Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten mellem intraoperativ og postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med Docetaxel Combine Oxaliplatin hos patienter med avanceret gastrisk cancer

Avanceret mavekræft har altid været fokus og vanskelighed i behandlingen af ​​mavekræft, og postoperativt peritonealt recidiv er en af ​​nøglefaktorerne med dårlig prognose. i de senere år er hypertermisk intraperitoneal kemoterapi blevet brugt til behandling af fremskredne peritoneale metastaser og opnået bemærkelsesværdige resultater. Eksisterende undersøgelser har vist, at postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi spiller en vis rolle i at reducere postoperativt peritonealt recidiv af fremskreden gastrisk cancer. Vores tidligere undersøgelser har vist, at hypertermisk intraperitoneal kemoterapi anvendt docetaxel kombineret oxaliplatin også kan reducere det peritoneale tilbagefald af fremskreden mavekræft. På nuværende tidspunkt er der mangel på sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​intraoperativ og postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. I denne undersøgelse blev patienter med fremskreden gastrisk cancer udvalgt ved præoperativ billeddannelse, endoskopisk ultralyd og andre undersøgelser. Patienterne blev tilfældigt opdelt i gruppe A: D1-2 radikal gastrectomi plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi af docetaxel + oxaliplatin. Gruppe B: D1-2 radikal gastrectomy + postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi af docetaxel + oxaliplatin og gruppe C: D1-2 radikal radikal gastrectomy. De tre grupper fortsætter begge med postoperativ konventionel adjuverende kemoterapi (SOX/XELOX) postoperativ incidens og leakomotic. andre komplikationer blev indsamlet, og sikkerhedsforskellene mellem de tre grupper blev sammenlignet. Den treårige samlede overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (PFS) og sygdomsrelateret dødelighed blev evalueret, og langtidseffekterne blandt de tre grupper blev sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Avanceret mavekræft har altid været fokus og vanskelighed i behandlingen af ​​mavekræft. på nuværende tidspunkt er gastrisk cancer med klinisk stadium af T3 / T4a / N + og uden fjernmetastaser defineret som fremskreden gastrisk cancer. Den konventionelle behandling er radikal kirurgi plus postoperativ eller præoperativ adjuverende kemoterapi. Den samlede mediane overlevelsestid er 10-12 måneder. Efter operationsbaseret omfattende behandling er 5-års overlevelsesraten for fremskreden gastrisk cancer omkring 30 %, og omkring 30-40 % af recidiv er peritonealt recidiv eller lokalt recidiv. Postoperativt peritonealt recidiv er en af ​​nøglefaktorerne for dårlig prognose for fremskreden gastrisk cancer.

Tidligere peritoneal recidiv og metastaser blev defineret som slutstadiet af sygdommen. Siden 1980'erne har Spratt et al fundet, at kemoterapi kombineret med hypertermi kan forbedre behandlingseffektiviteten af ​​peritoneale metastaser. I de sidste 20 år er hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) gradvis blevet anvendt på forskellige fremskredne peritoneale metastaser, med fremskridt inden for nøjagtig temperaturkontrolteknologi. HIPEC refererer til den nøjagtige konstante temperatur, cirkulatorisk perfusion, udfyldning af bughulen og opretholdelse i en vis periode for at forebygge og behandle peritonealimplantatmetastaser. HIPEC indeholder tre nye koncepter for præcis temperaturkontrol, præcis positionering og præcis fjernelse: (1) nøjagtig temperaturkontrol: nøjagtigheden af ​​temperaturmålingen er mindre end ±0,1C, nøjagtigheden af ​​temperaturstyringen er mindre end ±0,5C, og nøjagtigheden af flowhastighedskontrol er mindre end ±5 %. (2) nøjagtig positionering: "x" bughule krydsplaceret perfusionsrør til subdiafragma og bækkenbund for at fylde hele bughulen uden at efterlade noget behandlingsblindområde, hvilket giver fuld spil til den bedste effekt af HIPEC. (3) nøjagtig clearance: volumenfjernelse af frie cancerceller, subkliniske læsioner og mikrocancerøse knuder. Intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi er blevet brugt til behandling af fremskredne peritoneale metastaser såsom gastrisk cancer, kolorektal cancer og ovariecancer, og opnået bemærkelsesværdige resultater. Den overordnede prognose for patienter med peritoneale metastaser er blevet væsentligt forbedret uden øgede bivirkninger.

Forskningsstatus Tidligere peritoneal recidiv og metastaser blev defineret som slutstadiet af sygdommen. Siden 1980'erne har Spratt et al fundet, at kemoterapi kombineret med hypertermi kan forbedre behandlingseffektiviteten af ​​peritoneale metastaser. I de sidste 20 år er hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) gradvis blevet anvendt på forskellige fremskredne peritoneale metastaser, med fremskridt inden for nøjagtig temperaturkontrolteknologi. HIPEC refererer til den nøjagtige konstante temperatur, cirkulatorisk perfusion, udfyldning af bughulen og opretholdelse i en vis periode for at forebygge og behandle peritonealimplantatmetastaser. HIPEC indeholder tre nye koncepter for præcis temperaturkontrol, præcis positionering og præcis fjernelse: (1) nøjagtig temperaturkontrol: nøjagtigheden af ​​temperaturmålingen er mindre end ±0,1C, nøjagtigheden af ​​temperaturstyringen er mindre end ±0,5C, og nøjagtigheden af flowhastighedskontrol er mindre end ±5 %. (2) nøjagtig positionering: "x" bughule krydsplaceret perfusionsrør til subdiafragma og bækkenbund for at fylde hele bughulen uden at efterlade noget behandlingsblindområde, hvilket giver fuld spil til den bedste effekt af HIPEC. (3) nøjagtig clearance: volumenfjernelse af frie cancerceller, subkliniske læsioner og mikrocancerøse knuder. Intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi er blevet brugt til behandling af fremskredne peritoneale metastaser såsom gastrisk cancer, kolorektal cancer og ovariecancer, og opnået bemærkelsesværdige resultater. Den overordnede prognose for patienter med peritoneale metastaser er blevet væsentligt forbedret uden øgede bivirkninger.

En fransk analyse af 1125 patienter over de sidste 25 år viser, at tumorcelle-reduktionskirurgi (CRS) kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kan gavne patienternes overlevelse uanset oprindelsen af ​​peritoneal metastatisk cancer. Udenlandske GASTRICHIP undersøgelser har vist, at radikal resektion af fremskreden gastrisk cancer D1-2 gastrisk cancer plus postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kan reducere postoperativt peritonealt recidiv af fremskreden gastrisk cancer til en vis grad. På nuværende tidspunkt er HIPEC-undersøgelsen af ​​fremskreden mavekræft i Kina hovedsageligt baseret på operationsmåden kombineret med postoperativ HIPEC-behandling, herunder den igangværende NCT02381847-undersøgelse ledet af professor Guan Wenxian fra Nanjing Gulou Hospital og NCT03604614-undersøgelsen ledet af professor Wang Wei fra Guangdong Hospital for traditionel kinesisk medicin. begge er rettet mod sikkerheden og effektiviteten af ​​postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til fremskreden gastrisk cancer. På nuværende tidspunkt er der ingen klinisk undersøgelse af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i ind- og udland.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • Kun Zhu
        • Kontakt:
          • Kun Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret med gastrisk adenocarcinom af patologi på det første tilknyttede hospital ved Jiaotong University siden november 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter med gastrisk adenocarcinom diagnosticeret patologisk fra 18 til 65 år.
  • 2. Transthorax og abdominal kontrastforstærket CT og endoskopisk ultralyd blev diagnosticeret som cT3 / T4 N (+).
  • 3.Der er ingen åbenlyse kirurgiske tabuer i kardiopulmonal funktion og blodkoagulation.
  • 4. Mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fysisk styrkescore ZPS > = 2.
  • 2.Fjernmetastase
  • 3.Gravid eller ammende.
  • 4. Har alvorlige kroniske sygdomme (hypertension, diabetes osv.).
  • 5. Allergisk over for kemoterapeutiske lægemidler.
  • 6.Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
D1/2 radikal gastrectomi kombinerer intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Brug docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel 30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfusion ved 43 ℃ i 1 time
Gruppe B
D1/2 radikal gastrectomi kombinerer postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med docetaxel + oxaliplatin
Intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: Brug docetaxel + oxaliplatin intraoperativt.(Docetaxel 30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfusion ved 43 ℃ i 1 time
Gruppe
uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (0S)
Tidsramme: 1 måned
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af ​​behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live. I et klinisk forsøg er måling af den samlede overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker. Kaldes også OS.
1 måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre. I et klinisk forsøg er måling af PFS en måde at se, hvor godt en ny behandling virker. Kaldes også progressionsfri overlevelse.
1 måned
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Forekomsten af ​​medicinske problemer, der opstår efter operationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Abonner