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Comparaison de l'efficacité entre la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire et postopératoire avec le docétaxel combiné oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Le cancer gastrique avancé a toujours été l'objet et la difficulté du traitement du cancer gastrique, et la récidive péritonéale postopératoire est l'un des principaux facteurs de mauvais pronostic. ces dernières années, la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique a été utilisée dans le traitement des métastases péritonéales avancées et a obtenu des résultats remarquables. Les études existantes ont montré que la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique postopératoire joue un certain rôle dans la réduction de la récidive péritonéale postopératoire du cancer gastrique avancé. Nos études antérieures ont montré que la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique adoptée docétaxel associer oxaliplatine peut également réduire la récidive péritonéale du cancer gastrique avancé. À l'heure actuelle, il existe un manque de comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire et postopératoire. Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ont été sélectionnés par imagerie préopératoire, échographie endoscopique et autres examens. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe A : gastrectomie radicale D1-2 plus chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale docétaxel + oxaliplatine. Groupe B : gastrectomie radicale D1-2 + chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique postopératoire de docétaxel + oxaliplatine et groupe C : gastrectomie radicale radicale D1-2. Les trois groupes procèdent tous deux à une chimiothérapie adjuvante conventionnelle postopératoire (SOX/XELOX). d'autres complications ont été recueillies et les différences de sécurité entre les trois groupes ont été comparées. La survie globale (OS) à trois ans, la survie sans maladie (PFS) et la mortalité liée à la maladie ont été évaluées et les effets à long terme entre les trois groupes ont été comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Le cancer gastrique avancé a toujours été l'objet et la difficulté du traitement du cancer gastrique. à l'heure actuelle, le cancer gastrique avec un stade clinique de T3/T4a/N+ et sans métastase à distance est défini comme un cancer gastrique avancé. Le traitement conventionnel est la chirurgie radicale associée à une chimiothérapie adjuvante postopératoire ou préopératoire. La durée médiane globale de survie est de 10 à 12 mois. Après un traitement complet basé sur la chirurgie, le taux de survie à 5 ans du cancer gastrique avancé est d'environ 30 %, et environ 30 à 40 % des récidives sont des récidives péritonéales ou des récidives locales. La récidive péritonéale postopératoire est l'un des facteurs clés de mauvais pronostic du cancer gastrique avancé.

Les récidives péritonéales antérieures et les métastases ont été définies comme le stade terminal de la maladie. Depuis les années 1980, Spratt et al ont découvert que la chimiothérapie associée à l'hyperthermie peut améliorer l'efficacité du traitement des métastases péritonéales. Au cours des 20 dernières années, avec les progrès de la technologie de contrôle précis de la température, la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) a été progressivement appliquée à diverses métastases péritonéales avancées. HIPEC fait référence à la température constante précise, à la perfusion circulatoire, au remplissage de la cavité abdominale et au maintien pendant une certaine période de temps pour prévenir et traiter les métastases d'implant péritonéal. HIPEC contient trois nouveaux concepts de contrôle précis de la température, de positionnement précis et de retrait précis : (1) contrôle précis de la température : la précision de la mesure de la température est inférieure à ± 0,1 C, la précision du contrôle de la température est inférieure à ± 0,5 C et la précision du contrôle du débit est inférieur à ± 5 %. (2) positionnement précis : tube de perfusion placé en travers de la cavité abdominale "x" vers le sous-diaphragme et le plancher pelvien pour remplir toute la cavité abdominale, ne laissant aucune zone aveugle de traitement, donnant un jeu complet au meilleur effet de HIPEC. (3) clairance précise : élimination volumique des cellules cancéreuses libres, des lésions subcliniques et des nodules microcancéreux. La chimiothérapie par perfusion hyperthermique intrapéritonéale a été utilisée dans le traitement des métastases péritonéales avancées telles que le cancer gastrique, le cancer colorectal et le cancer de l'ovaire, et a obtenu des résultats remarquables. Le pronostic global des patients présentant des métastases péritonéales a été grandement amélioré sans augmenter les effets indésirables.

Statut de la recherche Les récidives péritonéales antérieures et les métastases ont été définies comme le stade terminal de la maladie. Depuis les années 1980, Spratt et al ont découvert que la chimiothérapie associée à l'hyperthermie peut améliorer l'efficacité du traitement des métastases péritonéales. Au cours des 20 dernières années, avec les progrès de la technologie de contrôle précis de la température, la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) a été progressivement appliquée à diverses métastases péritonéales avancées. HIPEC fait référence à la température constante précise, à la perfusion circulatoire, au remplissage de la cavité abdominale et au maintien pendant une certaine période de temps pour prévenir et traiter les métastases d'implant péritonéal. HIPEC contient trois nouveaux concepts de contrôle précis de la température, de positionnement précis et de retrait précis : (1) contrôle précis de la température : la précision de la mesure de la température est inférieure à ± 0,1 C, la précision du contrôle de la température est inférieure à ± 0,5 C et la précision du contrôle du débit est inférieur à ± 5 %. (2) positionnement précis : tube de perfusion placé en travers de la cavité abdominale "x" vers le sous-diaphragme et le plancher pelvien pour remplir toute la cavité abdominale, ne laissant aucune zone aveugle de traitement, donnant un jeu complet au meilleur effet de HIPEC. (3) clairance précise : élimination volumique des cellules cancéreuses libres, des lésions subcliniques et des nodules microcancéreux. La chimiothérapie par perfusion hyperthermique intrapéritonéale a été utilisée dans le traitement des métastases péritonéales avancées telles que le cancer gastrique, le cancer colorectal et le cancer de l'ovaire, et a obtenu des résultats remarquables. Le pronostic global des patients présentant des métastases péritonéales a été grandement amélioré sans augmenter les effets indésirables.

Une analyse française de 1125 patients au cours des 25 dernières années montre que la chirurgie de réduction des cellules tumorales (CRS) associée à la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) peut bénéficier à la survie des patients quelle que soit l'origine du cancer péritonéal métastatique. Des études étrangères sur le GASTRICHIP ont montré que la résection radicale du cancer gastrique avancé D1-2 et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique postopératoire peuvent réduire dans une certaine mesure la récidive péritonéale postopératoire du cancer gastrique avancé. À l'heure actuelle, l'étude HIPEC sur le cancer gastrique avancé en Chine est principalement basée sur le mode de chirurgie associé au traitement postopératoire HIPEC, y compris l'étude NCT02381847 en cours dirigée par le professeur Guan Wenxian de l'hôpital Nanjing Gulou et l'étude NCT03604614 dirigée par le professeur Wang Wei de Hôpital de médecine traditionnelle chinoise du Guangdong. les deux visent l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique postopératoire pour le cancer gastrique avancé. À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude clinique sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique à la maison et à l'étranger.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710061
        • Kun Zhu
        • Contact:
          • Kun Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome gastrique par pathologie dans le premier hôpital affilié de l'Université Jiaotong depuis novembre 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Patients atteints d'adénocarcinome gastrique diagnostiqué pathologiquement de 18 à 65 ans.
  • 2. La TDM transthoracique et abdominale avec contraste et l'échographie endoscopique ont été diagnostiquées comme cT3 / T4 N (+).
  • 3. Il n'y a pas de tabous chirurgicaux évidents dans la fonction cardiopulmonaire et la coagulation sanguine.
  • 4.Capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1.Score de force physique ZPS > = 2.
  • 2.Métastases à distance
  • 3. Enceinte ou allaitante.
  • 4. Avoir des maladies chroniques graves (hypertension, diabète, etc.).
  • 5.Allergique aux médicaments chimiothérapeutiques.
  • 6. Mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
La gastrectomie radicale D1/2 associe une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire au docétaxel + oxaliplatine
Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire:Utiliser le docétaxel + oxaliplatine en peropératoire.(Docétaxel 30 mg/m2 + oxaliplatine 30 mg/m2), perfusion à 43 ℃ pendant 1 heure
Groupe B
La gastrectomie radicale D1/2 associe une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique postopératoire au docétaxel + oxaliplatine
Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire:Utiliser le docétaxel + oxaliplatine en peropératoire.(Docétaxel 30 mg/m2 + oxaliplatine 30 mg/m2), perfusion à 43 ℃ pendant 1 heure
Groupe
sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (0S)
Délai: 1 mois
La durée à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie. Dans un essai clinique, la mesure de la survie globale est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne. Aussi appelé OS.
1 mois
Survie sans progression
Délai: 1 mois
La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave. Dans un essai clinique, la mesure de la SSP est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne. Aussi appelée survie sans progression.
1 mois
L'incidence des complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
L'incidence des problèmes médicaux qui surviennent après la chirurgie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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