Samtidig fokal epikardiell kryoablation under Mei Mini Maze-proceduren vid behandling av ensamt förmaksflimmer

Förmaksflimmer (AF) ökar risken för stroke, hjärtsvikt och plötslig död. Enkelkateterablation har endast en låg framgångsfrekvens på grund av otillräcklig transmuralitet och kontinuitet hos lesionslinjerna. Unilateral torakoskopisk epikardiell ablation med radiofrekvensenergi från vänster sida (Mei Mini Maze-procedur, 3M-procedur) har tillämpats på vår institution under de senaste 10 åren och har fått rimliga resultat. En mer attraktiv hybridstrategi av epikardiell och endokardiell ablation testades för att förbättra behandlingen av ihållande AF på utredarens sjukhus (NCT02968056). Preliminära data från denna studie fann att otillräcklig ablation runt högra övre lungvenområdet var nyckelpunkten som ledde till misslyckande eller återfall. För att övervinna denna svaghet hos den nuvarande Mei Mini Maze-proceduren kan samtidig fokal epikardiell kryoablation som utförs under operationen förstärka lesionslinjerna. Hypotesen för den aktuella studien är att ytterligare epikardiell kryoablation kommer att förbättra framgångsfrekvensen jämfört med Mei Mini Maze-proceduren ensam vid behandling av AF.

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie inom en enda institution. Ensamma AF-patienter som tas in på hjärt- och kärlkirurgiavdelningen på Shanghai Xinhua-sjukhuset kommer att screenas för inskrivning av denna studie. Studien kommer att rekrytera 150 patienter totalt. Patienterna kommer att randomiseras in i Mei Mini Maze-procedurgrupp (3M-grupp) och samtidig epikardiell kryoablationsgrupp (3M + kryoablationsgrupp). 3M-gruppens patienter har endast kirurgisk ablationskirurgi från vänster torakoskop som tidigare rapporterats, medan 3M + Cryoablation-gruppens patienter kommer att ha ytterligare fokal epikardiell kryoablation runt högra övre lungvenområdet efter att Mei Mini Maze-proceduren är gjord. Förhållandet mellan 3M och 3M + kryoablationsgrupp är 1:1, så att varje grupp innehåller 75 patienter. Peroperativ data samlas in och patienterna kommer att följas i 6 månader. Det primära resultatet är bibehållande av sinusrytm 6 månader efter operationen. De sekundära resultaten inkluderar låg antiarytmisk läkemedelsfrekvens, perioperativa komplikationer, större kardiovaskulära händelser, stroke, vänsterkammarsystolisk funktion, medicinsk kostnad, nivå av natriuretisk peptid i serumhjärnan och livskvalitet. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos denna nya kombinerade procedur för epikardiell radiofrekvens och kryoablation.