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단독 심방 세동 치료에서 Mei Mini Maze 시술 중 수반되는 초점 심 외막 냉동 절제술

2020년 8월 20일 업데이트: Jiaquan Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

단독 심방 세동 치료에서 Mei Mini Maze 절차 중 수반되는 국소 심외막 냉동 절제술: 무작위 대조 시험

심방 세동(AF)은 뇌졸중, 심부전 및 급사의 위험을 증가시킵니다. 단일 카테터 절제술은 병변 라인의 부적절한 경벽성 및 연속성으로 인해 성공률이 낮습니다. 우리 기관에서는 좌측 고주파 에너지에 의한 편측 흉강경 심외막 절제술(Mei Mini Maze 술식, 3M 술식)을 최근 10년간 시행하여 합리적인 결과를 얻었다. 심외막 및 심내막 절제의 보다 매력적인 하이브리드 전략이 조사자의 병원에서 지속적인 AF의 치료를 개선하기 위해 테스트되었습니다(NCT02968056). 이 시험의 예비 데이터에 따르면 오른쪽 폐정맥 주변의 불충분한 절제가 실패 또는 재발로 이어지는 핵심 포인트였습니다. 현재 메이 미니 메이즈 시술의 이러한 단점을 극복하기 위해 수술 중 시행되는 동시 초점 심외막 냉동 절제술은 병변 라인을 강화할 수 있습니다. 본 연구의 가설은 심방세동의 치료에서 추가적인 심외막 냉동절제술이 메이 미니 메이즈 단독 시술에 비해 성공률을 향상시킨다는 것이다.

이 연구는 단일 기관 내 전향적 무작위 통제 시험입니다. Shanghai Xinhua Hospital의 심혈관 수술 부서에 입원한 고독한 AF 환자는 이 연구 등록을 위해 선별될 것입니다. 이 연구는 총 150명의 환자를 모집할 예정입니다. 환자는 Mei Mini Maze 시술 그룹(3M 그룹)과 동시 심외막 냉동 절제 그룹(3M + 냉동 절제 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 3M 그룹 환자는 이전에 보고된 바와 같이 왼쪽 흉강경에서만 외과적 절제 수술을 받는 반면, 3M + 냉동 절제 그룹 환자는 Mei Mini Maze 시술 후 오른쪽 상부 폐정맥 주위에 국소 심외막 냉동 절제술을 추가로 받게 됩니다. 3M 대 3M + cryoablation 그룹의 비율은 1:1이므로 각 그룹에는 75명의 환자가 포함됩니다. 수술 전후 데이터가 수집되고 환자는 6개월 동안 추적됩니다. 1차 결과는 수술 후 6개월째 동율동의 유지입니다. 2차 결과에는 항부정맥제 해제 비율, 수술 전후 합병증, 주요 심혈관 사건, 뇌졸중, 좌심실 수축기 기능, 의료비, 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치 및 삶의 질이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 심외막 고주파 및 냉동절제술의 새로운 결합 절차의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiaquan Zhu, MD & Ph.D
  • 전화번호: 86-13651951806
  • 이메일: dr_zhujq@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 구조적 심장질환이 없는 고립성 심방세동.
  2. 실패한 치료
  3. 외과적 절제로 치료를 받기 위해 입원한 환자

제외 기준:

  1. 심방 세동의 이전 수술 절제
  2. 심장 판막 질환, 선천성 심장 질환, 관상 동맥 질환, 확장성 심근 병증 등 같은 절차로 수술이 필요한 다른 심장 질환을 수반합니다.
  3. 다른 형태의 중증 부정맥
  4. 좌심실 박출률 30% 미만
  5. 좌심방 전후경 60mm 이상
  6. 종양, 활성 감염, 임신.
  7. 이전에 좌측 개흉술을 받은 수술을 받았거나, 결핵 감염, 흉막 삼출, 기흉 등의 과거력과 같이 좌측 흉막 유착이 예상되는 경우
  8. 갑상선 기능 항진증
  9. 좌심방 부속기 내의 혈전증
  10. 수술을 견디기에는 너무 약한 일반적인 조건
  11. 6개월 추적조사에서 추적조사 완료 및/또는 정보 획득을 방해하는 환자의 상황
  12. 연구자의 판단에 근거하여 본 연구에 적합하지 않은 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메이 미니 메이즈
Mei Mini Maze 시술
절차: 메이 미니 메이즈 절차
좌측에서 고주파 에너지에 의한 편측 흉강경 심외막 절제술
실험적: Mei Mini Maze 플러스 심외막 냉동절제술
Mei Mini Maze 시술 중 심외막 국소 냉동절제술
절차: 심 외막 초점 냉동 절제술
우측 상부 폐정맥 주위의 좌심방에 대한 심 외막 초점 냉동 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동리듬 유지율
기간: 수술 후 6개월째
수술 후 ECG 및 Holter 결과에 따라 언제든지 ECG에서 30초 이상 지속되는 비동 리듬이 유지되지 않는 것으로 간주됩니다.
수술 후 6개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 합병증
기간: 수술 후 1개월 이내
출혈에 대한 응급 개흉술 또는 탐색, 새로운 투석 치료가 필요한 신장 기능 장애, 기관 절개술을 통한 장기간의 기계적 환기가 필요한 호흡 기능 장애, 새로운 심박 조율기 이식 및 수술 전후 사망
수술 후 1개월 이내
모든 항부정맥제 요금 할인
기간: 수술 후 6개월째
모든 항부정맥제 요금 할인
수술 후 6개월째
주요 심혈관 사건
기간: 수술 후 6개월 이내
사망, 비치명적 심근경색, 심장병으로 인한 재입원
수술 후 6개월 이내
새로운 발병 뇌졸중의 비율
기간: 수술 후 6개월 이내
CT 또는 MRI로 확인된 수술 후 새로운 뇌졸중 발병.
수술 후 6개월 이내
좌심실 수축 기능
기간: 수술 후 6개월째
심초음파에서 박출률로 평가
수술 후 6개월째
치료비
기간: 수술 후부터 수술 후 6개월까지
3 부분이 있습니다. 1. 첫 입원비용 2. 심방 세동/수술 합병증/뇌졸중의 새로운 발병/기타 심방 세동 관련 합병증과 관련된 진료소, 약물, 재입원을 포함하여 첫 퇴원부터 수술 후 6개월까지의 모든 건강 관리 비용. 3. 총 비용: 위에서 언급한 두 부분의 조합.
수술 후부터 수술 후 6개월까지
혈청 NT-proBNP 수치
기간: 수술 후 6개월째
혈청 NT-proBNP 수치
수술 후 6개월째
약식 36 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 6개월째
수술 후 6개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Yaosheng Wang, MD & Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-20-019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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