Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé international de prévention secondaire des antiplaquettaires après une hémorragie cérébrale INtracérébrale (ASPIRING) - Phase pilote

22 mars 2025 mis à jour par: The George Institute for Global Health, China

Un chercheur a lancé et mené une étude pilote prospective, multicentrique et randomisée en aveugle sur le traitement antiplaquettaire chez des patients ayant des antécédents d'AVC dû à une hémorragie intracérébrale

ASPIRING est un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert, en aveugle (PROBE), en groupes parallèles, mené par un investigateur. La phase pilote explorera la faisabilité de mener un essai de démarrage d'une monothérapie antiplaquettaire par rapport à l'évitement du traitement antiplaquettaire pour réduire tous les événements vasculaires graves chez les adultes survivant à un AVC symptomatique dû à une hémorragie intracérébrale spontanée (ICH). La phase pilote impliquera environ 120 patients dans environ 30 hôpitaux en Chine, en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'éligibilité des participants identifient spécifiquement les adultes ayant des antécédents d'ICH spontanée symptomatique. La randomisation se produit si un participant et son médecin ne savent pas s'il faut commencer ou éviter une monothérapie antiplaquettaire au moins 24 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH. L'intervention est une politique pragmatique consistant à démarrer une monothérapie antiplaquettaire (un médicament antiplaquettaire disponible dans la pratique clinique standard locale, choisi par le médecin du patient avant la randomisation). Le groupe contrôle adopte une politique d'évitement du traitement antiplaquettaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient ≥ 18 ans.
  2. AVC symptomatique dû à une HIC spontanée (non traumatique).
  3. Le patient est au moins 24 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH.
  4. Le patient et son médecin ne savent pas s'il faut commencer ou éviter une monothérapie antiplaquettaire.
  5. Consentement à la randomisation du patient (ou représentant personnel / légal / professionnel si le patient n'a pas de capacité mentale).

Critère d'exclusion:

  1. ICH due à une blessure à la tête, de l'avis de l'enquêteur.
  2. ICH due à la transformation hémorragique d'un AVC ischémique, de l'avis de l'investigateur.
  3. Le patient prend déjà un traitement antiplaquettaire ou un traitement anticoagulant à dose complète après une HIC.
  4. La patiente est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et ne prend pas de contraception.
  5. Patient et soignant incapables de comprendre la langue locale parlée ou écrite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Commencer une monothérapie antiplaquettaire (un médicament antiplaquettaire disponible dans la pratique clinique standard locale, choisi par le médecin du patient avant la randomisation).
Médicament: Commencer une monothérapie antiplaquettaire
Commencer un médicament antiplaquettaire, être disponible dans la pratique clinique standard locale, choisi par le médecin du patient avant la randomisation
Aucune intervention: Comparateur
Éviter le traitement antiplaquettaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
approbations réglementaires
Délai: 6 mois
Réception des approbations réglementaires en Chine, en Australie et en Nouvelle-Zélande séparément, y compris l'éthique, l'Administration des ressources génétiques humaines de Chine (HGRAC).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
base de données d'essai
Délai: 6 mois
Structure de base de données d'essai et flux de données conformes aux réglementations sur la confidentialité des données et la gouvernance de l'information en Chine, en Australie et en Nouvelle-Zélande.
6 mois
Recrutement sur site
Délai: 12-18 mois
Participation de 20 sites en Chine et 10 sites en Australie et Nouvelle-Zélande
12-18 mois
Calculer la fréquence des données cliniques
Délai: 3 années
Fréquence des survivants de l'ICH qui sont dépistés, éligibles, approchés, consentants et randomisés par mois et par site à partir de l'activation.
3 années
Obstacles à la randomisation des patients éligibles.
Délai: 3 années
Obstacles à la randomisation des patients éligibles.
3 années
Fréquence des déviations et des violations du protocole.
Délai: 3 années
Fréquence des déviations et des violations du protocole.
3 années
Adhésion à l'intervention attribuée par les investigateurs et les participants
Délai: 3 années
Adhésion à l'intervention attribuée par les investigateurs et les participants
3 années
Fréquence des abandons et perdus de vue
Délai: 3 années
Fréquence des abandons et perdus de vue
3 années
Complétude des évaluations de suivi
Délai: 3 années
Complétude des évaluations de suivi
3 années
Caractéristiques des participants randomisés par rapport aux patients éligibles non recrutés.
Délai: 3 années
Caractéristiques des participants randomisés par rapport aux patients éligibles non recrutés.
3 années
Fréquence du composite de tous les événements vasculaires graves
Délai: 6 mois
composé de tous les événements vasculaires graves (accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel ou décès d'une cause vasculaire)
6 mois
Événement indésirable grave (EIG)
Délai: au moins 6 mois
tout événement indésirable grave (EIG)
au moins 6 mois
Réaction indésirable grave (SAR)
Délai: au moins 6 mois
réaction indésirable grave (RAS)
au moins 6 mois
Réaction indésirable grave suspectée et inattendue (SUSAR)
Délai: au moins 6 mois
Réaction indésirable grave suspectée et inattendue (SUSAR)
au moins 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute for Global Health, China

Collaborateurs

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Chercheur principal: Craig S Anderson, The George Institute
  • Chercheur principal: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASPIRING

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner