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抗血小板二次予防国際無作為化試験後の脳内出血（ASPIRING） - パイロット段階

2025年3月22日 更新者：The George Institute for Global Health, China

治験責任医師が、脳内出血による脳卒中の既往歴を持つ患者における抗血小板療法の、前向き、多施設、無作為転帰盲検パイロット研究を開始および実施

ASPIRING は、研究者主導、多施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検アウトカム (PROBE)、並行グループ、臨床試験です。 パイロット段階では、自発性脳内出血（ICH）による症候性脳卒中を生き延びた成人のすべての深刻な血管イベントを減らすために、抗血小板療法を開始するか、抗血小板療法を回避するかの試験を実施する可能性を探ります。 パイロット段階には、中国、オーストラリア、ニュージーランドの約 30 の病院で約 120 人の患者が参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者の適格基準は、症候性の自発的 ICH の病歴を持つ成人を明確に識別します。 無作為化は、参加者とその医師が、ICH 症状の発症から少なくとも 24 時間後に抗血小板単独療法を開始するか回避するかについて確信が持てない場合に行われます。 介入は、抗血小板単独療法（患者の医師の事前無作為化によって選択された、地域の標準的な臨床診療で利用可能な1つの抗血小板薬）を開始するという実際的な方針です。 対照群は、抗血小板療法を避ける方針を採用しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者の年齢は18歳以上。
  2. 自発的（非外傷性）ICHによる症候性脳卒中。
  3. -患者は ICH 症状の発症から少なくとも 24 時間経過しています。
  4. 患者も主治医も、抗血小板療法を開始するか避けるかについて確信が持てません。
  5. -患者（または患者に精神的能力がない場合は個人/法律/専門家の代理人）からの無作為化への同意。

除外基準:

  1. 研究者の意見では、頭部外傷によるICH。
  2. 研究者の意見では、虚血性脳卒中の出血性変化によるICH。
  3. -患者は、ICH後にすでに抗血小板療法または全量の抗凝固療法を受けています。
  4. -患者は妊娠中、授乳中、または出産適齢期であり、避妊をしていません。
  5. 患者および介護者が現地語の話し言葉または書き言葉を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
抗血小板単独療法を開始します (患者の医師の事前無作為化によって選択された、地域の標準的な臨床診療で利用可能な 1 つの抗血小板薬)。
薬：抗血小板単剤療法を開始
1つの抗血小板薬を開始し、患者の医師が事前に無作為化して選択した、地域の標準的な臨床診療で利用できるようにする
介入なし：コンパレータ
抗血小板療法を避ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
規制認可
時間枠：6ヵ月
倫理、中国人類遺伝資源局 (HGRAC) を含む、中国、オーストラリア、ニュージーランドでの個別の規制承認の受領。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアルデータベース
時間枠：6ヵ月
中国、オーストラリア、ニュージーランドのデータ プライバシーおよび情報ガバナンスの規制に準拠したトライアル データベース構造とデータ フロー。
6ヵ月
サイト募集
時間枠：12～18ヶ月
中国20拠点、オーストラリア・ニュージーランド10拠点が参加
12～18ヶ月
臨床データの頻度を計算する
時間枠：3年
活性化からの月および部位ごとに、スクリーニングされ、適格であり、アプローチされ、同意され、無作為化された ICH 生存者の頻度。
3年
適格な患者の無作為化に対する障壁。
時間枠：3年
適格な患者の無作為化に対する障壁。
3年
プロトコルの逸脱と違反の頻度。
時間枠：3年
プロトコルの逸脱と違反の頻度。
3年
研究者と参加者による割り当てられた介入の遵守
時間枠：3年
研究者と参加者による割り当てられた介入の遵守
3年
離脱の頻度とフォローアップの喪失
時間枠：3年
離脱の頻度とフォローアップの喪失
3年
フォローアップ評価の完全性
時間枠：3年
フォローアップ評価の完全性
3年
募集されなかった適格な患者と比較した無作為化された参加者の特徴。
時間枠：3年
募集されなかった適格な患者と比較した無作為化された参加者の特徴。
3年
すべての重篤な血管イベントの複合の頻度
時間枠：6ヵ月
すべての重篤な血管イベントの複合 (非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、または血管が原因による死亡)
6ヵ月
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：少なくとも6か月
重大な有害事象 (SAE)
少なくとも6か月
重篤な副作用（SAR）
時間枠：少なくとも6か月
重篤な副作用（SAR）
少なくとも6か月
予想外の重篤な副作用の疑い（SUSAR）
時間枠：少なくとも6か月
予想外の重篤な副作用の疑い（SUSAR）
少なくとも6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The George Institute for Global Health, China

協力者

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

捜査官

  • 主任研究者：Rustam Al-Shahi Salman、University of Edinburgh
  • 主任研究者：Craig S Anderson、The George Institute
  • 主任研究者：Graeme Hankey, MD、The University of Western Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月3日

一次修了 (実際)

2023年10月13日

研究の完了 (実際)

2023年10月13日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASPIRING

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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