Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibloedplaatjes Secundaire Preventie Internationaal gerandomiseerd onderzoek na INtracerebrale bloeding (ASPIRING) - Pilotfase

13 juni 2023 bijgewerkt door: The George Institute for Global Health, China

Een door een onderzoeker geïnitieerde en uitgevoerde, prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, resultaatgeblindeerde pilotstudie van plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte als gevolg van intracerebrale bloeding

ASPIRING is een door een onderzoeker geleide, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, blind uitkomst (PROBE), parallelle groep, klinische studie. In de pilotfase wordt de haalbaarheid onderzocht van het uitvoeren van een proef met het starten van plaatjesaggregatieremmende monotherapie versus het vermijden van plaatjesaggregatieremmende therapie voor het verminderen van alle ernstige vasculaire gebeurtenissen bij volwassenen die een symptomatische beroerte als gevolg van een spontane intracerebrale bloeding (ICH) overleven. Bij de pilotfase zullen ongeveer 120 patiënten betrokken zijn in ongeveer 30 ziekenhuizen in China, Australië en Nieuw-Zeeland.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschiktheidscriteria voor deelnemers identificeren specifiek volwassenen met een voorgeschiedenis van symptomatische spontane ICH. Randomisatie vindt plaats als een deelnemer en zijn/haar arts ten minste 24 uur na het begin van de ICH-symptomen onzeker zijn over het starten of vermijden van plaatjesaggregatieremmende monotherapie. De interventie is een pragmatisch beleid van het starten van plaatjesaggregatieremmende monotherapie (één plaatjesaggregatieremmer beschikbaar in de lokale standaard klinische praktijk, gekozen door de arts van de patiënt vóór randomisatie). De controlegroep hanteert een beleid om plaatjesaggregatieremmers te vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt ≥18 jaar.
  2. Symptomatische beroerte als gevolg van spontane (niet-traumatische) ICH.
  3. Patiënt is ten minste 24 uur na aanvang van ICH-symptomen.
  4. Patiënt en hun arts zijn beiden onzeker over het starten of vermijden van plaatjesaggregatieremmers.
  5. Toestemming voor randomisatie van de patiënt (of persoonlijke/wettelijke/professionele vertegenwoordiger als de patiënt geen mentale capaciteit heeft).

Uitsluitingscriteria:

  1. ICH vanwege hoofdletsel, volgens de onderzoeker.
  2. ICH als gevolg van hemorragische transformatie van een ischemische beroerte, naar de mening van de onderzoeker.
  3. Patiënt gebruikt al plaatjesaggregatieremmende therapie of volledige dosis antistollingstherapie na ICH.
  4. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en neemt geen anticonceptie.
  5. Patiënt en verzorger kunnen de gesproken of geschreven lokale taal niet verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Start plaatjesaggregatieremmende monotherapie (één plaatjesaggregatieremmer beschikbaar in de lokale standaard klinische praktijk, gekozen door de arts van de patiënt vóór randomisatie).
Geneesmiddel: Start plaatjesaggregatieremmende monotherapie
Begin met één plaatjesaggregatieremmer, beschikbaar in de lokale standaard klinische praktijk, gekozen door de arts van de patiënt vóór randomisatie
Geen tussenkomst: Comparator
Vermijd plaatjesaggregatieremmers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
regelgevende goedkeuringen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontvangst van wettelijke goedkeuringen in China, Australië en Nieuw-Zeeland afzonderlijk, inclusief Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proef database
Tijdsspanne: 6 maanden
Proefdatabasestructuur en gegevensstromen die voldoen aan de regelgeving inzake gegevensprivacy en informatiebeheer in China, Australië en Nieuw-Zeeland.
6 maanden
Werving op de site
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Deelname van 20 locaties in China en 10 locaties in Australië en Nieuw-Zeeland
12-18 maanden
Bereken de frequentie van klinische gegevens
Tijdsspanne: 3 jaar
Frequentie van ICH-overlevenden die zijn gescreend, in aanmerking komen, benaderd, goedgekeurd en gerandomiseerd per maand en locatie vanaf activering.
3 jaar
Belemmeringen voor randomisatie van in aanmerking komende patiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
Belemmeringen voor randomisatie van in aanmerking komende patiënten.
3 jaar
Frequentie van protocolafwijkingen en schendingen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Frequentie van protocolafwijkingen en schendingen.
3 jaar
Naleving van de toegewezen interventie door onderzoekers en deelnemers
Tijdsspanne: 3 jaar
Naleving van de toegewezen interventie door onderzoekers en deelnemers
3 jaar
Frequentie van opname en verlies voor follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
Frequentie van opname en verlies voor follow-up
3 jaar
Volledigheid van vervolgbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Volledigheid van vervolgbeoordelingen
3 jaar
Kenmerken van gerandomiseerde deelnemers vergeleken met in aanmerking komende patiënten die niet werden aangeworven.
Tijdsspanne: 3 jaar
Kenmerken van gerandomiseerde deelnemers vergeleken met in aanmerking komende patiënten die niet werden aangeworven.
3 jaar
Frequentie van de samenstelling van alle ernstige vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
samenstelling van alle ernstige vasculaire gebeurtenissen (niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct of overlijden door een vasculaire oorzaak)
6 maanden
Ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden
elke ernstige bijwerking (SAE)
minimaal 6 maanden
Ernstige bijwerking (SAR)
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden
ernstige bijwerking (SAR)
minimaal 6 maanden
Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking (SUSAR)
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden
Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking (SUSAR)
minimaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Medewerkers

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Hoofdonderzoeker: Craig S Anderson, The George Institute
  • Hoofdonderzoeker: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASPIRING

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Start plaatjesaggregatieremmende monotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren