- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04522011
Comparaison de l'efficacité entre la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire et postopératoire avec le docétaxel combiné oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le cancer gastrique avancé a toujours été l'objet et la difficulté du traitement du cancer gastrique. à l'heure actuelle, le cancer gastrique avec un stade clinique de T3/T4a/N+ et sans métastase à distance est défini comme un cancer gastrique avancé. Le traitement conventionnel est la chirurgie radicale associée à une chimiothérapie adjuvante postopératoire ou préopératoire. La durée médiane globale de survie est de 10 à 12 mois. Après un traitement complet basé sur la chirurgie, le taux de survie à 5 ans du cancer gastrique avancé est d'environ 30 %, et environ 30 à 40 % des récidives sont des récidives péritonéales ou des récidives locales. La récidive péritonéale postopératoire est l'un des facteurs clés de mauvais pronostic du cancer gastrique avancé.
Les récidives péritonéales antérieures et les métastases ont été définies comme le stade terminal de la maladie. Depuis les années 1980, Spratt et al ont découvert que la chimiothérapie associée à l'hyperthermie peut améliorer l'efficacité du traitement des métastases péritonéales. Au cours des 20 dernières années, avec les progrès de la technologie de contrôle précis de la température, la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) a été progressivement appliquée à diverses métastases péritonéales avancées. HIPEC fait référence à la température constante précise, à la perfusion circulatoire, au remplissage de la cavité abdominale et au maintien pendant une certaine période de temps pour prévenir et traiter les métastases d'implant péritonéal. HIPEC contient trois nouveaux concepts de contrôle précis de la température, de positionnement précis et de retrait précis : (1) contrôle précis de la température : la précision de la mesure de la température est inférieure à ± 0,1 C, la précision du contrôle de la température est inférieure à ± 0,5 C et la précision du contrôle du débit est inférieur à ± 5 %. (2) positionnement précis : tube de perfusion placé en travers de la cavité abdominale "x" vers le sous-diaphragme et le plancher pelvien pour remplir toute la cavité abdominale, ne laissant aucune zone aveugle de traitement, donnant un jeu complet au meilleur effet de HIPEC. (3) clairance précise : élimination volumique des cellules cancéreuses libres, des lésions subcliniques et des nodules microcancéreux. La chimiothérapie par perfusion hyperthermique intrapéritonéale a été utilisée dans le traitement des métastases péritonéales avancées telles que le cancer gastrique, le cancer colorectal et le cancer de l'ovaire, et a obtenu des résultats remarquables. Le pronostic global des patients présentant des métastases péritonéales a été grandement amélioré sans augmenter les effets indésirables.
Statut de la recherche Les récidives péritonéales antérieures et les métastases ont été définies comme le stade terminal de la maladie. Depuis les années 1980, Spratt et al ont découvert que la chimiothérapie associée à l'hyperthermie peut améliorer l'efficacité du traitement des métastases péritonéales. Au cours des 20 dernières années, avec les progrès de la technologie de contrôle précis de la température, la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) a été progressivement appliquée à diverses métastases péritonéales avancées. HIPEC fait référence à la température constante précise, à la perfusion circulatoire, au remplissage de la cavité abdominale et au maintien pendant une certaine période de temps pour prévenir et traiter les métastases d'implant péritonéal. HIPEC contient trois nouveaux concepts de contrôle précis de la température, de positionnement précis et de retrait précis : (1) contrôle précis de la température : la précision de la mesure de la température est inférieure à ± 0,1 C, la précision du contrôle de la température est inférieure à ± 0,5 C et la précision du contrôle du débit est inférieur à ± 5 %. (2) positionnement précis : tube de perfusion placé en travers de la cavité abdominale "x" vers le sous-diaphragme et le plancher pelvien pour remplir toute la cavité abdominale, ne laissant aucune zone aveugle de traitement, donnant un jeu complet au meilleur effet de HIPEC. (3) clairance précise : élimination volumique des cellules cancéreuses libres, des lésions subcliniques et des nodules microcancéreux. La chimiothérapie par perfusion hyperthermique intrapéritonéale a été utilisée dans le traitement des métastases péritonéales avancées telles que le cancer gastrique, le cancer colorectal et le cancer de l'ovaire, et a obtenu des résultats remarquables. Le pronostic global des patients présentant des métastases péritonéales a été grandement amélioré sans augmenter les effets indésirables.
Une analyse française de 1125 patients au cours des 25 dernières années montre que la chirurgie de réduction des cellules tumorales (CRS) associée à la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) peut bénéficier à la survie des patients quelle que soit l'origine du cancer péritonéal métastatique. Des études étrangères sur le GASTRICHIP ont montré que la résection radicale du cancer gastrique avancé D1-2 et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique postopératoire peuvent réduire dans une certaine mesure la récidive péritonéale postopératoire du cancer gastrique avancé. À l'heure actuelle, l'étude HIPEC sur le cancer gastrique avancé en Chine est principalement basée sur le mode de chirurgie associé au traitement postopératoire HIPEC, y compris l'étude NCT02381847 en cours dirigée par le professeur Guan Wenxian de l'hôpital Nanjing Gulou et l'étude NCT03604614 dirigée par le professeur Wang Wei de Hôpital de médecine traditionnelle chinoise du Guangdong. les deux visent l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique postopératoire pour le cancer gastrique avancé. À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude clinique sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique à la maison et à l'étranger.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun Zhu
- Numéro de téléphone: 0086-18991232539
- E-mail: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kun Zhu
- Numéro de téléphone: 0086-18991232539
- E-mail: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Chine, 710061
- Kun Zhu
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Contact:
- Kun Zhu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1.Patients atteints d'adénocarcinome gastrique diagnostiqué pathologiquement de 18 à 65 ans.
- 2. La TDM transthoracique et abdominale avec contraste et l'échographie endoscopique ont été diagnostiquées comme cT3 / T4 N (+).
- 3. Il n'y a pas de tabous chirurgicaux évidents dans la fonction cardiopulmonaire et la coagulation sanguine.
- 4.Capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1.Score de force physique ZPS > = 2.
- 2.Métastases à distance
- 3. Enceinte ou allaitante.
- 4. Avoir des maladies chroniques graves (hypertension, diabète, etc.).
- 5.Allergique aux médicaments chimiothérapeutiques.
- 6. Mauvaise conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
La gastrectomie radicale D1/2 associe une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire au docétaxel + oxaliplatine
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Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire:Utiliser le docétaxel + oxaliplatine en peropératoire.(Docétaxel
30 mg/m2 + oxaliplatine 30 mg/m2), perfusion à 43 ℃ pendant 1 heure
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Groupe B
La gastrectomie radicale D1/2 associe une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique postopératoire au docétaxel + oxaliplatine
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Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire:Utiliser le docétaxel + oxaliplatine en peropératoire.(Docétaxel
30 mg/m2 + oxaliplatine 30 mg/m2), perfusion à 43 ℃ pendant 1 heure
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Groupe
sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (0S)
Délai: 1 mois
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La durée à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
Dans un essai clinique, la mesure de la survie globale est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne.
Aussi appelé OS.
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1 mois
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Survie sans progression
Délai: 1 mois
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La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
Dans un essai clinique, la mesure de la SSP est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne.
Aussi appelée survie sans progression.
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1 mois
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L'incidence des complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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L'incidence des problèmes médicaux qui surviennent après la chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2019-028
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