Variazione dell'assunzione di cibo, dell'attività fisica e dello stress psicologico sulle fluttuazioni dei livelli di glucosio plasmatico nelle 24 ore

Questo è uno studio osservazionale su partecipanti a vita libera per un massimo di 14 giorni consecutivi. La logica è che questo periodo fornirà dati intra-individuali sufficienti per esplorare i determinanti comportamentali e psicologici della fluttuazione della glicemia. Più punti dati ripetuti sui comportamenti dello stile di vita saranno raccolti tramite applicazioni per telefoni cellulari e le concentrazioni di glucosio nelle 24 ore e l'attività fisica saranno monitorate oggettivamente durante il periodo di studio.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Poiché si tratta di uno studio pilota, verranno reclutati 36 partecipanti con un abbandono previsto del 15%, con conseguente 30 partecipanti rimanenti. L'obiettivo di reclutamento è determinato in base a ciò che è finanziariamente fattibile e sufficiente per raggiungere gli obiettivi dello studio. Il clustering gerarchico verrà utilizzato per identificare i soggetti con traiettorie glicemiche continue simili nell'arco di 1 settimana classificandoli in gruppi. Seguito dalla valutazione se le etichette di gruppo dall'analisi dei cluster sono associate alla variazione delle assunzioni dietetiche, dell'attività fisica e dello stress psicologico utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, se del caso. Per quantificare l'effetto di eventi specifici (ad esempio, l'assunzione dietetica, l'attività fisica e lo stress) sulla traiettoria continua della glicemia entro la finestra di due ore dopo un evento, verranno utilizzati modelli lineari con equazioni di stima generalizzate, in cui le caratteristiche dell'evento, le variabili socio-demografiche del soggetto e il tempo dall'evento sono predittori nel modello mentre tengono conto delle correlazioni dalla glicemia continua ripetuta nello stesso individuo da più eventi. Questo studio valuterà anche se le caratteristiche dell'evento e le variabili sociodemografiche sono potenziali modificatori dell'effetto sull'associazione tra tempo e glicemia continua. Per consentire flessibilità nel tempo di modellazione e glicemia continua, verrà utilizzata anche la spline levigante.

RECLUTAMENTO:

I partecipanti alla coorte di studi sulla salute della popolazione di Singapore che hanno accettato di essere contattati per altri studi, saranno contattati telefonicamente e invitati a partecipare al presente studio (copione telefonico e questionario di screening; e ciò sarà fatto in conformità con la legge sulla protezione dei dati personali (PDPA) 2012. I partecipanti idonei saranno invitati a frequentare l'Unità di medicina sperimentale della NUH.

I partecipanti saranno istruiti ad astenersi da un intenso esercizio fisico per 48 ore prima della procedura e a sottoporsi a digiuno notturno (10-12 ore) prima dell'inizio della procedura. Non è consentito consumare alcolici nelle 24 ore precedenti la procedura dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'assumere vitamina C, multivitaminici e aspirina durante il periodo di studio di undici giorni.

SESSIONE DI PROVA 1 (GIORNO 1):

La prima visita di studio durerà circa 3 ore. Alla visita clinica, il consenso informato sarà ottenuto in uno spazio privato, un'applicazione per telefoni cellulari verrà scaricata sui telefoni dei partecipanti per garantire la compatibilità e la pressione sanguigna, l'altezza, il peso e la circonferenza della vita misurati. Un monitor continuo del glucosio (Freestyle Libre; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Regno Unito) verrà inserito nella parte superiore del braccio non dominante. Se il partecipante ha molti peli sulle braccia, l'area verrà rasata. Un cerotto impermeabile verrà posizionato sopra il dispositivo.

Verrà condotto un test di tolleranza al pasto misto (MMTT). La durata di MMTT durerà circa 2 delle 3 ore assegnate per la sessione di test 1. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su un letto e una cannula verrà inserita in una delle vene antecubitali nella fossa del gomito sui partecipanti braccio con un fermo a 3 vie. Verrà prelevato un campione di sangue tramite la cannula. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di ingerire un pasto standardizzato (riso fritto). Mentre consumano il pasto standardizzato, i partecipanti verranno videoregistrati utilizzando una webcam per laptop all'altezza del viso. Le risposte di sazietà post-prandiale utilizzando una scala analogica visiva saranno raccolte su un computer portatile ogni 15 minuti. I campioni di sangue verranno raccolti tramite un catetere antecubitale prima di mangiare (11 ml) e poi a 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min e 120 min (8 ml ciascuno) dopo il completamento del pasto. Il volume totale di sangue prelevato sarà di 65-75 ml. Il sangue verrà inviato immediatamente al NUH Referral Lab per le analisi.

Verranno somministrati questionari su dati demografici e stile di vita, inclusa la dieta abituale (FFQ con valutazione della frequenza da "mai o raramente" a "6+ al giorno") e l'attività fisica (questionario GPAQ-Sì/No e inserimento della durata effettiva dell'attività), alimentazione comportamenti (questionario TFEQ su scala a 4 punti da "decisamente vero" a "decisamente falso"), consumo di alcol (sì/no), fumo (sì/no), stress (K10 su scala likert da "tutto il tempo" a "Nessuna volta", dove un punteggio più alto indica maggiore stress) e il sonno (Indice di qualità del sonno di Pittsburgh - immissione di tempo e durata del sonno e domande su una scala a 4 punti da "Non nell'ultimo mese" a "Tre o più volte una settimana"). Il glucosio e il livello di attività fisica quotidiana saranno monitorati utilizzando un sensore di monitoraggio continuo del glucosio e un accelerometro da polso. L'assunzione di cibo, l'attività fisica e il tempo di sonno saranno registrati dai partecipanti attraverso un sondaggio di valutazione momentanea ecologica (EMA) distribuito tramite l'applicazione del telefono cellulare.

Comportamenti di elaborazione orale e proprietà della saliva del bolo del pasto di prova: la dimensione delle particelle del bolo (misurazione del comportamento di elaborazione orale) e l'assorbimento della saliva (proprietà della saliva) saranno valutate chiedendo ai partecipanti di masticare un boccone fisso del pasto di prova fino al momento di deglutire, poi espettorandolo in una tazza. La durata delle misurazioni dei comportamenti di elaborazione orale e delle proprietà della saliva durerà per circa 10 minuti delle 3 ore assegnate per la sessione di test 1.

Una volta completato l'MMTT, verranno misurati i segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca). La cannula verrà rimossa e la pressione applicata localmente sul sito di sanguinamento. I ricercatori si assicureranno che il partecipante si senta bene e non sia stordito prima di continuare con il protocollo.

GIORNO 2-10 (FUORI SEDE):

I partecipanti verranno istruiti a indossare continuamente il sensore per il monitoraggio del glucosio continuo per 10 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di scansionare il sensore con un dispositivo di lettura almeno ogni 6 ore durante le ore di veglia e immediatamente prima e dopo aver dormito. Il display del lettore sarà mascherato con un adesivo in modo che i partecipanti non saranno in grado di vedere le loro letture glicemiche. I partecipanti saranno inoltre dotati di un accelerometro da polso (Actigraph - Modello wGT3x+ BT), un piccolo dispositivo elettronico antimanomissione che può essere indossato su un cinturino non rimovibile al polso della mano non dominante. Sebbene l'accelerometro possa essere indossato durante la doccia e il nuoto, ai partecipanti verrà fornito un cinturino aggiuntivo nel caso in cui sia necessaria la rimozione. registrare all'interno dell'app, l'assunzione di cibo, l'attività fisica e i tempi di sonno. Un intervistatore qualificato dimostrerà come utilizzare l'app e il partecipante avrà la possibilità di porre domande. I partecipanti riceveranno un promemoria tramite l'app e verrà chiesto di iniziare a registrare le attività in modo prospettico dal giorno 4 dello studio.

Dal giorno 4 in poi, i partecipanti riceveranno sondaggi di un minuto attivati ​​dal tempo tramite l'app fino a sei volte al giorno in cui ai partecipanti verranno poste domande sui livelli di fame, stress e stati psicologici. Ai partecipanti verrà fornito un numero di telefono e un indirizzo e-mail per contattare il team di studio se i partecipanti incontrano problemi durante lo studio. Ai partecipanti verrà inoltre rilasciata una dispensa cartacea con promemoria sull'utilizzo dell'app e del sensore. Ai partecipanti con modelli di telefono che risultano incompatibili con l'app durante la visita di studio 1 o successiva nel periodo di studio verrà fornito un ricevitore telefonico su cui i partecipanti possono completare il monitoraggio dello stile di vita e i sondaggi EMA. Alla fine del giorno 4, i partecipanti riceveranno una telefonata e verrà loro chiesto se hanno riscontrato problemi tecnici. Per problemi che non possono essere risolti per telefono, ai partecipanti verrà chiesto di incontrare i ricercatori presso la Saw Swee Hock School of Public Health o un luogo di loro convenienza. Se il problema riguarda il sensore di glucosio, se necessario ai partecipanti verrà chiesto di riavviare il periodo di monitoraggio e saranno dotati di un nuovo sensore di glucosio.

SESSIONE DI PROVA 2 (GIORNO 11):

La visita di studio finale avverrà il giorno 11 e durerà circa 2 ore. La composizione corporea dei partecipanti verrà misurata utilizzando un BOD POD Gold Standard Body Composition Tracking System (COSMED, Concord, CA, USA) è un pletismografo a spostamento d'aria che utilizza la densitometria di tutto il corpo per determinare la composizione corporea (grasso e massa magra). Ai partecipanti verrà chiesto di cambiarsi in costume da bagno e sedersi all'interno della macchina per 5 minuti. Ai partecipanti verranno forniti i risultati sulla loro composizione corporea.

Comportamenti di elaborazione orale e proprietà della saliva: le misure della saliva verranno prese dal partecipante. La saliva a riposo verrà prelevata chiedendo al partecipante di espettorare in una provetta (circa 5 ml) mentre verranno raccolti campioni di saliva intera stimolata chiedendo al partecipante di masticare un quadrato di Parafilm inerte pulito e non tossico ed espettorando per un periodo di 5 minuti (circa 5-10 ml). La durata per la saliva misura in circa 30 minuti. Il volume della bocca verrà misurato chiedendo ai partecipanti di assorbire il volume massimo di acqua filtrata che i partecipanti possono contenere e quindi espettorandolo in un cilindro volumetrico. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di masticare 3 alimenti di prova (riso bianco, torta di riso, carota cruda) utilizzando un protocollo di masticazione fisso (ovvero 15 masticazioni, 30 masticazioni e masticazione fino al punto della prima deglutizione) e quindi espettorare il bolo per valutare il loro orale comportamento di elaborazione basato sulle proprietà del bolo, tra cui l'assorbimento della saliva e la distribuzione delle dimensioni delle particelle. La durata è di circa 1 ora.

I partecipanti restituiranno l'accelerometro, il lettore del monitor del glucosio e il telefono dello studio (se fornito). Un assistente di ricerca rimuoverà il sensore di glucosio dal braccio del partecipante.

Prima di lasciare l'unità, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un'intervista aperta di 15 minuti sulla partecipazione a questa ricerca, incentrata sulle loro esperienze nell'uso del monitor del glucosio e dell'app di ricerca. I partecipanti riceveranno una lettera che riporta le seguenti misurazioni e risultati raccolti durante lo studio: pressione sanguigna, altezza, peso, indice di massa corporea, concentrazione di HbA1C e concentrazione di glucosio a digiuno. Il rapporto includerà informazioni sull'interpretazione dei risultati e le occasioni in cui si consiglia di consultare un medico