Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitrombocythämmande sekundär prevention Internationell randomiserad studie efter intracerebral blödning (ASPIRING)-pilotfas

22 mars 2025 uppdaterad av: The George Institute for Global Health, China

En utredare initierade och genomförde, prospektiv, multicenter, randomiserad utfallsblind pilotstudie av trombocythämmande terapi hos patienter med en historia av stroke på grund av intracerebral blödning

ASPIRING är en utredareledd, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blind utfall (PROBE), parallell grupp, klinisk prövning. Pilotfasen kommer att undersöka möjligheten att genomföra en prövning av att starta trombocythämmande monoterapi kontra att undvika trombocytdämpande behandling för att minska alla allvarliga vaskulära händelser för vuxna som överlever symtomatisk stroke på grund av spontan intracerebral blödning (ICH). Pilotfasen kommer att involvera ~120 patienter vid ~30 sjukhus i Kina, Australien och Nya Zeeland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighetskriterierna för deltagare identifierar specifikt vuxna med en historia av symtomatisk spontan ICH. Randomisering sker om en deltagare och deras läkare är osäkra på om de ska börja eller undvika trombocytdämpande monoterapi minst 24 timmar efter ICH-symtomdebut. Interventionen är en pragmatisk policy att starta trombocytdämpande monoterapi (ett trombocythämmande läkemedel tillgängligt i lokal standard klinisk praxis, vald av patientens läkare före randomisering). Kontrollgruppen antar en policy att undvika trombocythämmande behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder ≥18 år.
  2. Symtomatisk stroke på grund av spontan (icke-traumatisk) ICH.
  3. Patienten är minst 24 timmar efter ICH-symptomdebut.
  4. Patienten och deras läkare är båda osäkra på om de ska börja eller undvika trombocytdämpande monoterapi.
  5. Samtycke till randomisering från patienten (eller personligt / juridiskt / professionellt ombud om patienten inte har mental förmåga).

Exklusions kriterier:

  1. ICH på grund av huvudskada, enligt utredarens uppfattning.
  2. ICH på grund av hemorragisk transformation av en ischemisk stroke, enligt utredarens uppfattning.
  3. Patienten tar redan blodplättsdämpande behandling, eller full dos antikoagulantiabehandling, efter ICH.
  4. Patienten är gravid, ammar eller i fertil ålder och tar inte preventivmedel.
  5. Patient och vårdare kan inte förstå talat eller skrivna lokalt språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Starta trombocythämmande monoterapi (ett trombocythämmande läkemedel tillgängligt i lokal standard klinisk praxis, vald av patientens läkare före randomisering).
Läkemedel: Starta trombocythämmande monoterapi
Starta ett trombocythämmande läkemedel, var tillgänglig i lokal standard klinisk praxis, vald av patientens läkare före randomisering
Inget ingripande: Komparator
Undvik trombocythämmande behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
myndighetsgodkännanden
Tidsram: 6 månader
Mottagande av regulatoriska godkännanden i Kina, Australien och Nya Zeeland separat, inklusive Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
testdatabas
Tidsram: 6 månader
Provdatabasstruktur och dataflöden som överensstämmer med datasekretess och informationsstyrningsregler i Kina, Australien och Nya Zeeland.
6 månader
Webbplatsrekrytering
Tidsram: 12-18 månader
Deltagande av 20 platser i Kina och 10 platser i Australien och Nya Zeeland
12-18 månader
Beräkna frekvensen av kliniska data
Tidsram: 3 år
Frekvens av ICH-överlevande som screenas, kvalificeras, kontaktas, samtyckes och randomiseras efter månad och plats från aktivering.
3 år
Hinder för randomisering av berättigade patienter.
Tidsram: 3 år
Hinder för randomisering av berättigade patienter.
3 år
Frekvens av protokollavvikelser och överträdelser.
Tidsram: 3 år
Frekvens av protokollavvikelser och överträdelser.
3 år
Efterlevnad av den tilldelade interventionen av utredare och deltagare
Tidsram: 3 år
Efterlevnad av den tilldelade interventionen av utredare och deltagare
3 år
Uttagsfrekvens och förlust till uppföljning
Tidsram: 3 år
Uttagsfrekvens och förlust till uppföljning
3 år
Fullständighet av uppföljande bedömningar
Tidsram: 3 år
Fullständighet av uppföljande bedömningar
3 år
Egenskaper för randomiserade deltagare jämfört med kvalificerade patienter som inte rekryterades.
Tidsram: 3 år
Egenskaper för randomiserade deltagare jämfört med kvalificerade patienter som inte rekryterades.
3 år
Frekvensen av sammansättningen av alla allvarliga vaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
sammansatt av alla allvarliga vaskulära händelser (icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt eller dödsfall av en vaskulär orsak)
6 månader
Allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: minst 6 månader
någon allvarlig biverkning (SAE)
minst 6 månader
Allvarlig biverkning (SAR)
Tidsram: minst 6 månader
allvarliga biverkningar (SAR)
minst 6 månader
Misstänkt oväntad allvarlig biverkning (SUSAR)
Tidsram: minst 6 månader
Misstänkt oväntad allvarlig biverkning (SUSAR)
minst 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbetspartners

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Huvudutredare: Craig S Anderson, The George Institute
  • Huvudutredare: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASPIRING

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera