Trombosyyttien vastaisen sekundaarisen ehkäisyn kansainvälinen satunnaistettu koe aivoverenvuotojen jälkeen (ASPIRING) - pilottivaihe
lauantai 22. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The George Institute for Global Health, China
Tutkijan aloittama ja suorittama, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu tulossokkoutettu pilottitutkimus verihiutaleiden vastaisesta hoidosta potilailla, joilla on ollut aivohalvaus aivoverenvuodon vuoksi
ASPIRING on tutkijoiden johtama, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokea tulos (PROBE), rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus.
Pilottivaiheessa tutkitaan mahdollisuutta suorittaa kokeilu verihiutaleiden vastaisen monoterapian aloittamisesta verrattuna verihiutaleiden vastaisen hoidon välttämiseen kaikkien vakavien verisuonitapahtumien vähentämiseksi aikuisilla, jotka selviävät spontaanista aivoverenvuotosta (ICH) johtuvasta oireellisesta aivohalvauksesta.
Pilottivaiheeseen osallistuu ~120 potilasta ~30 sairaalassa Kiinassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujakelpoisuuskriteerit yksilöivät erityisesti aikuiset, joilla on aiemmin ollut oireellinen spontaani ICH.
Satunnaistaminen tapahtuu, jos osallistuja ja hänen lääkärinsä ovat epävarmoja verihiutaleiden vastaisen monoterapian aloittamisesta vai välttämisestä vähintään 24 tuntia ICH-oireiden alkamisen jälkeen.
Interventio on pragmaattinen politiikka, jossa aloitetaan verihiutaleiden vastainen monoterapia (yksi verihiutaleiden vastainen lääke, joka on saatavilla paikallisessa kliinisessä käytössä, jonka potilaan lääkäri on valinnut etukäteen satunnaistetusti).
Kontrolliryhmä noudattaa politiikkaa välttää verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100088
- The George Institute for Global Health
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥18 vuotta.
- Oireinen aivohalvaus spontaanin (ei-traumaattisen) ICH:n vuoksi.
- Potilas on vähintään 24 tuntia ICH-oireiden alkamisesta.
- Potilas ja hänen lääkärinsä ovat molemmat epävarmoja siitä, aloitetaanko vai vältetäänkö verihiutaleiden vastainen monoterapia.
- Potilaan (tai henkilökohtaisen / laillisen / ammatillisen edustajan, jos potilaalla ei ole henkistä kykyä) suostumus satunnaistukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ICH päävamman vuoksi, tutkijan mielestä.
- ICH tutkijan mielestä iskeemisen aivohalvauksen hemorragisesta transformaatiosta.
- Potilas saa jo verihiutaleiden vastaista hoitoa tai täyden annoksen antikoagulanttihoitoa ICH:n jälkeen.
- Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä ehkäisyä.
- Potilas ja hoitaja eivät ymmärrä puhuttua tai kirjoitettua paikallista kieltä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Aloita verihiutaleiden vastainen monoterapia (yksi verihiutaleiden vastainen lääke, joka on saatavilla paikallisessa vakiokliinisessä käytännössä, jonka potilaan lääkäri on valinnut etukäteen satunnaiskäsittelyllä).
|
Aloita yksi verihiutaleiden vastainen lääke, joka on saatavilla paikallisessa normaalissa kliinisessä käytännössä, jonka potilaan lääkäri on valinnut etukäteen satunnaistetusti
|
|
Ei väliintuloa: Vertailija
Vältä verihiutaleiden vastaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viranomaishyväksynnät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viranomaisten hyväksynnät Kiinassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa erikseen, mukaan lukien Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokeilutietokanta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokeilutietokantarakenne ja tietovirrat, jotka noudattavat tietosuoja- ja tiedonhallintasäädöksiä Kiinassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
|
6 kuukautta
|
|
Sivuston rekrytointi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Osallistuminen 20 toimipaikkaan Kiinassa ja 10 sivustolle Australiassa ja Uudessa-Seelannissa
|
12-18 kuukautta
|
|
Laske kliinisen tiedon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden ICH-eloonjääneiden esiintymistiheys, jotka on seulottu, kelvollisia, lähestytty, hyväksytty ja satunnaistettu kuukauden ja paikan mukaan aktivoinnin jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Sopivien potilaiden satunnaistamisen esteet.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sopivien potilaiden satunnaistamisen esteet.
|
3 vuotta
|
|
Protokollapoikkeamien ja rikkomusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Protokollapoikkeamien ja rikkomusten esiintymistiheys.
|
3 vuotta
|
|
Tutkijat ja osallistujat noudattavat määrättyä interventiota
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat ja osallistujat noudattavat määrättyä interventiota
|
3 vuotta
|
|
Vetäytymistiheys ja seurannan menetys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vetäytymistiheys ja seurannan menetys
|
3 vuotta
|
|
Seurantaarviointien täydellisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seurantaarviointien täydellisyys
|
3 vuotta
|
|
Satunnaistettujen osallistujien ominaisuudet verrattuna kelvollisiin potilaisiin, joita ei rekrytoitu.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistettujen osallistujien ominaisuudet verrattuna kelvollisiin potilaisiin, joita ei rekrytoitu.
|
3 vuotta
|
|
Kaikkien vakavien verisuonitapahtumien yhdistelmän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yhdistelmä kaikista vakavista verisuonitapahtumista (ei kuolemaan johtanut aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti tai verisuoniperäisestä syystä johtuva kuolema)
|
6 kuukautta
|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
|
mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
|
vähintään 6 kuukautta
|
|
Vakava haittavaikutus (SAR)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
|
vakava haittavaikutus (SAR)
|
vähintään 6 kuukautta
|
|
Epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
|
Epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR)
|
vähintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
- Päätutkija: Craig S Anderson, The George Institute
- Päätutkija: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheng X, Dong Q. Towards individualised secondary prevention after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):411-413. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00130-7. No abstract available.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):e5. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00185-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASPIRING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .