + pooperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii docetakselem + oksaliplatyna i grupa C: D1-2 radykalna radykalna resekcja żołądka. Obie trzy grupy przechodzą pooperacyjną konwencjonalną chemioterapię adjuwantową (SOX/XELOX). Częstość występowania pooperacyjnego przecieku zespolenia i zebrano inne powikłania i porównano różnice w bezpieczeństwie między trzema grupami. Oceniono trzyletnie przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (PFS) i śmiertelność związaną z chorobą oraz porównano długoterminowe efekty w trzech grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Zaawansowany rak żołądka zawsze był przedmiotem zainteresowania i trudnością w leczeniu raka żołądka. obecnie rak żołądka w stopniu zaawansowania klinicznego T3/T4a/N+ i bez przerzutów odległych określany jest jako zaawansowany rak żołądka. Konwencjonalne leczenie to radykalna operacja plus pooperacyjna lub przedoperacyjna chemioterapia uzupełniająca. Całkowity średni czas przeżycia wynosi 10-12 miesięcy. Po kompleksowym leczeniu operacyjnym 5-letnie przeżycie zaawansowanego raka żołądka wynosi około 30%, a około 30-40% nawrotów to wznowa otrzewnowa lub wznowa miejscowa. Pooperacyjny nawrót otrzewnej jest jednym z kluczowych czynników złego rokowania w zaawansowanym raku żołądka.

Wcześniejszą wznowę i przerzuty do otrzewnej określono jako schyłkowe stadium choroby. Od lat 80. XX wieku Spratt i wsp. stwierdzili, że chemioterapia połączona z hipertermią może poprawić skuteczność leczenia przerzutów do otrzewnej. W ciągu ostatnich 20 lat, wraz z postępem technologii dokładnej kontroli temperatury, chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) była stopniowo stosowana w różnych zaawansowanych przerzutach do otrzewnej. HIPEC odnosi się do dokładnej stałej temperatury, perfuzji krążenia, wypełnienia jamy brzusznej i utrzymywania przez określony czas w celu zapobiegania i leczenia przerzutów implantów otrzewnej. HIPEC zawiera trzy nowe koncepcje precyzyjnej kontroli temperatury, precyzyjnego pozycjonowania i precyzyjnego usuwania: (1) dokładna kontrola temperatury: dokładność pomiaru temperatury jest mniejsza niż ± 0,1 ° C, dokładność kontroli temperatury jest mniejsza niż ± 0,5 ° C, a dokładność kontroli natężenia przepływu jest mniejsza niż ±5%. (2) dokładne pozycjonowanie: "x" jama brzuszna umieszczona poprzecznie rurka perfuzyjna do podprzepony i dna miednicy, aby wypełnić całą jamę brzuszną, nie pozostawiając obszaru niewidomego leczenia, dając pełną grę z najlepszym efektem HIPEC. (3) dokładny klirens: usunięcie objętościowe wolnych komórek nowotworowych, zmian subklinicznych i guzków mikronowotworowych. Dootrzewnowa chemioterapia perfuzyjna w hipertermii była stosowana w leczeniu zaawansowanych przerzutów do otrzewnej, takich jak rak żołądka, rak jelita grubego i rak jajnika, i osiągnęła znakomite wyniki. Ogólne rokowanie pacjentów z przerzutami do otrzewnej uległo znacznej poprawie bez zwiększenia działań niepożądanych.

Stan badań Wcześniejszą wznowę i przerzuty do otrzewnej określono jako schyłkowe stadium choroby. Od lat 80. XX wieku Spratt i wsp. stwierdzili, że chemioterapia połączona z hipertermią może poprawić skuteczność leczenia przerzutów do otrzewnej. W ciągu ostatnich 20 lat, wraz z postępem technologii dokładnej kontroli temperatury, chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) była stopniowo stosowana w różnych zaawansowanych przerzutach do otrzewnej. HIPEC odnosi się do dokładnej stałej temperatury, perfuzji krążenia, wypełnienia jamy brzusznej i utrzymywania przez określony czas w celu zapobiegania i leczenia przerzutów implantów otrzewnej. HIPEC zawiera trzy nowe koncepcje precyzyjnej kontroli temperatury, precyzyjnego pozycjonowania i precyzyjnego usuwania: (1) dokładna kontrola temperatury: dokładność pomiaru temperatury jest mniejsza niż ± 0,1 ° C, dokładność kontroli temperatury jest mniejsza niż ± 0,5 ° C, a dokładność kontroli natężenia przepływu jest mniejsza niż ±5%. (2) dokładne pozycjonowanie: "x" jama brzuszna umieszczona poprzecznie rurka perfuzyjna do podprzepony i dna miednicy, aby wypełnić całą jamę brzuszną, nie pozostawiając obszaru niewidomego leczenia, dając pełną grę z najlepszym efektem HIPEC. (3) dokładny klirens: usunięcie objętościowe wolnych komórek nowotworowych, zmian subklinicznych i guzków mikronowotworowych. Dootrzewnowa chemioterapia perfuzyjna w hipertermii była stosowana w leczeniu zaawansowanych przerzutów do otrzewnej, takich jak rak żołądka, rak jelita grubego i rak jajnika, i osiągnęła znakomite wyniki. Ogólne rokowanie pacjentów z przerzutami do otrzewnej uległo znacznej poprawie bez zwiększenia działań niepożądanych.

Francuska analiza 1125 pacjentów w ciągu ostatnich 25 lat pokazuje, że operacja redukcji komórek nowotworowych (CRS) w połączeniu z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) może poprawić przeżycie pacjentów niezależnie od pochodzenia raka otrzewnej z przerzutami. Zagraniczne badania GASTRICHIP wykazały, że radykalna resekcja zaawansowanego raka żołądka D1-2 raka żołądka w połączeniu z pooperacyjną chemioterapią dootrzewnową w hipertermii może w pewnym stopniu zmniejszyć pooperacyjny nawrót zaawansowanego raka żołądka do otrzewnej. Obecnie badanie HIPEC dotyczące zaawansowanego raka żołądka w Chinach opiera się głównie na trybie chirurgicznym połączonym z pooperacyjnym leczeniem HIPEC, w tym trwającym badaniu NCT02381847 prowadzonym przez profesora Guana Wenxiana ze szpitala Nanjing Gulou oraz badaniu NCT03604614 prowadzonym przez profesora Wang Wei z Guangdong Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. oba mają na celu bezpieczeństwo i skuteczność pooperacyjnej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii w przypadku zaawansowanego raka żołądka. Obecnie w kraju i za granicą nie ma badań klinicznych nad chemioterapią dootrzewnową w hipertermii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710061
        • Kun Zhu
        • Kontakt:
          • Kun Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano gruczolakoraka żołądka na podstawie patologii w pierwszym stowarzyszonym szpitalu Uniwersytetu Jiaotong od listopada 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z rozpoznanym patologicznie gruczolakorakiem żołądka w wieku od 18 do 65 lat.
  • 2. Przezklatkowa i brzuszna tomografia komputerowa z kontrastem oraz ultrasonografia endoskopowa rozpoznano jako cT3/T4 N (+).
  • 3. Nie ma oczywistych tabu chirurgicznych dotyczących czynności krążeniowo-oddechowej i krzepnięcia krwi.
  • 4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ocena siły fizycznej ZPS > = 2.
  • 2.Odległe przerzuty
  • 3. Ciąża lub karmienie piersią.
  • 4. Mieć poważne choroby przewlekłe (nadciśnienie, cukrzyca itp.).
  • 5.Uczulenie na leki chemioterapeutyczne.
  • 6. Słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Radykalna resekcja żołądka D1/2 łączy śródoperacyjną chemioterapię dootrzewnową w hipertermii z docetakselem + oksaliplatyną
Śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii: Śródoperacyjnie stosować docetaksel + oksaliplatynę (Docetaksel 30mg/m2 + oksaliplatyna 30mg/m2), perfuzja w 43 ℃ przez 1 godzinę
Grupa B
Radykalna resekcja żołądka D1/2 łączy pooperacyjną chemioterapię dootrzewnową w hipertermii z docetakselem + oksaliplatyną
Śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii: Śródoperacyjnie stosować docetaksel + oksaliplatynę (Docetaksel 30mg/m2 + oksaliplatyna 30mg/m2), perfuzja w 43 ℃ przez 1 godzinę
Grupa
bez hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (0S)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją. W badaniu klinicznym pomiar całkowitego przeżycia jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie. zwany także OS.
1 miesiąc
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się. W badaniu klinicznym pomiar PFS jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie. Nazywany również przeżyciem wolnym od progresji.
1 miesiąc
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Częstość występowania problemów medycznych, które występują po operacji
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj