24시간 혈장 포도당 수치의 변동에 따른 음식섭취량, 신체활동 및 심리적 스트레스의 변화

이것은 연속 14일 동안 자유 생활 참가자를 대상으로 한 관찰 연구입니다. 이론적 근거는 이 기간이 혈당 변동의 행동 및 심리적 결정 요인을 탐색하기 위한 충분한 개인 내 데이터를 제공할 것이라는 것입니다. 라이프 스타일 행동에 대한 여러 반복 데이터 포인트는 휴대 전화 애플리케이션을 통해 수집되며 연구 기간 동안 24시간 포도당 농도 및 신체 활동을 객관적으로 모니터링합니다.

연구 설계:

이것은 파일럿 연구이므로 36명의 참가자가 모집되고 15%의 탈락이 예상되어 30명의 참가자가 남게 됩니다. 모집 대상은 재정적으로 타당하고 연구 목적을 충족하기에 충분한지를 기준으로 결정됩니다. 계층적 클러스터링을 사용하여 그룹으로 분류하여 1주 동안 유사한 연속 혈당 궤적을 가진 피험자를 식별합니다. 그런 다음 클러스터 분석의 그룹 레이블이 적절한 경우 Chi-square 테스트 또는 Fisher Exact 테스트를 사용하여 식이 섭취량, 신체 활동 및 심리적 스트레스의 변화와 관련이 있는지 평가합니다. 특정 사건(예: 식이 섭취, 신체 활동 및 스트레스 영향)이 사건 후 2시간 창 내 연속 혈당 궤적에 미치는 영향을 정량화하기 위해 일반화된 추정 방정식이 있는 선형 모델이 사용됩니다. 주제의 사회 인구학적 변수와 사건 이후 시간은 모델의 예측 변수이며 여러 사건에서 동일한 개인의 반복된 연속 혈당의 상관 관계를 설명합니다. 이 연구는 또한 사건의 특성과 사회인구통계학적 변수가 시간과 지속적인 혈당 사이의 연관성에 잠재적인 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 모델링 시간과 연속 혈당의 유연성을 허용하기 위해 평활화 스플라인도 사용됩니다.

신병 모집:

다른 연구를 위해 연락하기로 동의한 싱가포르 인구 건강 연구 코호트의 참가자는 전화로 연락을 받고 본 연구에 참여하도록 초대됩니다(전화 스크립트 및 선별 설문지; 이는 개인 데이터 보호법에 따라 수행됨). (PDPA) 2012. 적격 참가자는 NUH Investigational Medicine Unit에 초대됩니다.

시술 전 48시간 동안은 격렬한 운동을 자제하고, 시술 시작 전 10~12시간 동안 금식(10~12시간)을 하도록 안내합니다. 연구 절차 전 24시간 동안 알코올을 섭취할 수 없습니다. 참가자는 11일의 연구 기간 동안 비타민 C, 종합 비타민 및 아스피린을 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.

테스트 세션 1(1일차):

첫 번째 연구 방문은 약 3시간이 소요됩니다. 클리닉 방문 시 개인 공간에서 정보에 입각한 동의를 얻고 호환성을 보장하기 위해 휴대 전화 애플리케이션을 참가자의 전화에 다운로드하고 혈압, 키, 체중 및 허리 둘레를 측정합니다. 지속적인 혈당 모니터(Freestyle Libre; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)는 주로 사용하지 않는 팔의 윗부분에 장착됩니다. 참가자의 팔털이 많은 경우 해당 부위를 면도합니다. 방수 석고가 장치 위에 놓입니다.

혼합식내성검사(MMTT)를 시행합니다. MMTT 기간은 테스트 세션 1에 할당된 3시간 중 약 2시간 동안 지속됩니다. 참가자는 침대에 앉도록 요청받고 참가자의 팔꿈치 구덩이에 있는 전주 정맥 중 하나에 캐뉼라를 장착합니다. 3방향 스토퍼가 있는 암. 캐뉼라를 통해 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 표준화된 식사(볶음밥)를 섭취하도록 요청받습니다. 표준화된 식사를 하는 동안 참가자는 얼굴 높이에서 노트북 웹캠을 사용하여 비디오 녹화됩니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하는 식사 후 포만감 반응은 15분마다 랩톱에서 수집됩니다. 식전(11ml), 식후 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분(각각 8ml)에 채혈합니다. 채취한 총 혈액량은 65-75ml입니다. 혈액은 분석을 위해 즉시 NUH Referral Lab으로 보내집니다.

설문지는 일반적인 식단("전혀 또는 거의 없음"에서 "하루 6회 이상"까지의 빈도 등급이 있는 FFQ) 및 신체 활동(GPAQ 설문지-예/아니오 및 실제 활동 시간 입력), 행동("확실히 참"에서 "확실히 거짓"까지의 4점 척도에 대한 TFEQ 설문지), 음주(예/아니오), 흡연(예/아니오), 스트레스("항상"에서 점수가 높을수록 스트레스가 더 큰 것을 나타내는 "한 번도 없음") 및 수면(Pittsburgh 수면 품질 지수 - 수면 시간 및 지속 시간 입력 및 "지난 한 달 동안 아님"에서 "3회 이상"까지 4점 척도에 대한 질문 일주일"). 포도당과 일일 신체 활동 수준은 지속적인 포도당 모니터 센서와 손목에 착용하는 가속도계를 사용하여 모니터링됩니다. 음식 섭취, 신체 활동 및 수면 시간은 휴대 전화 애플리케이션을 통해 푸시되는 생태적 순간 평가(EMA) 조사를 통해 참가자에 의해 기록됩니다.

시험 식사 덩어리의 구강 처리 거동 및 타액 특성: 참가자가 삼킬 준비가 될 때까지 시험 식사를 한 입 가득 씹도록 요청하여 덩어리 입자 크기(구강 처리 행동 측정) 및 타액 흡수(타액 특성)를 평가합니다. 그런 다음 컵에 담습니다. 구강 처리 행동 및 타액 특성 측정 시간은 테스트 세션 1에 할당된 3시간 중 약 10분 동안 지속됩니다.

MMTT가 완료되면 활력 징후(혈압 및 맥박수)가 측정됩니다. 캐뉼라를 제거하고 출혈 부위에 국부적으로 압력을 가합니다. 연구원은 참가자가 프로토콜을 계속하기 전에 기분이 좋고 현기증이 나지 않는지 확인합니다.

2일~10일(외부):

참가자는 연속 혈당 모니터 센서를 10일 동안 지속적으로 착용하도록 지시를 받습니다. 참가자는 깨어 있는 시간 동안 최소 6시간마다, 그리고 잠자기 직전과 직후에 리더 장치로 센서를 스캔하도록 요청받습니다. 판독기 디스플레이는 참가자가 자신의 포도당 수치를 볼 수 없도록 스티커로 가려집니다. 또한 참가자는 주로 사용하지 않는 손의 손목에 탈착할 수 없는 스트랩에 착용할 수 있는 소형 변조 방지 전자 장치인 손목 착용 가속도계(Actigraph - 모델 wGT3x+ BT)를 착용하게 됩니다. 가속도계는 샤워 및 수영 중에 착용할 수 있지만 제거해야 하는 경우를 대비하여 참가자에게 스트랩 하나가 추가로 제공됩니다. 참가자는 기준선 방문 중에 EMA(생태적 순간 평가) 휴대전화 애플리케이션 사용에 대해 안내를 받고 다음을 요청받게 됩니다. 앱 내에서 음식 섭취, 신체 활동 및 수면 시간을 기록합니다. 숙련된 면접관이 앱 사용 방법을 시연하고 참가자는 질문할 기회를 갖게 됩니다. 참가자는 앱을 통해 알림을 받게 되며 연구 4일차부터 전향적으로 활동 기록을 시작하라는 요청을 받게 됩니다.

4일차부터 참가자들은 배고픔 수준, 스트레스 및 심리적 상태에 대해 묻는 1분 시간 설문조사를 앱을 통해 하루에 최대 6번 받게 됩니다. 참가자가 연구 중에 문제가 발생할 경우 연구 팀에 연락할 수 있도록 참가자에게 전화 번호와 이메일 주소가 제공됩니다. 참가자에게는 앱 및 센서 사용에 대한 알림이 포함된 종이 유인물도 제공됩니다. 연구 방문 1 또는 연구 기간 이후에 앱과 호환되지 않는 것으로 밝혀진 전화 모델을 가진 참가자에게는 참가자가 라이프스타일 추적 및 EMA 설문 조사를 완료할 수 있는 전화 핸드셋이 발급됩니다. 4일차가 끝나면 참가자에게 전화를 걸어 참가자에게 기술적인 문제가 있는지 묻습니다. 전화로 해결할 수 없는 문제의 경우 참가자는 Saw Swee Hock 공중 보건 학교 또는 편리한 장소에서 연구원을 만나도록 요청받을 것입니다. 문제가 포도당 센서와 관련된 경우 필요한 경우 참가자에게 모니터링 기간을 다시 시작하라는 메시지가 표시되고 새 포도당 센서가 장착됩니다.

테스트 세션 2(11일차):

최종 연구 방문은 11일에 이루어지며 약 2시간이 소요됩니다. 참가자의 체성분은 BOD POD Gold Standard 체성분 추적 시스템(COSMED, Concord, CA, USA)을 사용하여 측정됩니다. 이는 체성분(지방 및 무지방 질량)을 결정하기 위해 전신 밀도계를 사용하는 공기 치환 체적 측정기입니다. 참가자는 수영복으로 갈아입고 기계 안에 5분 동안 앉아 있어야 합니다. 참가자에게는 신체 구성에 대한 결과가 제공됩니다.

구강 처리 행동 및 타액 특성: 타액 측정은 참가자로부터 수행됩니다. 참가자에게 튜브(약 5ml)에 가래를 뱉도록 요청하여 휴식 중인 타액을 채취하고, 참가자에게 깨끗하고 독성이 없는 비활성 Parafilm 사각형을 씹도록 요청하고 5분 동안 가래를 뱉어 자극된 전체 타액 샘플을 수집합니다. (약 5-10ml). 타액의 지속 시간은 약 30분으로 측정됩니다. 입의 부피는 참가자들에게 참가자가 담을 수 있는 최대 양의 여과수를 섭취하도록 요청한 다음 부피 측정 실린더에 뱉어 측정합니다. 참가자는 또한 고정된 씹기 프로토콜(즉, 15번 씹기, 30번 씹기, 처음 삼킬 때까지 씹기)을 사용하여 3가지 테스트 음식(백미, 떡, 생당근)을 씹은 다음 덩어리를 뱉어 구강을 평가하도록 요청받습니다. 타액 흡수 및 입자 크기 분포를 포함한 볼루스 특성에 기반한 처리 거동. 소요시간은 약 1시간입니다.

참가자는 가속도계, 포도당 모니터 판독기 및 학습 전화(발급된 경우)를 반환합니다. 연구 조교는 참가자의 팔에서 포도당 센서를 제거합니다.

장치를 떠나기 전에 참가자는 포도당 모니터 및 연구 앱을 사용한 경험에 초점을 맞춰 이 연구 참여에 대한 15분 개방형 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. 참가자는 연구 중에 수집된 다음 측정 및 결과를 보고하는 편지를 받게 됩니다: 혈압, 신장, 체중, BMI, HbA1C 농도 및 공복 혈당 농도. 보고서에는 결과 해석에 대한 정보와 의사를 만나야 하는 경우가 포함됩니다.