Variasjon i matinntak, fysisk aktivitet og psykologisk stress på fluktuasjoner i 24-timers plasmaglukosenivåer

Dette er en observasjonsstudie på frittlevende deltakere over opptil 14 dager på rad. Begrunnelsen er at denne perioden vil gi tilstrekkelige intra-individuelle data for å utforske atferdsmessige og psykologiske determinanter for blodsukkersvingninger. Flere gjentatte datapunkter om livsstilsatferd vil bli samlet inn gjennom mobiltelefonapplikasjoner, og 24-timers glukosekonsentrasjoner og fysisk aktivitet vil bli overvåket objektivt over studieperioden.

STUDERE DESIGN:

Siden dette er en pilotstudie, vil 36 deltakere bli rekruttert med forventet 15 % frafall, noe som resulterer i 30 gjenværende deltakere. Rekrutteringsmålet fastsettes basert på hva som er økonomisk gjennomførbart og tilstrekkelig for å oppfylle studiemålene. Hierarkisk clustering vil bli brukt for å identifisere forsøkspersoner med lignende kontinuerlige blodsukkerbaner over 1 uke ved å klassifisere dem i grupper. Etterfulgt av å vurdere om gruppemerkingene fra klyngeanalysen er assosiert med variasjonen i kostinntak, fysisk aktivitet og psykisk stress ved hjelp av Chi-square test eller Fisher Exact test der det er hensiktsmessig. For å kvantifisere effekten av spesifikke hendelser (f.eks. kostinntak, fysisk aktivitet og stresspåvirkning) på kontinuerlig blodsukkerbane innen to timers vinduet etter en hendelse, vil lineære modeller med generaliserte estimeringsligninger bli brukt, der hendelsens karakteristika, sosiodemografiske variabler for emnet og tid siden hendelse er prediktorer i modellen mens de tar hensyn til korrelasjonene fra gjentatt kontinuerlig blodsukker hos samme individ fra flere hendelser. Denne studien vil også vurdere om egenskapene til hendelsen og sosiodemografiske variabler er potensielle effektmodifikatorer på sammenhengen mellom tid og kontinuerlig blodsukker. For å tillate fleksibilitet i modelleringstid og kontinuerlig blodsukker, vil utjevningsspline også bli brukt.

REKRUTTERING:

Deltakere i Singapore Population Health Studies-kohorten som har samtykket i å bli kontaktet for andre studier, vil bli kontaktet på telefon og invitert til å delta i denne studien (telefonmanus og screeningspørreskjema; og dette vil bli gjort i samsvar med personopplysningsloven). (PDPA) 2012. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta på NUH Investigational Medicine Unit.

Deltakerne vil bli instruert om å avstå fra anstrengende trening i 48 timer før prosedyren, og å gjennomgå faste over natten (10-12 timer) før prosedyrestart. Ingen alkohol kan inntas i 24 timer før studieprosedyren. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å ta vitamin C, multivitaminer og aspirin i løpet av den elleve dager lange studieperioden.

TESTØKT 1 (DAG 1):

Det første studiebesøket vil ta ca. 3 timer. Ved klinikkbesøket vil informert samtykke innhentes i et privat rom, en mobiltelefonapplikasjon vil bli lastet ned på deltakernes telefoner for å sikre kompatibilitet, og blodtrykk, høyde, vekt og midjeomkrets blir målt. En kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) vil bli montert på den øvre delen av deres ikke-dominante arm. Hvis deltakeren har mye armhår, vil området bli barbert. Et vanntett plaster vil bli plassert over enheten.

En blandet måltidstoleransetest (MMTT) vil bli utført. Varigheten av MMTT vil vare i ca. 2 av de 3 timene som er tildelt til testøkt 1. Deltakerne vil bli bedt om å sitte på en seng og en kanyle vil bli montert i en av antecubitalvenene i albuegropen på deltakerne arm med 3-veis stopper. Det vil bli tatt blodprøve via kanylen. Deltakerne vil da bli bedt om å innta et standardisert måltid (stekt ris). Mens de spiser det standardiserte måltidet, vil deltakerne bli tatt opp på video ved hjelp av et bærbart webkamera på ansiktsnivå. Metthetsrespons etter måltid ved hjelp av en visuell analog skala vil bli samlet inn på en bærbar datamaskin hvert 15. minutt. Blodprøver vil bli tatt via et antecubital kateter før spising (11 ml) og deretter 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min (8 ml hver) etter fullført måltid. Det totale blodvolumet som tas vil være 65-75 ml. Blod vil umiddelbart bli sendt til NUH Referral Lab for analyser.

Spørreskjemaer vil bli administrert om demografi og livsstil, inkludert vanlig diett (FFQ med frekvensvurdering fra "aldri eller sjelden" til "6+ om dagen") og fysisk aktivitet (GPAQ Spørreskjema-Ja/Nei og inndata for faktisk aktivitetsvarighet), spising atferd (TFEQ Questionnaire på 4-punkts skala fra "definitivt sant" til "definitivt usant"), alkoholforbruk (Ja/Nei), røyking (Ja/Nei), stress (K10 på likert-skalaen fra "Hele tiden" til "Ingen av tiden", der høyere poengsum indikerer større stress), og søvn (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-inndata for søvntid og varighet og spørsmål på 4-punkts skala fra "Ikke i løpet av den siste måneden" til "Tre eller flere ganger" en uke"). Glukose og nivå av daglig fysisk aktivitet vil bli overvåket ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitorsensor og et akselerometer som bæres på håndleddet. Matinntak, fysisk aktivitet og søvntid vil bli registrert av deltakerne gjennom en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) undersøkelse presset ut via mobiltelefonapplikasjonen.

Oral behandlingsatferd og spyttegenskaper for testmåltidsbolus: Boluspartikkelstørrelse (mål for oral prosesseringsatferd) og spyttopptak (spyttegenskaper) vil bli vurdert ved at deltakerne blir bedt om å tygge en fast munnfull av testmåltidet til de er klare til å svelges, deretter oppspytt det i en kopp. Varigheten av oral behandlingsatferd og målinger av spyttegenskaper vil vare i omtrent 10 minutter av de 3 timene som er tildelt til testøkt 1.

Når MMTT er fullført, vil vitale tegn (blodtrykk og puls) bli målt. Kanylen fjernes og trykk påføres lokalt på blødningsstedet. Forskere vil sikre at deltakeren føler seg bra og ikke er svimmel før de fortsetter med protokollen.

DAG 2 til 10 (OFF-SITE):

Deltakerne vil bli bedt om å bruke den kontinuerlige glukosemonitorsensoren kontinuerlig i 10 dager. Deltakerne vil bli bedt om å skanne sensoren med en leserenhet minst hver 6. time i våkne timer, og rett før og etter søvn. Leserskjermen vil være maskert med et klistremerke slik at deltakerne ikke vil kunne se glukoseavlesningene sine. Deltakerne vil også bli utstyrt med et håndleddsbåret akselerometer (Actigraph - Model wGT3x+ BT), en liten manipulasjonssikker elektronisk enhet som kan bæres på en ikke-avtakbar stropp på håndleddet til den ikke-dominerende hånden. Selv om akselerometeret kan brukes under dusjing og svømming, vil deltakerne få en ekstra stropp i tilfelle fjerning er nødvendig. Deltakerne vil bli veiledet om bruken av EMA-mobiltelefonapplikasjonen under baseline-besøket, og bli bedt om å registrere i appen deres matinntak, fysisk aktivitet og søvntider. En utdannet intervjuer vil demonstrere hvordan bruken av appen og deltakeren vil ha mulighet til å stille spørsmål. Deltakerne vil motta en påminnelse via appen, og vil bli bedt om å begynne å registrere aktiviteter prospektivt fra dag 4 av studien.

Fra dag 4 og utover vil deltakerne motta ett minutts tidsutløste undersøkelser via appen opptil seks ganger per dag der deltakerne vil bli spurt om sultnivåer, stress og psykologiske tilstander. Et telefonnummer og e-postadresse vil bli gitt til deltakerne slik at de kan kontakte studieteamet hvis deltakerne får problemer under studien. Deltakerne vil også få utdelt et papirutdelingsark med påminnelser om bruk av appen og sensoren. Deltakere med telefonmodeller som oppdages å være inkompatible med appen under studiebesøk 1 eller senere i studieperioden vil få utstedt et telefonrør som deltakerne kan gjennomføre livsstilssporing og EMA-undersøkelser på. På slutten av dag 4 vil deltakerne bli oppringt og spurt om deltakerne har opplevd tekniske problemer. For problemer som ikke kan løses over telefon, vil deltakerne bli bedt om å møte forskere ved Saw Swee Hock School of Public Health, eller et sted for deres bekvemmelighet. Hvis problemet er relatert til glukosesensoren, vil deltakerne om nødvendig bli bedt om å starte overvåkingsperioden på nytt, og vil bli utstyrt med en ny glukosesensor.

TESTØKT 2 (DAG 11):

Det siste studiebesøket vil finne sted på dag 11 og vil ta ca. 2 timer. Deltakernes kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av et BOD POD Gold Standard Body Composition Tracking System (COSMED, Concord, CA, USA) er en luftfortrengningspletysmograf som bruker helkroppsdensitometri for å bestemme kroppssammensetning (fett- og fettfri masse). Deltakerne vil bli bedt om å bytte til badetøy og sitte inne i maskinen i 5 minutter. Deltakerne vil få resultater for kroppssammensetningen deres.

Oral behandlingsatferd og spyttegenskaper: Spytttiltak vil bli tatt fra deltakeren. Hvilende spytt vil bli tatt ved å be deltakeren om å ekspektorere inn i et rør (ca. 5 ml) mens stimulerte hele spyttprøver vil bli samlet ved å be deltakeren om å tygge på en ren, giftfri inert Parafilm-firkant og ekspektorere over en periode på 5 minutter (ca. 5-10 ml). Varigheten for spytt måler på ca 30 minutter. Munnvolum vil bli målt ved å be deltakerne om å ta inn det maksimale volumet av filtrert vann deltakerne kan holde og deretter oppspytte det inn i en volumetrisk sylinder. Deltakerne vil også bli bedt om å tygge på 3 testmat (hvit ris, riskake, rå gulrot) ved å bruke en fast tyggeprotokoll (dvs. 15 tygger, 30 tygger og tygge til det første svelgingspunktet) og deretter oppspytte bolusen for å vurdere deres orale behandlingsatferd basert på bolusegenskaper inkludert spyttopptak og partikkelstørrelsesfordeling. Varigheten er ca 1 time.

Deltakerne vil returnere akselerometeret, glukosemonitorleseren og studietelefonen (hvis utstedt). En forskningsassistent vil fjerne glukosesensoren fra deltakerens arm.

Før de forlater enheten, vil deltakerne bli bedt om å delta i et 15-minutters åpent intervju om å delta i denne forskningen, med fokus på deres erfaringer med glukosemonitoren og forskningsappen. Deltakerne vil motta et brev som rapporterer følgende målinger og resultater samlet inn under studien: blodtrykk, høyde, vekt, BMI, HbA1C-konsentrasjon og fastende glukosekonsentrasjon. Rapporten vil inneholde informasjon om tolkning av resultatene, og anledninger når det anbefales å oppsøke lege