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Comparação da Eficiência entre a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Intraoperatória e Pós-operatória com Oxaliplatina Combinada de Docetaxel em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado

19 de agosto de 2020 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
O câncer gástrico avançado sempre foi o foco e a dificuldade no tratamento do câncer gástrico, sendo a recorrência peritoneal pós-operatória um dos principais fatores de pior prognóstico. nos últimos anos, a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica tem sido utilizada no tratamento de metástases peritoneais avançadas e tem alcançado resultados notáveis. Os estudos existentes demonstraram que a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica pós-operatória desempenha um certo papel na redução da recorrência peritoneal pós-operatória do câncer gástrico avançado. Nossos estudos anteriores mostraram que a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica adotada com combinação de docetaxel e oxaliplatina também pode reduzir a recorrência peritoneal do câncer gástrico avançado. Atualmente, há uma falta de comparação da segurança e eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória e pós-operatória. Neste estudo, pacientes com câncer gástrico avançado foram selecionados por exames de imagem pré-operatórios, ultrassonografia endoscópica e outros exames. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo A: D1-2 gastrectomia radical mais quimioterapia intraperitoneal hipertérmica de docetaxel + oxaliplatina. Grupo B: gastrectomia radical D1-2 + quimioterapia intraperitoneal hipertérmica pós-operatória de docetaxel + oxaliplatina e grupo C: gastrectomia radical D1-2 radical. Os três grupos procedem à quimioterapia adjuvante convencional pós-operatória (SOX/XELOX). outras complicações foram coletadas e as diferenças de segurança entre os três grupos foram comparadas. A sobrevida global (OS) em três anos, a sobrevida livre de doença (PFS) e a mortalidade relacionada à doença foram avaliadas e os efeitos a longo prazo entre os três grupos foram comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes O câncer gástrico avançado sempre foi o foco e a dificuldade no tratamento do câncer gástrico. atualmente, o câncer gástrico com estágio clínico de T3/T4a/N+ e sem metástase à distância é definido como câncer gástrico avançado. O tratamento convencional é a cirurgia radical mais quimioterapia adjuvante pós-operatória ou pré-operatória. O tempo médio de sobrevida global é de 10 a 12 meses. Após o tratamento abrangente baseado em cirurgia, a taxa de sobrevivência de 5 anos de câncer gástrico avançado é de cerca de 30% e cerca de 30-40% de recorrência é recorrência peritoneal ou recorrência local. A recorrência peritoneal pós-operatória é um dos principais fatores de mau prognóstico do câncer gástrico avançado.

A recorrência peritoneal prévia e a metástase foram definidas como o estágio final da doença. Desde a década de 1980, Spratt et al descobriram que a quimioterapia combinada com hipertermia pode melhorar a eficácia do tratamento de metástases peritoneais. Nos últimos 20 anos, com o progresso da tecnologia de controle preciso da temperatura, a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) foi gradualmente aplicada a várias metástases peritoneais avançadas. HIPEC refere-se à temperatura constante precisa, perfusão circulatória, preenchimento da cavidade abdominal e manutenção por um determinado período de tempo para prevenir e tratar a metástase do implante peritoneal. O HIPEC contém três novos conceitos de controle preciso de temperatura, posicionamento preciso e remoção precisa: (1) controle preciso de temperatura: a precisão da medição de temperatura é inferior a ± 0,1C, a precisão do controle de temperatura é inferior a ± 0,5C e a precisão do controle da taxa de fluxo é inferior a ± 5%. (2) posicionamento preciso: "x" cavidade abdominal tubo de perfusão cruzado para o subdiafragma e assoalho pélvico para preencher toda a cavidade abdominal, sem deixar nenhuma área cega de tratamento, dando o melhor efeito de HIPEC. (3) depuração precisa: remoção de volume de células cancerígenas livres, lesões subclínicas e nódulos microcancerosos. A quimioterapia de perfusão hipertérmica intraperitoneal tem sido utilizada no tratamento de metástases peritoneais avançadas, como câncer gástrico, câncer colorretal e câncer de ovário, com resultados notáveis. O prognóstico geral de pacientes com metástases peritoneais melhorou muito sem aumentar as reações adversas.

Situação da pesquisa Recidiva peritoneal prévia e metástase foram definidas como o estágio final da doença. Desde a década de 1980, Spratt et al descobriram que a quimioterapia combinada com hipertermia pode melhorar a eficácia do tratamento de metástases peritoneais. Nos últimos 20 anos, com o progresso da tecnologia de controle preciso da temperatura, a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) foi gradualmente aplicada a várias metástases peritoneais avançadas. HIPEC refere-se à temperatura constante precisa, perfusão circulatória, preenchimento da cavidade abdominal e manutenção por um determinado período de tempo para prevenir e tratar a metástase do implante peritoneal. O HIPEC contém três novos conceitos de controle preciso de temperatura, posicionamento preciso e remoção precisa: (1) controle preciso de temperatura: a precisão da medição de temperatura é inferior a ± 0,1C, a precisão do controle de temperatura é inferior a ± 0,5C e a precisão do controle da taxa de fluxo é inferior a ± 5%. (2) posicionamento preciso: "x" cavidade abdominal tubo de perfusão cruzado para o subdiafragma e assoalho pélvico para preencher toda a cavidade abdominal, sem deixar nenhuma área cega de tratamento, dando o melhor efeito de HIPEC. (3) depuração precisa: remoção de volume de células cancerígenas livres, lesões subclínicas e nódulos microcancerosos. A quimioterapia de perfusão hipertérmica intraperitoneal tem sido utilizada no tratamento de metástases peritoneais avançadas, como câncer gástrico, câncer colorretal e câncer de ovário, com resultados notáveis. O prognóstico geral de pacientes com metástases peritoneais melhorou muito sem aumentar as reações adversas.

Uma análise francesa de 1.125 pacientes nos últimos 25 anos mostra que a cirurgia de redução de células tumorais (CRS) combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) pode beneficiar a sobrevida dos pacientes, independentemente da origem do câncer peritoneal metastático. Estudos GASTRICHIP estrangeiros mostraram que a ressecção radical de câncer gástrico avançado D1-2 câncer gástrico mais quimioterapia intraperitoneal hipertérmica pós-operatória pode reduzir a recorrência peritoneal pós-operatória de câncer gástrico avançado até certo ponto. Atualmente, o estudo HIPEC de câncer gástrico avançado na China é baseado principalmente no modo de cirurgia combinado com o tratamento HIPEC pós-operatório, incluindo o estudo NCT02381847 em andamento liderado pelo professor Guan Wenxian do Hospital Nanjing Gulou e o estudo NCT03604614 liderado pelo professor Wang Wei do Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Guangdong. ambos visam à segurança e eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica pós-operatória para câncer gástrico avançado. No momento, não há nenhum estudo clínico sobre quimioterapia intraperitoneal hipertérmica em casa e no exterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • Kun Zhu
        • Contato:
          • Kun Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma gástrico por patologia no primeiro Hospital afiliado da Universidade de Jiaotong desde novembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Pacientes com adenocarcinoma gástrico com diagnóstico patológico dos 18 aos 65 anos.
  • 2.TC transtorácica e abdominal com contraste e ultrassonografia endoscópica foram diagnosticados como cT3 / T4 N (+).
  • 3. Não há tabus cirúrgicos óbvios na função cardiopulmonar e na coagulação sanguínea.
  • 4. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 1. Pontuação de força física ZPS > = 2.
  • 2. Metástase à distância
  • 3. Grávida ou lactante.
  • 4. Possuir doenças crônicas graves (hipertensão, diabetes, etc.).
  • 5.Alérgico a drogas quimioterápicas.
  • 6. Baixa conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Gastrectomia radical D1/2 combina quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória com docetaxel + oxaliplatina
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória:Usar docetaxel + oxaliplatina no intraoperatório.(Docetaxel 30mg/m2 + oxaliplatina 30mg/m2), perfusão a 43 ℃ por 1 hora
Grupo B
Gastrectomia radical D1/2 combina quimioterapia intraperitoneal hipertérmica pós-operatória com docetaxel + oxaliplatina
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória:Usar docetaxel + oxaliplatina no intraoperatório.(Docetaxel 30mg/m2 + oxaliplatina 30mg/m2), perfusão a 43 ℃ por 1 hora
Grupo
sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (0S)
Prazo: 1 mês
O período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença, como o câncer, em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos. Em um ensaio clínico, medir a sobrevida global é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona. Também chamado de SO.
1 mês
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 mês
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente vive com a doença, mas não piora. Em um ensaio clínico, medir o PFS é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona. Também chamada de sobrevida livre de progressão.
1 mês
A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
A incidência de problemas médicos que ocorre após a cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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