뇌내출혈(ASPIRING) 후 항혈소판제 이차 예방 국제 무작위 시험 - 파일럿 단계
2023년 6월 13일 업데이트: The George Institute for Global Health, China
연구자가 뇌내 출혈로 인한 뇌졸중 병력이 있는 환자의 항혈소판제 요법에 대한 전향적, 다기관, 무작위 결과 맹검 파일럿 연구를 시작하고 수행했습니다.
ASPIRING은 조사자 주도, 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 눈가림 결과(PROBE), 병렬 그룹, 임상 시험입니다.
파일럿 단계에서는 자발성 뇌내출혈(ICH)로 인한 증상이 있는 뇌졸중에서 살아남은 성인을 대상으로 모든 심각한 혈관 사건을 줄이기 위해 항혈소판 단독요법을 시작하는 것과 항혈소판제 요법을 피하는 시험을 수행하는 타당성을 탐색할 것입니다.
파일럿 단계에는 중국, 호주 및 뉴질랜드의 ~30개 병원에서 ~120명의 환자가 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 적격성 기준은 증상이 있는 자발적인 ICH의 병력이 있는 성인을 구체적으로 식별합니다.
참가자와 의사가 ICH 증상이 시작된 후 최소 24시간 동안 항혈소판 단일 요법을 시작할지 또는 피할지 여부에 대해 불확실한 경우 무작위 배정이 이루어집니다.
중재는 항혈소판 단일 요법(지역 표준 임상 실습에서 사용 가능한 항혈소판제 1개, 환자의 의사가 사전 무작위화로 선택)을 시작하는 실용적인 정책입니다.
대조군은 항혈소판제 치료를 피하는 정책을 채택했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rustam AI-Shahi Salman
- 전화번호: +44 131 242 7014
- 이메일: Rustam.Al-Shahi@ed.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lily Song
- 전화번호: +86 13916466400
- 이메일: lsong@georgeinstitute.org.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100088
- The George Institute for Global Health
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥18세.
- 자발적(비외상성) ICH로 인한 증상이 있는 뇌졸중.
- 환자는 ICH 증상이 시작된 후 최소 24시간이 경과했습니다.
- 환자와 의사 모두 항혈소판 단독요법을 시작할지 피해야 할지 확신이 서지 않습니다.
- 환자(또는 환자에게 정신 능력이 없는 경우 개인/법적/직업적 대리인)의 무작위 배정에 대한 동의.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 두부 손상으로 인한 ICH.
- 연구자의 의견으로는 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형으로 인한 ICH.
- 환자는 이미 ICH 후 항혈소판제 요법 또는 전용량 항응고제 요법을 받고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 피임약을 복용하지 않습니다.
- 환자와 간병인은 현지 언어를 구사하거나 서면으로 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
항혈소판 단일 요법을 시작하십시오(현지 표준 임상 실습에서 사용할 수 있는 항혈소판제 1개, 환자의 의사가 사전 무작위화 선택).
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한 가지 항혈소판제 시작, 지역 표준 임상 실습에서 이용 가능, 환자의 의사가 사전 무작위화 선택
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간섭 없음: 비교기
항혈소판제 요법을 피하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규제 승인
기간: 6 개월
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윤리, 중국 인간 유전 자원 관리국(HGRAC)을 포함하여 중국, 호주 및 뉴질랜드에서 개별적으로 규제 승인을 받았습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 데이터베이스
기간: 6 개월
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중국, 호주 및 뉴질랜드의 데이터 프라이버시 및 정보 거버넌스 규정을 준수하는 평가판 데이터베이스 구조 및 데이터 흐름.
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6 개월
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사이트 모집
기간: 12-18개월
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중국 20개 사이트, 호주, 뉴질랜드 10개 사이트 참여
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12-18개월
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임상 데이터의 빈도 계산
기간: 3 년
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선별, 적격, 접근, 동의 및 활성화 시점부터 월별 및 사이트별로 무작위 배정된 ICH 생존자의 빈도.
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3 년
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적격 환자의 무작위 배정에 대한 장벽.
기간: 3 년
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적격 환자의 무작위 배정에 대한 장벽.
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3 년
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프로토콜 편차 및 위반 빈도.
기간: 3 년
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프로토콜 편차 및 위반 빈도.
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3 년
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조사자와 참가자가 할당된 개입에 대한 준수
기간: 3 년
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조사자와 참가자가 할당된 개입에 대한 준수
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3 년
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철수 빈도 및 후속 조치 실패
기간: 3 년
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철수 빈도 및 후속 조치 실패
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3 년
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후속 평가의 완전성
기간: 3 년
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후속 평가의 완전성
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3 년
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모집되지 않은 적격 환자와 비교한 무작위 참가자의 특성.
기간: 3 년
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모집되지 않은 적격 환자와 비교한 무작위 참가자의 특성.
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3 년
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모든 심각한 혈관 사건의 복합 빈도
기간: 6 개월
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모든 중대한 혈관 사건(비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 또는 혈관성 원인으로 인한 사망)의 복합
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6 개월
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중대한 부작용(SAE)
기간: 최소 6개월
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심각한 부작용(SAE)
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최소 6개월
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중대한 부작용(SAR)
기간: 최소 6개월
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중대한 부작용(SAR)
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최소 6개월
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의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)
기간: 최소 6개월
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의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)
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최소 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
- 수석 연구원: Craig S Anderson, The George Institute
- 수석 연구원: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Jun 9;:
- Cheng X, Dong Q. Towards individualised secondary prevention after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):411-413. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00130-7. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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