Международное рандомизированное исследование антитромбоцитарной вторичной профилактики после внутримозгового кровоизлияния (ASPIRING) - пилотная фаза
22 марта 2025 г. обновлено: The George Institute for Global Health, China
Исследователь инициировал и провел проспективное многоцентровое рандомизированное слепое пилотное исследование антитромбоцитарной терапии у пациентов с инсультом в анамнезе вследствие внутримозгового кровоизлияния
ASPIRING — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое клиническое исследование с параллельными группами под руководством исследователя.
На пилотной фазе будет изучена возможность проведения исследования начала антитромбоцитарной монотерапии по сравнению с отказом от антитромбоцитарной терапии для снижения всех серьезных сосудистых событий у взрослых, переживших симптоматический инсульт из-за спонтанного внутримозгового кровоизлияния (ВМК).
В пилотной фазе примут участие ~120 пациентов в ~30 больницах Китая, Австралии и Новой Зеландии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии отбора участников конкретно определяют взрослых с симптоматической спонтанной ВМК в анамнезе.
Рандомизация происходит, если участник и его врач не уверены в том, следует ли начинать монотерапию антиагрегантами или избегать ее, по крайней мере, через 24 часа после появления симптомов ВЧГ.
Вмешательство представляет собой прагматичную политику начала антитромбоцитарной монотерапии (один антитромбоцитарный препарат, доступный в местной стандартной клинической практике, выбирается лечащим врачом пациента перед рандомизацией).
Контрольная группа придерживается политики отказа от антитромбоцитарной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100088
- The George Institute for Global Health
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥18 лет.
- Симптоматический инсульт вследствие спонтанного (нетравматического) ВМК.
- Пациент находится не менее чем через 24 часа после появления симптомов ICH.
- И пациент, и его врач не уверены в том, следует ли начинать монотерапию антитромбоцитарными препаратами или избегать ее.
- Согласие на рандомизацию от пациента (или личного/юридического/профессионального представителя, если пациент недееспособен).
Критерий исключения:
- ВЧГ вследствие травмы головы, по мнению следователя.
- ВЧГ вследствие геморрагической трансформации ишемического инсульта, по мнению исследователя.
- Пациент уже принимает антитромбоцитарную терапию или антикоагулянтную терапию в полной дозе после внутричерепного кровоизлияния.
- Пациентка беременна, кормит грудью или находится в детородном возрасте и не принимает противозачаточные средства.
- Пациент и лицо, осуществляющее уход, не могут понимать устный или письменный местный язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Начать антитромбоцитарную монотерапию (один антитромбоцитарный препарат, доступный в местной стандартной клинической практике, выбранный лечащим врачом пациента перед рандомизацией).
|
Начать прием одного антитромбоцитарного препарата, доступного в местной стандартной клинической практике, выбранного врачом пациента перед рандомизацией
|
|
Без вмешательства: Компаратор
Избегайте антитромбоцитарной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
одобрения регулирующих органов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получение разрешений регулирующих органов в Китае, Австралии и Новой Зеландии отдельно, включая этику, Управление человеческих генетических ресурсов Китая (HGRAC).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пробная база данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пробная структура базы данных и потоки данных, соответствующие правилам конфиденциальности данных и управления информацией в Китае, Австралии и Новой Зеландии.
|
6 месяцев
|
|
Рекрутинг сайта
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Участие 20 площадок в Китае и 10 площадок в Австралии и Новой Зеландии
|
12-18 месяцев
|
|
Рассчитать частоту клинических данных
Временное ограничение: 3 года
|
Частота выживших ВМК, которые прошли скрининг, имеют право на лечение, получили согласие и были рандомизированы по месяцам и местам с момента активации.
|
3 года
|
|
Барьеры для рандомизации подходящих пациентов.
Временное ограничение: 3 года
|
Барьеры для рандомизации подходящих пациентов.
|
3 года
|
|
Частота отклонений и нарушений протокола.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота отклонений и нарушений протокола.
|
3 года
|
|
Приверженность назначенному вмешательству исследователями и участниками
Временное ограничение: 3 года
|
Приверженность назначенному вмешательству исследователями и участниками
|
3 года
|
|
Частота выбытия и потери для последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 года
|
Частота выбытия и потери для последующего наблюдения
|
3 года
|
|
Полнота последующих оценок
Временное ограничение: 3 года
|
Полнота последующих оценок
|
3 года
|
|
Характеристики рандомизированных участников по сравнению с подходящими пациентами, которые не были набраны.
Временное ограничение: 3 года
|
Характеристики рандомизированных участников по сравнению с подходящими пациентами, которые не были набраны.
|
3 года
|
|
Частота совокупности всех серьезных сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
совокупность всех серьезных сосудистых событий (нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда или смерть от сосудистой причины)
|
6 месяцев
|
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
|
любое серьезное нежелательное явление (SAE)
|
не менее 6 месяцев
|
|
Серьезная побочная реакция (SAR)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
|
серьезная побочная реакция (SAR)
|
не менее 6 месяцев
|
|
Подозрение на непредвиденную серьезную побочную реакцию (SUSAR)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
|
Подозрение на непредвиденную серьезную побочную реакцию (SUSAR)
|
не менее 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
- Главный следователь: Craig S Anderson, The George Institute
- Главный следователь: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheng X, Dong Q. Towards individualised secondary prevention after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):411-413. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00130-7. No abstract available.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):e5. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00185-X.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASPIRING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .