Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív és posztoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia hatékonyságának összehasonlítása docetaxellel kombinált oxaliplatinnal előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

2020. augusztus 19. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Az előrehaladott gyomorrák mindig is a gyomorrák kezelésének középpontjában és nehézségében állt, és a posztoperatív peritoneális kiújulás a rossz prognózis egyik kulcstényezője. Az elmúlt években a hiperterm intraperitoneális kemoterápiát alkalmazták az előrehaladott peritoneális metasztázisok kezelésében, és figyelemre méltó eredményeket ért el. A meglévő tanulmányok kimutatták, hogy a posztoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia bizonyos szerepet játszik az előrehaladott gyomorrák posztoperatív peritoneális kiújulásának csökkentésében. Korábbi vizsgálataink kimutatták, hogy a hiperterm intraperitoneális kemoterápia által elfogadott docetaxel-kombinációs oxaliplatin csökkentheti az előrehaladott gyomorrák peritoneális kiújulását is. Jelenleg hiányzik az intraoperatív és posztoperatív hiperterm intraperitoneális kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása. Ebben a vizsgálatban az előrehaladott gyomorrákos betegeket preoperatív képalkotással, endoszkópos ultrahanggal és egyéb vizsgálatokkal választották ki. A betegeket véletlenszerűen A csoportba osztották: D1-2 radikális gastrectomia plusz docetaxel + oxaliplatin hiperterm intraperitoneális kemoterápia. B csoport: D1-2 radikális gastrectomia + posztoperatív hiperterm intraperitoneális docetaxel + oxaliplatin kemoterápia és C csoport: D1-2 radikális radikális gastrectomia. Mindkét csoport a műtét utáni hagyományos adjuváns kemoterápiát (SOX/XELOX) postoperatív incidenciaként alkalmazza. összegyűjtöttük az egyéb szövődményeket, és összehasonlítottuk a három csoport közötti biztonsági különbségeket. Kiértékelték a hároméves teljes túlélést (OS), a betegségmentes túlélést (PFS) és a betegséggel összefüggő mortalitást, és összehasonlították a három csoport hosszú távú hatásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Az előrehaladott gyomorrák mindig is a gyomorrák kezelésének középpontjában és nehézségében állt. Jelenleg a T3/T4a/N+ klinikai stádiumú és távoli áttét nélküli gyomorrák előrehaladott gyomorráknak minősül. A hagyományos kezelés radikális műtét, valamint posztoperatív vagy preoperatív adjuváns kemoterápia. A teljes átlagos túlélési idő 10-12 hónap. A műtéten alapuló átfogó kezelést követően az előrehaladott gyomorrák 5 éves túlélési aránya körülbelül 30%, a kiújulás körülbelül 30-40%-a peritoneális recidíva vagy lokális recidíva. A posztoperatív peritoneális recidíva az előrehaladott gyomorrák rossz prognózisának egyik kulcstényezője.

A korábbi peritoneális recidívát és metasztázist a betegség végstádiumaként határozták meg. Spratt és munkatársai az 1980-as évek óta azt találták, hogy a hipertermiával kombinált kemoterápia javíthatja a peritoneális metasztázisok kezelési hatékonyságát. Az elmúlt 20 évben a pontos hőmérséklet-szabályozási technológia fejlődésével a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) fokozatosan alkalmazták különböző előrehaladott peritoneális metasztázisok kezelésére. A HIPEC a pontos állandó hőmérsékletet, a keringési perfúziót, a hasüreg kitöltését és bizonyos ideig tartó fenntartását jelenti a peritoneális implantátum metasztázisok megelőzésére és kezelésére. A HIPEC három új koncepciót tartalmaz a precíz hőmérséklet-szabályozás, a precíz pozicionálás és a precíz eltávolítás terén: (1) pontos hőmérséklet-szabályozás: a hőmérsékletmérés pontossága kisebb, mint ±0,1 C, a hőmérséklet-szabályozás pontossága kisebb, mint ±0,5 C, és a pontosság az áramlási sebesség szabályozása kisebb, mint ±5%. (2) pontos pozicionálás: "x" hasüregben keresztben elhelyezett perfúziós cső a subdiafragmához és a medencefenékhez, hogy kitöltse az egész hasüreget, nem hagy kezelési vak területet, teljes játékot biztosítva a HIPEC legjobb hatásához. (3) pontos clearance: a szabad rákos sejtek, szubklinikai elváltozások és mikrorákos csomók térfogati eltávolítása. Az intraperitoneális hipertermiás perfúziós kemoterápiát előrehaladott peritoneális metasztázisok, például gyomorrák, vastagbélrák és petefészekrák kezelésére alkalmazták, és figyelemre méltó eredményeket ért el. A peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegek általános prognózisa jelentősen javult a mellékhatások növekedése nélkül.

Kutatási státusz A korábbi peritoneális recidívát és metasztázist a betegség végstádiumaként határozták meg. Spratt és munkatársai az 1980-as évek óta azt találták, hogy a hipertermiával kombinált kemoterápia javíthatja a peritoneális metasztázisok kezelési hatékonyságát. Az elmúlt 20 évben a pontos hőmérséklet-szabályozási technológia fejlődésével a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) fokozatosan alkalmazták különböző előrehaladott peritoneális metasztázisok kezelésére. A HIPEC a pontos állandó hőmérsékletet, a keringési perfúziót, a hasüreg kitöltését és bizonyos ideig tartó fenntartását jelenti a peritoneális implantátum metasztázisok megelőzésére és kezelésére. A HIPEC három új koncepciót tartalmaz a precíz hőmérséklet-szabályozás, a precíz pozicionálás és a precíz eltávolítás terén: (1) pontos hőmérséklet-szabályozás: a hőmérsékletmérés pontossága kisebb, mint ±0,1 C, a hőmérséklet-szabályozás pontossága kisebb, mint ±0,5 C, és a pontosság az áramlási sebesség szabályozása kisebb, mint ±5%. (2) pontos pozicionálás: "x" hasüregben keresztben elhelyezett perfúziós cső a subdiafragmához és a medencefenékhez, hogy kitöltse az egész hasüreget, nem hagy kezelési vak területet, teljes játékot biztosítva a HIPEC legjobb hatásához. (3) pontos clearance: a szabad rákos sejtek, szubklinikai elváltozások és mikrorákos csomók térfogati eltávolítása. Az intraperitoneális hipertermiás perfúziós kemoterápiát előrehaladott peritoneális metasztázisok, például gyomorrák, vastagbélrák és petefészekrák kezelésére alkalmazták, és figyelemre méltó eredményeket ért el. A peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegek általános prognózisa jelentősen javult a mellékhatások növekedése nélkül.

Az elmúlt 25 év során 1125 beteget vizsgáló francia elemzés azt mutatja, hogy a tumorsejt-csökkentési műtét (CRS) a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) kombinálva javíthatja a betegek túlélését, függetlenül a peritoneális metasztatikus rák eredetétől. Külföldi GASTRICHIP tanulmányok kimutatták, hogy az előrehaladott gyomorrák D1-2 gyomorrák radikális reszekciója plusz posztoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia bizonyos mértékig csökkentheti az előrehaladott gyomorrák posztoperatív peritoneális kiújulását. Jelenleg Kínában az előrehaladott gyomorrákról szóló HIPEC-vizsgálat főként a műtét utáni HIPEC-kezeléssel kombinált műtéti módon alapul, beleértve a folyamatban lévő NCT02381847 vizsgálatot, amelyet Guan Wenxian professzor, a Nanjing Gulou Kórházból, és az NCT03604614 vizsgálatot Wang Wei professzor vezette. A hagyományos kínai orvoslás guangdongi kórháza. mindkettő a posztoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia biztonságosságát és hatékonyságát célozza előrehaladott gyomorrák esetén. Jelenleg nincs klinikai tanulmány a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiáról itthon és külföldön.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710061
        • Kun Zhu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kun Zhu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél 2019 novembere óta gyomor-adenokarcinómát diagnosztizáltak a Jiaotong Egyetem első kapcsolódó kórházában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Patológiásan diagnosztizált gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek 18-65 éves korig.
  • 2. A transzthoracalis és hasi kontrasztanyagos CT és endoszkópos ultrahangvizsgálat cT3 / T4 N (+) jelzést kapott.
  • 3.Nincsenek nyilvánvaló sebészeti tabuk a kardiopulmonális működésben és a véralvadásban.
  • 4. Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • 1. Fizikai erő pontszám ZPS > = 2.
  • 2. Távoli áttét
  • 3. Terhes vagy szoptató.
  • 4.Súlyos krónikus betegsége van (magas vérnyomás, cukorbetegség stb.).
  • 5. Allergiás a kemoterápiás gyógyszerekre.
  • 6. Rossz megfelelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
A D1/2 radikális gastrectomia az intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát kombinálja docetaxellel + oxaliplatinnal
Intraoperatív hiperterm intraperitoneális kemoterápia: Docetaxel + oxaliplatin intraoperatív alkalmazása. (Docetaxel 30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfúzió 43 ℃-on 1 órán keresztül
B csoport
A D1/2 radikális gastrectomia a posztoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát kombinálja docetaxellel + oxaliplatinnal
Intraoperatív hiperterm intraperitoneális kemoterápia: Docetaxel + oxaliplatin intraoperatív alkalmazása. (Docetaxel 30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfúzió 43 ℃-on 1 órán keresztül
Csoport
hipertermiás intraperitoneális kemoterápia nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (0S)
Időkeret: 1 hónap
Az az idő, ameddig a betegség, például a rák, a diagnózis dátumától vagy a kezelés kezdetétől számítva a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak. Egy klinikai vizsgálat során az általános túlélés mérése az egyik módja annak, hogy megnézzük, mennyire működik egy új kezelés. OS-nek is nevezik.
1 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 hónap
Az az idő, ameddig egy betegség, például a rák kezelése alatt és után a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik. Egy klinikai vizsgálat során a PFS mérése az egyik módja annak, hogy megnézzük, mennyire működik egy új kezelés. Progressziómentes túlélésnek is nevezik.
1 hónap
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A műtét után fellépő egészségügyi problémák előfordulása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel