Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiblodplade sekundær forebyggelse Internationalt randomiseret forsøg efter intracerebral blødning (ASPIRING)-pilotfase

13. juni 2023 opdateret af: The George Institute for Global Health, China

En investigator påbegyndte og gennemførte, prospektiv, multicenter, randomiseret resultatblindet pilotundersøgelse af antitrombocytterapi hos patienter med anamnese med slagtilfælde på grund af intracerebral blødning

ASPIRING er et investigator-ledet, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt resultat (PROBE), parallelgruppe, klinisk forsøg. Pilotfasen vil undersøge muligheden for at gennemføre et forsøg med at starte trombocythæmmende monoterapi versus at undgå trombocythæmmende behandling for at reducere alle alvorlige vaskulære hændelser for voksne, der overlever symptomatisk slagtilfælde på grund af spontan intracerebral blødning (ICH). Pilotfasen vil involvere ~120 patienter på ~30 hospitaler i Kina, Australien og New Zealand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerens berettigelseskriterier identificerer specifikt voksne med historie med symptomatisk spontan ICH. Randomisering sker, hvis en deltager og deres læge er i tvivl om, hvorvidt de skal starte eller undgå trombocythæmmende monoterapi mindst 24 timer efter ICH-symptomstart. Interventionen er en pragmatisk politik med at starte trombocythæmmende monoterapi (et trombocythæmmende lægemiddel tilgængeligt i lokal standard klinisk praksis, valgt af patientens læge forud for randomisering). Kontrolgruppen vedtager en politik om at undgå trombocythæmmende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≥18 år.
  2. Symptomatisk slagtilfælde på grund af spontan (ikke-traumatisk) ICH.
  3. Patienten er mindst 24 timer efter ICH symptomdebut.
  4. Patient og læge er begge usikre på, om de skal starte eller undgå trombocythæmmende monoterapi.
  5. Samtykke til randomisering fra patienten (eller personlig / juridisk / faglig repræsentant, hvis patienten ikke har mental kapacitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. ICH på grund af hovedskade, efter efterforskerens opfattelse.
  2. ICH på grund af hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde, efter investigators mening.
  3. Patienten tager allerede blodpladehæmmende behandling eller fulddosis antikoagulantbehandling efter ICH.
  4. Patienten er gravid, ammer eller i den fødedygtige alder og tager ikke prævention.
  5. Patient og pårørende kan ikke forstå det talte eller skrevne lokalsprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Start trombocythæmmende monoterapi (et trombocythæmmende lægemiddel tilgængeligt i lokal standard klinisk praksis, valgt af patientens læge forud for randomisering).
Medicin: Start trombocythæmmende monoterapi
Start et trombocythæmmende lægemiddel, vær tilgængelig i lokal standard klinisk praksis, valgt af patientens læge forud for randomisering
Ingen indgriben: Komparator
Undgå trombocythæmmende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myndighedsgodkendelser
Tidsramme: 6 måneder
Modtagelse af regulatoriske godkendelser i Kina, Australien og New Zealand separat, herunder Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prøvedatabase
Tidsramme: 6 måneder
Prøvedatabasestruktur og datastrømme, der overholder reglerne for databeskyttelse og informationsstyring i Kina, Australien og New Zealand.
6 måneder
Site rekruttering
Tidsramme: 12-18 måneder
Deltagelse af 20 sites i Kina og 10 sites i Australien og New Zealand
12-18 måneder
Beregn hyppigheden af ​​kliniske data
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af ICH-overlevende, som er screenet, kvalificeret, kontaktet, givet samtykke og randomiseret efter måned og sted fra aktivering.
3 år
Barrierer for randomisering af kvalificerede patienter.
Tidsramme: 3 år
Barrierer for randomisering af kvalificerede patienter.
3 år
Hyppighed af protokolafvigelser og overtrædelser.
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af protokolafvigelser og overtrædelser.
3 år
Overholdelse af den tildelte intervention fra efterforskere og deltagere
Tidsramme: 3 år
Overholdelse af den tildelte intervention fra efterforskere og deltagere
3 år
Hyppighed af tilbagetrækning og tab til opfølgning
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af tilbagetrækning og tab til opfølgning
3 år
Fuldstændighed af opfølgende vurderinger
Tidsramme: 3 år
Fuldstændighed af opfølgende vurderinger
3 år
Karakteristika for randomiserede deltagere sammenlignet med kvalificerede patienter, der ikke blev rekrutteret.
Tidsramme: 3 år
Karakteristika for randomiserede deltagere sammenlignet med kvalificerede patienter, der ikke blev rekrutteret.
3 år
Hyppigheden af ​​sammensætningen af ​​alle alvorlige vaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
sammensat af alle alvorlige vaskulære hændelser (ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller død af en vaskulær årsag)
6 måneder
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: mindst 6 måneder
enhver alvorlig bivirkning (SAE)
mindst 6 måneder
Alvorlig bivirkning (SAR)
Tidsramme: mindst 6 måneder
alvorlig bivirkning (SAR)
mindst 6 måneder
Formodet uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
Tidsramme: mindst 6 måneder
Formodet uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
mindst 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Craig S Anderson, The George Institute
  • Ledende efterforsker: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPIRING

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Start trombocythæmmende monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner