孤立性心房細動の治療におけるメイミニメイズ手術中の同時局所心外膜冷凍アブレーション

心房細動 (AF) は、脳卒中、心不全、突然死のリスクを高めます。 シングル カテーテル アブレーションの成功率は低いだけです。 左側からの高周波エネルギーによる片側胸腔鏡下心外膜アブレーション (Mei Mini Maze 手順、3M 手順) は、過去 10 年間に当施設で適用され、妥当な結果を得ました。 心外膜および心内膜アブレーションのより魅力的なハイブリッド戦略が、治験責任医師の病院における持続性心房細動の治療を改善するためにテストされました (NCT02968056)。 この治験の予備データでは、右上肺静脈領域周辺のアブレーションが不十分であることが、失敗または再発につながる重要なポイントであることがわかりました。 現在のメイ ミニ メイズ プロシージャのこの弱点を克服するために、操作中に実行される付随する局所心外膜冷凍アブレーションは、病変線を強化する可能性があります。 本研究の仮説は、追加の心外膜冷凍アブレーションが、心房細動の治療におけるメイミニメイズ法単独と比較して成功率を向上させるというものです。

この研究は、単一の施設内で行われる前向きランダム化比較試験です。 上海新華病院の心臓血管外科部門に入院した孤独なAF患者は、この研究の登録のためにスクリーニングされます。 この研究では、合計150人の患者を募集します。 患者は無作為にメイ ミニ メイズ手術群 (3M グループ) と心外膜凍結切除群 (3M + 凍結切除群) に割り当てられます。 3Mグループの患者は、以前に報告されたように左胸腔鏡からの外科的アブレーション手術のみを受けますが、3M + Cryoablationグループの患者は、メイミニメイズ手術が行われた後、右上肺静脈領域の周​​りに追加の局所心外膜凍結アブレーションを受けます. 3M と 3M + 冷凍アブレーション グループの比率は 1:1 であるため、各グループには 75 人の患者が含まれます。 周術期データが収集され、患者は 6 か月間追跡されます。 主な結果は、手術後 6 か月での洞調律の維持です。 副次的アウトカムには、抗不整脈薬のオフ率、周術期の合併症、主要な心血管イベント、脳卒中、左心室収縮機能、医療費、血清脳ナトリウム利尿ペプチドレベル、および生活の質が含まれます。 この研究の目的は、心外膜高周波と冷凍アブレーションのこの新しい組み合わせ手順の有効性と安全性を評価することです。