Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-ellenes másodlagos prevenció nemzetközi véletlenszerű vizsgálata intracerebrális vérzés után (ASPIRING) – kísérleti fázis

2025. március 22. frissítette: The George Institute for Global Health, China

Vizsgáló által kezdeményezett és lefolytatott, leendő, többközpontú, randomizált kimenetelű kísérleti tanulmány a vérlemezke-ellenes terápiáról olyan betegeknél, akiknek anamnézisében agyvérzés miatti stroke fordult elő

Az ASPIRING egy kutató által vezetett, többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, vak kimenetelű (PROBE), párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. A kísérleti szakasz azt vizsgálja, hogy a spontán intracerebrális vérzés (ICH) miatt túlélő felnőtteknél a súlyos vaszkuláris események csökkentése érdekében megvalósítható-e a thrombocyta-aggregáció-gátló monoterápia megkezdése, illetve a vérlemezke-ellenes terápia elkerülése. A kísérleti szakaszban körülbelül 120 páciens vesz részt körülbelül 30 kínai, ausztrál és új-zélandi kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők alkalmassági kritériumai kifejezetten azokat a felnőtteket azonosítják, akiknek a kórtörténetében tüneti spontán ICH szerepel. Randomizálásra akkor kerül sor, ha a résztvevő és orvosa bizonytalan abban, hogy elkezdje-e vagy kerülje el a thrombocyta-aggregáció-gátló monoterápiát legalább 24 órával az ICH-tünetek megjelenése után. A beavatkozás pragmatikus politikája a thrombocyta-aggregáció ellenes monoterápia (egy, a helyi standard klinikai gyakorlatban elérhető thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszer, amelyet a páciens orvosa előzetes randomizálással választ ki). A kontrollcsoport a thrombocyta-aggregáció ellenes terápia elkerülésének politikáját követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora ≥18 év.
  2. Tüneti stroke spontán (nem traumás) ICH miatt.
  3. A beteg legalább 24 órával az ICH tünet megjelenése után.
  4. A páciens és orvosa is bizonytalan abban, hogy elkezdjék-e a vérlemezke-ellenes monoterápiát, vagy kerüljék-e ezt.
  5. A beteg beleegyezése a véletlen besorolásba (vagy szellemi képesség nélküli beteg személyes / jogi / szakmai képviselője).

Kizárási kritériumok:

  1. ICH fejsérülés miatt, a vizsgáló véleménye szerint.
  2. ICH ischaemiás stroke vérzéses átalakulása miatt, a vizsgáló véleménye szerint.
  3. A beteg már kap thrombocyta-aggregáció gátló kezelést vagy teljes dózisú antikoaguláns kezelést az ICH után.
  4. A beteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú, és nem szed fogamzásgátlást.
  5. A beteg és a gondozó nem érti a beszélt vagy írott helyi nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Indítsa el a thrombocyta-aggregáció gátló monoterápiát (egy, a helyi standard klinikai gyakorlatban elérhető thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert, amelyet a páciens orvosa választ, előzetes randomizálás).
Drog: Kezdje el a vérlemezke-ellenes monoterápiát
Kezdjen el egy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert, legyen elérhető a helyi standard klinikai gyakorlatban, amelyet a páciens kezelőorvosa választ a randomizálás előtt
Nincs beavatkozás: Összehasonlító
Kerülje a vérlemezke ellenes terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatósági jóváhagyások
Időkeret: 6 hónap
A hatósági engedélyek kézhezvétele Kínában, Ausztráliában és Új-Zélandon külön-külön, beleértve az etikát, a kínai emberi genetikai erőforrások igazgatását (HGRAC).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
próba adatbázis
Időkeret: 6 hónap
Próba adatbázis-struktúra és adatfolyamok, amelyek megfelelnek az adatvédelmi és információkezelési előírásoknak Kínában, Ausztráliában és Új-Zélandon.
6 hónap
Helyszíni toborzás
Időkeret: 12-18 hónap
20 telephely részvétele Kínában és 10 telephely Ausztráliában és Új-Zélandon
12-18 hónap
Számítsa ki a klinikai adatok gyakoriságát
Időkeret: 3 év
Azon ICH-túlélők gyakorisága, akiket átvizsgáltak, jogosultak, megkerestek, beleegyeztek és véletlenszerűen kiválasztottak az aktiválástól számított hónap és helyszín szerint.
3 év
A jogosult betegek randomizálásának akadályai.
Időkeret: 3 év
A jogosult betegek randomizálásának akadályai.
3 év
A protokolltól való eltérések és szabályszegések gyakorisága.
Időkeret: 3 év
A protokolltól való eltérések és szabályszegések gyakorisága.
3 év
A kiosztott beavatkozás betartása a vizsgálók és a résztvevők részéről
Időkeret: 3 év
A kiosztott beavatkozás betartása a vizsgálók és a résztvevők részéről
3 év
Az elvonás gyakorisága és a nyomon követés elvesztése
Időkeret: 3 év
Az elvonás gyakorisága és a nyomon követés elvesztése
3 év
A nyomon követési értékelések teljessége
Időkeret: 3 év
A nyomon követési értékelések teljessége
3 év
A randomizált résztvevők jellemzői a nem toborzott megfelelő betegekkel összehasonlítva.
Időkeret: 3 év
A randomizált résztvevők jellemzői a nem toborzott megfelelő betegekkel összehasonlítva.
3 év
Az összes súlyos vaszkuláris esemény összetettségének gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
az összes súlyos vaszkuláris esemény (nem végzetes stroke, nem halálos szívinfarktus vagy érrendszeri eredetű halál) összessége
6 hónap
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Időkeret: legalább 6 hónap
bármilyen súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
legalább 6 hónap
Súlyos mellékhatás (SAR)
Időkeret: legalább 6 hónap
súlyos mellékhatás (SAR)
legalább 6 hónap
Váratlan, súlyos mellékhatás gyanúja (SUSAR)
Időkeret: legalább 6 hónap
Váratlan, súlyos mellékhatás gyanúja (SUSAR)
legalább 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Institute for Global Health, China

Együttműködők

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Kutatásvezető: Craig S Anderson, The George Institute
  • Kutatásvezető: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASPIRING

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel