Variatie in voedselinname, lichamelijke activiteit en psychologische stress op fluctuaties in 24-uurs plasmaglucosespiegels

Dit is een observationele studie bij vrijlevende deelnemers gedurende maximaal 14 opeenvolgende dagen. De grondgedachte is dat deze periode voldoende intra-individuele gegevens zal opleveren voor het onderzoeken van gedrags- en psychologische determinanten van bloedglucosefluctuaties. Meerdere herhaalde gegevenspunten over levensstijlgedrag zullen worden verzameld via mobiele telefoontoepassingen, en 24-uurs glucoseconcentraties en fysieke activiteit zullen objectief worden gevolgd gedurende de onderzoeksperiode.

STUDIE ONTWERP:

Aangezien dit een pilootstudie is, zullen 36 deelnemers worden aangeworven met een verwachte uitval van 15%, resulterend in 30 resterende deelnemers. Het wervingsdoel wordt bepaald op basis van wat financieel haalbaar en voldoende is om de onderzoeksdoelen te bereiken. Hiërarchische clustering zal worden gebruikt om proefpersonen met vergelijkbare continue bloedglucosetrajecten gedurende 1 week te identificeren door ze in groepen in te delen. Gevolgd door te beoordelen of de groepslabels uit de clusteranalyse verband houden met de variatie in inname via de voeding, fysieke activiteit en psychologische stress met behulp van Chi-kwadraattest of Fisher Exact-test, indien van toepassing. Om het effect van specifieke gebeurtenissen (bijv. inname via de voeding, fysieke activiteit en stress) op het continue bloedglucosetraject binnen twee uur na een gebeurtenis te kwantificeren, zullen lineaire modellen met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen worden gebruikt, waarbij de kenmerken van de gebeurtenis, sociaal-demografische variabelen van het onderwerp en de tijd sinds de gebeurtenis zijn voorspellers in het model terwijl ze rekening houden met de correlaties van herhaalde continue bloedglucose bij dezelfde persoon van meerdere gebeurtenissen. Deze studie zal ook beoordelen of de kenmerken van de gebeurtenis en sociodemografische variabelen mogelijke effectmodificatoren zijn op de associatie tussen tijd en continue bloedglucose. Om flexibiliteit in modelleringstijd en continue bloedglucose mogelijk te maken, zal ook smoothing spline worden gebruikt.

WERVING:

Deelnemers van het Singapore Population Health Studies-cohort die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden voor andere onderzoeken, zullen telefonisch worden gecontacteerd en worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie (telefoonscript en screeningvragenlijst; en dit zal worden gedaan in overeenstemming met de Wet op de bescherming van persoonsgegevens (Wbp) 2012. In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de NUH Investigational Medicine Unit.

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende 48 uur vóór de procedure af te zien van zware inspanning en om 's nachts te vasten (10-12 uur) vóór de start van de procedure. Er mag 24 uur voor het onderzoek geen alcohol worden genuttigd. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de elfdaagse studieperiode geen vitamine C, multivitaminen en aspirine in te nemen.

TEST SESSIE 1 (DAG 1):

Het eerste studiebezoek duurt ongeveer 3 uur. Tijdens het bezoek aan de kliniek wordt geïnformeerde toestemming verkregen in een privéruimte, wordt een applicatie voor mobiele telefoons gedownload op de telefoons van de deelnemers om compatibiliteit te garanderen, en worden bloeddruk, lengte, gewicht en middelomtrek gemeten. Een continue glucosemonitor (Freestyle Libre; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, VK) zal worden aangebracht op het bovenste deel van hun niet-dominante arm. Als de deelnemer veel armhaar heeft, wordt het gebied geschoren. Er wordt een waterdichte pleister over het apparaat geplaatst.

Er zal een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) worden uitgevoerd. De duur van MMTT duurt ongeveer 2 van de 3 uur die zijn toegewezen voor testsessie 1. Deelnemers wordt gevraagd op een bed te gaan zitten en er wordt een canule aangebracht in een van de antecubitale aderen in de put van de elleboog van de deelnemers arm met een 3-weg stopper. Via de canule wordt bloed afgenomen. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om een ​​gestandaardiseerde maaltijd (gebakken rijst) in te nemen. Tijdens het eten van de gestandaardiseerde maaltijd worden de deelnemers op video opgenomen met behulp van een laptop-webcam op gezichtshoogte. De verzadigingsreacties na de maaltijd met behulp van een visuele analoge schaal worden elke 15 minuten op een laptop verzameld. Bloedmonsters worden verzameld via een antecubitale katheter vóór het eten (11 ml) en vervolgens 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min en 120 min (elk 8 ml) na voltooiing van de maaltijd. Het totale afgenomen bloedvolume is 65-75 ml. Bloed wordt onmiddellijk voor analyse naar NUH Referral Lab gestuurd.

Er zullen vragenlijsten worden afgenomen over demografische gegevens en levensstijl, inclusief gebruikelijke voeding (FFQ met frequentieclassificatie van "nooit of zelden" tot "6+ per dag") en fysieke activiteit (GPAQ-vragenlijst-Ja/Nee en invoer van de werkelijke duur van de activiteit), eten gedrag (TFEQ-vragenlijst op 4-puntsschaal van "absoluut waar" tot "absoluut onwaar"), alcoholgebruik (ja/nee), roken (ja/nee), stress (K10 op likertschaal van "altijd" tot "Geen van de tijd", waarbij een hogere score meer stress aangeeft), en slaap (Pittsburgh slaapkwaliteitsindex - invoer van slaaptijd en -duur en vragen op een 4-puntsschaal van "Niet gedurende de afgelopen maand" tot "Drie of meer keer een week"). Glucose en niveau van dagelijkse fysieke activiteit zullen worden gecontroleerd met behulp van een continue glucosemonitorsensor en een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen. Voedselinname, fysieke activiteit en slaaptijd zullen door de deelnemers worden geregistreerd door middel van een ecologische momentane beoordeling (EMA)-enquête die via de mobiele telefoon wordt uitgestuurd.

Oraal verwerkingsgedrag en speekseleigenschappen van testmaaltijdbolus: bolusdeeltjesgrootte (maat voor oraal verwerkingsgedrag) en speekselopname (speekseleigenschappen) worden beoordeeld door deelnemers te vragen een vaste hap van de testmaaltijd te kauwen totdat ze klaar zijn om door te slikken, dan ophoesten in een kopje. De duur van metingen van oraal verwerkingsgedrag en speekseleigenschappen duurt ongeveer 10 minuten van de 3 uur die zijn toegewezen voor testsessie 1.

Zodra de MMTT is voltooid, worden de vitale functies (bloeddruk en polsslag) gemeten. De canule wordt verwijderd en er wordt plaatselijk druk uitgeoefend op de plaats van de bloeding. Onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de deelnemer zich goed voelt en niet duizelig is voordat hij doorgaat met het protocol.

DAG 2 tot 10 (OFF-SITE):

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de continue glucosemonitorsensor gedurende 10 dagen continu te dragen. Deelnemers wordt gevraagd om de sensor ten minste elke 6 uur te scannen met een leesapparaat tijdens de wakkere uren, en onmiddellijk voor en na het slapen. Het scherm van de lezer wordt gemaskeerd met een sticker, zodat deelnemers hun glucosemetingen niet kunnen zien. De deelnemers zullen ook worden uitgerust met een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen (Actigraph - Model wGT3x+ BT), een klein fraudebestendig elektronisch apparaat dat kan worden gedragen op een niet-verwijderbare riem om de pols van de niet-dominante hand. Hoewel de versnellingsmeter kan worden gedragen tijdens het douchen en zwemmen, krijgen de deelnemers één extra bandje voor het geval dat deze moet worden verwijderd. De deelnemers zullen tijdens het basisbezoek worden begeleid bij het gebruik van de mobiele-telefoontoepassing voor ecologische momentane beoordeling (EMA) en worden gevraagd om registreer in de app hun voedselinname, fysieke activiteit en slaaptijden. Een getrainde interviewer zal demonstreren hoe de app te gebruiken en de deelnemer krijgt de kans om vragen te stellen. Deelnemers ontvangen een herinnering via de app en worden gevraagd om prospectief activiteiten op te nemen vanaf dag 4 van het onderzoek.

Vanaf dag 4 ontvangen deelnemers maximaal zes keer per dag tijdgestuurde enquêtes van één minuut via de app waarin deelnemers worden gevraagd naar hongerniveaus, stress en psychologische toestanden. Deelnemers krijgen een telefoonnummer en e-mailadres zodat ze contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam als deelnemers tijdens het onderzoek problemen ondervinden. Deelnemers krijgen ook een papieren hand-out met herinneringen over het gebruik van de app en de sensor. Deelnemers met telefoonmodellen die tijdens studiebezoek 1 of later in de onderzoeksperiode niet compatibel blijken te zijn met de app, krijgen een telefoontoestel waarmee deelnemers lifestyle tracking en EMA-enquêtes kunnen invullen. Aan het einde van dag 4 worden deelnemers opgebeld met de vraag of deelnemers technische problemen hebben ondervonden. Voor problemen die niet via de telefoon kunnen worden opgelost, wordt deelnemers gevraagd om onderzoekers van de Saw Swee Hock School of Public Health of een plaats van hun gemak te ontmoeten. Als het probleem met de glucosesensor te maken heeft, wordt de deelnemer indien nodig gevraagd de controleperiode opnieuw te starten en wordt hij voorzien van een nieuwe glucosesensor.

TEST SESSIE 2 (DAG 11):

Het laatste studiebezoek vindt plaats op dag 11 en duurt ongeveer 2 uur. De lichaamssamenstelling van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een BOD POD Gold Standard Body Composition Tracking System (COSMED, Concord, CA, VS). Dit is een plethysmograaf met luchtverplaatsing die densitometrie van het hele lichaam gebruikt om de lichaamssamenstelling (vet en vetvrije massa) te bepalen. Deelnemers wordt gevraagd om badkleding aan te trekken en 5 minuten in de machine te zitten. Deelnemers krijgen resultaten over hun lichaamssamenstelling.

Oraal verwerkingsgedrag en speekseleigenschappen: Er worden speekselmaatregelen genomen bij de deelnemer. Rustend speeksel wordt afgenomen door de deelnemer te vragen in een buisje (ongeveer 5 ml) te spuwen, terwijl gestimuleerde hele speekselmonsters worden verzameld door de deelnemer te vragen op een schone, niet-toxische, inerte Parafilm-vierkant te kauwen en gedurende een periode van 5 minuten op te spuwen (ongeveer 5-10 ml). De duur voor speeksel meet ongeveer 30 minuten. Het mondvolume wordt gemeten door de deelnemers te vragen het maximale volume gefilterd water op te nemen dat de deelnemers kunnen vasthouden en het vervolgens op te spuwen in een volumetrische cilinder. Deelnemers wordt ook gevraagd om op 3 testvoedingsmiddelen (witte rijst, rijstwafel, rauwe wortel) te kauwen volgens een vast kauwprotocol (d.w.z. 15 kauwsnacks, 30 kauwsnacks en kauwen tot het moment van eerste slikbeweging) en vervolgens de bolus ophoesten om hun orale gezondheid te beoordelen. verwerkingsgedrag op basis van boluseigenschappen, waaronder speekselopname en deeltjesgrootteverdeling. De duur is ongeveer 1 uur.

Deelnemers zullen de versnellingsmeter, glucosemonitorlezer en studietelefoon (indien uitgegeven) teruggeven. Een onderzoeksassistent haalt de glucosesensor uit de arm van de deelnemer.

Voordat de unit wordt verlaten, wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan een open interview van 15 minuten over hun deelname aan dit onderzoek, met de nadruk op hun ervaringen met het gebruik van de glucosemeter en de onderzoeksapp. Deelnemers ontvangen een brief met de volgende metingen en resultaten die tijdens het onderzoek zijn verzameld: bloeddruk, lengte, gewicht, BMI, HbA1C-concentratie en nuchtere glucoseconcentratie. Het rapport bevat informatie over de interpretatie van de resultaten en de gevallen waarin het wordt aangeraden om een ​​arts te raadplegen