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Antithrombozyten-Sekundärprävention Internationale randomisierte Studie nach intrazerebraler Blutung (ASPIRING)-Pilotphase

13. Juni 2023 aktualisiert von: The George Institute for Global Health, China

Eine vom Prüfarzt initiierte und durchgeführte, prospektive, multizentrische, randomisierte, ergebnisverblindete Pilotstudie zur Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte aufgrund von intrazerebraler Blutung

ASPIRING ist eine prüfergeführte, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit blindem Ausgang (PROBE). In der Pilotphase wird die Durchführbarkeit einer Studie zum Beginn einer Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zur Vermeidung einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern untersucht, um alle schwerwiegenden vaskulären Ereignisse bei Erwachsenen zu reduzieren, die einen symptomatischen Schlaganfall aufgrund einer spontanen intrazerebralen Blutung (ICH) überlebt haben. An der Pilotphase werden etwa 120 Patienten in etwa 30 Krankenhäusern in China, Australien und Neuseeland teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignungskriterien für Teilnehmer identifizieren speziell Erwachsene mit symptomatischer spontaner ICB in der Vorgeschichte. Eine Randomisierung erfolgt, wenn ein Teilnehmer und sein Arzt sich nicht sicher sind, ob eine Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mindestens 24 Stunden nach Beginn der ICB-Symptome begonnen oder vermieden werden soll. Die Intervention ist eine pragmatische Politik des Beginns einer Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie (ein Thrombozytenaggregationshemmer, der in der lokalen klinischen Standardpraxis erhältlich ist und vom Arzt des Patienten vor der Randomisierung ausgewählt wird). Die Kontrollgruppe vermeidet eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥18 Jahre.
  2. Symptomatischer Schlaganfall aufgrund spontaner (nicht-traumatischer) ICB.
  3. Der Patient ist mindestens 24 Stunden nach Beginn der ICH-Symptome.
  4. Sowohl der Patient als auch sein Arzt sind unsicher, ob sie eine Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern beginnen oder vermeiden sollen.
  5. Zustimmung zur Randomisierung durch den Patienten (oder persönlichen / gesetzlichen / beruflichen Vertreter, wenn der Patient nicht urteilsfähig ist).

Ausschlusskriterien:

  1. ICH aufgrund einer Kopfverletzung, nach Meinung des Untersuchers.
  2. ICH aufgrund hämorrhagischer Transformation eines ischämischen Schlaganfalls nach Ansicht des Untersuchers.
  3. Der Patient nimmt bereits eine Thrombozytenaggregationshemmung oder eine Antikoagulanzientherapie in voller Dosis nach einer ICB ein.
  4. Die Patientin ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter und nimmt keine Verhütungsmittel ein.
  5. Patient und Betreuer können die gesprochene oder geschriebene Landessprache nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Beginnen Sie mit einer Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (ein Thrombozytenaggregationshemmer, der in der lokalen klinischen Standardpraxis erhältlich ist und vom Arzt des Patienten vor der Randomisierung ausgewählt wurde).
Arzneimittel: Beginnen Sie mit einer Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Beginnen Sie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer, der in der lokalen klinischen Standardpraxis verfügbar ist und vom Arzt des Patienten vor der Randomisierung ausgewählt wird
Kein Eingriff: Komparator
Vermeiden Sie eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesetzliche Genehmigungen
Zeitfenster: 6 Monate
Erhalt der behördlichen Genehmigungen in China, Australien und Neuseeland separat, einschließlich Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testdatenbank
Zeitfenster: 6 Monate
Versuchsdatenbankstruktur und Datenflüsse, die den Datenschutz- und Informations-Governance-Bestimmungen in China, Australien und Neuseeland entsprechen.
6 Monate
Website-Rekrutierung
Zeitfenster: 12-18 Monate
Beteiligung von 20 Standorten in China und 10 Standorten in Australien und Neuseeland
12-18 Monate
Berechnen Sie die Häufigkeit klinischer Daten
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit von ICH-Überlebenden, die nach Monat und Standort ab Aktivierung gescreent, geeignet, angesprochen, eingewilligt und randomisiert wurden.
3 Jahre
Hindernisse für die Randomisierung geeigneter Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Hindernisse für die Randomisierung geeigneter Patienten.
3 Jahre
Häufigkeit von Protokollabweichungen und -verstößen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit von Protokollabweichungen und -verstößen.
3 Jahre
Einhaltung der zugewiesenen Intervention durch Ermittler und Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
Einhaltung der zugewiesenen Intervention durch Ermittler und Teilnehmer
3 Jahre
Häufigkeit des Abbruchs und Verlust bis zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit des Abbruchs und Verlust bis zur Nachverfolgung
3 Jahre
Vollständigkeit der Folgebewertungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vollständigkeit der Folgebewertungen
3 Jahre
Merkmale randomisierter Teilnehmer im Vergleich zu geeigneten Patienten, die nicht rekrutiert wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Merkmale randomisierter Teilnehmer im Vergleich zu geeigneten Patienten, die nicht rekrutiert wurden.
3 Jahre
Häufigkeit der Summe aller schwerwiegenden vaskulären Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
zusammengesetzt aus allen schwerwiegenden vaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Tod durch vaskuläre Ursache)
6 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE)
mindestens 6 Monate
Schwerwiegende Nebenwirkung (SAR)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Schwerwiegende Nebenwirkung (SAR)
mindestens 6 Monate
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung (SUSAR)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung (SUSAR)
mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Mitarbeiter

Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Hauptermittler: Craig S Anderson, The George Institute
  • Hauptermittler: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPIRING

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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