Variación en la ingesta de alimentos, actividad física y estrés psicológico en las fluctuaciones en los niveles de glucosa en plasma de 24 horas

Este es un estudio observacional en participantes de vida libre durante hasta 14 días consecutivos. La razón es que este período proporcionará suficientes datos intraindividuales para explorar los determinantes psicológicos y de comportamiento de la fluctuación de la glucosa en sangre. Se recopilarán múltiples puntos de datos repetidos sobre comportamientos de estilo de vida a través de aplicaciones de teléfonos móviles, y las concentraciones de glucosa y la actividad física de 24 horas se controlarán objetivamente durante el período de estudio.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Como se trata de un estudio piloto, se reclutarán 36 participantes con un abandono previsto del 15 %, lo que dará como resultado 30 participantes restantes. El objetivo de reclutamiento se determina en función de lo que sea financieramente factible y suficiente para cumplir con los objetivos del estudio. Se utilizará el agrupamiento jerárquico para identificar sujetos con trayectorias de glucosa en sangre continuas similares durante 1 semana clasificándolos en grupos. A continuación, evalúe si las etiquetas de grupo del análisis de conglomerados están asociadas con la variación en la ingesta dietética, la actividad física y el estrés psicológico mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Para cuantificar el efecto de eventos específicos (p. ej., ingesta dietética, actividad física y estrés) en la trayectoria continua de glucosa en sangre dentro de la ventana de dos horas después de un evento, se utilizarán modelos lineales con ecuaciones de estimación generalizadas, donde las características del evento, las variables sociodemográficas del sujeto y el tiempo transcurrido desde el evento son predictores en el modelo al tiempo que explican las correlaciones de glucosa en sangre continua repetida en el mismo individuo de múltiples eventos. Este estudio también evaluará si las características del evento y las variables sociodemográficas son modificadores potenciales del efecto sobre la asociación entre el tiempo y la glucemia continua. Para permitir la flexibilidad en el tiempo de modelado y la glucosa en sangre continua, también se utilizará la spline de suavizado.

RECLUTAMIENTO:

Los participantes de la cohorte de Estudios de Salud de la Población de Singapur que aceptaron ser contactados para otros estudios, serán contactados por teléfono e invitados a participar en el presente estudio (guión telefónico y cuestionario de selección; y esto se hará de conformidad con la Ley de Protección de Datos Personales). (PDPA) 2012. Los participantes elegibles serán invitados a asistir a la Unidad de Medicina de Investigación de NUH.

Se indicará a los participantes que se abstengan de realizar ejercicios extenuantes durante las 48 horas previas al procedimiento y que se sometan a un ayuno nocturno (10 a 12 horas) antes del inicio del procedimiento. No se puede consumir alcohol durante las 24 horas anteriores al procedimiento del estudio. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de tomar vitamina C, multivitaminas y aspirina durante el período de estudio de once días.

SESIÓN DE PRUEBA 1 (DÍA 1):

La primera visita del estudio durará aproximadamente 3 horas. En la visita a la clínica, se obtendrá el consentimiento informado en un espacio privado, se descargará una aplicación de teléfono móvil en los teléfonos de los participantes para garantizar la compatibilidad y se medirá la presión arterial, la altura, el peso y la circunferencia de la cintura. Se colocará un monitor continuo de glucosa (Freestyle Libre; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido) en la parte superior de su brazo no dominante. Si el participante tiene mucho vello en los brazos, se rasurará el área. Se colocará una tirita impermeable sobre el dispositivo.

Se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT). La duración de MMTT durará aproximadamente 2 de las 3 horas asignadas para la sesión de prueba 1. Se pedirá a los participantes que se sienten en una cama y se colocará una cánula en una de las venas antecubitales en la fosa del codo de los participantes. brazo con tope de 3 vías. Se tomará una muestra de sangre a través de la cánula. Luego se les pedirá a los participantes que ingieran una comida estándar (arroz frito). Mientras comen la comida estandarizada, los participantes serán grabados en video usando la cámara web de una computadora portátil a la altura de la cara. Las respuestas de saciedad después de las comidas mediante una escala analógica visual se recopilarán en una computadora portátil cada 15 minutos. Las muestras de sangre se recolectarán a través de un catéter antecubital antes de comer (11 ml) y luego a los 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min y 120 min (8 ml cada uno) después de terminar la comida. El volumen de sangre total extraído será de 65-75 ml. La sangre se enviará inmediatamente al laboratorio de referencia de NUH para su análisis.

Se administrarán cuestionarios sobre datos demográficos y estilo de vida, incluida la dieta habitual (FFQ con clasificación de frecuencia de "nunca o rara vez" a "6+ al día") y actividad física (Cuestionario GPAQ-Sí/No e ingreso de la duración real de la actividad), alimentación (Cuestionario TFEQ en una escala de 4 puntos de "definitivamente cierto" a "definitivamente falso"), consumo de alcohol (Sí/No), tabaquismo (Sí/No), estrés (K10 en una escala Likert de "Todo el tiempo" a "Ninguna vez", donde una puntuación más alta indica mayor estrés), y sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh: ingreso del tiempo y la duración del sueño y preguntas en una escala de 4 puntos desde "No durante el último mes" hasta "Tres o más veces una semana"). La glucosa y el nivel de actividad física diaria se controlarán mediante un sensor de glucosa continuo y un acelerómetro que se lleva en la muñeca. Los participantes registrarán la ingesta de alimentos, la actividad física y el tiempo de sueño a través de una encuesta de evaluación ecológica momentánea (EMA) enviada a través de una aplicación de teléfono móvil.

Comportamientos de procesamiento oral y propiedades de la saliva del bolo de comida de prueba: el tamaño de partícula del bolo (medida del comportamiento de procesamiento oral) y la absorción de saliva (propiedades de la saliva) se evaluarán pidiendo a los participantes que mastiquen un bocado fijo de la comida de prueba hasta que estén listos para tragar. luego expectorarlo en una taza. La duración de las medidas de conductas de procesamiento oral y propiedades de la saliva durará aproximadamente 10 minutos de las 3 horas asignadas para la sesión de prueba 1.

Una vez que se complete el MMTT, se medirán los signos vitales (presión arterial y pulso). Se retirará la cánula y se aplicará presión localmente en el sitio del sangrado. Los investigadores se asegurarán de que el participante se sienta bien y no esté mareado antes de continuar con el protocolo.

DÍA 2 al 10 (FUERA DEL SITIO):

Se indicará a los participantes que usen el sensor del monitor continuo de glucosa continuamente durante 10 días. Se les pedirá a los participantes que escaneen el sensor con un dispositivo lector al menos cada 6 horas durante las horas de vigilia, e inmediatamente antes y después de dormir. La pantalla del lector estará enmascarada con una etiqueta para que los participantes no puedan ver sus lecturas de glucosa. A los participantes también se les colocará un acelerómetro de muñeca (Actigraph - Modelo wGT3x+ BT), un pequeño dispositivo electrónico a prueba de manipulaciones que se puede usar en una correa no extraíble en la muñeca de la mano no dominante. Aunque el acelerómetro se puede usar durante la ducha y la natación, los participantes recibirán una correa adicional en caso de que sea necesario quitarla. Se guiará a los participantes sobre el uso de la aplicación de teléfono móvil de evaluación ecológica momentánea (EMA) durante la visita de referencia y se les pedirá que registrar dentro de la aplicación, su ingesta de alimentos, actividad física y horas de sueño. Un entrevistador capacitado demostrará cómo usar la aplicación y el participante tendrá la oportunidad de hacer preguntas. Los participantes recibirán un recordatorio a través de la aplicación y se les pedirá que comiencen a registrar actividades de forma prospectiva a partir del día 4 del estudio.

Desde el día 4 en adelante, los participantes recibirán encuestas activadas por tiempo de un minuto a través de la aplicación hasta seis veces al día en las que se les preguntará sobre los niveles de hambre, el estrés y los estados psicológicos. Se proporcionará un número de teléfono y una dirección de correo electrónico a los participantes para que se comuniquen con el equipo del estudio si los participantes enfrentan problemas durante el estudio. Los participantes también recibirán un folleto en papel con recordatorios sobre el uso de la aplicación y el sensor. A los participantes con modelos de teléfono que se descubra que son incompatibles con la aplicación durante la visita de estudio 1 o más adelante en el período de estudio se les entregará un teléfono en el que los participantes pueden completar el seguimiento de su estilo de vida y las encuestas EMA. Al final del día 4, se llamará a los participantes y se les preguntará si experimentaron algún problema técnico. Para los problemas que no se puedan resolver por teléfono, se les pedirá a los participantes que se reúnan con los investigadores de la Escuela de Salud Pública Saw Swee Hock, o en un lugar de su conveniencia. Si el problema está relacionado con el sensor de glucosa, si es necesario, se les pedirá a los participantes que reinicien el período de monitoreo y se les colocará un nuevo sensor de glucosa.

SESIÓN DE PRUEBA 2 (DÍA 11):

La visita final del estudio tendrá lugar el día 11 y durará aproximadamente 2 horas. La composición corporal de los participantes se medirá utilizando un sistema de seguimiento de composición corporal BOD POD Gold Standard (COSMED, Concord, CA, EE. UU.) que es un pletismógrafo de desplazamiento de aire que utiliza densitometría de cuerpo completo para determinar la composición corporal (masa grasa y libre de grasa). Se les pedirá a los participantes que se cambien a un traje de baño y se sienten dentro de la máquina durante 5 minutos. Los participantes recibirán resultados sobre su composición corporal.

Comportamientos de procesamiento oral y propiedades de la saliva: Se tomarán medidas de saliva del participante. La saliva en reposo se tomará pidiéndole al participante que expectore en un tubo (aproximadamente 5 ml), mientras que las muestras de saliva estimulada se recolectarán pidiéndole al participante que mastique un cuadrado de Parafilm inerte, no tóxico y limpio y expectorando durante un período de 5 minutos. (aproximadamente 5-10ml). La duración de las medidas de saliva en unos 30 minutos. El volumen de la boca se medirá pidiendo a los participantes que tomen el volumen máximo de agua filtrada que los participantes puedan contener y luego expectorándolo en un cilindro volumétrico. También se les pedirá a los participantes que mastiquen 3 alimentos de prueba (arroz blanco, pastel de arroz, zanahoria cruda) utilizando un protocolo de masticación fijo (es decir, 15 masticaciones, 30 masticaciones y masticar hasta el punto de tragar por primera vez) y luego expectorar el bolo para evaluar su capacidad oral. comportamiento de procesamiento basado en las propiedades del bolo, incluida la absorción de saliva y la distribución del tamaño de las partículas. La duración es de aproximadamente 1 hora.

Los participantes devolverán el acelerómetro, el lector del monitor de glucosa y el teléfono del estudio (si se les entregó). Un asistente de investigación quitará el sensor de glucosa del brazo del participante.

Antes de abandonar la unidad, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista abierta de 15 minutos sobre su participación en esta investigación, centrándose en sus experiencias con el monitor de glucosa y la aplicación de investigación. Los participantes recibirán una carta con las siguientes mediciones y resultados recopilados durante el estudio: presión arterial, altura, peso, IMC, concentración de HbA1C y concentración de glucosa en ayunas. El informe incluirá información sobre la interpretación de los resultados y las ocasiones en que se recomienda ver a un médico.