Variation i födointag, fysisk aktivitet och psykologisk stress på fluktuationer i 24-timmars plasmaglukosnivåer

Detta är en observationsstudie på frilevande deltagare under upp till 14 dagar i följd. Skälet är att denna period kommer att ge tillräckliga intraindividuella data för att utforska beteendemässiga och psykologiska bestämningsfaktorer för blodsockerfluktuationer. Flera upprepade datapunkter om livsstilsbeteenden kommer att samlas in via mobiltelefonapplikationer, och 24-timmars glukoskoncentrationer och fysisk aktivitet kommer att övervakas objektivt under studieperioden.

STUDERA DESIGN:

Eftersom detta är en pilotstudie kommer 36 deltagare att rekryteras med förväntat 15 % avhopp vilket resulterar i 30 återstående deltagare. Rekryteringsmålet bestäms utifrån vad som är ekonomiskt genomförbart och tillräckligt för att uppfylla studiemålen. Hierarkisk klustring kommer att användas för att identifiera försökspersoner med liknande kontinuerliga blodsockerbanor under 1 vecka genom att klassificera dem i grupper. Följt av att bedöma om gruppetiketterna från klusteranalysen är associerade med variationen i kostintag, fysisk aktivitet och psykisk stress med hjälp av Chi-square-test eller Fisher Exact-test där så är lämpligt. För att kvantifiera effekten av specifika händelser (t.ex. kostintag, fysisk aktivitet och stresspåverkan) på kontinuerlig blodsockerbana inom två timmars fönster efter en händelse, kommer linjära modeller med generaliserade skattningsekvationer att användas, där händelsens egenskaper, sociodemografiska variabler för ämnet och tiden sedan händelsen är prediktorer i modellen samtidigt som de tar hänsyn till korrelationerna från upprepade kontinuerliga blodsocker hos samma individ från flera händelser. Denna studie kommer också att bedöma om händelsens egenskaper och sociodemografiska variabler är potentiella effektmodifierare på sambandet mellan tid och kontinuerligt blodsocker. För att möjliggöra flexibilitet i modelleringstid och kontinuerligt blodsocker kommer även utjämningsspline att användas.

REKRYTERING:

Deltagare i Singapore Population Health Studies-kohorten som har samtyckt till att bli kontaktade för andra studier, kommer att kontaktas per telefon och bjudas in att delta i denna studie (telefonmanus och screeningfrågeformulär; och detta kommer att göras i enlighet med lagen om skydd av personuppgifter (PDPA) 2012. Berättigade deltagare kommer att bjudas in till NUH Investigational Medicine Unit.

Deltagarna kommer att instrueras att avstå från ansträngande träning i 48 timmar före ingreppet och att genomgå fasta över natten (10-12 timmar) innan ingreppet påbörjas. Ingen alkohol får konsumeras under 24 timmar före studien. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att ta vitamin C, multivitaminer och aspirin under den elva dagar långa studieperioden.

TESTSession 1 (DAG 1):

Det första studiebesöket tar cirka 3 timmar. Vid klinikbesöket kommer informerat samtycke att erhållas i ett privat utrymme, en mobiltelefonapplikation kommer att laddas ner till deltagarnas telefoner för att säkerställa kompatibilitet, och blodtryck, längd, vikt och midjemått mäts. En kontinuerlig glukosmätare (Freestyle Libre; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Storbritannien) kommer att monteras på den övre delen av deras icke-dominanta arm. Om deltagaren har mycket armhår kommer området att rakas. Ett vattentätt plåster kommer att placeras över enheten.

Ett test för blandad måltidstolerans (MMTT) kommer att genomföras. Varaktigheten av MMTT kommer att pågå i cirka 2 av de 3 timmar som tilldelats för testpass 1. Deltagarna kommer att uppmanas att sitta på en säng och en kanyl kommer att monteras i en av de antecubital venerna i armbågsgropen på deltagarna arm med 3-vägsstopp. Ett blodprov kommer att tas via kanylen. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att inta en standardiserad måltid (stekt ris). Medan de äter den standardiserade måltiden kommer deltagarna att filmas med hjälp av en bärbar webbkamera på ansiktsnivå. Mättnadssvar efter måltid med hjälp av en visuell analog skala kommer att samlas in på en bärbar dator var 15:e minut. Blodprover kommer att samlas in via en antecubital kateter före ätning (11 ml) och sedan 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min och 120 min (8 ml vardera) efter avslutad måltid. Den totala blodvolymen som tas kommer att vara 65-75 ml. Blod skickas omedelbart till NUH Referral Lab för analyser.

Frågeformulär kommer att administreras om demografi och livsstil, inklusive vanlig kost (FFQ med frekvensklassning från "aldrig eller sällan" till "6+ om dagen") och fysisk aktivitet (GPAQ-frågeformulär-Ja/Nej och inmatning av faktisk aktivitetslängd), ätande beteenden (TFEQ Questionnaire på 4-gradig skala från "definitivt sant" till "definitivt falskt"), alkoholkonsumtion (Ja/Nej), rökning (Ja/Nej), stress (K10 på likert-skala från "Hela tiden" till "Ingen av tiden", där högre poäng indikerar större stress) och sömn (Pittsburgh sömnkvalitetsindex-inmatning av sömntid och varaktighet och frågor på en 4-gradig skala från "Inte under den senaste månaden" till "Tre eller fler gånger en vecka"). Glukos och nivå av daglig fysisk aktivitet kommer att övervakas med hjälp av en kontinuerlig glukosmonitorsensor och en handledsburen accelerometer. Matintag, fysisk aktivitet och sömntid kommer att registreras av deltagarna genom en EMA-undersökning (ecological momentary assessment) som skickas ut via mobiltelefonapplikationen.

Oralt bearbetningsbeteende och salivegenskaper för testmålsbolus: Boluspartikelstorlek (mått på oralt bearbetningsbeteende) och salivupptag (salivegenskaper) kommer att bedömas genom att deltagarna uppmanas att tugga en fast munfull av testmåltiden tills de är redo att sväljas, sedan upphosta det i en kopp. Varaktigheten av muntliga bearbetningsbeteenden och mätningar av salivegenskaper kommer att pågå i cirka 10 minuter av de 3 timmar som tilldelats för testsession 1.

När MMTT är klar kommer vitala tecken (blodtryck och puls) att mätas. Kanylen tas bort och tryck appliceras lokalt på blödningsstället. Forskare kommer att säkerställa att deltagaren mår bra och inte är snurrig innan de fortsätter med protokollet.

DAG 2 till 10 (OFF-SITE):

Deltagarna kommer att instrueras att bära den kontinuerliga glukosmätarsensorn kontinuerligt i 10 dagar. Deltagarna kommer att uppmanas att skanna sensorn med en avläsare minst var 6:e ​​timme under vakna timmar, och omedelbart före och efter sömn. Läsarens display kommer att vara maskerad med ett klistermärke så att deltagarna inte kommer att kunna se sina glukosvärden. Deltagarna kommer också att utrustas med en handledsburen accelerometer (Actigraph - Model wGT3x+ BT), en liten manipuleringssäker elektronisk enhet som kan bäras på en icke-avtagbar rem på handleden på den icke-dominanta handen. Även om accelerometern kan bäras under duschning och simning, kommer deltagarna att få en extra rem om det krävs att de tas bort. Deltagarna kommer att vägledas om användningen av mobiltelefonapplikationen ekologisk momentan bedömning (EMA) under baslinjebesöket och ombeds att registrera i appen deras matintag, fysisk aktivitet och sömntider. En utbildad intervjuare kommer att visa hur appen används och deltagaren kommer att ha möjlighet att ställa frågor. Deltagarna kommer att få en påminnelse via appen och kommer att bli ombedda att börja spela in aktiviteter prospektivt från dag 4 av studien.

Från dag 4 och framåt kommer deltagarna att få en minuts tidsutlösta enkäter via appen upp till sex gånger per dag där deltagarna kommer att tillfrågas om hungernivåer, stress och psykologiska tillstånd. Ett telefonnummer och en e-postadress kommer att ges till deltagarna så att de kan kontakta studieteamet om deltagarna stöter på problem under studien. Deltagarna kommer också att få en pappersutdelning med påminnelser om att använda appen och sensorn. Deltagare med telefonmodeller som upptäcks vara inkompatibla med appen under studiebesök 1 eller senare under studieperioden kommer att få en telefonlur på vilken deltagarna kan fylla i livsstilsspårning och EMA-undersökningar. I slutet av dag 4 kommer deltagarna att bli uppringda och tillfrågade om deltagarna upplevt några tekniska problem. För frågor som inte kan lösas per telefon kommer deltagarna att bli ombedda att träffa forskare vid Saw Swee Hock School of Public Health, eller en plats för dem som passar dem. Om problemet hänför sig till glukossensorn kommer deltagarna vid behov att uppmanas att starta om övervakningsperioden och kommer att förses med en ny glukossensor.

TESTSession 2 (DAG 11):

Det sista studiebesöket kommer att ske dag 11 och kommer att ta cirka 2 timmar. Deltagarnas kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av ett BOD POD Gold Standard Body Composition Tracking System (COSMED, Concord, CA, USA) är en luftförskjutningspletysmograf som använder helkroppsdensitometri för att bestämma kroppssammansättning (fett- och fettfri massa). Deltagarna kommer att uppmanas att byta om till badkläder och sitta inne i maskinen i 5 minuter. Deltagarna kommer att få resultat på sin kroppssammansättning.

Orala bearbetningsbeteenden och salivegenskaper: Salivåtgärder kommer att tas från deltagaren. Vilande saliv kommer att tas genom att deltagaren uppmanas att slemmas upp i ett rör (cirka 5 ml) medan stimulerade hela salivprover kommer att samlas in genom att be deltagaren att tugga på en ren, giftfri inert Parafilm-ruta och slemmas under en period av 5 minuter (cirka 5-10 ml). Varaktigheten för saliv mäter i cirka 30 minuter. Munvolymen kommer att mätas genom att be deltagarna att ta in den maximala volymen av filtrerat vatten som deltagarna kan hålla och sedan exporera det till en volymetrisk cylinder. Deltagarna kommer också att uppmanas att tugga på 3 testmat (vitt ris, riskaka, rå morot) med ett fast tuggprotokoll (d.v.s. 15 tuggar, 30 tuggar och tugga tills första sväljningspunkten) och sedan upphosta bolusen för att bedöma deras orala bearbetningsbeteende baserat på bolusegenskaper inklusive salivupptag och partikelstorleksfördelning. Längden är cirka 1 timme.

Deltagarna kommer att lämna tillbaka accelerometern, glukosmätarläsaren och studietelefonen (om sådan finns). En forskningsassistent tar bort glukossensorn från deltagarens arm.

Innan de lämnar enheten kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en 15 minuters öppen intervju om att delta i denna forskning, med fokus på deras erfarenheter av glukosmätaren och forskningsappen. Deltagarna kommer att få ett brev som rapporterar följande mätningar och resultat som samlats in under studien: blodtryck, längd, vikt, BMI, HbA1C-koncentration och fasteglukoskoncentration. Rapporten kommer att innehålla information om tolkning av resultaten och tillfällen då det rekommenderas att uppsöka läkare