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Trial internazionale randomizzato di prevenzione secondaria antipiastrinica dopo emorragia intracerebrale (ASPIRING)-fase pilota

22 marzo 2025 aggiornato da: The George Institute for Global Health, China

Uno studio pilota in cieco, prospettico, multicentrico, randomizzato, avviato e condotto da un ricercatore sulla terapia antipiastrinica in pazienti con una storia di ictus dovuto a emorragia intracerebrale

ASPIRING è uno studio clinico condotto dallo sperimentatore, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE), a gruppi paralleli. La fase pilota esplorerà la fattibilità di condurre uno studio sull'avvio della monoterapia antipiastrinica rispetto all'evitare la terapia antipiastrinica per ridurre tutti gli eventi vascolari gravi per gli adulti che sopravvivono all'ictus sintomatico dovuto a emorragia intracerebrale spontanea (ICH). La fase pilota coinvolgerà circa 120 pazienti in circa 30 ospedali in Cina, Australia e Nuova Zelanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di ammissibilità dei partecipanti identificano specificamente gli adulti con storia di ICH spontaneo sintomatico. La randomizzazione si verifica se un partecipante e il proprio medico sono incerti sull'opportunità di iniziare o evitare la monoterapia antipiastrinica almeno 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ICH. L'intervento è una politica pragmatica di iniziare la monoterapia antipiastrinica (un farmaco antipiastrinico disponibile nella pratica clinica standard locale, scelto dal medico del paziente prima della randomizzazione). Il gruppo di controllo adotta una politica di evitare la terapia antipiastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente ≥18 anni.
  2. Ictus sintomatico dovuto a ICH spontaneo (non traumatico).
  3. Il paziente è almeno 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di ICH.
  4. Il paziente e il suo medico sono entrambi incerti se iniziare o evitare la monoterapia antipiastrinica.
  5. Consenso alla randomizzazione da parte del paziente (o rappresentante personale/legale/professionista se il paziente non ha la capacità mentale).

Criteri di esclusione:

  1. ICH a causa di trauma cranico, secondo l'investigatore.
  2. ICH dovuto alla trasformazione emorragica di un ictus ischemico, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Il paziente sta già assumendo una terapia antipiastrinica o una terapia anticoagulante a dose piena dopo l'ICH.
  4. La paziente è incinta, sta allattando o è in età fertile e non assume contraccettivi.
  5. Paziente e accompagnatore incapaci di comprendere la lingua locale parlata o scritta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Iniziare la monoterapia antipiastrinica (un farmaco antipiastrinico disponibile nella pratica clinica standard locale, scelto dal medico del paziente prima della randomizzazione).
Droga: Inizia la monoterapia antipiastrinica
Avviare un farmaco antipiastrinico, disponibile nella pratica clinica standard locale, scelto dal medico del paziente prima della randomizzazione
Nessun intervento: Comparatore
Evitare la terapia antipiastrinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
approvazioni regolamentari
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricezione di approvazioni normative in Cina, Australia e Nuova Zelanda separatamente, tra cui Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
banca dati di prova
Lasso di tempo: 6 mesi
Prova la struttura del database e i flussi di dati conformi alle normative sulla privacy dei dati e sulla governance delle informazioni in Cina, Australia e Nuova Zelanda.
6 mesi
Reclutamento del sito
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Partecipazione di 20 siti in Cina e 10 siti in Australia e Nuova Zelanda
12-18 mesi
Calcolare la frequenza dei dati clinici
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza dei sopravvissuti a ICH sottoposti a screening, idonei, avvicinati, acconsentiti e randomizzati per mese e sito dall'attivazione.
3 anni
Ostacoli alla randomizzazione dei pazienti eleggibili.
Lasso di tempo: 3 anni
Ostacoli alla randomizzazione dei pazienti eleggibili.
3 anni
Frequenza delle deviazioni e delle violazioni del protocollo.
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza delle deviazioni e delle violazioni del protocollo.
3 anni
Adesione all'intervento assegnato da parte di investigatori e partecipanti
Lasso di tempo: 3 anni
Adesione all'intervento assegnato da parte di investigatori e partecipanti
3 anni
Frequenza di ritiro e perdita al follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza di ritiro e perdita al follow-up
3 anni
Completezza delle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
Completezza delle valutazioni di follow-up
3 anni
Caratteristiche dei partecipanti randomizzati rispetto ai pazienti idonei che non sono stati reclutati.
Lasso di tempo: 3 anni
Caratteristiche dei partecipanti randomizzati rispetto ai pazienti idonei che non sono stati reclutati.
3 anni
Frequenza del composito di tutti gli eventi vascolari gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
composito di tutti gli eventi vascolari gravi (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o morte per cause vascolari)
6 mesi
Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
qualsiasi evento avverso grave (SAE)
almeno 6 mesi
Reazione avversa grave (SAR)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
reazione avversa grave (SAR)
almeno 6 mesi
Sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
Sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR)
almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Collaboratori

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Investigatore principale: Craig S Anderson, The George Institute
  • Investigatore principale: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPIRING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inizia la monoterapia antipiastrinica

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