Variace v příjmu potravy, fyzické aktivitě a psychickém stresu na kolísání 24hodinových hladin plazmatické glukózy

Jedná se o pozorovací studii na volně žijících účastnících po dobu až 14 po sobě jdoucích dnů. Důvodem je, že toto období poskytne dostatek intraindividuálních dat pro zkoumání behaviorálních a psychologických determinantů kolísání hladiny glukózy v krvi. Několik opakovaných datových bodů o životním stylu bude shromažďováno prostřednictvím aplikací pro mobilní telefony a 24hodinové koncentrace glukózy a fyzická aktivita budou objektivně monitorovány po dobu studie.

STUDOVAT DESIGN:

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, bude přijato 36 účastníků s předpokládaným 15% výpadkem, což povede ke zbývajícím 30 účastníkům. Cíl náboru je určen na základě toho, co je finančně proveditelné a dostatečné pro splnění cílů studie. Hierarchické shlukování bude použito k identifikaci subjektů s podobnými kontinuálními trajektoriemi glukózy v krvi během 1 týdne jejich klasifikací do skupin. Následuje posouzení, zda skupinové štítky ze shlukové analýzy souvisejí s odchylkami ve stravě, fyzické aktivitě a psychickém stresu pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisher Exact testu, kde je to vhodné. Ke kvantifikaci vlivu konkrétních událostí (např. příjmu stravy, fyzické aktivity a vlivu stresu) na kontinuální trajektorii glykémie během dvouhodinového okna po události budou použity lineární modely se zobecněnými odhadovacími rovnicemi, kde jsou charakteristiky události, sociodemografické proměnné subjektu a čas od události jsou v modelu prediktory, přičemž zohledňují korelace z opakovaných kontinuálních glykémií u stejného jedince z více událostí. Tato studie také posoudí, zda charakteristiky události a sociodemografické proměnné jsou potenciálními modifikátory účinku na souvislost mezi časem a kontinuální hladinou glukózy v krvi. Aby byla umožněna flexibilita při modelování času a kontinuální hladiny glukózy v krvi, bude také použit vyhlazovací spline.

NÁBOR:

Účastníci kohorty Singapore Population Health Studies, kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro další studie, budou kontaktováni telefonicky a pozváni k účasti na této studii (telefonní skript a screeningový dotazník; a to bude provedeno v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů (PDPA) 2012. Způsobilí účastníci budou pozváni k účasti na NUH Investigational Medicine Unit.

Účastníci budou instruováni, aby se 48 hodin před procedurou zdrželi namáhavého cvičení a před zahájením procedury podstoupili noční hladovění (10-12 hodin). 24 hodin před zahájením studie nesmí být konzumován žádný alkohol. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi užívání vitamínu C, multivitaminů a aspirinu během jedenáctidenního období studie.

TESTOVACÍ SEKCE 1 (DEN 1):

První studijní návštěva bude trvat přibližně 3 hodiny. Při návštěvě kliniky bude v soukromém prostoru získán informovaný souhlas, do telefonů účastníků bude stažena aplikace pro mobilní telefony, aby byla zajištěna kompatibilita, a změřen krevní tlak, výška, váha a obvod pasu. Na horní část jejich nedominantní paže bude namontován kontinuální monitor glukózy (Freestyle Libre; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK). Pokud má účastník hodně ochlupení na pažích, bude oblast oholena. Na zařízení bude umístěna vodotěsná náplast.

Bude proveden test tolerance smíšeného jídla (MMTT). Doba trvání MMTT bude trvat asi 2 ze 3 hodin vyhrazených pro testovací relaci 1. Účastníci budou požádáni, aby se posadili na lůžko a účastníkům bude zavedena kanyla do jedné z antekubitálních žil v loketní jamce. rameno s 3cestnou zátkou. Prostřednictvím kanyly bude odebrán vzorek krve. Účastníci budou poté požádáni, aby požili standardizované jídlo (smaženou rýži). Při jídle standardizovaného jídla budou účastníci natáčeni na video pomocí webové kamery na úrovni obličeje. Odpovědi na sytost po jídle pomocí vizuální analogové škály budou shromažďovány na notebooku každých 15 minut. Vzorky krve budou odebírány pomocí antekubitálního katétru před jídlem (11 ml) a poté 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut (8 ml každý) po dokončení jídla. Celkový objem odebrané krve bude 65-75ml. Krev bude okamžitě odeslána do referenční laboratoře NUH k analýze.

Dotazníky budou podávány na základě demografie a životního stylu, včetně obvyklé stravy (FFQ s hodnocením frekvence od „nikdy nebo zřídka“ do „6+ za den“) a fyzické aktivity (dotazník GPAQ-ano/ne a zadání skutečné doby trvání aktivity), stravování chování (dotazník TFEQ na 4bodové škále od „určitě pravdivé“ po „rozhodně nepravdivé“), konzumace alkoholu (ano/ne), kouření (ano/ne), stres (K10 na Likertově škále od „po celou dobu“ po „Nikdy“, kde vyšší skóre značí větší stres) a spánek (Pittsburghský index kvality spánku – zadání doby a trvání spánku a otázky na 4bodové škále od „Ne během posledního měsíce“ po „Třikrát nebo vícekrát týden"). Glukóza a úroveň denní fyzické aktivity budou monitorovány pomocí kontinuálního senzoru pro monitorování glukózy a akcelerometru na zápěstí. Příjem potravy, fyzickou aktivitu a dobu spánku budou účastníci zaznamenávat prostřednictvím průzkumu ekologického momentálního hodnocení (EMA) vytlačeného prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony.

Chování při orálním zpracování a vlastnosti slin bolusu testovaného jídla: Velikost částic bolusu (měření chování při orálním zpracování) a příjem slin (vlastnosti slin) budou hodnoceny tak, že účastníci budou požádáni, aby žvýkali pevné sousto testovacího jídla, dokud nejsou připraveni polykat. pak vykašlávání v šálku. Doba trvání chování při orálním zpracování a měření vlastností slin bude trvat asi 10 minut ze 3 hodin vyhrazených pro testovací relaci 1.

Po dokončení MMTT se změří vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence). Kanyla se odstraní a tlak se aplikuje lokálně na místo krvácení. Před pokračováním v protokolu se výzkumníci ujistí, že se účastník cítí dobře a nemá závratě.

DEN 2 až 10 (MIMO MÍSTO):

Účastníci budou instruováni, aby kontinuální senzor monitoru glukózy nosili nepřetržitě po dobu 10 dnů. Účastníci budou požádáni, aby naskenovali senzor čtecím zařízením alespoň každých 6 hodin během bdění a bezprostředně před a po spánku. Displej čtečky bude maskován nálepkou, takže účastníci nebudou moci vidět své hodnoty glukózy. Účastníci budou také vybaveni zápěstním akcelerometrem (Actigraph – model wGT3x+ BT), malým elektronickým zařízením odolným proti neoprávněné manipulaci, které lze nosit na neodnímatelném řemínku na zápěstí nedominantní ruky. Přestože lze akcelerometr nosit během sprchování a plavání, účastníci dostanou jeden další popruh pro případ, že bude nutné sejmout. Účastníci budou během základní návštěvy vedeni k používání aplikace pro mobilní telefony EMA a budou požádáni, aby zaznamenávat v aplikaci jejich příjem potravy, fyzickou aktivitu a dobu spánku. Vyškolený tazatel předvede, jak se aplikace používá, a účastník bude mít možnost klást otázky. Účastníci obdrží připomenutí prostřednictvím aplikace a budou požádáni, aby začali zaznamenávat aktivity prospektivně od 4. dne studie.

Od 4. dne budou účastníci dostávat prostřednictvím aplikace až šestkrát denně jednominutové časově spouštěné průzkumy, ve kterých budou účastníci dotázáni na hladinu hladu, stres a psychické stavy. Účastníkům bude poskytnuto telefonní číslo a e-mailová adresa, aby mohli kontaktovat studijní tým, pokud se účastníci během studie setkají s problémy. Účastníci také obdrží papírový leták s připomenutím o používání aplikace a senzoru. Účastníkům s modely telefonů, u kterých se během studijní návštěvy 1 nebo později během studijního období zjistí, že nejsou kompatibilní s aplikací, bude vydán telefonní sluchátko, na kterém mohou účastníci dokončit sledování životního stylu a průzkumy EMA. Na konci dne 4 budou účastníci telefonicky kontaktováni a dotázáni, zda účastníci zaznamenali nějaké technické problémy. V případě problémů, které nelze vyřešit po telefonu, budou účastníci požádáni, aby se setkali s výzkumníky na Saw Swee Hock School of Public Health nebo na místě, které jim bude vyhovovat. Pokud se problém týká glukózového senzoru, v případě potřeby budou účastníci požádáni, aby restartovali monitorovací období, a budou vybaveni novým glukózovým senzorem.

TESTOVACÍ SEKCE 2 (DEN 11):

Závěrečná studijní návštěva se uskuteční 11. den a potrvá přibližně 2 hodiny. Tělesné složení účastníků bude měřeno pomocí BOD POD Gold Standard Body Composition Tracking System (COSMED, Concord, CA, USA) je pletysmograf s posunem vzduchu, který používá celotělovou denzitometrii ke stanovení tělesného složení (tuk a hmota bez tuku). Účastníci budou požádáni, aby se převlékli do plavek a posadili se na 5 minut do stroje. Účastníkům budou poskytnuty výsledky o složení jejich těla.

Chování při orálním zpracování a vlastnosti slin: Účastníkovi budou odebrána měření slin. Klidové sliny budou odebrány tak, že účastník požádá, aby vykašlal do zkumavky (přibližně 5 ml), zatímco stimulované vzorky celých slin budou odebrány tak, že účastník požádá, aby žvýkal čistý, netoxický inertní parafilmový čtvereček a vykašlal po dobu 5 minut. (cca 5-10 ml). Doba trvání slin měří asi 30 minut. Objem úst bude měřen tak, že účastníci budou vyzváni, aby nabrali maximální objem filtrované vody, kterou mohou účastníci pojmout, a poté ji vykašlávají do odměrného válce. Účastníci budou také požádáni, aby žvýkali 3 testovaná jídla (bílá rýže, rýžový koláč, syrová mrkev) pomocí pevně stanoveného protokolu žvýkání (tj. 15 žvýkání, 30 žvýkání a žvýkání až do bodu prvního spolknutí) a poté vykašlávání bolusu k posouzení jejich perorálního podání. chování při zpracování založené na vlastnostech bolusu včetně příjmu slin a distribuce velikosti částic. Doba trvání je přibližně 1 hodina.

Účastníci vrátí akcelerometr, čtečku glukometru a studijní telefon (pokud byl vydán). Výzkumný asistent odstraní glukózový senzor z pacientovy paže.

Před odchodem z jednotky budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili 15minutového otevřeného rozhovoru o účasti na tomto výzkumu, který se zaměří na jejich zkušenosti s používáním monitoru glukózy a výzkumné aplikace. Účastníci obdrží dopis s následujícími měřeními a výsledky získanými během studie: krevní tlak, výška, hmotnost, BMI, koncentrace HbA1C a koncentrace glukózy nalačno. Zpráva bude obsahovat informace o interpretaci výsledků a příležitostech, kdy je doporučeno navštívit lékaře