Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности интраоперационной и послеоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии с комбинацией доцетаксела и оксалиплатина у больных распространенным раком желудка

19 августа 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Распространенный рак желудка всегда был в центре внимания и затруднений при лечении рака желудка, а послеоперационный перитонеальный рецидив является одним из ключевых факторов неблагоприятного прогноза. в последние годы гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия использовалась для лечения запущенных перитонеальных метастазов и достигла замечательных результатов. Существующие исследования показали, что послеоперационная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия играет определенную роль в снижении послеоперационного перитонеального рецидива распространенного рака желудка. Наши предыдущие исследования показали, что гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия с применением доцетаксела в сочетании с оксалиплатином также может снижать перитонеальный рецидив распространенного рака желудка. В настоящее время отсутствует сравнение безопасности и эффективности интраоперационной и послеоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии. В этом исследовании пациенты с распространенным раком желудка были отобраны с помощью предоперационной визуализации, эндоскопической ультрасонографии и других обследований. Пациенты были случайным образом разделены на группу А: радикальная гастрэктомия D1-2 плюс гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия доцетаксел + оксалиплатин. Группа B: радикальная гастрэктомия D1-2 + послеоперационная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия доцетакселом + оксалиплатин и группа C: радикальная радикальная гастрэктомия D1-2. собирали другие осложнения и сравнивали различия в безопасности между тремя группами. Оценивали трехлетнюю общую выживаемость (ОВ), безрецидивную выживаемость (ВБП) и смертность, связанную с заболеванием, и сравнивали долгосрочные эффекты в трех группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность темы Распространенный рак желудка всегда был в центре внимания и затруднений при лечении рака желудка. в настоящее время рак желудка с клинической стадией Т3/Т4а/N+ и без отдаленных метастазов определяется как распространенный рак желудка. Традиционное лечение включает радикальное хирургическое вмешательство в сочетании с послеоперационной или предоперационной адъювантной химиотерапией. Общая средняя продолжительность жизни составляет 10-12 месяцев. После хирургического комплексного лечения 5-летняя выживаемость распространенного рака желудка составляет около 30%, а около 30-40% рецидивов приходится на перитонеальные рецидивы или местные рецидивы. Послеоперационный перитонеальный рецидив является одним из ключевых факторов неблагоприятного прогноза распространенного рака желудка.

Предшествующий перитонеальный рецидив и метастазирование определяли как терминальную стадию заболевания. С 1980-х годов Spratt и соавторы обнаружили, что химиотерапия в сочетании с гипертермией может улучшить эффективность лечения перитонеальных метастазов. За последние 20 лет, с развитием технологий точного контроля температуры, гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) постепенно применялась к различным прогрессирующим перитонеальным метастазам. HIPEC относится к точной постоянной температуре, циркуляторной перфузии, заполнению брюшной полости и поддержанию в течение определенного периода времени для предотвращения и лечения метастазов перитонеального имплантата. HIPEC содержит три новых концепции точного контроля температуры, точного позиционирования и точного удаления: (1) точный контроль температуры: точность измерения температуры менее ±0,1°C, точность контроля температуры менее ±0,5°C и точность контроля расхода менее ±5%. (2) точное позиционирование: перфузионная трубка брюшной полости «x» перекрещивается с поддиафрагмой и тазовым дном, чтобы заполнить всю брюшную полость, не оставляя слепой зоны для лечения, давая полный простор для наилучшего эффекта HIPEC. (3) точная очистка: объемное удаление свободных раковых клеток, субклинических поражений и микрораковых узелков. Внутрибрюшинная гипертермическая перфузионная химиотерапия использовалась при лечении прогрессирующих перитонеальных метастазов, таких как рак желудка, колоректальный рак и рак яичников, и достигла замечательных результатов. Общий прогноз у пациентов с перитонеальными метастазами значительно улучшился без увеличения побочных реакций.

Статус исследования Предшествующий перитонеальный рецидив и метастазирование определяли как терминальную стадию заболевания. С 1980-х годов Spratt и соавторы обнаружили, что химиотерапия в сочетании с гипертермией может улучшить эффективность лечения перитонеальных метастазов. За последние 20 лет, с развитием технологий точного контроля температуры, гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) постепенно применялась к различным прогрессирующим перитонеальным метастазам. HIPEC относится к точной постоянной температуре, циркуляторной перфузии, заполнению брюшной полости и поддержанию в течение определенного периода времени для предотвращения и лечения метастазов перитонеального имплантата. HIPEC содержит три новых концепции точного контроля температуры, точного позиционирования и точного удаления: (1) точный контроль температуры: точность измерения температуры менее ±0,1°C, точность контроля температуры менее ±0,5°C и точность контроля расхода менее ±5%. (2) точное позиционирование: перфузионная трубка брюшной полости «x» перекрещивается с поддиафрагмой и тазовым дном, чтобы заполнить всю брюшную полость, не оставляя слепой зоны для лечения, давая полный простор для наилучшего эффекта HIPEC. (3) точная очистка: объемное удаление свободных раковых клеток, субклинических поражений и микрораковых узелков. Внутрибрюшинная гипертермическая перфузионная химиотерапия использовалась при лечении прогрессирующих перитонеальных метастазов, таких как рак желудка, колоректальный рак и рак яичников, и достигла замечательных результатов. Общий прогноз у пациентов с перитонеальными метастазами значительно улучшился без увеличения побочных реакций.

Французский анализ 1125 пациентов за последние 25 лет показывает, что операция по уменьшению опухолевых клеток (CRS) в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) может улучшить выживаемость пациентов независимо от происхождения перитонеального метастатического рака. Зарубежные исследования GASTRICHIP показали, что радикальная резекция распространенного рака желудка D1-2 в сочетании с послеоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией может в определенной степени уменьшить послеоперационный перитонеальный рецидив распространенного рака желудка. В настоящее время исследование HIPEC распространенного рака желудка в Китае в основном основано на методе хирургического вмешательства в сочетании с послеоперационным лечением HIPEC, включая текущее исследование NCT02381847 под руководством профессора Гуань Вэньсяня из больницы Нанкин Гулоу и исследование NCT03604614 под руководством профессора Ван Вэй из Гуандунская больница традиционной китайской медицины. оба они направлены на безопасность и эффективность послеоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии при распространенном раке желудка. В настоящее время клинических исследований гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии в стране и за рубежом не проводилось.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710061
        • Kun Zhu
        • Контакт:
          • Kun Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых была диагностирована аденокарцинома желудка по патологии в первой дочерней больнице Университета Цзяотун с ноября 2019 года.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Больные аденокарциномой желудка с патологическим диагнозом в возрасте от 18 до 65 лет.
  • 2. Трансторакальная и абдоминальная КТ с контрастированием и эндоскопическая ультрасонография диагностированы как cT3/T4 N(+).
  • 3. Нет явных хирургических табу в отношении сердечно-легочной функции и свертывания крови.
  • 4.Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. Показатель физической силы ZPS > = 2.
  • 2. Отдаленные метастазы
  • 3. Беременные или кормящие.
  • 4. Иметь серьезные хронические заболевания (гипертоническая болезнь, сахарный диабет и др.).
  • 5. Аллергия на химиотерапевтические препараты.
  • 6.Плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Радикальная гастрэктомия D1/2 сочетает интраоперационную гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию доцетакселом + оксалиплатином
Интраоперационная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия: используйте доцетаксел + оксалиплатин интраоперационно (доцетаксел). 30 мг/м2 + оксалиплатин 30 мг/м2), перфузия при 43 ℃ в течение 1 часа
Группа Б
Радикальная гастрэктомия D1/2 сочетает послеоперационную гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию с доцетакселом + оксалиплатином
Интраоперационная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия: используйте доцетаксел + оксалиплатин интраоперационно (доцетаксел). 30 мг/м2 + оксалиплатин 30 мг/м2), перфузия при 43 ℃ в течение 1 часа
Группа
без гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (0S)
Временное ограничение: 1 месяц
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы. В клинических испытаниях измерение общей выживаемости является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение. Также называется ОС.
1 месяц
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается. В клинических испытаниях измерение ВБП является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение. Также называется выживанием без прогрессирования.
1 месяц
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Частота медицинских проблем, возникающих после операции
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться