Variation der Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und psychischer Belastung aufgrund von Schwankungen des 24-Stunden-Plasmaglukosespiegels

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an frei lebenden Teilnehmern über bis zu 14 aufeinanderfolgende Tage. Der Grundgedanke ist, dass dieser Zeitraum ausreichend intraindividuelle Daten für die Erforschung verhaltensbezogener und psychologischer Determinanten der Blutzuckerschwankung liefern wird. Über Mobiltelefonanwendungen werden mehrere wiederholte Datenpunkte zum Lebensstilverhalten gesammelt und die Glukosekonzentration und körperliche Aktivität rund um die Uhr über den Studienzeitraum objektiv überwacht.

STUDIENDESIGN:

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden 36 Teilnehmer rekrutiert, mit einem voraussichtlichen Abbruch von 15 %, was dazu führt, dass 30 Teilnehmer übrig bleiben. Das Rekrutierungsziel wird auf der Grundlage dessen festgelegt, was finanziell machbar und ausreichend ist, um die Studienziele zu erreichen. Hierarchisches Clustering wird verwendet, um Probanden mit ähnlichen kontinuierlichen Blutzuckerverläufen über eine Woche zu identifizieren, indem sie in Gruppen eingeteilt werden. Anschließend wird gegebenenfalls mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des Fisher-Exact-Tests beurteilt, ob die Gruppenbezeichnungen aus der Clusteranalyse mit der Variation der Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und psychischen Belastung zusammenhängen. Um die Auswirkung spezifischer Ereignisse (z. B. Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Stresseinfluss) auf den kontinuierlichen Blutzuckerverlauf innerhalb des zweistündigen Zeitfensters nach einem Ereignis zu quantifizieren, werden lineare Modelle mit verallgemeinerten Schätzgleichungen verwendet, bei denen die Merkmale des Ereignisses, soziodemografische Variablen des Probanden und die Zeit seit dem Ereignis sind Prädiktoren im Modell, während die Korrelationen wiederholter kontinuierlicher Blutzuckerwerte bei derselben Person aus mehreren Ereignissen berücksichtigt werden. In dieser Studie wird auch untersucht, ob die Merkmale des Ereignisses und soziodemografische Variablen potenzielle Einflussfaktoren auf den Zusammenhang zwischen Zeit und kontinuierlichem Blutzucker sind. Um Flexibilität bei der Modellierungszeit und der kontinuierlichen Blutzuckermessung zu ermöglichen, wird auch ein Glättungs-Spline verwendet.

REKRUTIERUNG:

Teilnehmer der Singapore Population Health Studies-Kohorte, die zugestimmt haben, für andere Studien kontaktiert zu werden, werden telefonisch kontaktiert und zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen (Telefonskript und Screening-Fragebogen; dies erfolgt in Übereinstimmung mit dem Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten). (PDPA) 2012. Berechtigte Teilnehmer werden zur NUH Investigational Medicine Unit eingeladen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, 48 Stunden vor dem Eingriff keine anstrengenden Übungen zu machen und vor Beginn des Eingriffs über Nacht (10–12 Stunden) zu fasten. 24 Stunden vor dem Studiendurchgang darf kein Alkohol konsumiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, während des elftägigen Studienzeitraums auf die Einnahme von Vitamin C, Multivitaminen und Aspirin zu verzichten.

TESTSITZUNG 1 (TAG 1):

Der erste Studienbesuch dauert ca. 3 Stunden. Beim Klinikbesuch wird die Einverständniserklärung in einem privaten Raum eingeholt, eine Mobiltelefonanwendung wird auf die Telefone der Teilnehmer heruntergeladen, um die Kompatibilität sicherzustellen, und Blutdruck, Größe, Gewicht und Taillenumfang werden gemessen. Am oberen Teil ihres nicht dominanten Arms wird ein kontinuierlicher Glukosemonitor (Freestyle Libre; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) angebracht. Wenn der Teilnehmer viele Armhaare hat, wird der Bereich rasiert. Über das Gerät wird ein wasserfestes Pflaster geklebt.

Es wird ein Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT) durchgeführt. Die Dauer des MMTT beträgt etwa 2 der 3 Stunden, die für Testsitzung 1 vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem Bett zu sitzen, und eine Kanüle wird in eine der Antekubitalvenen in der Ellenbogengrube der Teilnehmer eingeführt Arm mit 3-Wege-Stopper. Über die Kanüle wird eine Blutprobe entnommen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, eine standardisierte Mahlzeit (gebratener Reis) zu sich zu nehmen. Während sie die standardisierte Mahlzeit zu sich nehmen, werden die Teilnehmer mit einer Laptop-Webcam auf Gesichtshöhe per Video aufgezeichnet. Die Sättigungsreaktionen nach der Mahlzeit werden mithilfe einer visuellen Analogskala alle 15 Minuten auf einem Laptop erfasst. Blutproben werden vor dem Essen über einen Antekubitalkatheter (11 ml) und dann 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten (jeweils 8 ml) nach Beendigung der Mahlzeit entnommen. Das gesamte entnommene Blutvolumen beträgt 65–75 ml. Das Blut wird sofort zur Analyse an das NUH Referral Lab geschickt.

Es werden Fragebögen zu demografischen Merkmalen und zum Lebensstil ausgefüllt, einschließlich üblicher Ernährung (FFQ mit Häufigkeitsbewertung von „nie oder selten“ bis „6+ am Tag“) und körperlicher Aktivität (GPAQ-Fragebogen – Ja/Nein und Eingabe der tatsächlichen Aktivitätsdauer), Essen Verhaltensweisen (TFEQ-Fragebogen auf 4-Punkte-Skala von „definitiv wahr“ bis „definitiv falsch“), Alkoholkonsum (Ja/Nein), Rauchen (Ja/Nein), Stress (K10 auf Likert-Skala von „Ständig“ bis „Keine Zeit“, wobei ein höherer Wert auf größeren Stress hinweist) und Schlaf (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex – Eingabe von Schlafzeit und -dauer sowie Fragen auf einer 4-Punkte-Skala von „Nicht im letzten Monat“ bis „Drei oder mehr Mal“. eine Woche"). Der Glukosespiegel und das Ausmaß der täglichen körperlichen Aktivität werden mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitorsensors und eines am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessers überwacht. Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Schlafzeit werden von den Teilnehmern im Rahmen einer EMA-Umfrage (Ecological Momentary Assessment) aufgezeichnet, die über eine Mobiltelefonanwendung durchgeführt wird.

Orales Verarbeitungsverhalten und Speicheleigenschaften des Testmahlzeitbolus: Die Boluspartikelgröße (Maßeinheit für das orale Verarbeitungsverhalten) und die Speichelaufnahme (Speicheleigenschaften) werden beurteilt, indem die Teilnehmer gebeten werden, einen festgelegten Bissen der Testmahlzeit zu kauen, bis sie zum Schlucken bereit sind. dann in einer Tasse ausspucken. Die Dauer der Messung des oralen Verarbeitungsverhaltens und der Speicheleigenschaften beträgt etwa 10 Minuten der 3 Stunden, die für Testsitzung 1 vorgesehen sind.

Sobald die MMTT abgeschlossen ist, werden die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) gemessen. Die Kanüle wird entfernt und lokal Druck auf die Blutungsstelle ausgeübt. Die Forscher stellen sicher, dass sich der Teilnehmer wohl fühlt und nicht schwindelig ist, bevor sie mit dem Protokoll fortfahren.

TAG 2 bis 10 (AUSGESETZT):

Die Teilnehmer werden angewiesen, den kontinuierlichen Glukosemonitorsensor 10 Tage lang ununterbrochen zu tragen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Sensor während der Wachstunden sowie unmittelbar vor und nach dem Schlafen mindestens alle 6 Stunden mit einem Lesegerät zu scannen. Die Anzeige des Lesegeräts wird mit einem Aufkleber abgedeckt, sodass die Teilnehmer ihre Glukosewerte nicht sehen können. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser (Actigraph – Modell wGT3x+ BT), ein kleines, manipulationssicheres elektronisches Gerät, das an einem nicht abnehmbaren Armband am Handgelenk der nicht dominanten Hand getragen werden kann. Obwohl der Beschleunigungsmesser beim Duschen und Schwimmen getragen werden kann, erhalten die Teilnehmer einen zusätzlichen Gurt für den Fall, dass er entfernt werden muss. Die Teilnehmer werden während des Basisbesuchs in die Nutzung der Mobiltelefonanwendung „Ecological Momentary Assessment“ (EMA) eingewiesen und werden dazu aufgefordert Zeichnen Sie in der App ihre Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Schlafzeiten auf. Ein geschulter Interviewer demonstriert die Nutzung der App und der Teilnehmer erhält die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Die Teilnehmer erhalten über die App eine Erinnerung und werden gebeten, voraussichtlich ab Tag 4 der Studie mit der Aufzeichnung von Aktivitäten zu beginnen.

Ab Tag 4 erhalten die Teilnehmer über die App bis zu sechsmal täglich einminütige zeitgesteuerte Umfragen, in denen die Teilnehmer nach Hunger, Stress und psychischen Zuständen gefragt werden. Den Teilnehmern werden eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse zur Verfügung gestellt, damit sie das Studienteam kontaktieren können, wenn während der Studie Probleme auftreten. Den Teilnehmern wird außerdem ein Papierhandout mit Erinnerungen an die Verwendung der App und des Sensors ausgehändigt. Teilnehmer mit Telefonmodellen, bei denen bei Studienbesuch 1 oder später im Studienzeitraum festgestellt wird, dass sie nicht mit der App kompatibel sind, erhalten ein Telefonhandgerät, mit dem die Teilnehmer Lebensstilverfolgungs- und EMA-Umfragen durchführen können. Am Ende des vierten Tages werden die Teilnehmer angerufen und gefragt, ob bei den Teilnehmern technische Probleme aufgetreten sind. Bei Problemen, die nicht telefonisch gelöst werden können, werden die Teilnehmer gebeten, Forscher an der Saw Swee Hock School of Public Health oder an einem Ort ihrer Wahl zu treffen. Wenn das Problem mit dem Glukosesensor zusammenhängt, werden die Teilnehmer bei Bedarf gebeten, den Überwachungszeitraum neu zu starten, und werden mit einem neuen Glukosesensor ausgestattet.

TESTSITZUNG 2 (TAG 11):

Der letzte Studienbesuch findet am 11. Tag statt und dauert etwa 2 Stunden. Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mit einem BOD POD Gold Standard Body Composition Tracking System (COSMED, Concord, CA, USA) gemessen, einem Luftverdrängungsplethysmographen, der Ganzkörperdensitometrie verwendet, um die Körperzusammensetzung (Fett und fettfreie Masse) zu bestimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, Badebekleidung anzuziehen und 5 Minuten lang in der Maschine zu sitzen. Den Teilnehmern werden Ergebnisse zu ihrer Körperzusammensetzung zur Verfügung gestellt.

Orales Verarbeitungsverhalten und Speicheleigenschaften: Speichelmessungen werden vom Teilnehmer durchgeführt. Ruhender Speichel wird entnommen, indem der Teilnehmer gebeten wird, in ein Röhrchen (ca. 5 ml) auszuspucken, während stimulierte Gesamtspeichelproben entnommen werden, indem der Teilnehmer gebeten wird, auf einem sauberen, ungiftigen, inerten Parafilm-Quadrat zu kauen und über einen Zeitraum von 5 Minuten auszuspucken (ca. 5-10 ml). Die Speicheldauer beträgt ca. 30 Minuten. Das Mundvolumen wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, das maximale Volumen an gefiltertem Wasser aufzunehmen, das die Teilnehmer aufnehmen können, und es dann in einen volumetrischen Zylinder auszuspucken. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, drei Testnahrungsmittel (weißer Reis, Reiskuchen, rohe Karotte) nach einem festen Kauprotokoll (d. h. 15 Kauvorgänge, 30 Kauvorgänge und bis zum ersten Schluckvorgang) zu kauen und dann den Bolus auszuspucken, um ihre Mundfunktion zu beurteilen Verarbeitungsverhalten basierend auf Boluseigenschaften einschließlich Speichelaufnahme und Partikelgrößenverteilung. Die Dauer beträgt ca. 1 Stunde.

Die Teilnehmer geben den Beschleunigungsmesser, das Lesegerät für das Glukosemessgerät und das Studientelefon (falls vorhanden) zurück. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter entfernt den Glukosesensor vom Arm des Teilnehmers.

Vor Verlassen der Einheit werden die Teilnehmer gebeten, an einem 15-minütigen offenen Interview über ihre Teilnahme an dieser Forschung teilzunehmen, wobei der Schwerpunkt auf ihren Erfahrungen mit dem Glukosemessgerät und der Forschungs-App liegt. Die Teilnehmer erhalten einen Brief mit den folgenden Messungen und Ergebnissen, die während der Studie gesammelt wurden: Blutdruck, Größe, Gewicht, BMI, HbA1C-Konzentration und Nüchternglukosekonzentration. Der Bericht enthält Informationen zur Interpretation der Ergebnisse und zu den Anlässen, zu denen ein Arztbesuch empfohlen wird