- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04522011
Porównanie skuteczności śródoperacyjnej i pooperacyjnej hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej z docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Zaawansowany rak żołądka zawsze był przedmiotem zainteresowania i trudnością w leczeniu raka żołądka. obecnie rak żołądka w stopniu zaawansowania klinicznego T3/T4a/N+ i bez przerzutów odległych określany jest jako zaawansowany rak żołądka. Konwencjonalne leczenie to radykalna operacja plus pooperacyjna lub przedoperacyjna chemioterapia uzupełniająca. Całkowity średni czas przeżycia wynosi 10-12 miesięcy. Po kompleksowym leczeniu operacyjnym 5-letnie przeżycie zaawansowanego raka żołądka wynosi około 30%, a około 30-40% nawrotów to wznowa otrzewnowa lub wznowa miejscowa. Pooperacyjny nawrót otrzewnej jest jednym z kluczowych czynników złego rokowania w zaawansowanym raku żołądka.
Wcześniejszą wznowę i przerzuty do otrzewnej określono jako schyłkowe stadium choroby. Od lat 80. XX wieku Spratt i wsp. stwierdzili, że chemioterapia połączona z hipertermią może poprawić skuteczność leczenia przerzutów do otrzewnej. W ciągu ostatnich 20 lat, wraz z postępem technologii dokładnej kontroli temperatury, chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) była stopniowo stosowana w różnych zaawansowanych przerzutach do otrzewnej. HIPEC odnosi się do dokładnej stałej temperatury, perfuzji krążenia, wypełnienia jamy brzusznej i utrzymywania przez określony czas w celu zapobiegania i leczenia przerzutów implantów otrzewnej. HIPEC zawiera trzy nowe koncepcje precyzyjnej kontroli temperatury, precyzyjnego pozycjonowania i precyzyjnego usuwania: (1) dokładna kontrola temperatury: dokładność pomiaru temperatury jest mniejsza niż ± 0,1 ° C, dokładność kontroli temperatury jest mniejsza niż ± 0,5 ° C, a dokładność kontroli natężenia przepływu jest mniejsza niż ±5%. (2) dokładne pozycjonowanie: "x" jama brzuszna umieszczona poprzecznie rurka perfuzyjna do podprzepony i dna miednicy, aby wypełnić całą jamę brzuszną, nie pozostawiając obszaru niewidomego leczenia, dając pełną grę z najlepszym efektem HIPEC. (3) dokładny klirens: usunięcie objętościowe wolnych komórek nowotworowych, zmian subklinicznych i guzków mikronowotworowych. Dootrzewnowa chemioterapia perfuzyjna w hipertermii była stosowana w leczeniu zaawansowanych przerzutów do otrzewnej, takich jak rak żołądka, rak jelita grubego i rak jajnika, i osiągnęła znakomite wyniki. Ogólne rokowanie pacjentów z przerzutami do otrzewnej uległo znacznej poprawie bez zwiększenia działań niepożądanych.
Stan badań Wcześniejszą wznowę i przerzuty do otrzewnej określono jako schyłkowe stadium choroby. Od lat 80. XX wieku Spratt i wsp. stwierdzili, że chemioterapia połączona z hipertermią może poprawić skuteczność leczenia przerzutów do otrzewnej. W ciągu ostatnich 20 lat, wraz z postępem technologii dokładnej kontroli temperatury, chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) była stopniowo stosowana w różnych zaawansowanych przerzutach do otrzewnej. HIPEC odnosi się do dokładnej stałej temperatury, perfuzji krążenia, wypełnienia jamy brzusznej i utrzymywania przez określony czas w celu zapobiegania i leczenia przerzutów implantów otrzewnej. HIPEC zawiera trzy nowe koncepcje precyzyjnej kontroli temperatury, precyzyjnego pozycjonowania i precyzyjnego usuwania: (1) dokładna kontrola temperatury: dokładność pomiaru temperatury jest mniejsza niż ± 0,1 ° C, dokładność kontroli temperatury jest mniejsza niż ± 0,5 ° C, a dokładność kontroli natężenia przepływu jest mniejsza niż ±5%. (2) dokładne pozycjonowanie: "x" jama brzuszna umieszczona poprzecznie rurka perfuzyjna do podprzepony i dna miednicy, aby wypełnić całą jamę brzuszną, nie pozostawiając obszaru niewidomego leczenia, dając pełną grę z najlepszym efektem HIPEC. (3) dokładny klirens: usunięcie objętościowe wolnych komórek nowotworowych, zmian subklinicznych i guzków mikronowotworowych. Dootrzewnowa chemioterapia perfuzyjna w hipertermii była stosowana w leczeniu zaawansowanych przerzutów do otrzewnej, takich jak rak żołądka, rak jelita grubego i rak jajnika, i osiągnęła znakomite wyniki. Ogólne rokowanie pacjentów z przerzutami do otrzewnej uległo znacznej poprawie bez zwiększenia działań niepożądanych.
