- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04522011
Сравнение эффективности интраоперационной и послеоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии с комбинацией доцетаксела и оксалиплатина у больных распространенным раком желудка
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность темы Распространенный рак желудка всегда был в центре внимания и затруднений при лечении рака желудка. в настоящее время рак желудка с клинической стадией Т3/Т4а/N+ и без отдаленных метастазов определяется как распространенный рак желудка. Традиционное лечение включает радикальное хирургическое вмешательство в сочетании с послеоперационной или предоперационной адъювантной химиотерапией. Общая средняя продолжительность жизни составляет 10-12 месяцев. После хирургического комплексного лечения 5-летняя выживаемость распространенного рака желудка составляет около 30%, а около 30-40% рецидивов приходится на перитонеальные рецидивы или местные рецидивы. Послеоперационный перитонеальный рецидив является одним из ключевых факторов неблагоприятного прогноза распространенного рака желудка.
Предшествующий перитонеальный рецидив и метастазирование определяли как терминальную стадию заболевания. С 1980-х годов Spratt и соавторы обнаружили, что химиотерапия в сочетании с гипертермией может улучшить эффективность лечения перитонеальных метастазов. За последние 20 лет, с развитием технологий точного контроля температуры, гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) постепенно применялась к различным прогрессирующим перитонеальным метастазам. HIPEC относится к точной постоянной температуре, циркуляторной перфузии, заполнению брюшной полости и поддержанию в течение определенного периода времени для предотвращения и лечения метастазов перитонеального имплантата. HIPEC содержит три новых концепции точного контроля температуры, точного позиционирования и точного удаления: (1) точный контроль температуры: точность измерения температуры менее ±0,1°C, точность контроля температуры менее ±0,5°C и точность контроля расхода менее ±5%. (2) точное позиционирование: перфузионная трубка брюшной полости «x» перекрещивается с поддиафрагмой и тазовым дном, чтобы заполнить всю брюшную полость, не оставляя слепой зоны для лечения, давая полный простор для наилучшего эффекта HIPEC. (3) точная очистка: объемное удаление свободных раковых клеток, субклинических поражений и микрораковых узелков. Внутрибрюшинная гипертермическая перфузионная химиотерапия использовалась при лечении прогрессирующих перитонеальных метастазов, таких как рак желудка, колоректальный рак и рак яичников, и достигла замечательных результатов. Общий прогноз у пациентов с перитонеальными метастазами значительно улучшился без увеличения побочных реакций.
Статус исследования Предшествующий перитонеальный рецидив и метастазирование определяли как терминальную стадию заболевания. С 1980-х годов Spratt и соавторы обнаружили, что химиотерапия в сочетании с гипертермией может улучшить эффективность лечения перитонеальных метастазов. За последние 20 лет, с развитием технологий точного контроля температуры, гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) постепенно применялась к различным прогрессирующим перитонеальным метастазам. HIPEC относится к точной постоянной температуре, циркуляторной перфузии, заполнению брюшной полости и поддержанию в течение определенного периода времени для предотвращения и лечения метастазов перитонеального имплантата. HIPEC содержит три новых концепции точного контроля температуры, точного позиционирования и точного удаления: (1) точный контроль температуры: точность измерения температуры менее ±0,1°C, точность контроля температуры менее ±0,5°C и точность контроля расхода менее ±5%. (2) точное позиционирование: перфузионная трубка брюшной полости «x» перекрещивается с поддиафрагмой и тазовым дном, чтобы заполнить всю брюшную полость, не оставляя слепой зоны для лечения, давая полный простор для наилучшего эффекта HIPEC. (3) точная очистка: объемное удаление свободных раковых клеток, субклинических поражений и микрораковых узелков. Внутрибрюшинная гипертермическая перфузионная химиотерапия использовалась при лечении прогрессирующих перитонеальных метастазов, таких как рак желудка, колоректальный рак и рак яичников, и достигла замечательных результатов. Общий прогноз у пациентов с перитонеальными метастазами значительно улучшился без увеличения побочных реакций.
Французский анализ 1125 пациентов за последние 25 лет показывает, что операция по уменьшению опухолевых клеток (CRS) в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) может улучшить выживаемость пациентов независимо от происхождения перитонеального метастатического рака. Зарубежные исследования GASTRICHIP показали, что радикальная резекция распространенного рака желудка D1-2 в сочетании с послеоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией может в определенной степени уменьшить послеоперационный перитонеальный рецидив распространенного рака желудка. В настоящее время исследование HIPEC распространенного рака желудка в Китае в основном основано на методе хирургического вмешательства в сочетании с послеоперационным лечением HIPEC, включая текущее исследование NCT02381847 под руководством профессора Гуань Вэньсяня из больницы Нанкин Гулоу и исследование NCT03604614 под руководством профессора Ван Вэй из Гуандунская больница традиционной китайской медицины. оба они направлены на безопасность и эффективность послеоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии при распространенном раке желудка. В настоящее время клинических исследований гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии в стране и за рубежом не проводилось.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kun Zhu
- Номер телефона: 0086-18991232539
- Электронная почта: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kun Zhu
- Номер телефона: 0086-18991232539
- Электронная почта: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710061
- Kun Zhu
-
Контакт:
- Kun Zhu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Больные аденокарциномой желудка с патологическим диагнозом в возрасте от 18 до 65 лет.
- 2. Трансторакальная и абдоминальная КТ с контрастированием и эндоскопическая ультрасонография диагностированы как cT3/T4 N(+).
- 3. Нет явных хирургических табу в отношении сердечно-легочной функции и свертывания крови.
- 4.Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- 1. Показатель физической силы ZPS > = 2.
- 2. Отдаленные метастазы
- 3. Беременные или кормящие.
- 4. Иметь серьезные хронические заболевания (гипертоническая болезнь, сахарный диабет и др.).
- 5. Аллергия на химиотерапевтические препараты.
- 6.Плохое соответствие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Радикальная гастрэктомия D1/2 сочетает интраоперационную гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию доцетакселом + оксалиплатином
|
Интраоперационная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия: используйте доцетаксел + оксалиплатин интраоперационно (доцетаксел).
30 мг/м2 + оксалиплатин 30 мг/м2), перфузия при 43 ℃ в течение 1 часа
|
|
Группа Б
Радикальная гастрэктомия D1/2 сочетает послеоперационную гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию с доцетакселом + оксалиплатином
|
Интраоперационная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия: используйте доцетаксел + оксалиплатин интраоперационно (доцетаксел).
30 мг/м2 + оксалиплатин 30 мг/м2), перфузия при 43 ℃ в течение 1 часа
|
|
Группа
без гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (0S)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
В клинических испытаниях измерение общей выживаемости является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение.
Также называется ОС.
|
1 месяц
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
В клинических испытаниях измерение ВБП является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение.
Также называется выживанием без прогрессирования.
|
1 месяц
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Частота медицинских проблем, возникающих после операции
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Новообразования желудка
- Гипертермия
- Жар
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2019-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .