- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04522011
Comparação da Eficiência entre a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Intraoperatória e Pós-operatória com Oxaliplatina Combinada de Docetaxel em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O câncer gástrico avançado sempre foi o foco e a dificuldade no tratamento do câncer gástrico. atualmente, o câncer gástrico com estágio clínico de T3/T4a/N+ e sem metástase à distância é definido como câncer gástrico avançado. O tratamento convencional é a cirurgia radical mais quimioterapia adjuvante pós-operatória ou pré-operatória. O tempo médio de sobrevida global é de 10 a 12 meses. Após o tratamento abrangente baseado em cirurgia, a taxa de sobrevivência de 5 anos de câncer gástrico avançado é de cerca de 30% e cerca de 30-40% de recorrência é recorrência peritoneal ou recorrência local. A recorrência peritoneal pós-operatória é um dos principais fatores de mau prognóstico do câncer gástrico avançado.
A recorrência peritoneal prévia e a metástase foram definidas como o estágio final da doença. Desde a década de 1980, Spratt et al descobriram que a quimioterapia combinada com hipertermia pode melhorar a eficácia do tratamento de metástases peritoneais. Nos últimos 20 anos, com o progresso da tecnologia de controle preciso da temperatura, a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) foi gradualmente aplicada a várias metástases peritoneais avançadas. HIPEC refere-se à temperatura constante precisa, perfusão circulatória, preenchimento da cavidade abdominal e manutenção por um determinado período de tempo para prevenir e tratar a metástase do implante peritoneal. O HIPEC contém três novos conceitos de controle preciso de temperatura, posicionamento preciso e remoção precisa: (1) controle preciso de temperatura: a precisão da medição de temperatura é inferior a ± 0,1C, a precisão do controle de temperatura é inferior a ± 0,5C e a precisão do controle da taxa de fluxo é inferior a ± 5%. (2) posicionamento preciso: "x" cavidade abdominal tubo de perfusão cruzado para o subdiafragma e assoalho pélvico para preencher toda a cavidade abdominal, sem deixar nenhuma área cega de tratamento, dando o melhor efeito de HIPEC. (3) depuração precisa: remoção de volume de células cancerígenas livres, lesões subclínicas e nódulos microcancerosos. A quimioterapia de perfusão hipertérmica intraperitoneal tem sido utilizada no tratamento de metástases peritoneais avançadas, como câncer gástrico, câncer colorretal e câncer de ovário, com resultados notáveis. O prognóstico geral de pacientes com metástases peritoneais melhorou muito sem aumentar as reações adversas.
Situação da pesquisa Recidiva peritoneal prévia e metástase foram definidas como o estágio final da doença. Desde a década de 1980, Spratt et al descobriram que a quimioterapia combinada com hipertermia pode melhorar a eficácia do tratamento de metástases peritoneais. Nos últimos 20 anos, com o progresso da tecnologia de controle preciso da temperatura, a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) foi gradualmente aplicada a várias metástases peritoneais avançadas. HIPEC refere-se à temperatura constante precisa, perfusão circulatória, preenchimento da cavidade abdominal e manutenção por um determinado período de tempo para prevenir e tratar a metástase do implante peritoneal. O HIPEC contém três novos conceitos de controle preciso de temperatura, posicionamento preciso e remoção precisa: (1) controle preciso de temperatura: a precisão da medição de temperatura é inferior a ± 0,1C, a precisão do controle de temperatura é inferior a ± 0,5C e a precisão do controle da taxa de fluxo é inferior a ± 5%. (2) posicionamento preciso: "x" cavidade abdominal tubo de perfusão cruzado para o subdiafragma e assoalho pélvico para preencher toda a cavidade abdominal, sem deixar nenhuma área cega de tratamento, dando o melhor efeito de HIPEC. (3) depuração precisa: remoção de volume de células cancerígenas livres, lesões subclínicas e nódulos microcancerosos. A quimioterapia de perfusão hipertérmica intraperitoneal tem sido utilizada no tratamento de metástases peritoneais avançadas, como câncer gástrico, câncer colorretal e câncer de ovário, com resultados notáveis. O prognóstico geral de pacientes com metástases peritoneais melhorou muito sem aumentar as reações adversas.
Uma análise francesa de 1.125 pacientes nos últimos 25 anos mostra que a cirurgia de redução de células tumorais (CRS) combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) pode beneficiar a sobrevida dos pacientes, independentemente da origem do câncer peritoneal metastático. Estudos GASTRICHIP estrangeiros mostraram que a ressecção radical de câncer gástrico avançado D1-2 câncer gástrico mais quimioterapia intraperitoneal hipertérmica pós-operatória pode reduzir a recorrência peritoneal pós-operatória de câncer gástrico avançado até certo ponto. Atualmente, o estudo HIPEC de câncer gástrico avançado na China é baseado principalmente no modo de cirurgia combinado com o tratamento HIPEC pós-operatório, incluindo o estudo NCT02381847 em andamento liderado pelo professor Guan Wenxian do Hospital Nanjing Gulou e o estudo NCT03604614 liderado pelo professor Wang Wei do Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Guangdong. ambos visam à segurança e eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica pós-operatória para câncer gástrico avançado. No momento, não há nenhum estudo clínico sobre quimioterapia intraperitoneal hipertérmica em casa e no exterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kun Zhu
- Número de telefone: 0086-18991232539
- E-mail: dr.zhkun@mail.xjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Kun Zhu
- Número de telefone: 0086-18991232539
- E-mail: dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710061
- Kun Zhu
-
Contato:
- Kun Zhu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Pacientes com adenocarcinoma gástrico com diagnóstico patológico dos 18 aos 65 anos.
- 2.TC transtorácica e abdominal com contraste e ultrassonografia endoscópica foram diagnosticados como cT3 / T4 N (+).
- 3. Não há tabus cirúrgicos óbvios na função cardiopulmonar e na coagulação sanguínea.
- 4. Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1. Pontuação de força física ZPS > = 2.
- 2. Metástase à distância
- 3. Grávida ou lactante.
- 4. Possuir doenças crônicas graves (hipertensão, diabetes, etc.).
- 5.Alérgico a drogas quimioterápicas.
- 6. Baixa conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
Gastrectomia radical D1/2 combina quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória com docetaxel + oxaliplatina
|
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória:Usar docetaxel + oxaliplatina no intraoperatório.(Docetaxel
30mg/m2 + oxaliplatina 30mg/m2), perfusão a 43 ℃ por 1 hora
|
|
Grupo B
Gastrectomia radical D1/2 combina quimioterapia intraperitoneal hipertérmica pós-operatória com docetaxel + oxaliplatina
|
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória:Usar docetaxel + oxaliplatina no intraoperatório.(Docetaxel
30mg/m2 + oxaliplatina 30mg/m2), perfusão a 43 ℃ por 1 hora
|
|
Grupo
sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral (0S)
Prazo: 1 mês
|
O período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença, como o câncer, em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
Em um ensaio clínico, medir a sobrevida global é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona.
Também chamado de SO.
|
1 mês
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 mês
|
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente vive com a doença, mas não piora.
Em um ensaio clínico, medir o PFS é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona.
Também chamada de sobrevida livre de progressão.
|
1 mês
|
|
A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
A incidência de problemas médicos que ocorre após a cirurgia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kun Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonnot PE, Piessen G, Kepenekian V, Decullier E, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Passot G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Cytoreductive Surgery With or Without Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases (CYTO-CHIP study): A Propensity Score Analysis. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2028-2040. doi: 10.1200/JCO.18.01688. Epub 2019 May 14.
- Helm JH, Miura JT, Glenn JA, Marcus RK, Larrieux G, Jayakrishnan TT, Donahue AE, Gamblin TC, Turaga KK, Johnston FM. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for malignant peritoneal mesothelioma: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1686-93. doi: 10.1245/s10434-014-3978-x. Epub 2014 Aug 15.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Roviello F, Caruso S, Marrelli D, Pedrazzani C, Neri A, De Stefano A, Pinto E. Treatment of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: state of the art and future developments. Surg Oncol. 2011 Mar;20(1):e38-54. doi: 10.1016/j.suronc.2010.09.002. Epub 2010 Dec 15.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Hirano M, Mizumoto A, Takao N, Ichinose M, Miura M, Li Y. Multidisciplinary therapy for treatment of patients with peritoneal carcinomatosis from gastric cancer. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):85-97. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.85.
- Glehen O, Passot G, Villeneuve L, Vaudoyer D, Bin-Dorel S, Boschetti G, Piaton E, Garofalo A. GASTRICHIP: D2 resection and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in locally advanced gastric carcinoma: a randomized and multicenter phase III study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:183. doi: 10.1186/1471-2407-14-183.
- Yonemura Y, Elnemr A, Endou Y, Ishibashi H, Mizumoto A, Miura M, Li Y. Effects of neoadjuvant intraperitoneal/systemic chemotherapy (bidirectional chemotherapy) for the treatment of patients with peritoneal metastasis from gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2012;2012:148420. doi: 10.1155/2012/148420. Epub 2012 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2019-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .