Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wtórna przeciwpłytkowa Międzynarodowe badanie z randomizacją po krwotoku śródmózgowym (ASPIRING) — faza pilotażowa

22 marca 2025 zaktualizowane przez: The George Institute for Global Health, China

Badacz zainicjował i przeprowadził prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z zaślepionymi wynikami leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z udarem mózgu w wywiadzie w wyniku krwotoku śródmózgowego

ASPIRING to prowadzone przez badaczy, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z ślepym wynikiem (PROBE), w grupach równoległych. W fazie pilotażowej zbadana zostanie wykonalność przeprowadzenia próby rozpoczęcia monoterapii przeciwpłytkowej w porównaniu z unikaniem leczenia przeciwpłytkowego w celu zmniejszenia wszystkich poważnych incydentów naczyniowych u dorosłych, którzy przeżyli objawowy udar mózgu z powodu samoistnego krwotoku śródmózgowego (ICH). Faza pilotażowa obejmie około 120 pacjentów w około 30 szpitalach w Chinach, Australii i Nowej Zelandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacji uczestników w szczególności identyfikują dorosłych z objawowym spontanicznym ICH w wywiadzie. Randomizacja ma miejsce, gdy uczestnik i jego lekarz nie są pewni, czy rozpocząć monoterapię przeciwpłytkową, czy też jej unikać, co najmniej 24 godziny po wystąpieniu objawów ICH. Interwencja jest pragmatyczną polityką rozpoczęcia monoterapii przeciwpłytkowej (jeden lek przeciwpłytkowy dostępny w lokalnej standardowej praktyce klinicznej, wybrany przez lekarza pacjenta przed randomizacją). Grupa kontrolna przyjmuje politykę unikania terapii przeciwpłytkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥18 lat.
  2. Objawowy udar spowodowany samoistnym (nieurazowym) krwotokiem krwotocznym.
  3. Pacjent jest co najmniej 24 godziny po wystąpieniu objawów ICH.
  4. Zarówno pacjent, jak i jego lekarz nie są pewni, czy rozpocząć monoterapię przeciwpłytkową, czy też jej unikać.
  5. Zgoda na randomizację od pacjenta (lub przedstawiciela osobistego / prawnego / zawodowego, jeśli pacjent nie ma zdolności umysłowych).

Kryteria wyłączenia:

  1. ICH z powodu urazu głowy, w opinii badacza.
  2. ICH w ocenie badacza w wyniku transformacji krwotocznej udaru niedokrwiennego mózgu.
  3. Pacjent przyjmuje już terapię przeciwpłytkową lub pełną dawkę antykoagulantu po ICH.
  4. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji.
  5. Pacjent i opiekun nie rozumieją lokalnego języka mówionego lub pisanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Rozpocznij monoterapię przeciwpłytkową (jeden lek przeciwpłytkowy dostępny w lokalnej standardowej praktyce klinicznej, wybrany przez lekarza pacjenta przed randomizacją).
Lek: Rozpocznij monoterapię przeciwpłytkową
Rozpocznij jeden lek przeciwpłytkowy, dostępny w lokalnej standardowej praktyce klinicznej, wybrany przez lekarza pacjenta przed randomizacją
Brak interwencji: Porównywarka
Unikaj terapii przeciwpłytkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
homologacje regulacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otrzymanie zgód regulacyjnych w Chinach, Australii i Nowej Zelandii osobno, w tym Etyki, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próbna baza danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbna struktura bazy danych i przepływy danych, które są zgodne z przepisami dotyczącymi prywatności danych i zarządzania informacjami w Chinach, Australii i Nowej Zelandii.
6 miesięcy
Rekrutacja witryny
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Udział 20 lokalizacji w Chinach i 10 w Australii i Nowej Zelandii
12-18 miesięcy
Oblicz częstotliwość danych klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość osób, które przeżyły NDZK, które są sprawdzane, kwalifikują się, podchodzą do nich, wyrażają zgodę i losowo przydzielane według miesiąca i miejsca od aktywacji.
3 lata
Bariery w randomizacji kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: 3 lata
Bariery w randomizacji kwalifikujących się pacjentów.
3 lata
Częstotliwość odchyleń i naruszeń protokołu.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość odchyleń i naruszeń protokołu.
3 lata
Przestrzeganie przydzielonej interwencji przez badaczy i uczestników
Ramy czasowe: 3 lata
Przestrzeganie przydzielonej interwencji przez badaczy i uczestników
3 lata
Częstotliwość wycofywania i utraty do obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość wycofywania i utraty do obserwacji
3 lata
Kompletność ocen następczych
Ramy czasowe: 3 lata
Kompletność ocen następczych
3 lata
Charakterystyka randomizowanych uczestników w porównaniu z kwalifikującymi się pacjentami, którzy nie zostali zrekrutowani.
Ramy czasowe: 3 lata
Charakterystyka randomizowanych uczestników w porównaniu z kwalifikującymi się pacjentami, którzy nie zostali zrekrutowani.
3 lata
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
złożony ze wszystkich poważnych zdarzeń naczyniowych (udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub zgon z przyczyny naczyniowej)
6 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy
każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
co najmniej 6 miesięcy
Poważna reakcja niepożądana (SAR)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy
poważna reakcja niepożądana (SAR)
co najmniej 6 miesięcy
Podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy
Podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR)
co najmniej 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Współpracownicy

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Główny śledczy: Craig S Anderson, The George Institute
  • Główny śledczy: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASPIRING

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozpocznij monoterapię przeciwpłytkową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj