Intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian välisen tehon vertailu doketakseliyhdistelmällä oksaliplatiiniyhdistelmällä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Pitkälle edennyt mahasyöpä on aina ollut painopiste ja vaikeus mahasyövän hoidossa. tällä hetkellä mahasyöpä, jonka kliininen vaihe on T3/T4a/N+ ja ilman etäpesäkkeitä, määritellään edenneeksi mahasyöväksi. Perinteinen hoito on radikaali leikkaus sekä postoperatiivinen tai preoperatiivinen adjuvanttikemoterapia. Keskimääräinen eloonjäämisaika on 10-12 kuukautta. Leikkaukseen perustuvan kokonaishoidon jälkeen edenneen mahasyövän 5 vuoden eloonjäämisaste on noin 30 %, ja noin 30-40 % uusiutumisesta on peritoneaalista tai paikallista uusiutumista. Leikkauksen jälkeinen peritoneaalinen uusiutuminen on yksi avaintekijöistä edenneen mahasyövän huonoon ennusteeseen.
Aiempi vatsakalvon uusiutuminen ja etäpesäke määriteltiin taudin loppuvaiheeksi. 1980-luvulta lähtien Spratt ym. ovat havainneet, että kemoterapia yhdistettynä hypertermiaan voi parantaa vatsakalvon etäpesäkkeiden hoitotehoa. Viimeisten 20 vuoden aikana tarkan lämpötilan hallintatekniikan kehittyessä hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC) on vähitellen sovellettu erilaisiin kehittyneisiin vatsakalvon metastaaseihin. HIPEC tarkoittaa tarkkaa vakiolämpötilaa, verenkierron perfuusiota, vatsaontelon täyttämistä ja ylläpitoa tietyn ajan vatsakalvon implantin etäpesäkkeiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. HIPEC sisältää kolme uutta tarkan lämpötilan säädön, tarkan paikantamisen ja tarkan poiston konseptia: (1) tarkka lämpötilan säätö: lämpötilan mittauksen tarkkuus on alle ±0,1 C, lämpötilan säädön tarkkuus on alle ± 0,5 C ja tarkkuus virtausnopeuden säätö on alle ±5 %. (2) tarkka paikannus: "x" vatsaontelon perfuusioputki asetetaan ristiin subdiafragmaan ja lantionpohjaan täyttämään koko vatsaontelo, jättämättä hoitoon sokeaa aluetta, mikä antaa täyden pelin HIPEC:n parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi. (3) tarkka puhdistuma: vapaiden syöpäsolujen tilavuus, subkliiniset leesiot ja mikrosyöpäkyhmyt. Intraperitoneaalista hypertermistä perfuusiokemoterapiaa on käytetty edenneiden vatsakalvon etäpesäkkeiden, kuten mahasyövän, paksusuolensyövän ja munasarjasyövän, hoidossa, ja se on saavuttanut merkittäviä tuloksia. Peritoneaalisista etäpesäkkeistä kärsivien potilaiden yleinen ennuste on parantunut huomattavasti lisäämättä haittavaikutuksia.
Tutkimustilanne Aiempi vatsakalvon uusiutuminen ja metastaasit määriteltiin taudin loppuvaiheeksi. 1980-luvulta lähtien Spratt ym. ovat havainneet, että kemoterapia yhdistettynä hypertermiaan voi parantaa vatsakalvon etäpesäkkeiden hoitotehoa. Viimeisten 20 vuoden aikana tarkan lämpötilan hallintatekniikan kehittyessä hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC) on vähitellen sovellettu erilaisiin kehittyneisiin vatsakalvon metastaaseihin. HIPEC tarkoittaa tarkkaa vakiolämpötilaa, verenkierron perfuusiota, vatsaontelon täyttämistä ja ylläpitoa tietyn ajan vatsakalvon implantin etäpesäkkeiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. HIPEC sisältää kolme uutta tarkan lämpötilan säädön, tarkan paikantamisen ja tarkan poiston konseptia: (1) tarkka lämpötilan säätö: lämpötilan mittauksen tarkkuus on alle ±0,1 C, lämpötilan säädön tarkkuus on alle ± 0,5 C ja tarkkuus virtausnopeuden säätö on alle ±5 %. (2) tarkka paikannus: "x" vatsaontelon perfuusioputki asetetaan ristiin subdiafragmaan ja lantionpohjaan täyttämään koko vatsaontelo, jättämättä hoitoon sokeaa aluetta, mikä antaa täyden pelin HIPEC:n parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi. (3) tarkka puhdistuma: vapaiden syöpäsolujen tilavuus, subkliiniset leesiot ja mikrosyöpäkyhmyt. Intraperitoneaalista hypertermistä perfuusiokemoterapiaa on käytetty edenneiden vatsakalvon etäpesäkkeiden, kuten mahasyövän, paksusuolensyövän ja munasarjasyövän, hoidossa, ja se on saavuttanut merkittäviä tuloksia. Peritoneaalisista etäpesäkkeistä kärsivien potilaiden yleinen ennuste on parantunut huomattavasti lisäämättä haittavaikutuksia.
Ranskalainen analyysi 1125 potilaasta viimeisten 25 vuoden ajalta osoittaa, että kasvainsolujen vähentämisleikkaus (CRS) yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) voi parantaa potilaiden eloonjäämistä riippumatta vatsakalvon etäpesäkkeisen syövän alkuperästä. Ulkomaiset GASTRICHIP-tutkimukset ovat osoittaneet, että edenneen mahasyövän D1-2 mahasyövän radikaali resektio sekä leikkauksen jälkeinen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia voivat vähentää edenneen mahasyövän jälkeistä vatsakalvon uusiutumista jossain määrin. Tällä hetkellä Kiinassa edenneen mahasyövän HIPEC-tutkimus perustuu pääasiassa leikkaustapaan yhdistettynä postoperatiiviseen HIPEC-hoitoon, mukaan lukien meneillään oleva NCT02381847-tutkimus, jota johtaa professori Guan Wenxian Nanjing Guloun sairaalasta ja NCT03604614-tutkimus, jota johtaa professori Wang Wei. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Guangdongin sairaala. molemmat tähtäävät leikkauksen jälkeisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian turvallisuuteen ja tehokkuuteen edenneen mahasyövän hoidossa. Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tutkimusta hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta kotimaassa tai ulkomailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun Zhu
- Puhelinnumero: 0086-18991232539
- Sähköposti: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kun Zhu
- Puhelinnumero: 0086-18991232539
- Sähköposti: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710061
- Kun Zhu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma 18–65-vuotiaat.
- 2. Transtorakaalisessa ja vatsan kontrastitehostetussa TT:ssä ja endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa diagnosoitiin cT3 / T4 N (+).
- 3. Kardiopulmonaalitoiminnassa ja veren hyytymisessä ei ole ilmeisiä kirurgisia tabuja.
- 4. Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Fyysisen voiman pisteet ZPS > = 2.
- 2. Kaukainen etäpesäke
- 3. Raskaana oleva tai imettävä.
- 4. Onko sinulla vakavia kroonisia sairauksia (hypertensio, diabetes jne.).
- 5. Allerginen kemoterapeuttisille lääkkeille.
- 6. Huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
D1/2 radikaali gastrektomia yhdistää intraoperatiivisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian dosetakselin + oksaliplatiinin kanssa
|
Leikkauksensisäinen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia: Käytä dosetakselia + oksaliplatiinia leikkauksensisäisesti. (Dosetakseli)
30mg/m2 + oksaliplatiini 30mg/m2), perfuusio 43 ℃ 1 tunnin ajan
|
|
Ryhmä B
D1/2 radikaali gastrektomia yhdistää leikkauksen jälkeisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian dosetakselin + oksaliplatiinin kanssa
|
Leikkauksensisäinen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia: Käytä dosetakselia + oksaliplatiinia leikkauksensisäisesti. (Dosetakseli)
30mg/m2 + oksaliplatiini 30mg/m2), perfuusio 43 ℃ 1 tunnin ajan
|
|
Ryhmä
ilman hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (0S)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aika, jonka taudin, kuten syövän, diagnosoinnista tai hoidon aloittamisesta potilaat ovat edelleen elossa.
Kliinisissä tutkimuksissa kokonaiseloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
Kutsutaan myös OS.
|
1 kuukausi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
Kliinisessä tutkimuksessa PFS:n mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
Kutsutaan myös etenemisvapaaksi selviytymiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeen ilmenevien lääketieteellisten ongelmien esiintyvyys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2019-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .