- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04522011
Sammenligning af effektiviteten mellem intraoperativ og postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med Docetaxel Combine Oxaliplatin hos patienter med avanceret gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Avanceret mavekræft har altid været fokus og vanskelighed i behandlingen af mavekræft. på nuværende tidspunkt er gastrisk cancer med klinisk stadium af T3 / T4a / N + og uden fjernmetastaser defineret som fremskreden gastrisk cancer. Den konventionelle behandling er radikal kirurgi plus postoperativ eller præoperativ adjuverende kemoterapi. Den samlede mediane overlevelsestid er 10-12 måneder. Efter operationsbaseret omfattende behandling er 5-års overlevelsesraten for fremskreden gastrisk cancer omkring 30 %, og omkring 30-40 % af recidiv er peritonealt recidiv eller lokalt recidiv. Postoperativt peritonealt recidiv er en af nøglefaktorerne for dårlig prognose for fremskreden gastrisk cancer.
Tidligere peritoneal recidiv og metastaser blev defineret som slutstadiet af sygdommen. Siden 1980'erne har Spratt et al fundet, at kemoterapi kombineret med hypertermi kan forbedre behandlingseffektiviteten af peritoneale metastaser. I de sidste 20 år er hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) gradvis blevet anvendt på forskellige fremskredne peritoneale metastaser, med fremskridt inden for nøjagtig temperaturkontrolteknologi. HIPEC refererer til den nøjagtige konstante temperatur, cirkulatorisk perfusion, udfyldning af bughulen og opretholdelse i en vis periode for at forebygge og behandle peritonealimplantatmetastaser. HIPEC indeholder tre nye koncepter for præcis temperaturkontrol, præcis positionering og præcis fjernelse: (1) nøjagtig temperaturkontrol: nøjagtigheden af temperaturmålingen er mindre end ±0,1C, nøjagtigheden af temperaturstyringen er mindre end ±0,5C, og nøjagtigheden af flowhastighedskontrol er mindre end ±5 %. (2) nøjagtig positionering: "x" bughule krydsplaceret perfusionsrør til subdiafragma og bækkenbund for at fylde hele bughulen uden at efterlade noget behandlingsblindområde, hvilket giver fuld spil til den bedste effekt af HIPEC. (3) nøjagtig clearance: volumenfjernelse af frie cancerceller, subkliniske læsioner og mikrocancerøse knuder. Intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi er blevet brugt til behandling af fremskredne peritoneale metastaser såsom gastrisk cancer, kolorektal cancer og ovariecancer, og opnået bemærkelsesværdige resultater. Den overordnede prognose for patienter med peritoneale metastaser er blevet væsentligt forbedret uden øgede bivirkninger.
Forskningsstatus Tidligere peritoneal recidiv og metastaser blev defineret som slutstadiet af sygdommen. Siden 1980'erne har Spratt et al fundet, at kemoterapi kombineret med hypertermi kan forbedre behandlingseffektiviteten af peritoneale metastaser. I de sidste 20 år er hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) gradvis blevet anvendt på forskellige fremskredne peritoneale metastaser, med fremskridt inden for nøjagtig temperaturkontrolteknologi. HIPEC refererer til den nøjagtige konstante temperatur, cirkulatorisk perfusion, udfyldning af bughulen og opretholdelse i en vis periode for at forebygge og behandle peritonealimplantatmetastaser. HIPEC indeholder tre nye koncepter for præcis temperaturkontrol, præcis positionering og præcis fjernelse: (1) nøjagtig temperaturkontrol: nøjagtigheden af temperaturmålingen er mindre end ±0,1C, nøjagtigheden af temperaturstyringen er mindre end ±0,5C, og nøjagtigheden af flowhastighedskontrol er mindre end ±5 %. (2) nøjagtig positionering: "x" bughule krydsplaceret perfusionsrør til subdiafragma og bækkenbund for at fylde hele bughulen uden at efterlade noget behandlingsblindområde, hvilket giver fuld spil til den bedste effekt af HIPEC. (3) nøjagtig clearance: volumenfjernelse af frie cancerceller, subkliniske læsioner og mikrocancerøse knuder. Intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi er blevet brugt til behandling af fremskredne peritoneale metastaser såsom gastrisk cancer, kolorektal cancer og ovariecancer, og opnået bemærkelsesværdige resultater. Den overordnede prognose for patienter med peritoneale metastaser er blevet væsentligt forbedret uden øgede bivirkninger.
En fransk analyse af 1125 patienter over de sidste 25 år viser, at tumorcelle-reduktionskirurgi (CRS) kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kan gavne patienternes overlevelse uanset oprindelsen af peritoneal metastatisk cancer. Udenlandske GASTRICHIP undersøgelser har vist, at radikal resektion af fremskreden gastrisk cancer D1-2 gastrisk cancer plus postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kan reducere postoperativt peritonealt recidiv af fremskreden gastrisk cancer til en vis grad. På nuværende tidspunkt er HIPEC-undersøgelsen af fremskreden mavekræft i Kina hovedsageligt baseret på operationsmåden kombineret med postoperativ HIPEC-behandling, herunder den igangværende NCT02381847-undersøgelse ledet af professor Guan Wenxian fra Nanjing Gulou Hospital og NCT03604614-undersøgelsen ledet af professor Wang Wei fra Guangdong Hospital for traditionel kinesisk medicin. begge er rettet mod sikkerheden og effektiviteten af postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til fremskreden gastrisk cancer. På nuværende tidspunkt er der ingen klinisk undersøgelse af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i ind- og udland.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kun Zhu
- Telefonnummer: 0086-18991232539
- E-mail: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kun Zhu
- Telefonnummer: 0086-18991232539
- E-mail: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
- Kun Zhu
-
Kontakt:
- Kun Zhu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Patienter med gastrisk adenocarcinom diagnosticeret patologisk fra 18 til 65 år.
- 2. Transthorax og abdominal kontrastforstærket CT og endoskopisk ultralyd blev diagnosticeret som cT3 / T4 N (+).
- 3.Der er ingen åbenlyse kirurgiske tabuer i kardiopulmonal funktion og blodkoagulation.
- 4. Mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Fysisk styrkescore ZPS > = 2.
- 2.Fjernmetastase
- 3.Gravid eller ammende.
- 4. Har alvorlige kroniske sygdomme (hypertension, diabetes osv.).
- 5. Allergisk over for kemoterapeutiske lægemidler.
- 6.Dårlig overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
D1/2 radikal gastrectomi kombinerer intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
|
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Brug docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel
30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfusion ved 43 ℃ i 1 time
|
|
Gruppe B
D1/2 radikal gastrectomi kombinerer postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
|
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Brug docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel
30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfusion ved 43 ℃ i 1 time
|
|
Gruppe
uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (0S)
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
I et klinisk forsøg er måling af den samlede overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker.
Kaldes også OS.
|
1 måned
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen af en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre.
I et klinisk forsøg er måling af PFS en måde at se, hvor godt en ny behandling virker.
Kaldes også progressionsfri overlevelse.
|
1 måned
|
|
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Forekomsten af medicinske problemer, der opstår efter operationen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2019-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina