Zmienność spożycia pokarmu, aktywność fizyczna i stres psychologiczny w przypadku wahań 24-godzinnego poziomu glukozy w osoczu

Jest to badanie obserwacyjne na wolno żyjących uczestnikach przez maksymalnie 14 kolejnych dni. Uzasadnieniem jest to, że ten okres dostarczy wystarczających danych wewnątrzosobniczych do zbadania behawioralnych i psychologicznych uwarunkowań fluktuacji glukozy we krwi. Wiele powtarzających się punktów danych dotyczących zachowań związanych ze stylem życia będzie gromadzonych za pośrednictwem aplikacji na telefony komórkowe, a 24-godzinne stężenia glukozy i aktywność fizyczna będą obiektywnie monitorowane w okresie badania.

PROJEKT BADANIA:

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, zostanie zrekrutowanych 36 uczestników z przewidywanym 15% rezygnacją, w wyniku czego pozostanie 30 uczestników. Cel rekrutacji jest określany na podstawie tego, co jest wykonalne finansowo i wystarczające do osiągnięcia celów badania. Hierarchiczne grupowanie zostanie wykorzystane do zidentyfikowania osób z podobnymi ciągłymi trajektoriami stężenia glukozy we krwi w ciągu 1 tygodnia poprzez sklasyfikowanie ich w grupy. Następnie ocenia się, czy etykiety grupowe z analizy skupień są powiązane ze zróżnicowaniem spożycia pokarmu, aktywnością fizyczną i stresem psychicznym przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w stosownych przypadkach. W celu ilościowego określenia wpływu określonych zdarzeń (np. spożycie pokarmu, aktywność fizyczna i wpływ stresu) na ciągłą trajektorię stężenia glukozy we krwi w ciągu dwóch godzin po zdarzeniu, zostaną wykorzystane modele liniowe z uogólnionymi równaniami szacunkowymi, w których charakterystyka zdarzenia, zmienne społeczno-demograficzne podmiotu i czas, jaki upłynął od zdarzenia, są predyktorami w modelu, jednocześnie uwzględniając korelacje z powtarzającymi się ciągłymi pomiarami stężenia glukozy we krwi u tej samej osoby z wielu zdarzeń. Badanie to oceni również, czy cechy zdarzenia i zmienne socjodemograficzne są potencjalnymi modyfikatorami wpływu na związek między czasem a ciągłym stężeniem glukozy we krwi. Aby umożliwić elastyczność w czasie modelowania i ciągłym pomiarze stężenia glukozy we krwi, zostanie również zastosowany wygładzający splajn.

REKRUTACJA:

Z uczestnikami kohorty Singapore Population Health Studies, którzy wyrazili zgodę na kontakt w celu innych badań, skontaktujemy się telefonicznie i zaprosimy do udziału w niniejszym badaniu (skrypt telefoniczny i kwestionariusz przesiewowy; zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych (UODO) 2012. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w oddziale medycyny śledczej NUH.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od forsownych ćwiczeń przez 48 godzin przed zabiegiem oraz poddać się całonocnej głodówce (10-12 godzin) przed rozpoczęciem zabiegu. Nie wolno spożywać alkoholu przez 24 godziny przed procedurą badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania witaminy C, multiwitamin i aspiryny podczas jedenastodniowego okresu badania.

SESJA TESTOWA 1 (DZIEŃ 1):

Pierwsza wizyta studyjna potrwa około 3 godzin. Podczas wizyty w klinice zostanie uzyskana świadoma zgoda w przestrzeni prywatnej, aplikacja na telefon komórkowy zostanie pobrana na telefony uczestników w celu zapewnienia kompatybilności oraz zmierzone ciśnienie krwi, wzrost, waga i obwód talii. Ciągły glukometr (Freestyle Libre; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Wielka Brytania) zostanie założony na górnej części niedominującej ręki. Jeśli uczestnik ma dużo włosów na ramionach, obszar zostanie ogolony. Na urządzeniu zostanie umieszczony wodoodporny plaster.

Zostanie przeprowadzony test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT). Czas trwania MMTT będzie trwał około 2 z 3 godzin przeznaczonych na sesję testową 1. Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie na łóżku, a kaniula zostanie wprowadzona do jednej z żył przedłokciowych w dole łokciowym uczestników ramię z trójdrożnym ogranicznikiem. Próbka krwi zostanie pobrana przez kaniulę. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie standardowego posiłku (smażonego ryżu). Podczas spożywania wystandaryzowanego posiłku uczestnicy będą nagrywani wideo za pomocą kamery internetowej laptopa na wysokości twarzy. Reakcje na uczucie sytości po posiłku za pomocą wizualnej skali analogowej będą zbierane na laptopie co 15 minut. Próbki krwi zostaną pobrane przez cewnik łokciowy przed jedzeniem (11 ml), a następnie po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach (po 8 ml) po zakończeniu posiłku. Całkowita objętość pobranej krwi wyniesie 65-75 ml. Krew zostanie natychmiast przesłana do laboratorium NUH Referral Lab w celu przeprowadzenia analiz.

Kwestionariusze będą dotyczyły danych demograficznych i stylu życia, w tym zwykłej diety (FFQ z oceną częstotliwości od „nigdy lub rzadko” do „6+ dziennie”) i aktywności fizycznej (kwestionariusz GPAQ – tak/nie i wprowadzenie rzeczywistego czasu trwania aktywności), jedzenia zachowania (Kwestionariusz TFEQ na 4-stopniowej skali od „zdecydowanie prawda” do „zdecydowanie fałsz”), spożywanie alkoholu (tak/nie), palenie tytoniu (tak/nie), stres (K10 na skali likerta od „cały czas” do „Nigdy”, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stres) i snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgha – wprowadzenie czasu i długości snu oraz pytania na 4-punktowej skali od „Nie w ciągu ostatniego miesiąca” do „Trzy lub więcej razy tydzień"). Poziom glukozy i poziom codziennej aktywności fizycznej będą monitorowane za pomocą ciągłego czujnika glukozy i akcelerometru noszonego na nadgarstku. Spożywanie pokarmu, aktywność fizyczna i czas snu będą rejestrowane przez uczestników za pomocą ankiety dotyczącej chwilowej oceny ekologicznej (EMA) rozsyłanej za pośrednictwem aplikacji na telefony komórkowe.

Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym i właściwości śliny bolusa testowego posiłku: Wielkość cząstek bolusa (miara zachowania podczas przetwarzania ustnego) i wchłanianie śliny (właściwości śliny) zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestników o przeżuwanie ustalonej ilości posiłku testowego, aż będzie gotowy do przełknięcia, następnie odkrztusić go w filiżance. Czas trwania pomiarów zachowań związanych z przetwarzaniem ustnym i właściwości śliny będzie trwał około 10 minut z 3 godzin przeznaczonych na sesję testową 1.

Po zakończeniu MMTT zostaną zmierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno). Kaniula zostanie usunięta, a miejsce krwawienia zostanie przyłożone miejscowo. Naukowcy upewnią się, że uczestnik czuje się dobrze i nie ma zawrotów głowy przed kontynuowaniem protokołu.

DZIEŃ 2 do 10 (POZA MIEJSCEM):

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić czujnik ciągłego monitorowania glukozy przez 10 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o skanowanie czujnika za pomocą czytnika co najmniej co 6 godzin w godzinach czuwania oraz bezpośrednio przed snem i po nim. Wyświetlacz czytnika zostanie zamaskowany naklejką, aby uczestnicy nie mogli zobaczyć swoich odczytów poziomu glukozy. Uczestnicy zostaną również wyposażeni w akcelerometr noszony na nadgarstku (Actigraph – model wGT3x+ BT), małe, odporne na manipulacje urządzenie elektroniczne, które można nosić na nieusuwalnym pasku na nadgarstku ręki niedominującej. Chociaż akcelerometr można nosić podczas brania prysznica i pływania, uczestnicy otrzymają jeden dodatkowy pasek na wypadek konieczności zdjęcia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z aplikacji na telefon komórkowy do chwilowej oceny ekologicznej (EMA) podczas wizyty początkowej i zostaną poproszeni o rejestrować w aplikacji, spożycie żywności, aktywność fizyczną i czas snu. Przeszkolony ankieter zademonstruje sposób korzystania z aplikacji, a uczestnik będzie miał możliwość zadawania pytań. Uczestnicy otrzymają przypomnienie za pośrednictwem aplikacji i zostaną poproszeni o rozpoczęcie rejestrowania działań prospektywnie od 4 dnia badania.

Od czwartego dnia uczestnicy będą otrzymywać za pośrednictwem aplikacji do sześciu razy dziennie jednominutowe ankiety, w których uczestnicy będą pytani o poziom głodu, stres i stany psychiczne. Numer telefonu i adres e-mail zostaną udostępnione uczestnikom, aby mogli skontaktować się z zespołem badawczym, jeśli uczestnicy napotkają problemy podczas badania. Uczestnicy otrzymają również papierową ulotkę z przypomnieniami o korzystaniu z aplikacji i czujnika. Uczestnicy z modelami telefonów, które okażą się niezgodne z aplikacją podczas wizyty studyjnej 1 lub później w okresie badania, otrzymają telefon, na którym uczestnicy będą mogli śledzić styl życia i wypełniać ankiety EMA. Pod koniec czwartego dnia uczestnicy zostaną zatelefonowani i zapytani, czy napotkali jakieś problemy techniczne. W przypadku problemów, których nie można rozwiązać przez telefon, uczestnicy zostaną poproszeni o spotkanie z naukowcami w Saw Swee Hock School of Public Health lub w dogodnym dla nich miejscu. Jeśli problem dotyczy czujnika glukozy, w razie potrzeby uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne rozpoczęcie okresu monitorowania i otrzymają nowy czujnik glukozy.

SESJA TESTOWA 2 (DZIEŃ 11):

Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 11 dnia i potrwa około 2 godzin. Skład ciała uczestników zostanie zmierzony za pomocą BOD POD Gold Standard Body Composition Tracking System (COSMED, Concord, CA, USA) to pletyzmograf wyporu powietrza, który wykorzystuje densytometrię całego ciała do określenia składu ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa). Uczestnicy zostaną poproszeni o przebranie się w strój kąpielowy i siedzenie w maszynie przez 5 minut. Uczestnicy otrzymają wyniki dotyczące składu ciała.

Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym i właściwości śliny: Od uczestnika zostaną pobrane pomiary śliny. Spoczynkowa ślina zostanie pobrana poprzez poproszenie uczestnika o wyplucie do probówki (około 5 ml), podczas gdy stymulowane próbki całej śliny zostaną pobrane poprzez poproszenie uczestnika o przeżucie czystego, nietoksycznego, obojętnego kwadratu Parafilm i odkrztuszanie przez okres 5 minut (około 5-10 ml). Czas trwania śliny wynosi około 30 minut. Objętość ust zostanie zmierzona poprzez poproszenie uczestników o przyjęcie maksymalnej objętości przefiltrowanej wody, jaką uczestnicy mogą pomieścić, a następnie wyplucie jej do cylindra objętościowego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przeżucie 3 testowanych pokarmów (biały ryż, ciastko ryżowe, surowa marchewka) przy użyciu ustalonego protokołu żucia (tj. zachowanie podczas przetwarzania w oparciu o właściwości bolusa, w tym wchłanianie śliny i rozkład wielkości cząstek. Czas trwania to około 1 godzina.

Uczestnicy zwrócą akcelerometr, czytnik glukometru i telefon do nauki (jeśli został wydany). Asystent badawczy usunie czujnik glukozy z ramienia uczestnika.

Przed opuszczeniem jednostki uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 15-minutowej otwartej rozmowie na temat udziału w tym badaniu, koncentrując się na swoich doświadczeniach związanych z korzystaniem z glukometru i aplikacji badawczej. Uczestnicy otrzymają list zawierający następujące pomiary i wyniki zebrane podczas badania: ciśnienie krwi, wzrost, masę ciała, BMI, stężenie HbA1C oraz stężenie glukozy na czczo. Raport będzie zawierał informacje dotyczące interpretacji wyników oraz sytuacji, w których wskazana jest wizyta u lekarza