食物摄入量、身体活动和心理压力对 24 小时血浆葡萄糖水平波动的影响

这是一项对自由生活参与者进行的长达 14 天的观察性研究。 理由是这一时期将为探索血糖波动的行为和心理决定因素提供足够的个体内数据。 将通过手机应用程序收集有关生活方式行为的多个重复数据点，并在研究期间客观监测 24 小时葡萄糖浓度和身体活动。

学习规划：

由于这是一项试点研究，因此将招募 36 名参与者，预计 15% 的退出率将导致剩余 30 名参与者。 招募目标是根据经济上可行和足以满足研究目标的条件确定的。层次聚类将用于识别在 1 周内具有相似连续血糖轨迹的受试者，方法是将受试者分组。 然后在适当的情况下使用卡方检验或 Fisher 精确检验评估聚类分析中的组标签是否与饮食摄入量、身体活动和心理压力的变化相关。 为了量化事件发生后两小时内特定事件（例如饮食摄入、身体活动和压力影响）对连续血糖轨迹的影响，将使用具有广义估计方程的线性模型，其中事件的特征，受试者的社会人口统计学变量和事件发生后的时间是模型中的预测因子，同时考虑了来自多个事件的同一个体重复连续血糖的相关性。 该研究还将评估事件的特征和社会人口统计学变量是否是时间和连续血糖之间关联的潜在影响修饰符。 为了在建模时间和连续血糖方面具有灵活性，还将使用平滑样条。

招聘：

同意就其他研究联系新加坡人口健康研究队列的参与者将通过电话联系并受邀参加本研究（电话脚本和筛选问卷；这将根据《个人数据保护法》进行(个人资料保护法) 2012。 符合条件的参与者将被邀请参加 NUH 研究医学部门。

将指示参与者在手术前 48 小时内避免剧烈运动，并在手术开始前禁食过夜（10-12 小时）。 研究程序前 24 小时内不得饮酒。 在为期 11 天的研究期间，参与者将被要求避免服用维生素 C、多种维生素和阿司匹林。

测试课程 1（第 1 天）：

第一次研究访问大约需要 3 个小时。 在诊所访问时，将在私人空间获得知情同意，将手机应用程序下载到参与者手机上以确保兼容性，并测量血压、身高、体重和腰围。 连续血糖监测仪（Freestyle Libre; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK）将安装在他们非惯用手臂的上部。 如果参与者有很多手臂毛发，该区域将被剃掉。 防水膏将放置在设备上。

将进行混合膳食耐受性测试 (MMTT)。 MMTT 的持续时间将持续分配给测试会话 1 的 3 个小时中的大约 2 个小时。参与者将被要求坐在床上，并且将在参与者肘窝的肘前静脉之一中安装插管带有 3 向塞子的手臂。 将通过插管采集血样。 然后将要求参与者摄入标准餐（炒饭）。 在吃标准餐时，将使用笔记本电脑网络摄像头对参与者的面部进行视频录制。 使用视觉模拟量表的餐后饱腹感反应将每 15 分钟在笔记本电脑上收集一次。 将在进食前（11ml）通过肘前导管收集血样，然后在进餐后 5 分钟、10 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟（各 8ml）收集血样。 采集的总血量为 65-75 毫升。 血液将立即送往 NUH 转诊实验室进行分析。

将对人口统计和生活方式进行问卷调查，包括日常饮食（FFQ，频率等级从“从不或很少”到“每天 6 次以上”）和身体活动（GPAQ 问卷-是/否和实际活动持续时间的输入）、饮食行为（从“绝对正确”到“绝对错误”的 4 分量表的 TFEQ 问卷）、饮酒（是/否）、吸烟（是/否）、压力（李克特量表 K10 从“所有时间”到“从来没有”，得分越高表示压力越大）和睡眠（匹兹堡睡眠质量指数-睡眠时间和持续时间的输入以及从“过去一个月没有”到“三次或更多次”的 4 分制问题一周”）。 葡萄糖和日常身体活动水平将使用连续葡萄糖监测传感器和手腕佩戴的加速度计进行监测。 参与者将通过手机应用程序推出的生态瞬时评估 (EMA) 调查记录食物摄入量、身体活动和睡眠时间。

测试餐团的口腔加工行为和唾液特性：将通过要求参与者咀嚼一口固定的测试餐直到准备好吞咽来评估团粒大小（口腔加工行为测量）和唾液摄取（唾液特性），然后吐在杯子里。 在分配给测试会话 1 的 3 小时中，口腔处理行为和唾液特性测量的持续时间将持续约 10 分钟。

完成 MMTT 后，将测量生命体征（血压和脉率）。 套管将被移除，并在出血部位局部施加压力。 在继续执行协议之前，研究人员将确保参与者感觉良好并且不会头晕。

第 2 至 10 天（场外）：

将指示参与者连续佩戴连续葡萄糖监测传感器 10 天。 参与者将被要求在清醒时间至少每 6 小时使用读取器设备扫描一次传感器，并在睡觉前后立即扫描一次。 阅读器显示屏将用贴纸遮盖，这样参与者将无法看到他们的葡萄糖读数。 参与者还将配备腕戴式加速度计（Actigraph - 型号 wGT3x+ BT），这是一种小型防篡改电子设备，可以戴在非惯用手手腕上的不可拆卸表带上。 尽管在淋浴和游泳时可能会佩戴加速度计，但参与者将获得一条额外的带子，以防需要取下。在基线访问期间，将指导参与者使用生态瞬时评估 (EMA) 手机应用程序，并要求参与者在应用程序中记录他们的食物摄入量、身体活动和睡眠时间。 训练有素的面试官将演示如何使用该应用程序，参与者将有机会提问。 参与者将通过应用程序收到提醒，并被要求从研究的第 4 天开始前瞻性地记录活动。

从第 4 天开始，参与者将通过该应用程序接受一分钟时间触发的调查，每天最多六次，参与者将被问及饥饿程度、压力和心理状态。 如果参与者在研究期间遇到问题，将向参与者提供电话号码和电子邮件地址，以便他们联系研究团队。 参与者还将收到一份纸质讲义，其中包含有关使用应用程序和传感器的提醒。 如果参与者的手机型号在研究访问 1 期间或研究期间的后期被发现与该应用程序不兼容，将向参与者发放一部手机，参与者可以在手机上完成生活方式跟踪和 EMA 调查。 第 4 天结束时，参与者将接到电话，询问参与者是否遇到任何技术问题。 对于无法通过电话解决的问题，参与者将被要求与苏瑞福公共卫生学院的研究人员或他们方便的地方会面。 如果问题与葡萄糖传感器有关，必要时参与者将被要求重新开始监测期，并配备新的葡萄糖传感器。

测试课程 2（第 11 天）：

最后一次研究访问将在第 11 天进行，大约需要 2 小时。 参与者的身体成分将使用 BOD POD 黄金标准身体成分跟踪系统（COSMED，美国加利福尼亚州康科德）进行测量，该系统是一种空气置换体积描记器，它使用全身密度测定法来确定身体成分（脂肪和无脂肪质量）。 参与者将被要求换上泳装并在机器内坐 5 分钟。 将向参与者提供有关其身体成分的结果。

口腔处理行为和唾液特性：将对参与者进行唾液测量。 静息唾液将通过要求参与者吐入试管（约 5 毫升）来采集，同时通过要求参与者咀嚼干净、无毒的惰性封口膜方块并在 5 分钟内吐痰来收集受刺激的全唾液样本（约 5-10 毫升）。 唾液的持续时间约为 30 分钟。 将通过要求参与者吸入参与者可以容纳的最大体积的过滤水然后将其吐入量筒来测量口腔容量。 还将要求参与者使用固定的咀嚼方案（即 15 次咀嚼、30 次咀嚼和咀嚼直到第一次吞咽点）咀嚼 3 种测试食物（白米饭、年糕、生胡萝卜），然后吐出食团以评估他们的口腔基于丸剂特性的处理行为，包括唾液摄取和粒度分布。 持续时间约为 1 小时。

参与者将归还加速度计、葡萄糖监测仪读取器和研究电话（如果已发放）。 研究助理将从参与者的手臂上取下葡萄糖传感器。

在离开单元之前，参与者将被要求参加 15 分钟的关于参与这项研究的开放式访谈，重点是他们使用葡萄糖监测仪和研究应用程序的体验。 参与者将收到一封信，报告在研究期间收集的以下测量值和结果：血压、身高、体重、BMI、HbA1C 浓度和空腹血糖浓度。 该报告将包括有关解释结果的信息，以及建议去看医生的情况