Francuska analiza 1125 pacjentów w ciągu ostatnich 25 lat pokazuje, że operacja redukcji komórek nowotworowych (CRS) w połączeniu z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) może poprawić przeżycie pacjentów niezależnie od pochodzenia raka otrzewnej z przerzutami. Zagraniczne badania GASTRICHIP wykazały, że radykalna resekcja zaawansowanego raka żołądka D1-2 raka żołądka w połączeniu z pooperacyjną chemioterapią dootrzewnową w hipertermii może w pewnym stopniu zmniejszyć pooperacyjny nawrót zaawansowanego raka żołądka do otrzewnej. Obecnie badanie HIPEC dotyczące zaawansowanego raka żołądka w Chinach opiera się głównie na trybie chirurgicznym połączonym z pooperacyjnym leczeniem HIPEC, w tym trwającym badaniu NCT02381847 prowadzonym przez profesora Guana Wenxiana ze szpitala Nanjing Gulou oraz badaniu NCT03604614 prowadzonym przez profesora Wang Wei z Guangdong Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. oba mają na celu bezpieczeństwo i skuteczność pooperacyjnej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii w przypadku zaawansowanego raka żołądka. Obecnie w kraju i za granicą nie ma badań klinicznych nad chemioterapią dootrzewnową w hipertermii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun Zhu
- Numer telefonu: 0086-18991232539
- E-mail: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kun Zhu
- Numer telefonu: 0086-18991232539
- E-mail: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 710061
- Kun Zhu
-
Kontakt:
- Kun Zhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z rozpoznanym patologicznie gruczolakorakiem żołądka w wieku od 18 do 65 lat.
- 2. Przezklatkowa i brzuszna tomografia komputerowa z kontrastem oraz ultrasonografia endoskopowa rozpoznano jako cT3/T4 N (+).
- 3. Nie ma oczywistych tabu chirurgicznych dotyczących czynności krążeniowo-oddechowej i krzepnięcia krwi.
- 4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- 1. Ocena siły fizycznej ZPS > = 2.
- 2.Odległe przerzuty
- 3. Ciąża lub karmienie piersią.
- 4. Mieć poważne choroby przewlekłe (nadciśnienie, cukrzyca itp.).
- 5.Uczulenie na leki chemioterapeutyczne.
- 6. Słaba zgodność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Radykalna resekcja żołądka D1/2 łączy śródoperacyjną chemioterapię dootrzewnową w hipertermii z docetakselem + oksaliplatyną
|
Śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii: Śródoperacyjnie stosować docetaksel + oksaliplatynę (Docetaksel
30mg/m2 + oksaliplatyna 30mg/m2), perfuzja w 43 ℃ przez 1 godzinę
|
|
Grupa B
Radykalna resekcja żołądka D1/2 łączy pooperacyjną chemioterapię dootrzewnową w hipertermii z docetakselem + oksaliplatyną
|
Śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii: Śródoperacyjnie stosować docetaksel + oksaliplatynę (Docetaksel
30mg/m2 + oksaliplatyna 30mg/m2), perfuzja w 43 ℃ przez 1 godzinę
|
|
Grupa
bez hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (0S)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją.
W badaniu klinicznym pomiar całkowitego przeżycia jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie.
zwany także OS.
|
1 miesiąc
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
W badaniu klinicznym pomiar PFS jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie.
Nazywany również przeżyciem wolnym od progresji.
|
1 miesiąc
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Częstość występowania problemów medycznych, które występują po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2019-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .