Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková sekundární prevence Mezinárodní randomizovaná studie po INtracerebrálním krvácení (ASPIRING) – pilotní fáze

13. června 2023 aktualizováno: The George Institute for Global Health, China

Zkoušející zahájil a provedl prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, na výsledek zaslepenou pilotní studii antiagregační terapie u pacientů s mrtvicí v anamnéze kvůli intracerebrálnímu krvácení

ASPIRING je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená (PROBE), paralelní skupina, klinická studie vedená zkoušejícím. Pilotní fáze prozkoumá proveditelnost provedení studie zahájení protidestičkové monoterapie versus vyhýbání se protidestičkové léčbě pro snížení všech závažných cévních příhod u dospělých, kteří přežili symptomatickou cévní mozkovou příhodu v důsledku spontánního intracerebrálního krvácení (ICH). Pilotní fáze bude zahrnovat ~120 pacientů ve ~30 nemocnicích v Číně, Austrálii a na Novém Zélandu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti účastníků specificky identifikují dospělé s anamnézou symptomatické spontánní ICH. K randomizaci dochází, pokud si účastník a jeho lékař nejsou jisti, zda zahájit nebo se vyhnout protidestičkové monoterapii alespoň 24 hodin po nástupu příznaku ICH. Intervence je pragmatickou politikou zahájení antiagregační monoterapie (jeden protidestičkový lék dostupný v místní standardní klinické praxi, vybraný lékařem pacienta před randomizací). Kontrolní skupina přijala politiku vyhýbání se protidestičkové léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta ≥18 let.
  2. Symptomatická cévní mozková příhoda v důsledku spontánní (netraumatické) ICH.
  3. Pacient je nejméně 24 hodin po nástupu příznaku ICH.
  4. Pacient i jejich lékař si nejsou jisti, zda zahájit monoterapii proti destičkám nebo se jí vyhnout.
  5. Souhlas pacienta s randomizací (nebo osobního / zákonného / odborného zástupce, pokud pacient není mentálně způsobilý).

Kritéria vyloučení:

  1. ICH v důsledku poranění hlavy, podle názoru vyšetřovatele.
  2. ICH podle názoru zkoušejícího v důsledku hemoragické transformace ischemické cévní mozkové příhody.
  3. Pacient po ICH již užívá antiagregační léčbu nebo plnou dávku antikoagulační léčby.
  4. Pacientka je těhotná, kojící nebo v plodném věku a nebere antikoncepci.
  5. Pacient a pečovatel nejsou schopni rozumět mluvenému nebo psanému místnímu jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zahajte protidestičkovou monoterapii (jeden protidestičkový lék dostupný v místní standardní klinické praxi, vybraný lékařem pacienta před randomizací).
Lék: Zahajte protidestičkovou monoterapii
Začněte s jedním protidestičkovým lékem, který je dostupný v místní standardní klinické praxi, vybraný lékařem pacienta před randomizací
Žádný zásah: Komparátor
Vyhněte se protidestičkové léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regulační schválení
Časové okno: 6 měsíců
Příjem regulačních schválení v Číně, Austrálii a na Novém Zélandu samostatně, včetně etiky, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkušební databáze
Časové okno: 6 měsíců
Struktura zkušební databáze a datové toky, které jsou v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů a správě informací v Číně, Austrálii a na Novém Zélandu.
6 měsíců
Nábor místa
Časové okno: 12-18 měsíců
Účast 20 míst v Číně a 10 míst v Austrálii a na Novém Zélandu
12-18 měsíců
Vypočítejte četnost klinických údajů
Časové okno: 3 roky
Četnost přeživších ICH, kteří jsou vyšetřováni, způsobilí, osloveni, souhlasili a randomizováni podle měsíce a místa od aktivace.
3 roky
Bariéry randomizace vhodných pacientů.
Časové okno: 3 roky
Bariéry randomizace vhodných pacientů.
3 roky
Četnost protokolárních odchylek a porušení.
Časové okno: 3 roky
Četnost protokolárních odchylek a porušení.
3 roky
Dodržování přiděleného zásahu ze strany vyšetřovatelů a účastníků
Časové okno: 3 roky
Dodržování přiděleného zásahu ze strany vyšetřovatelů a účastníků
3 roky
Četnost odběrů a ztrát na sledování
Časové okno: 3 roky
Četnost odběrů a ztrát na sledování
3 roky
Úplnost následných hodnocení
Časové okno: 3 roky
Úplnost následných hodnocení
3 roky
Charakteristiky randomizovaných účastníků ve srovnání s vhodnými pacienty, kteří nebyli přijati.
Časové okno: 3 roky
Charakteristiky randomizovaných účastníků ve srovnání s vhodnými pacienty, kteří nebyli přijati.
3 roky
Frekvence složené ze všech závažných cévních příhod
Časové okno: 6 měsíců
složený ze všech závažných cévních příhod (nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu nebo úmrtí z cévní příčiny)
6 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: minimálně 6 měsíců
jakékoli závažné nežádoucí účinky (SAE)
minimálně 6 měsíců
Závažná nežádoucí reakce (SAR)
Časové okno: minimálně 6 měsíců
závažná nežádoucí reakce (SAR)
minimálně 6 měsíců
Podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR)
Časové okno: minimálně 6 měsíců
Podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR)
minimálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute for Global Health, China

Spolupracovníci

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig S Anderson, The George Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPIRING

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zahajte protidestičkovou monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit