Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-ellenes másodlagos prevenció nemzetközi véletlenszerű vizsgálata intracerebrális vérzés után (ASPIRING) – kísérleti fázis

2023. június 13. frissítette: The George Institute for Global Health, China

Vizsgáló által kezdeményezett és lefolytatott, leendő, többközpontú, randomizált kimenetelű kísérleti tanulmány a vérlemezke-ellenes terápiáról olyan betegeknél, akiknek anamnézisében agyvérzés miatti stroke fordult elő

Az ASPIRING egy kutató által vezetett, többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, vak kimenetelű (PROBE), párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. A kísérleti szakasz azt vizsgálja, hogy a spontán intracerebrális vérzés (ICH) miatt túlélő felnőtteknél a súlyos vaszkuláris események csökkentése érdekében megvalósítható-e a thrombocyta-aggregáció-gátló monoterápia megkezdése, illetve a vérlemezke-ellenes terápia elkerülése. A kísérleti szakaszban körülbelül 120 páciens vesz részt körülbelül 30 kínai, ausztrál és új-zélandi kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők alkalmassági kritériumai kifejezetten azokat a felnőtteket azonosítják, akiknek a kórtörténetében tüneti spontán ICH szerepel. Randomizálásra akkor kerül sor, ha a résztvevő és orvosa bizonytalan abban, hogy elkezdje-e vagy kerülje el a thrombocyta-aggregáció-gátló monoterápiát legalább 24 órával az ICH-tünetek megjelenése után. A beavatkozás pragmatikus politikája a thrombocyta-aggregáció ellenes monoterápia (egy, a helyi standard klinikai gyakorlatban elérhető thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszer, amelyet a páciens orvosa előzetes randomizálással választ ki). A kontrollcsoport a thrombocyta-aggregáció ellenes terápia elkerülésének politikáját követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora ≥18 év.
  2. Tüneti stroke spontán (nem traumás) ICH miatt.
  3. A beteg legalább 24 órával az ICH tünet megjelenése után.
  4. A páciens és orvosa is bizonytalan abban, hogy elkezdjék-e a vérlemezke-ellenes monoterápiát, vagy kerüljék-e ezt.
  5. A beteg beleegyezése a véletlen besorolásba (vagy szellemi képesség nélküli beteg személyes / jogi / szakmai képviselője).

Kizárási kritériumok:

  1. ICH fejsérülés miatt, a vizsgáló véleménye szerint.
  2. ICH ischaemiás stroke vérzéses átalakulása miatt, a vizsgáló véleménye szerint.
  3. A beteg már kap thrombocyta-aggregáció gátló kezelést vagy teljes dózisú antikoaguláns kezelést az ICH után.
  4. A beteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú, és nem szed fogamzásgátlást.
  5. A beteg és a gondozó nem érti a beszélt vagy írott helyi nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Indítsa el a thrombocyta-aggregáció gátló monoterápiát (egy, a helyi standard klinikai gyakorlatban elérhető thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert, amelyet a páciens orvosa választ, előzetes randomizálás).
Drog: Kezdje el a vérlemezke-ellenes monoterápiát
Kezdjen el egy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert, legyen elérhető a helyi standard klinikai gyakorlatban, amelyet a páciens kezelőorvosa választ a randomizálás előtt
Nincs beavatkozás: Összehasonlító
Kerülje a vérlemezke ellenes terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatósági jóváhagyások
Időkeret: 6 hónap
A hatósági engedélyek kézhezvétele Kínában, Ausztráliában és Új-Zélandon külön-külön, beleértve az etikát, a kínai emberi genetikai erőforrások igazgatását (HGRAC).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
próba adatbázis
Időkeret: 6 hónap
Próba adatbázis-struktúra és adatfolyamok, amelyek megfelelnek az adatvédelmi és információkezelési előírásoknak Kínában, Ausztráliában és Új-Zélandon.
6 hónap
Helyszíni toborzás
Időkeret: 12-18 hónap
20 telephely részvétele Kínában és 10 telephely Ausztráliában és Új-Zélandon
12-18 hónap
Számítsa ki a klinikai adatok gyakoriságát
Időkeret: 3 év
Azon ICH-túlélők gyakorisága, akiket átvizsgáltak, jogosultak, megkerestek, beleegyeztek és véletlenszerűen kiválasztottak az aktiválástól számított hónap és helyszín szerint.
3 év
A jogosult betegek randomizálásának akadályai.
Időkeret: 3 év
A jogosult betegek randomizálásának akadályai.
3 év
A protokolltól való eltérések és szabályszegések gyakorisága.
Időkeret: 3 év
A protokolltól való eltérések és szabályszegések gyakorisága.
3 év
A kiosztott beavatkozás betartása a vizsgálók és a résztvevők részéről
Időkeret: 3 év
A kiosztott beavatkozás betartása a vizsgálók és a résztvevők részéről
3 év
Az elvonás gyakorisága és a nyomon követés elvesztése
Időkeret: 3 év
Az elvonás gyakorisága és a nyomon követés elvesztése
3 év
A nyomon követési értékelések teljessége
Időkeret: 3 év
A nyomon követési értékelések teljessége
3 év
A randomizált résztvevők jellemzői a nem toborzott megfelelő betegekkel összehasonlítva.
Időkeret: 3 év
A randomizált résztvevők jellemzői a nem toborzott megfelelő betegekkel összehasonlítva.
3 év
Az összes súlyos vaszkuláris esemény összetettségének gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
az összes súlyos vaszkuláris esemény (nem végzetes stroke, nem halálos szívinfarktus vagy érrendszeri eredetű halál) összessége
6 hónap
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Időkeret: legalább 6 hónap
bármilyen súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
legalább 6 hónap
Súlyos mellékhatás (SAR)
Időkeret: legalább 6 hónap
súlyos mellékhatás (SAR)
legalább 6 hónap
Váratlan, súlyos mellékhatás gyanúja (SUSAR)
Időkeret: legalább 6 hónap
Váratlan, súlyos mellékhatás gyanúja (SUSAR)
legalább 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Institute for Global Health, China

Együttműködők

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Kutatásvezető: Craig S Anderson, The George Institute
  • Kutatásvezető: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASPIRING

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezdje el a vérlemezke-ellenes monoterápiát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel