24時間血漿血糖値の変動に対する食物摂取量、身体活動、心理的ストレスの変動

これは、自由生活参加者を対象とした最長連続14日間の観察研究です。 その理論的根拠は、この期間が血糖変動の行動的および心理的決定要因を調査するための十分な個人内データを提供するということです。 ライフスタイル行動に関する複数の繰り返しデータポイントが携帯電話アプリケーションを通じて収集され、研究期間中、24時間のグルコース濃度と身体活動が客観的に監視されます。

研究デザイン:

これはパイロット研究であるため、36 人の参加者が募集され、15% の脱落者が予想され、結果として残りの参加者は 30 人になります。 募集目標は、経済的に実現可能であり、研究目的を達成するのに十分であるかに基づいて決定されます。階層的クラスタリングを使用して、グループに分類することにより、1 週間にわたって同様の継続的な血糖値の推移を持つ被験者を特定します。 続いて、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャー直接検定を使用して、クラスター分析からのグループ ラベルが食事摂取量、身体活動、および心理的ストレスの変動と関連しているかどうかを評価します。 特定のイベント（食事摂取、身体活動、ストレスの影響など）がイベント後 2 時間以内の継続的な血糖値の推移に及ぼす影響を定量化するには、一般化された推定式を備えた線形モデルが使用されます。対象者の社会人口統計学的変数と事象発生後の時間はモデルの予測変数であり、複数の事象による同一個人の反復継続血糖値からの相関関係が考慮されます。 この研究では、イベントの特性と社会人口学的変数が、時間と継続血糖値の関連性に対する潜在的な影響修飾因子であるかどうかも評価します。 モデリング時間と継続血糖値を柔軟に設定できるように、平滑化スプラインも使用されます。

募集:

他の研究のために連絡を受けることに同意したシンガポール人口健康研究コホートの参加者は、電話で連絡され、本研究への参加を招待されます（電話台本とスクリーニングアンケート。これは個人情報保護法に従って行われます） (PDPA) 2012。 資格のある参加者は、NUH 治験医学ユニットに参加するよう招待されます。

参加者は、処置の48時間前に激しい運動を控え、処置の開始前に一晩絶食（10～12時間）するよう指示されます。 研究手順の24時間前はアルコールを摂取してはなりません。 参加者は11日間の研究期間中、ビタミンC、マルチビタミン、アスピリンの摂取を控えるよう求められる。

テストセッション 1 (1 日目):

初回の研修訪問には約 3 時間かかります。 クリニック訪問では、プライベートな空間でインフォームドコンセントが得られ、互換性を確認するために参加者の携帯電話に携帯電話アプリケーションがダウンロードされ、血圧、身長、体重、腹囲が測定されます。 持続血糖モニター（Freestyle Libre; Abbott Diabetes Care、ウィットニー、オクソン、英国）を利き腕ではない腕の上部に取り付けます。 参加者の腕毛が多い場合は、その部分を剃ります。 防水石膏が装置の上に置かれます。

混合食負荷試験（MMTT）が実施されます。 MMTT の期間は、テスト セッション 1 に割り当てられた 3 時間のうち、約 2 時間続きます。参加者はベッドに座るように指示され、参加者の肘の付け根の前肘部静脈の 1 つにカニューレが取り付けられます。 3方向ストッパー付きアーム。 血液サンプルはカニューレを介して採取されます。 その後、参加者は標準化された食事（チャーハン）を摂取するように求められます。 標準化された食事を食べている間、参加者は顔の高さでラップトップのウェブカメラを使用してビデオ録画されます。 視覚的なアナログスケールを使用した食後の満腹感反応は、15 分ごとにラップトップで収集されます。 血液サンプルは、食事前に肘前カテーテルを介して収集され（11ml）、次に食事終了後5分、10分、15分、30分、45分、60分、90分および120分に（それぞれ8ml）収集されます。 採取される血液の総量は65～75mlになります。 血液は分析のために直ちに NUH Referral Lab に送られます。

アンケートは、通常の食事（「まったくまたはほとんどない」から「1 日 6 回以上」までの頻度評価による FFQ）および身体活動（GPAQ アンケートのはい/いいえおよび実際の活動時間の入力）、食事などの人口統計およびライフスタイルについて実施されます。行動（「間違いなく真実」から「間違いなく偽」までの 4 段階スケールの TFEQ アンケート）、アルコール摂取量（はい/いいえ）、喫煙（はい/いいえ）、ストレス（「常に」から「間違いなく」までのリッカート尺度の K10）睡眠（ピッツバーグ睡眠の質指数 - 睡眠時間と睡眠時間を入力し、「過去 1 か月以内にまったくなし」から「3 回以上」までの 4 段階の質問を入力）一週間」）。 グルコースと毎日の身体活動のレベルは、連続グルコース モニター センサーと手首に装着する加速度計を使用して監視されます。 参加者は、携帯電話アプリケーションを通じて実施される生態学的瞬間評価（EMA）調査を通じて、食物摂取量、身体活動、睡眠時間を記録します。

試験食ボーラスの口腔処理行動および唾液特性：ボーラス粒径（口腔処理行動測定）および唾液摂取量（唾液特性）は、参加者に、飲み込む準備ができるまで一口分の試験食を噛むように依頼することによって評価されます。それからそれをカップに吐き出します。 口腔処理行動と唾液特性の測定時間は、テスト セッション 1 に割り当てられた 3 時間のうち約 10 分間続きます。

MMTT が完了すると、バイタルサイン (血圧と脈拍数) が測定されます。 カニューレが取り外され、出血部位に局所的に圧力が加えられます。 研究者は、プロトコルを続行する前に、参加者の気分が良く、めまいがしていないことを確認します。

2 日目から 10 日目 (オフサイト):

参加者は、連続血糖値モニターセンサーを 10 日間連続して装着するように指示されます。 参加者は、起床中と就寝直前および直後に少なくとも 6 時間ごとにリーダー デバイスでセンサーをスキャンするように求められます。 リーダーの表示はステッカーでマスクされるため、参加者は血糖値の測定値を見ることができません。 参加者には、手首に装着する加速度計 (Actigraph - モデル wGT3x+ BT) も装着されます。これは、利き手ではない手の手首に取り外し不可能なストラップで装着できる小型の不正行為防止電子デバイスです。 加速度計はシャワー中や水泳中に着用することもできますが、参加者には取り外しが必要な場合に備えて追加のストラップが 1 本与えられます。参加者はベースライン訪問中に生態学的瞬間評価 (EMA) 携帯電話アプリケーションの使用方法について説明され、次のことを求められます。アプリ内で食事摂取量、身体活動、睡眠時間を記録します。 訓練を受けた面接官がアプリの使用方法をデモンストレーションし、参加者が質問する機会を得ることができます。 参加者はアプリ経由でリマインダーを受け取り、研究4日目から前向きに活動の記録を開始するよう求められます。

4 日目以降、参加者はアプリを介して 1 日に最大 6 回、空腹度、ストレス、心理状態について尋ねられる 1 分間のタイムトリガー調査を受け取ります。 参加者が研究中に問題に直面した場合に研究チームに連絡できるよう、電話番号と電子メール アドレスが参加者に提供されます。 参加者には、アプリとセンサーの使用に関する注意事項を記載した紙の配布物も発行されます。 研究訪問 1 以降にアプリと互換性がないことが判明した電話モデルの参加者には、参加者がライフスタイル追跡や EMA 調査を完了できる電話機が発行されます。 4 日目の終わりに参加者に電話があり、技術的な問題が発生したかどうかを尋ねられます。 電話で解決できない問題については、参加者はソー スウィー ホック公衆衛生大学院の研究者、または都合のよい場所で研究者と会うように求められます。 問題がグルコース センサーに関連している場合、必要に応じて参加者はモニタリング期間を再開するよう求められ、新しいグルコース センサーが装着されます。

テストセッション 2 (11 日目):

最後の研究訪問は 11 日目に行われ、約 2 時間かかります。 参加者の体組成は、BOD を使用して測定されます。 POD ゴールド スタンダード体組成追跡システム (COSMED、米国カリフォルニア州コンコード) は、全身の濃度測定を使用して体組成 (脂肪および除脂肪量) を測定する空気置換プレチスモグラフです。 参加者は水着に着替えてマシン内に5分間座るように求められます。 参加者には体組成に関する結果が提供されます。

口腔処理行動と唾液の性質: 参加者から唾液の測定が行われます。 安静時の唾液は、参加者にチューブ（約 5ml）に喀出してもらうことで採取されますが、刺激された全唾液サンプルは、参加者に清潔で毒性のない不活性パラフィルムの正方形を噛んで 5 分間喀出してもらうことによって収集されます。 （約5〜10ml）。 唾液の持続時間は約 30 分です。 口の容積は、参加者に、参加者が保持できる最大量のろ過水を摂取するように依頼し、それをメスシリンダーに吐き出すことによって測定されます。 参加者はまた、固定された咀嚼プロトコル（つまり、15回咀嚼、30回咀嚼、そして最初の飲み込みの時点まで咀嚼）を使用して3つの試験食品（白米、餅、生のニンジン）を咀嚼し、その後、ボーラスを喀出して口腔を評価するように求められます。唾液の取り込みや粒子サイズ分布などのボーラス特性に基づいた処理動作。 所要時間は約1時間です。

参加者は、加速度計、グルコース モニター リーダー、および研究用電話 (発行されている場合) を返却します。 研究助手が参加者の腕からグルコース センサーを取り外します。

ユニットを離れる前に、参加者はこの研究への参加について、血糖値モニターと研究アプリを使用した経験に焦点を当てた 15 分間の自由回答型インタビューに参加するよう求められます。 参加者は、血圧、身長、体重、BMI、HbA1C濃度、空腹時血糖濃度など、研究中に収集された測定値と結果を報告する手紙を受け取ります。 レポートには、結果の解釈に関する情報と、医師の診察を受けることが推奨される場合についての情報が含まれます。