Antiplaquetário Prevenção Secundária Ensaio Internacional Randomizado Após Hemorragia INtracerebral (ASPIRING) - Fase Piloto
22 de março de 2025 atualizado por: The George Institute for Global Health, China
Um investigador iniciou e conduziu um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, randomizado e cego para resultados da terapia antiplaquetária em pacientes com histórico de AVC devido a hemorragia intracerebral
ASPIRING é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE), multicêntrico, conduzido por investigador.
A fase piloto explorará a viabilidade de conduzir um estudo de iniciar a monoterapia antiplaquetária versus evitar a terapia antiplaquetária para reduzir todos os eventos vasculares graves para adultos sobreviventes de AVC sintomático devido a hemorragia intracerebral espontânea (ICH).
A fase piloto envolverá cerca de 120 pacientes em cerca de 30 hospitais na China, Austrália e Nova Zelândia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de elegibilidade do participante identificam especificamente adultos com história de ICH espontâneo sintomático.
A randomização ocorre se um participante e seu médico não tiverem certeza se devem iniciar ou evitar a monoterapia antiplaquetária pelo menos 24 horas após o início dos sintomas de HIC.
A intervenção é uma política pragmática de iniciar a monoterapia antiplaquetária (um medicamento antiplaquetário disponível na prática clínica padrão local, escolhido pelo médico do paciente antes da randomização).
O grupo de controle adota uma política de evitar a terapia antiplaquetária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100088
- The George Institute for Global Health
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥18 anos.
- AVC sintomático devido a HIC espontânea (não traumática).
- O paciente está pelo menos 24 horas após o início dos sintomas de HIC.
- O paciente e seu médico estão incertos sobre iniciar ou evitar a monoterapia antiplaquetária.
- Consentimento para randomização do paciente (ou representante pessoal/legal/profissional caso o paciente não tenha capacidade mental).
Critério de exclusão:
- ICH devido a traumatismo craniano, na opinião do investigador.
- ICH devido à transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico, na opinião do investigador.
- O paciente já está fazendo terapia antiplaquetária ou terapia anticoagulante em dose completa após HIC.
- A paciente está grávida, amamentando ou em idade fértil e não está tomando métodos contraceptivos.
- Paciente e cuidador incapazes de entender o idioma local falado ou escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Iniciar monoterapia antiplaquetária (um medicamento antiplaquetário disponível na prática clínica padrão local, escolhido pelo médico do paciente antes da randomização).
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Iniciar um medicamento antiplaquetário, estar disponível na prática clínica padrão local, escolhido pelo médico do paciente antes da randomização
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Sem intervenção: Comparador
Evitar terapia antiplaquetária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aprovações regulatórias
Prazo: 6 meses
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Recebimento de aprovações regulatórias na China, Austrália e Nova Zelândia separadamente, incluindo Ética, Administração de Recursos Genéticos Humanos da China (HGRAC).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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banco de dados de teste
Prazo: 6 meses
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Estrutura de banco de dados de teste e fluxos de dados que cumprem os regulamentos de privacidade de dados e governança de informações na China, Austrália e Nova Zelândia.
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6 meses
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Recrutamento do local
Prazo: 12-18 meses
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Participação de 20 sites na China e 10 sites na Austrália e Nova Zelândia
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12-18 meses
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Calcular frequência de dados clínicos
Prazo: 3 anos
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Frequência de sobreviventes de ICH que são rastreados, elegíveis, abordados, consentidos e randomizados por mês e local a partir da ativação.
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3 anos
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Barreiras à randomização de pacientes elegíveis.
Prazo: 3 anos
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Barreiras à randomização de pacientes elegíveis.
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3 anos
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Frequência de desvios e violações de protocolo.
Prazo: 3 anos
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Frequência de desvios e violações de protocolo.
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3 anos
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Adesão à intervenção alocada pelos investigadores e participantes
Prazo: 3 anos
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Adesão à intervenção alocada pelos investigadores e participantes
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3 anos
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Frequência de retirada e perda de seguimento
Prazo: 3 anos
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Frequência de retirada e perda de seguimento
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3 anos
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Integralidade das avaliações de acompanhamento
Prazo: 3 anos
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Integralidade das avaliações de acompanhamento
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3 anos
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Características dos participantes randomizados em comparação com pacientes elegíveis que não foram recrutados.
Prazo: 3 anos
|
Características dos participantes randomizados em comparação com pacientes elegíveis que não foram recrutados.
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3 anos
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Frequência do composto de todos os eventos vasculares graves
Prazo: 6 meses
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composto de todos os eventos vasculares graves (acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal ou morte de causa vascular)
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6 meses
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Evento adverso grave (EAG)
Prazo: pelo menos 6 meses
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qualquer evento adverso grave (SAE)
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pelo menos 6 meses
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Reação adversa grave (SAR)
Prazo: pelo menos 6 meses
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reação adversa grave (SAR)
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pelo menos 6 meses
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Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR)
Prazo: pelo menos 6 meses
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Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR)
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pelo menos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
- Investigador principal: Craig S Anderson, The George Institute
- Investigador principal: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheng X, Dong Q. Towards individualised secondary prevention after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):411-413. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00130-7. No abstract available.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):e5. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00185-X.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASPIRING
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .