Ensayo aleatorizado internacional de prevención secundaria antiplaquetaria después de la hemorragia INtracerebral (ASPIRING) - Fase piloto
22 de marzo de 2025 actualizado por: The George Institute for Global Health, China
Un investigador inició y llevó a cabo un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y ciego de resultados sobre la terapia antiplaquetaria en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular debido a hemorragia intracerebral
ASPIRING es un ensayo clínico dirigido por un investigador, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego (PROBE), de grupos paralelos.
La fase piloto explorará la viabilidad de realizar un ensayo de inicio de monoterapia antiplaquetaria versus evitar la terapia antiplaquetaria para reducir todos los eventos vasculares graves en adultos que sobreviven a un accidente cerebrovascular sintomático debido a hemorragia intracerebral espontánea (HIC).
La fase piloto involucrará a ~120 pacientes en ~30 hospitales en China, Australia y Nueva Zelanda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de elegibilidad de los participantes identifican específicamente a los adultos con antecedentes de HIC espontánea sintomática.
La asignación al azar se produce si un participante y su médico no están seguros de si iniciar o evitar la monoterapia antiplaquetaria al menos 24 horas después del inicio de los síntomas de HIC.
La intervención es una política pragmática de iniciar la monoterapia antiplaquetaria (un fármaco antiplaquetario disponible en la práctica clínica estándar local, elegido por el médico del paciente antes de la asignación al azar).
El grupo de control adopta una política de evitar la terapia antiplaquetaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
- The George Institute for Global Health
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥18 años.
- Ictus sintomático por HIC espontánea (no traumática).
- El paciente tiene al menos 24 horas después del inicio de los síntomas de HIC.
- Tanto el paciente como su médico no están seguros de si iniciar o evitar la monoterapia antiplaquetaria.
- Consentimiento para la aleatorización del paciente (o representante personal/legal/profesional si el paciente no tiene capacidad mental).
Criterio de exclusión:
- HIC por traumatismo craneoencefálico, a juicio del investigador.
- HIC por transformación hemorrágica de un ictus isquémico, a juicio del investigador.
- El paciente ya está tomando terapia antiplaquetaria, o terapia anticoagulante de dosis completa, después de la HIC.
- La paciente está embarazada, amamantando o en edad fértil y no toma anticonceptivos.
- El paciente y el cuidador no pueden entender el idioma local hablado o escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Iniciar monoterapia antiplaquetaria (un fármaco antiplaquetario disponible en la práctica clínica estándar local, elegido por el médico del paciente antes de la aleatorización).
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Iniciar un fármaco antiplaquetario, estar disponible en la práctica clínica habitual local, elegido por el médico del paciente antes de la aleatorización
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Sin intervención: Comparador
Evite la terapia antiplaquetaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aprobaciones regulatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recepción de aprobaciones regulatorias en China, Australia y Nueva Zelanda por separado, incluida la Ética, la Administración de Recursos Genéticos Humanos de China (HGRAC).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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base de datos de prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estructura de base de datos de prueba y flujos de datos que cumplen con las normas de privacidad de datos y gobernanza de la información en China, Australia y Nueva Zelanda.
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6 meses
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Reclutamiento del sitio
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Participación de 20 sitios en China y 10 sitios en Australia y Nueva Zelanda
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12-18 meses
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Calcular la frecuencia de los datos clínicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Frecuencia de sobrevivientes de ICH que son evaluados, elegibles, contactados, consentidos y aleatorizados por mes y sitio desde la activación.
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3 años
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Barreras para la aleatorización de pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: 3 años
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Barreras para la aleatorización de pacientes elegibles.
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3 años
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Frecuencia de las desviaciones y violaciones del protocolo.
Periodo de tiempo: 3 años
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Frecuencia de las desviaciones y violaciones del protocolo.
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3 años
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Adherencia a la intervención asignada por parte de investigadores y participantes
Periodo de tiempo: 3 años
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Adherencia a la intervención asignada por parte de investigadores y participantes
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3 años
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Frecuencia de retiros y pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Frecuencia de retiros y pérdidas durante el seguimiento
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3 años
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Integridad de las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Integridad de las evaluaciones de seguimiento
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3 años
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Características de los participantes asignados al azar en comparación con los pacientes elegibles que no fueron reclutados.
Periodo de tiempo: 3 años
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Características de los participantes asignados al azar en comparación con los pacientes elegibles que no fueron reclutados.
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3 años
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Frecuencia de la combinación de todos los eventos vasculares graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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compuesto de todos los eventos vasculares graves (accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal o muerte por una causa vascular)
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6 meses
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Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses
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cualquier evento adverso grave (SAE)
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al menos 6 meses
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Reacción adversa grave (SAR)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses
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reacción adversa grave (SAR)
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al menos 6 meses
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Sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses
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Sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR)
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al menos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
- Investigador principal: Craig S Anderson, The George Institute
- Investigador principal: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheng X, Dong Q. Towards individualised secondary prevention after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):411-413. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00130-7. No abstract available.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):e5. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00185-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASPIRING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .