- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04522011
Az intraoperatív és posztoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia hatékonyságának összehasonlítása docetaxellel kombinált oxaliplatinnal előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az előrehaladott gyomorrák mindig is a gyomorrák kezelésének középpontjában és nehézségében állt. Jelenleg a T3/T4a/N+ klinikai stádiumú és távoli áttét nélküli gyomorrák előrehaladott gyomorráknak minősül. A hagyományos kezelés radikális műtét, valamint posztoperatív vagy preoperatív adjuváns kemoterápia. A teljes átlagos túlélési idő 10-12 hónap. A műtéten alapuló átfogó kezelést követően az előrehaladott gyomorrák 5 éves túlélési aránya körülbelül 30%, a kiújulás körülbelül 30-40%-a peritoneális recidíva vagy lokális recidíva. A posztoperatív peritoneális recidíva az előrehaladott gyomorrák rossz prognózisának egyik kulcstényezője.
A korábbi peritoneális recidívát és metasztázist a betegség végstádiumaként határozták meg. Spratt és munkatársai az 1980-as évek óta azt találták, hogy a hipertermiával kombinált kemoterápia javíthatja a peritoneális metasztázisok kezelési hatékonyságát. Az elmúlt 20 évben a pontos hőmérséklet-szabályozási technológia fejlődésével a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) fokozatosan alkalmazták különböző előrehaladott peritoneális metasztázisok kezelésére. A HIPEC a pontos állandó hőmérsékletet, a keringési perfúziót, a hasüreg kitöltését és bizonyos ideig tartó fenntartását jelenti a peritoneális implantátum metasztázisok megelőzésére és kezelésére. A HIPEC három új koncepciót tartalmaz a precíz hőmérséklet-szabályozás, a precíz pozicionálás és a precíz eltávolítás terén: (1) pontos hőmérséklet-szabályozás: a hőmérsékletmérés pontossága kisebb, mint ±0,1 C, a hőmérséklet-szabályozás pontossága kisebb, mint ±0,5 C, és a pontosság az áramlási sebesség szabályozása kisebb, mint ±5%. (2) pontos pozicionálás: "x" hasüregben keresztben elhelyezett perfúziós cső a subdiafragmához és a medencefenékhez, hogy kitöltse az egész hasüreget, nem hagy kezelési vak területet, teljes játékot biztosítva a HIPEC legjobb hatásához. (3) pontos clearance: a szabad rákos sejtek, szubklinikai elváltozások és mikrorákos csomók térfogati eltávolítása. Az intraperitoneális hipertermiás perfúziós kemoterápiát előrehaladott peritoneális metasztázisok, például gyomorrák, vastagbélrák és petefészekrák kezelésére alkalmazták, és figyelemre méltó eredményeket ért el. A peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegek általános prognózisa jelentősen javult a mellékhatások növekedése nélkül.
Kutatási státusz A korábbi peritoneális recidívát és metasztázist a betegség végstádiumaként határozták meg. Spratt és munkatársai az 1980-as évek óta azt találták, hogy a hipertermiával kombinált kemoterápia javíthatja a peritoneális metasztázisok kezelési hatékonyságát. Az elmúlt 20 évben a pontos hőmérséklet-szabályozási technológia fejlődésével a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) fokozatosan alkalmazták különböző előrehaladott peritoneális metasztázisok kezelésére. A HIPEC a pontos állandó hőmérsékletet, a keringési perfúziót, a hasüreg kitöltését és bizonyos ideig tartó fenntartását jelenti a peritoneális implantátum metasztázisok megelőzésére és kezelésére. A HIPEC három új koncepciót tartalmaz a precíz hőmérséklet-szabályozás, a precíz pozicionálás és a precíz eltávolítás terén: (1) pontos hőmérséklet-szabályozás: a hőmérsékletmérés pontossága kisebb, mint ±0,1 C, a hőmérséklet-szabályozás pontossága kisebb, mint ±0,5 C, és a pontosság az áramlási sebesség szabályozása kisebb, mint ±5%. (2) pontos pozicionálás: "x" hasüregben keresztben elhelyezett perfúziós cső a subdiafragmához és a medencefenékhez, hogy kitöltse az egész hasüreget, nem hagy kezelési vak területet, teljes játékot biztosítva a HIPEC legjobb hatásához. (3) pontos clearance: a szabad rákos sejtek, szubklinikai elváltozások és mikrorákos csomók térfogati eltávolítása. Az intraperitoneális hipertermiás perfúziós kemoterápiát előrehaladott peritoneális metasztázisok, például gyomorrák, vastagbélrák és petefészekrák kezelésére alkalmazták, és figyelemre méltó eredményeket ért el. A peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegek általános prognózisa jelentősen javult a mellékhatások növekedése nélkül.
Az elmúlt 25 év során 1125 beteget vizsgáló francia elemzés azt mutatja, hogy a tumorsejt-csökkentési műtét (CRS) a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) kombinálva javíthatja a betegek túlélését, függetlenül a peritoneális metasztatikus rák eredetétől. Külföldi GASTRICHIP tanulmányok kimutatták, hogy az előrehaladott gyomorrák D1-2 gyomorrák radikális reszekciója plusz posztoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia bizonyos mértékig csökkentheti az előrehaladott gyomorrák posztoperatív peritoneális kiújulását. Jelenleg Kínában az előrehaladott gyomorrákról szóló HIPEC-vizsgálat főként a műtét utáni HIPEC-kezeléssel kombinált műtéti módon alapul, beleértve a folyamatban lévő NCT02381847 vizsgálatot, amelyet Guan Wenxian professzor, a Nanjing Gulou Kórházból, és az NCT03604614 vizsgálatot Wang Wei professzor vezette. A hagyományos kínai orvoslás guangdongi kórháza. mindkettő a posztoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia biztonságosságát és hatékonyságát célozza előrehaladott gyomorrák esetén. Jelenleg nincs klinikai tanulmány a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiáról itthon és külföldön.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kun Zhu
- Telefonszám: 0086-18991232539
- E-mail: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kun Zhu
- Telefonszám: 0086-18991232539
- E-mail: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kína, 710061
- Kun Zhu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun Zhu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Patológiásan diagnosztizált gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek 18-65 éves korig.
- 2. A transzthoracalis és hasi kontrasztanyagos CT és endoszkópos ultrahangvizsgálat cT3 / T4 N (+) jelzést kapott.
- 3.Nincsenek nyilvánvaló sebészeti tabuk a kardiopulmonális működésben és a véralvadásban.
- 4. Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- 1. Fizikai erő pontszám ZPS > = 2.
- 2. Távoli áttét
- 3. Terhes vagy szoptató.
- 4.Súlyos krónikus betegsége van (magas vérnyomás, cukorbetegség stb.).
- 5. Allergiás a kemoterápiás gyógyszerekre.
- 6. Rossz megfelelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
A D1/2 radikális gastrectomia az intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát kombinálja docetaxellel + oxaliplatinnal
|
Intraoperatív hiperterm intraperitoneális kemoterápia: Docetaxel + oxaliplatin intraoperatív alkalmazása. (Docetaxel
30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfúzió 43 ℃-on 1 órán keresztül
|
|
B csoport
A D1/2 radikális gastrectomia a posztoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát kombinálja docetaxellel + oxaliplatinnal
|
Intraoperatív hiperterm intraperitoneális kemoterápia: Docetaxel + oxaliplatin intraoperatív alkalmazása. (Docetaxel
30mg/m2 + oxaliplatin 30mg/m2), perfúzió 43 ℃-on 1 órán keresztül
|
|
Csoport
hipertermiás intraperitoneális kemoterápia nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (0S)
Időkeret: 1 hónap
|
Az az idő, ameddig a betegség, például a rák, a diagnózis dátumától vagy a kezelés kezdetétől számítva a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
Egy klinikai vizsgálat során az általános túlélés mérése az egyik módja annak, hogy megnézzük, mennyire működik egy új kezelés.
OS-nek is nevezik.
|
1 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 hónap
|
Az az idő, ameddig egy betegség, például a rák kezelése alatt és után a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik.
Egy klinikai vizsgálat során a PFS mérése az egyik módja annak, hogy megnézzük, mennyire működik egy új kezelés.
Progressziómentes túlélésnek is nevezik.
|
1 hónap
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A műtét után fellépő egészségügyi problémák előfordulása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2019-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .