Begleitende fokale epikardiale Kryoablation während des Mei-Mini-Labyrinth-Verfahrens bei der Behandlung von einsamem Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) erhöht das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und plötzlichen Tod. Die Einzelkatheterablation hat aufgrund unzureichender Transmuralität und Kontinuität der Läsionslinien nur eine geringe Erfolgsrate. Einseitige thorakoskopische epikardiale Ablation durch Hochfrequenzenergie von der linken Seite (Mei Mini Maze-Verfahren, 3M-Verfahren) wurde in unserer Einrichtung in den letzten 10 Jahren angewendet und erzielte angemessene Ergebnisse. Eine attraktivere Hybridstrategie aus epikardialer und endokardialer Ablation wurde getestet, um die Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern im Krankenhaus des Prüfarztes zu verbessern (NCT02968056). Vorläufige Daten aus dieser Studie ergaben, dass eine unzureichende Ablation im Bereich der rechten oberen Lungenvene der Schlüsselpunkt war, der zu einem Versagen oder Rezidiv führte. Um diese Schwäche des aktuellen Mei Mini Maze-Verfahrens zu überwinden, kann eine gleichzeitige fokale epikardiale Kryoablation, die während der Operation durchgeführt wird, die Läsionslinien verstärken. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass eine zusätzliche epikardiale Kryoablation die Erfolgsrate im Vergleich zum Mei-Mini-Maze-Verfahren allein bei der Behandlung von Vorhofflimmern verbessern wird.

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie innerhalb einer einzelnen Institution. Einzelpatienten mit Vorhofflimmern, die in die Abteilung für kardiovaskuläre Chirurgie des Shanghai Xinhua Hospital aufgenommen wurden, werden für die Aufnahme in diese Studie untersucht. Die Studie wird insgesamt 150 Patienten rekrutieren. Die Patienten werden randomisiert in die Mei Mini Maze-Verfahrensgruppe (3M-Gruppe) und die Gruppe der begleitenden epikardialen Kryoablation (3M + Kryoablationsgruppe) eingeteilt. Die Patienten der 3M-Gruppe haben nur eine chirurgische Ablation vom linken Thorakoskop, wie zuvor berichtet, während die Patienten der 3M + Kryoablations-Gruppe eine zusätzliche fokale epikardiale Kryoablation um den Bereich der rechten oberen Lungenvene haben, nachdem das Mei-Mini-Labyrinth-Verfahren durchgeführt wurde. Das Verhältnis von 3M zu 3M + Kryoablationsgruppe beträgt 1:1, sodass jede Gruppe 75 Patienten umfasst. Die perioperativen Daten werden gesammelt und die Patienten werden für 6 Monate nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus 6 Monate nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Antiarrhythmika-Menge, perioperative Komplikationen, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Schlaganfall, linksventrikuläre systolische Funktion, medizinische Kosten, natriuretische Peptidspiegel im Gehirn und Lebensqualität. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuartigen kombinierten Verfahrens aus epikardialer Radiofrequenz und Kryoablation zu bewerten.